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Pratiche di fasciatura precoce e marsupio sulla qualità del sonno materno e sulla depressione postpartum nei bambini a termine

30 marzo 2024 aggiornato da: Burcu KUCUKKAYA, Trakya University

L'effetto delle pratiche di fasciatura precoce e di marsupio sulla qualità del sonno materno e sulla depressione postpartum nei bambini a termine: studio randomizzato e controllato

Obiettivo: In questo studio prospettico, randomizzato e controllato, l'obiettivo era quello di esaminare gli effetti delle pratiche di mezza fascia e kangaroo care nei neonati a termine sulla qualità del sonno materno e sulla depressione postpartum.

DISEGNO: Studio prospettico, randomizzato e controllato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà n = 136 madri che hanno partorito a termine presso il Centro di ricerca e applicazione sanitaria della Trakya University Birth Service. Tra il 10.09.2023 e il 10.07.2024, n=136 (34=controllo, 34=semi-fasce, 34=kangaroo care, 34=semi-fasce e canguro) donne che si sono offerte volontarie per partecipare allo studio saranno condotte in modo casuale in quattro gruppi: caso e controllo.

Prima di iniziare la ricerca, verranno formati quattro gruppi casuali tra le madri. Come metodo di randomizzazione, verranno identificate ed elencate le madri che soddisfano i criteri di inclusione nel campione determinati nella ricerca. Gli individui da dividere in quattro gruppi saranno determinati mediante il metodo di randomizzazione dalla tabella dei numeri casuali. (http://www.stattrek.com/statistics/randomnumber-generator.aspx).

Dati della ricerca: sono stati raccolti utilizzando il Survey Form, la Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) e il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Modulo di sondaggio; Il questionario, preparato dai ricercatori attraverso la revisione della letteratura, è composto da 5 sezioni principali e un totale di 82 domande, tra cui le caratteristiche personali della madre che ha partorito pretermine, le caratteristiche del parto e del bambino, le caratteristiche del sonno, le caratteristiche del ritmo del sonno del bambino e caratteristiche della crescita e dello sviluppo del bambino.

Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS): la scala è stata sviluppata da Cox e Holden (1987). Adattato al turco da Engindeniz, Küey e Kültür (1996). Viene utilizzato per determinare il rischio di depressione nel periodo postnatale e per misurare il livello e il cambiamento della violenza. È una scala di autovalutazione. Si applica alle donne dopo il parto. Contiene un totale di 10 domande e misura la depressione. Fornisce una misurazione di tipo Likert a quattro punti. La direttiva si trova all'inizio della scala e ai soggetti viene chiesto di contrassegnare la sostanza più rilevante per la loro situazione durante la compilazione dei soggetti. Il punteggio totale della scala si ottiene sommando i punteggi di questi item. Come risultato dello studio sulla scala del punto limite condotto in Turchia, è stato calcolato come 12/13.

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): il PSQI è un questionario di screening e valutazione autoportato che fornisce informazioni dettagliate sul tipo e sulla gravità della qualità del sonno e dei disturbi nell'ultimo mese. È stato sviluppato da Buysse et al., e il suo studio sulla validità e affidabilità in turco è stato eseguito da Agargün et al. PUKI valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese. Nel punteggio sono inclusi 18 item e 7 componenti (qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi, disfunzione diurna). Ogni elemento viene valutato su 0-3 punti e la somma dei 7 punti componenti dà il punteggio PUKI totale. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un peggioramento della qualità del sonno. Un punteggio PUKI totale pari o inferiore a 5 è considerato un "buon sonno" e >5 è considerato un "cattivo sonno".

Il modulo di indagine e le scale verranno applicati a tutti e quattro i gruppi durante il primo incontro. Nei gruppi in cui si applica la mezza fasciatura, la marsupioterapia e sia la mezza fasciatura che la marsupioterapia, le informazioni necessarie sul sonno, come la durata del sonno della madre, la frequenza del risveglio, la durata della veglia e i motivi del risveglio, verranno registrate prima del inizio dello studio e per 24 ore. Durante i 6 mesi del periodo di studio, le mamme verranno chiamate telefonicamente ogni mese e verrà data risposta alle loro domande sulle modalità di candidatura e sulla domanda. Tutte le scale verranno ripetute all'inizio, 1°, 3° e 6° mese, e verrà richiesto nuovamente il monitoraggio del sonno della madre nelle ultime 24 ore. La formazione pratica sulla semi-fascia e sul kangaroo care sarà fornita alle madri nel primo incontro attraverso presentazioni preparate.

Raccolta dati I punteggi medi di PSQI ed EPDS all'inizio, 1°, 2°, 3° e 6° mese dell'intervento del gruppo con mezza fascia e canguro care.

Mezza fascia: l'HS applicata a un neonato fa sentire il bambino completamente al sicuro, come se fosse nel grembo materno. Dopo aver steso il tessuto morbido o la copertina del neonato, si poneva in posizione supina. La fasciatura a metà è stata effettuata in modo da non limitare i movimenti delle braccia e delle gambe del bambino. L'HS è stato eseguito 15 minuti prima di ogni sonno durante il giorno fino al 3° mese.

Terapia del canguro: l'applicazione è stata applicata due volte al giorno e per 60 minuti, ogni giorno per 6 mesi consecutivi. Mentre le madri venivano portate in terapia intensiva neonatale e praticate a casa prima della marsupio terapia, l’igiene delle mani e la cura del seno venivano fornite nell’ambito delle norme di prevenzione delle infezioni. Durante il KC, la madre metteva il bambino tra due seni e il seno del bambino veniva posto sul seno della madre in posizione verticale. Durante l'applicazione di KC è stato creato un ambiente tranquillo, calmo e adatto in modo che il comfort del bambino e della madre non venisse disturbato. La madre e il bambino sono coperti da una coperta. Durante la cura del canguro la temperatura ambiente era di 26 gradi centigradi. Nel seguito della domanda KB, alla madre è stato chiesto di allattare il suo bambino. Per prevenire il rischio di aspirazione del bambino dopo l'allattamento, il bambino è stato posto nella posizione laterale sinistra in modo che la madre e il bambino potessero sdraiarsi insieme. Il ricercatore ha osservato le fasi di applicazione del KC della madre e le eventuali carenze sono state corrette discutendo con la madre durante/dopo l'applicazione.

Gruppo di controllo: le madri del gruppo di controllo hanno ricevuto cure di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per la madre;

  • Di età compresa tra 18 e 45 anni,
  • Nascita a termine (nascita singola nell'arco di 37 settimane),
  • Dopo una gravidanza senza complicazioni, il parto è stato completato con un normale parto vaginale o con un metodo cesareo,
  • Non usare sigarette, alcol o stimolanti,
  • indice di massa corporea<30,
  • Non fare turni di notte,
  • Avere segni vitali stabili,
  • Coloro che non hanno ricevuto cure per l'infertilità,
  • Non ha una malattia cronica (come ipertensione, diabete mellito),
  • Non sperimentare grave depressione, ansia e stress,
  • Non presenta alcuna malattia organica o non organica che possa causare deterioramento cognitivo (come delirio, demenza, ritardo mentale, ecc.),
  • Nessuna complicanza materna grave
  • Le madri che si offriranno volontarie per partecipare alla ricerca saranno incluse nello studio.

Per il bambino;

  • Avere un peso alla nascita superiore a 2500 g,
  • Avere segni vitali stabili,
  • Avere un punteggio APGAR superiore a 7,
  • Nessuna complicanza neonatale grave
  • Saranno inclusi nello studio i bambini senza malformazioni congenite.

Criteri di esclusione:

Per la madre;

  • sotto i 18 anni,
  • Nascite pretermine (sotto le 37 settimane e/o nascite multiple),
  • Dopo una gravidanza complicata, il parto non è stato completato con il normale parto vaginale o con il metodo del parto cesareo,
  • Coloro che fanno uso di sigarette, alcol e stimolanti,
  • BMI>30,
  • Lavoro su turni notturni,
  • Senza segni vitali stabili,
  • Coloro che hanno ricevuto un trattamento per l'infertilità,
  • Avere una malattia cronica (come ipertensione, diabete mellito),
  • Esperienza di grave depressione, ansia e stress,
  • Avere qualsiasi malattia organica o non organica che possa causare deterioramento cognitivo (come delirio, demenza, ritardo mentale, ecc.),
  • Gravi complicazioni materne,
  • Le madri che non si offrono volontarie per partecipare allo studio non saranno incluse nello studio.

Per il bambino;

  • Peso alla nascita di 2500 g o meno,
  • Senza segni vitali stabili,
  • Avere un punteggio APGAR inferiore a 7,
  • Avendo gravi complicazioni neonatali,
  • I bambini con malformazioni congenite non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Mezza fascia
Half swaddle: HS applicato a un neonato fa sentire il bambino completamente al sicuro, come se fosse nel grembo materno. Dopo aver steso il morbido tessuto o la coperta del bambino, è stato posto in posizione supina. La mezza fasciatura è stata eseguita in modo da non limitare i movimenti delle braccia e delle gambe del bambino. L'HS è stato eseguito 15 minuti prima di ogni sonno durante il giorno fino al 3° mese.
Sperimentale: Cura del canguro
L'applicazione è stata applicata due volte al giorno e per 60 minuti ogni giorno per 6 mesi consecutivi. Durante il KC, la madre metteva il suo bambino tra due seni e il seno del bambino veniva posto sul seno della madre in posizione eretta. Durante l'applicazione di KC, è stato creato un ambiente tranquillo, calmo e adatto in modo che il comfort del bambino e della madre non venisse disturbato. La madre e il bambino sono coperti da una coperta. La temperatura ambiente era di 26 gradi centigradi durante la cura del canguro. Nella continuazione dell'applicazione KB, alla madre è stato chiesto di allattare il suo bambino. Al fine di prevenire il rischio di aspirazione del bambino dopo l'allattamento, il bambino è stato posto nella posizione laterale sinistra in modo che la madre e il bambino potessero sdraiarsi insieme. Il ricercatore ha osservato le fasi di applicazione del KC della madre e le carenze, se presenti, sono state corrette discutendone con la madre durante/dopo l'applicazione.
Sperimentale: Mezza fascia + cura del canguro
Half swaddle: HS applicato a un neonato fa sentire il bambino completamente al sicuro, come se fosse nel grembo materno. Dopo aver steso il morbido tessuto o la coperta del bambino, è stato posto in posizione supina. La mezza fasciatura è stata eseguita in modo da non limitare i movimenti delle braccia e delle gambe del bambino. L'HS è stato eseguito 15 minuti prima di ogni sonno durante il giorno fino al 3° mese.
L'applicazione è stata applicata due volte al giorno e per 60 minuti ogni giorno per 6 mesi consecutivi. Durante il KC, la madre metteva il suo bambino tra due seni e il seno del bambino veniva posto sul seno della madre in posizione eretta. Durante l'applicazione di KC, è stato creato un ambiente tranquillo, calmo e adatto in modo che il comfort del bambino e della madre non venisse disturbato. La madre e il bambino sono coperti da una coperta. La temperatura ambiente era di 26 gradi centigradi durante la cura del canguro. Nella continuazione dell'applicazione KB, alla madre è stato chiesto di allattare il suo bambino. Al fine di prevenire il rischio di aspirazione del bambino dopo l'allattamento, il bambino è stato posto nella posizione laterale sinistra in modo che la madre e il bambino potessero sdraiarsi insieme. Il ricercatore ha osservato le fasi di applicazione del KC della madre e le carenze, se presenti, sono state corrette discutendone con la madre durante/dopo l'applicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno della madre valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: cambiamento da prima dell'impianto del brevetto e dopo il 1°, 2°, 3° e 6° mese di pratica.
PSQI è un questionario di screening e valutazione autoportato che fornisce informazioni dettagliate sul tipo e sulla gravità della qualità del sonno e dei disturbi nell'ultimo mese. È stato sviluppato da Buysse et al., e il suo studio sulla validità e affidabilità in turco è stato eseguito da Agargün et al. PUKI valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese. Nel punteggio sono inclusi 18 item e 7 componenti (qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi, disfunzione diurna). Ogni elemento viene valutato su 0-3 punti e la somma dei 7 punti componenti dà il punteggio PUKI totale. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un peggioramento della qualità del sonno. Un punteggio PUKI totale pari o inferiore a 5 è considerato un "buon sonno" e >5 è considerato un "cattivo sonno".
cambiamento da prima dell'impianto del brevetto e dopo il 1°, 2°, 3° e 6° mese di pratica.
Depressione postpartum valutata utilizzando la Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Lasso di tempo: cambiamento da prima dell'impianto del brevetto e dopo il 1°, 2°, 3° e 6° mese di pratica.
La scala è stata sviluppata da Cox e Holden (1987). Adattato al turco da Engindeniz, Küey e Kültür (1996). Viene utilizzato per determinare il rischio di depressione nel periodo postnatale e per misurare il livello e il cambiamento della violenza. È una scala di autovalutazione. Si applica alle donne dopo il parto. Contiene un totale di 10 domande e misura la depressione. Fornisce una misurazione di tipo Likert a quattro punti. La direttiva si trova all'inizio della scala e ai soggetti viene chiesto di contrassegnare la sostanza più rilevante per la loro situazione durante la compilazione dei soggetti. Il punteggio totale della scala si ottiene sommando i punteggi di questi item. Come risultato dello studio sulla scala del punto limite condotto in Turchia, è stato calcolato come 12/13.
cambiamento da prima dell'impianto del brevetto e dopo il 1°, 2°, 3° e 6° mese di pratica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

2 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Depressione postparto

Prove cliniche su Mezza fasciatura

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