- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06348316
Pratiche di fasciatura precoce e marsupio sulla qualità del sonno materno e sulla depressione postpartum nei bambini a termine
L'effetto delle pratiche di fasciatura precoce e di marsupio sulla qualità del sonno materno e sulla depressione postpartum nei bambini a termine: studio randomizzato e controllato
Obiettivo: In questo studio prospettico, randomizzato e controllato, l'obiettivo era quello di esaminare gli effetti delle pratiche di mezza fascia e kangaroo care nei neonati a termine sulla qualità del sonno materno e sulla depressione postpartum.
DISEGNO: Studio prospettico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà n = 136 madri che hanno partorito a termine presso il Centro di ricerca e applicazione sanitaria della Trakya University Birth Service. Tra il 10.09.2023 e il 10.07.2024, n=136 (34=controllo, 34=semi-fasce, 34=kangaroo care, 34=semi-fasce e canguro) donne che si sono offerte volontarie per partecipare allo studio saranno condotte in modo casuale in quattro gruppi: caso e controllo.
Prima di iniziare la ricerca, verranno formati quattro gruppi casuali tra le madri. Come metodo di randomizzazione, verranno identificate ed elencate le madri che soddisfano i criteri di inclusione nel campione determinati nella ricerca. Gli individui da dividere in quattro gruppi saranno determinati mediante il metodo di randomizzazione dalla tabella dei numeri casuali. (http://www.stattrek.com/statistics/randomnumber-generator.aspx).
Dati della ricerca: sono stati raccolti utilizzando il Survey Form, la Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) e il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Modulo di sondaggio; Il questionario, preparato dai ricercatori attraverso la revisione della letteratura, è composto da 5 sezioni principali e un totale di 82 domande, tra cui le caratteristiche personali della madre che ha partorito pretermine, le caratteristiche del parto e del bambino, le caratteristiche del sonno, le caratteristiche del ritmo del sonno del bambino e caratteristiche della crescita e dello sviluppo del bambino.
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS): la scala è stata sviluppata da Cox e Holden (1987). Adattato al turco da Engindeniz, Küey e Kültür (1996). Viene utilizzato per determinare il rischio di depressione nel periodo postnatale e per misurare il livello e il cambiamento della violenza. È una scala di autovalutazione. Si applica alle donne dopo il parto. Contiene un totale di 10 domande e misura la depressione. Fornisce una misurazione di tipo Likert a quattro punti. La direttiva si trova all'inizio della scala e ai soggetti viene chiesto di contrassegnare la sostanza più rilevante per la loro situazione durante la compilazione dei soggetti. Il punteggio totale della scala si ottiene sommando i punteggi di questi item. Come risultato dello studio sulla scala del punto limite condotto in Turchia, è stato calcolato come 12/13.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): il PSQI è un questionario di screening e valutazione autoportato che fornisce informazioni dettagliate sul tipo e sulla gravità della qualità del sonno e dei disturbi nell'ultimo mese. È stato sviluppato da Buysse et al., e il suo studio sulla validità e affidabilità in turco è stato eseguito da Agargün et al. PUKI valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese. Nel punteggio sono inclusi 18 item e 7 componenti (qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi, disfunzione diurna). Ogni elemento viene valutato su 0-3 punti e la somma dei 7 punti componenti dà il punteggio PUKI totale. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un peggioramento della qualità del sonno. Un punteggio PUKI totale pari o inferiore a 5 è considerato un "buon sonno" e >5 è considerato un "cattivo sonno".
Il modulo di indagine e le scale verranno applicati a tutti e quattro i gruppi durante il primo incontro. Nei gruppi in cui si applica la mezza fasciatura, la marsupioterapia e sia la mezza fasciatura che la marsupioterapia, le informazioni necessarie sul sonno, come la durata del sonno della madre, la frequenza del risveglio, la durata della veglia e i motivi del risveglio, verranno registrate prima del inizio dello studio e per 24 ore. Durante i 6 mesi del periodo di studio, le mamme verranno chiamate telefonicamente ogni mese e verrà data risposta alle loro domande sulle modalità di candidatura e sulla domanda. Tutte le scale verranno ripetute all'inizio, 1°, 3° e 6° mese, e verrà richiesto nuovamente il monitoraggio del sonno della madre nelle ultime 24 ore. La formazione pratica sulla semi-fascia e sul kangaroo care sarà fornita alle madri nel primo incontro attraverso presentazioni preparate.
Raccolta dati I punteggi medi di PSQI ed EPDS all'inizio, 1°, 2°, 3° e 6° mese dell'intervento del gruppo con mezza fascia e canguro care.
Mezza fascia: l'HS applicata a un neonato fa sentire il bambino completamente al sicuro, come se fosse nel grembo materno. Dopo aver steso il tessuto morbido o la copertina del neonato, si poneva in posizione supina. La fasciatura a metà è stata effettuata in modo da non limitare i movimenti delle braccia e delle gambe del bambino. L'HS è stato eseguito 15 minuti prima di ogni sonno durante il giorno fino al 3° mese.
Terapia del canguro: l'applicazione è stata applicata due volte al giorno e per 60 minuti, ogni giorno per 6 mesi consecutivi. Mentre le madri venivano portate in terapia intensiva neonatale e praticate a casa prima della marsupio terapia, l’igiene delle mani e la cura del seno venivano fornite nell’ambito delle norme di prevenzione delle infezioni. Durante il KC, la madre metteva il bambino tra due seni e il seno del bambino veniva posto sul seno della madre in posizione verticale. Durante l'applicazione di KC è stato creato un ambiente tranquillo, calmo e adatto in modo che il comfort del bambino e della madre non venisse disturbato. La madre e il bambino sono coperti da una coperta. Durante la cura del canguro la temperatura ambiente era di 26 gradi centigradi. Nel seguito della domanda KB, alla madre è stato chiesto di allattare il suo bambino. Per prevenire il rischio di aspirazione del bambino dopo l'allattamento, il bambino è stato posto nella posizione laterale sinistra in modo che la madre e il bambino potessero sdraiarsi insieme. Il ricercatore ha osservato le fasi di applicazione del KC della madre e le eventuali carenze sono state corrette discutendo con la madre durante/dopo l'applicazione.
Gruppo di controllo: le madri del gruppo di controllo hanno ricevuto cure di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Burcu Küçükkaya
- Numero di telefono: 05422931357
- Email: burcukucukkaya1992@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Edirne, Tacchino, 22030
- Reclutamento
- Trakya University
-
Contatto:
- Burcu Küçükkaya
- Numero di telefono: 05422931357
- Email: burcukucukkaya1992@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per la madre;
- Di età compresa tra 18 e 45 anni,
- Nascita a termine (nascita singola nell'arco di 37 settimane),
- Dopo una gravidanza senza complicazioni, il parto è stato completato con un normale parto vaginale o con un metodo cesareo,
- Non usare sigarette, alcol o stimolanti,
- indice di massa corporea<30,
- Non fare turni di notte,
- Avere segni vitali stabili,
- Coloro che non hanno ricevuto cure per l'infertilità,
- Non ha una malattia cronica (come ipertensione, diabete mellito),
- Non sperimentare grave depressione, ansia e stress,
- Non presenta alcuna malattia organica o non organica che possa causare deterioramento cognitivo (come delirio, demenza, ritardo mentale, ecc.),
- Nessuna complicanza materna grave
- Le madri che si offriranno volontarie per partecipare alla ricerca saranno incluse nello studio.
Per il bambino;
- Avere un peso alla nascita superiore a 2500 g,
- Avere segni vitali stabili,
- Avere un punteggio APGAR superiore a 7,
- Nessuna complicanza neonatale grave
- Saranno inclusi nello studio i bambini senza malformazioni congenite.
Criteri di esclusione:
Per la madre;
- sotto i 18 anni,
- Nascite pretermine (sotto le 37 settimane e/o nascite multiple),
- Dopo una gravidanza complicata, il parto non è stato completato con il normale parto vaginale o con il metodo del parto cesareo,
- Coloro che fanno uso di sigarette, alcol e stimolanti,
- BMI>30,
- Lavoro su turni notturni,
- Senza segni vitali stabili,
- Coloro che hanno ricevuto un trattamento per l'infertilità,
- Avere una malattia cronica (come ipertensione, diabete mellito),
- Esperienza di grave depressione, ansia e stress,
- Avere qualsiasi malattia organica o non organica che possa causare deterioramento cognitivo (come delirio, demenza, ritardo mentale, ecc.),
- Gravi complicazioni materne,
- Le madri che non si offrono volontarie per partecipare allo studio non saranno incluse nello studio.
Per il bambino;
- Peso alla nascita di 2500 g o meno,
- Senza segni vitali stabili,
- Avere un punteggio APGAR inferiore a 7,
- Avendo gravi complicazioni neonatali,
- I bambini con malformazioni congenite non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Mezza fascia
|
Half swaddle: HS applicato a un neonato fa sentire il bambino completamente al sicuro, come se fosse nel grembo materno.
Dopo aver steso il morbido tessuto o la coperta del bambino, è stato posto in posizione supina.
La mezza fasciatura è stata eseguita in modo da non limitare i movimenti delle braccia e delle gambe del bambino.
L'HS è stato eseguito 15 minuti prima di ogni sonno durante il giorno fino al 3° mese.
|
Sperimentale: Cura del canguro
|
L'applicazione è stata applicata due volte al giorno e per 60 minuti ogni giorno per 6 mesi consecutivi.
Durante il KC, la madre metteva il suo bambino tra due seni e il seno del bambino veniva posto sul seno della madre in posizione eretta.
Durante l'applicazione di KC, è stato creato un ambiente tranquillo, calmo e adatto in modo che il comfort del bambino e della madre non venisse disturbato.
La madre e il bambino sono coperti da una coperta.
La temperatura ambiente era di 26 gradi centigradi durante la cura del canguro.
Nella continuazione dell'applicazione KB, alla madre è stato chiesto di allattare il suo bambino.
Al fine di prevenire il rischio di aspirazione del bambino dopo l'allattamento, il bambino è stato posto nella posizione laterale sinistra in modo che la madre e il bambino potessero sdraiarsi insieme.
Il ricercatore ha osservato le fasi di applicazione del KC della madre e le carenze, se presenti, sono state corrette discutendone con la madre durante/dopo l'applicazione.
|
Sperimentale: Mezza fascia + cura del canguro
|
Half swaddle: HS applicato a un neonato fa sentire il bambino completamente al sicuro, come se fosse nel grembo materno.
Dopo aver steso il morbido tessuto o la coperta del bambino, è stato posto in posizione supina.
La mezza fasciatura è stata eseguita in modo da non limitare i movimenti delle braccia e delle gambe del bambino.
L'HS è stato eseguito 15 minuti prima di ogni sonno durante il giorno fino al 3° mese.
L'applicazione è stata applicata due volte al giorno e per 60 minuti ogni giorno per 6 mesi consecutivi.
Durante il KC, la madre metteva il suo bambino tra due seni e il seno del bambino veniva posto sul seno della madre in posizione eretta.
Durante l'applicazione di KC, è stato creato un ambiente tranquillo, calmo e adatto in modo che il comfort del bambino e della madre non venisse disturbato.
La madre e il bambino sono coperti da una coperta.
La temperatura ambiente era di 26 gradi centigradi durante la cura del canguro.
Nella continuazione dell'applicazione KB, alla madre è stato chiesto di allattare il suo bambino.
Al fine di prevenire il rischio di aspirazione del bambino dopo l'allattamento, il bambino è stato posto nella posizione laterale sinistra in modo che la madre e il bambino potessero sdraiarsi insieme.
Il ricercatore ha osservato le fasi di applicazione del KC della madre e le carenze, se presenti, sono state corrette discutendone con la madre durante/dopo l'applicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno della madre valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: cambiamento da prima dell'impianto del brevetto e dopo il 1°, 2°, 3° e 6° mese di pratica.
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PSQI è un questionario di screening e valutazione autoportato che fornisce informazioni dettagliate sul tipo e sulla gravità della qualità del sonno e dei disturbi nell'ultimo mese.
È stato sviluppato da Buysse et al., e il suo studio sulla validità e affidabilità in turco è stato eseguito da Agargün et al.
PUKI valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese.
Nel punteggio sono inclusi 18 item e 7 componenti (qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi, disfunzione diurna).
Ogni elemento viene valutato su 0-3 punti e la somma dei 7 punti componenti dà il punteggio PUKI totale.
Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un peggioramento della qualità del sonno.
Un punteggio PUKI totale pari o inferiore a 5 è considerato un "buon sonno" e >5 è considerato un "cattivo sonno".
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cambiamento da prima dell'impianto del brevetto e dopo il 1°, 2°, 3° e 6° mese di pratica.
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Depressione postpartum valutata utilizzando la Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Lasso di tempo: cambiamento da prima dell'impianto del brevetto e dopo il 1°, 2°, 3° e 6° mese di pratica.
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La scala è stata sviluppata da Cox e Holden (1987).
Adattato al turco da Engindeniz, Küey e Kültür (1996).
Viene utilizzato per determinare il rischio di depressione nel periodo postnatale e per misurare il livello e il cambiamento della violenza.
È una scala di autovalutazione.
Si applica alle donne dopo il parto.
Contiene un totale di 10 domande e misura la depressione.
Fornisce una misurazione di tipo Likert a quattro punti.
La direttiva si trova all'inizio della scala e ai soggetti viene chiesto di contrassegnare la sostanza più rilevante per la loro situazione durante la compilazione dei soggetti.
Il punteggio totale della scala si ottiene sommando i punteggi di questi item.
Come risultato dello studio sulla scala del punto limite condotto in Turchia, è stato calcolato come 12/13.
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cambiamento da prima dell'impianto del brevetto e dopo il 1°, 2°, 3° e 6° mese di pratica.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TÜTF-GOBAEK 2023/45
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