- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06348316
Praxis för tidig halvsvamp och känguruvård för moderns sömnkvalitet och förlossningsdepression hos bebisar
Effekten av tidig halvsvampning och känguruvård på moderns sömnkvalitet och postpartumdepression hos spädbarn: randomiserad kontrollerad studie
Syfte: I denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie syftade den till att undersöka effekterna av tidiga vårdmetoder för halvsvavel och känguru hos bebisar på moderns sömnkvalitet och förlossningsdepression.
Design: Den prospektiva, randomiserade kontrollerade studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att inkludera n=136 mödrar som fött barn vid Trakya University Health Research and Application Center Birth Service. Mellan 10.09.2023 och 10.07.2024 kommer n=136 (34=kontroll, 34=semi-omsvept, 34=känguruvård, 34=semi-omsvept och känguruvård) kvinnor som frivilligt deltar i studien att genomföras slumpmässigt i fyra grupper: fall och kontroll.
Innan forskningen påbörjas kommer fyra grupper att bildas slumpmässigt bland mammorna. Som en randomiseringsmetod kommer mödrar som uppfyller de urvalskriterier som fastställts i forskningen att identifieras och listas. Individer som ska delas in i fyra grupper kommer att bestämmas genom randomiseringsmetod från slumptalstabellen. (http://www.stattrek.com/statistics/randomnumber-generator.aspx).
Forskningsdata: Det samlades in med hjälp av Survey Form, Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) och Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Undersökningsformulär; Den som förbereddes av forskarna genom att granska litteraturen består av 5 huvudavsnitt och totalt 82 frågor, inklusive personliga egenskaper hos den mamma som födde för tidigt, födelsens och barnets egenskaper, sömnens egenskaper, egenskaper hos barnets sömnmönster, och egenskaperna hos barnets tillväxt och utveckling.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): Skalan utvecklades av Cox och Holden (1987). Anpassad till turkiska av Engindeniz, Küey och Kültür (1996). Den används för att bestämma risken för depression under postnatalperioden och för att mäta våldets nivå och förändring. Det är en självskattningsskala. Det tillämpas på kvinnor efter förlossningen. Den innehåller totalt 10 frågor och mäter depression. Den ger en fyrpunktsmätning av Likert-typ. Direktivet är i början av skalan och försökspersonerna ombeds markera det ämne som är mest relevant för sin situation när de fyller i ämnena. Den totala poängen på skalan erhålls genom att addera dessa punktpoäng. Som ett resultat av cut-off point-skalastudien som genomfördes i Turkiet och den har beräknats till 12/13.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): PSQI är ett självrapporterat screening- och bedömningsformulär som innehåller information om typen och svårighetsgraden av sömnkvalitet och störningar under den senaste månaden. Den utvecklades av Buysse et al., och dess validitets- och reliabilitetsstudie på turkiska utfördes av Agargün et al. PUKI utvärderar sömnkvaliteten under den senaste månaden. 18 objekt och 7 komponenter (subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörning, användning av sömntabletter, dysfunktion under dagtid) ingår i poängsättningen. Varje föremål utvärderas över 0-3 poäng och summan av 7 delpoäng ger den totala PUKI-poängen. Den totala poängen varierar från 0 till 21, med högre poäng tyder på försämrad sömnkvalitet. En total PUKI-poäng på ≤5 anses vara "god sömn", och >5 anses vara "dålig sömn".
Enkätformuläret och skalorna kommer att tillämpas på alla fyra grupperna vid det första mötet. I de grupper där halvsvamp, känguruvård och både halvsvamp och känguruvård tillämpas kommer nödvändig information om sömn, såsom moderns sömnlängd, uppvakningsfrekvens, vakenhetslängd och anledningar till uppvaknandet, att registreras innan kl. studiestart och under 24 timmar. Under studietidens 6 månader kommer mammor att ringas upp varje månad per telefon och deras frågor om ansökningssätt och ansökan kommer att besvaras. Alla skalor kommer att upprepas i början, 1:a, 3:e och 6:e månaden, och moderns sömnövervakning under de senaste 24 timmarna kommer att begäras igen. Praktisk utbildning i vård av halvsvavel och känguru kommer att ges till mammor vid det första mötet genom förberedda presentationer.
Datainsamling Medelpoängen för PSQI och EPDS i början, 1:a, 2:a, 3:e och 6:e månaderna av halvsvamp- och känguruvårdsgruppen Intervention.
Halv swaddle: HS applicerad på ett nyfött barn gör att barnet känner sig helt tryggt, som i livmodern. Efter att ha lagt det mjuka tyget eller babyfilten lades den i ryggläge. Halvlindning gjordes för att inte begränsa barnets arm- och benrörelser. HS utfördes 15 minuter före varje sömn under dagen fram till 3:e månaden.
Känguruvård: Appliceringen applicerades två gånger om dagen och i 60 minuter, varje dag i 6 månader i rad. Medan mödrarna togs till NICU och praktiserades hemma innan känguruvård, handhygien och bröstvård tillhandahölls inom ramen för infektionsförebyggande regler. Under KC placerade mamman sitt barn mellan två bröst, och barnets bröst placerades på mammans bröst i upprätt läge. Under appliceringen av KC skapades en tyst, lugn och lämplig miljö så att barnets och mammans komfort inte skulle störas. Mamman och barnet är täckta med en filt. Den omgivande temperaturen var 26 grader under känguruvården. I fortsättningen på KB-ansökan ombads mamman att amma sitt barn. För att förebygga risken för aspiration av barnet efter amning, placerades barnet i vänster sidoläge så att mamman och barnet kunde ligga ner tillsammans. Appliceringsstegen för mammans KC observerades av forskaren och eventuella brister korrigerades genom att diskutera med mamman under/efter applikationen.
Kontrollgrupp: Mödrarna i kontrollgruppen fick rutinvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edirne, Kalkon, 22030
- Trakya University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För mamma;
- Över 18-45 år,
- Terminsfödsel (engångsförlossning över 37 veckor),
- Efter en okomplicerad graviditet fullbordades förlossningen med normal vaginal förlossning eller kejsarsnitt,
- Använder inte cigaretter, alkohol eller stimulantia,
- BMI <30,
- Jobbar inte nattskift,
- Att ha stabila vitala tecken,
- De som inte har fått infertilitetsbehandling,
- inte har en kronisk sjukdom (som högt blodtryck, diabetes mellitus),
- Att inte uppleva allvarlig depression, ångest och stress,
- Har ingen organisk eller icke-organisk sjukdom som kan orsaka kognitiv funktionsnedsättning (som delirium, demens, mental retardation, etc.),
- Inga allvarliga moderns komplikationer,
- Mödrar som frivilligt deltar i forskningen kommer att inkluderas i studien.
För baby;
- Har en födelsevikt över 2500 g,
- Att ha stabila vitala tecken,
- Att ha ett APGAR-poäng över 7,
- Inga allvarliga neonatala komplikationer,
- Bebisar utan medfödda missbildningar kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
För mamma;
- under 18 år,
- För tidig födsel (under 37 veckor och/eller flerbarnsfödsel),
- Efter en komplicerad graviditet har förlossningen inte fullbordats med normal vaginal förlossning eller kejsarsnitt,
- De som använder cigaretter, alkohol och stimulantia,
- BMI>30,
- Jobbar nattskift,
- Utan stabila vitala tecken,
- De som har fått infertilitetsbehandling,
- Att ha en kronisk sjukdom (som högt blodtryck, diabetes mellitus),
- upplever allvarlig depression, ångest och stress,
- Har någon organisk eller icke-organisk sjukdom som kan orsaka kognitiv funktionsnedsättning (som delirium, demens, mental retardation, etc.),
- Allvarliga moderns komplikationer,
- Mödrar som inte frivilligt deltar i studien kommer inte att inkluderas i studien.
För baby;
- Födelsevikt på 2500 g eller mindre,
- Utan stabila vitala tecken,
- Att ha ett APGAR-poäng under 7,
- Har allvarliga neonatala komplikationer,
- Bebisar med medfödda missbildningar kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Halvt linda
|
Halv swaddle: HS applicerad på ett nyfött barn gör att barnet känner sig helt tryggt, som i livmodern.
Efter att ha lagt det mjuka tyget eller babyfilten lades den i ryggläge.
Halvlindning gjordes för att inte begränsa barnets arm- och benrörelser.
HS utfördes 15 minuter före varje sömn under dagen fram till 3:e månaden.
|
|
Experimentell: Känguruvård
|
Applikationen applicerades två gånger om dagen och i 60 minuter varje dag under 6 månader i rad.
Under KC placerade mamman sitt barn mellan två bröst, och barnets bröst placerades på mammans bröst i upprätt läge.
Under appliceringen av KC skapades en tyst, lugn och lämplig miljö så att barnets och mammans komfort inte skulle störas.
Mamman och barnet är täckta med en filt.
Den omgivande temperaturen var 26 grader under känguruvården.
I fortsättningen på KB-ansökan ombads mamman att amma sitt barn.
För att förebygga risken för aspiration av barnet efter amning, placerades barnet i vänster sidoläge så att mamman och barnet kunde ligga ner tillsammans.
Forskaren observerade appliceringsstegen för mammans KC, och eventuella brister korrigerades genom att diskutera med mamman under/efter applikationen.
|
|
Experimentell: Halvlindning+känguruvård
|
Halv swaddle: HS applicerad på ett nyfött barn gör att barnet känner sig helt tryggt, som i livmodern.
Efter att ha lagt det mjuka tyget eller babyfilten lades den i ryggläge.
Halvlindning gjordes för att inte begränsa barnets arm- och benrörelser.
HS utfördes 15 minuter före varje sömn under dagen fram till 3:e månaden.
Applikationen applicerades två gånger om dagen och i 60 minuter varje dag under 6 månader i rad.
Under KC placerade mamman sitt barn mellan två bröst, och barnets bröst placerades på mammans bröst i upprätt läge.
Under appliceringen av KC skapades en tyst, lugn och lämplig miljö så att barnets och mammans komfort inte skulle störas.
Mamman och barnet är täckta med en filt.
Den omgivande temperaturen var 26 grader under känguruvården.
I fortsättningen på KB-ansökan ombads mamman att amma sitt barn.
För att förebygga risken för aspiration av barnet efter amning, placerades barnet i vänster sidoläge så att mamman och barnet kunde ligga ner tillsammans.
Forskaren observerade appliceringsstegen för mammans KC, och eventuella brister korrigerades genom att diskutera med mamman under/efter applikationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mammas sömnkvalitet utvärderad med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: ändring från före implamentationspatentet och efter 1:a, 2:a, 3:e och 6:e månaderna av praktik.
|
PSQI är ett självrapporterat screening- och bedömningsformulär som innehåller information om typen och svårighetsgraden av sömnkvalitet och störningar under den senaste månaden.
Den utvecklades av Buysse et al., och dess validitets- och reliabilitetsstudie på turkiska utfördes av Agargün et al.
PUKI utvärderar sömnkvaliteten under den senaste månaden.
18 objekt och 7 komponenter (subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörning, användning av sömntabletter, dysfunktion under dagtid) ingår i poängsättningen.
Varje föremål utvärderas över 0-3 poäng och summan av 7 delpoäng ger den totala PUKI-poängen.
Den totala poängen varierar från 0 till 21, med högre poäng tyder på försämrad sömnkvalitet.
En total PUKI-poäng på ≤5 anses vara "god sömn", och >5 anses vara "dålig sömn".
|
ändring från före implamentationspatentet och efter 1:a, 2:a, 3:e och 6:e månaderna av praktik.
|
|
Postpartumdepression utvärderad med hjälp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: förändring från före implamentationspatentet och efter 1:a, 2:a, 3:e och 6:e månaden av praktik.
|
Skalan utvecklades av Cox och Holden (1987).
Anpassad till turkiska av Engindeniz, Küey och Kültür (1996).
Den används för att bestämma risken för depression under postnatalperioden och för att mäta våldets nivå och förändring.
Det är en självskattningsskala.
Det tillämpas på kvinnor efter förlossningen.
Den innehåller totalt 10 frågor och mäter depression.
Den ger en fyrpunktsmätning av Likert-typ.
Direktivet är i början av skalan och försökspersonerna ombeds markera det ämne som är mest relevant för sin situation när de fyller i ämnena.
Den totala poängen på skalan erhålls genom att addera dessa punktpoäng.
Som ett resultat av cut-off point-skalastudien som genomfördes i Turkiet och den har beräknats till 12/13.
|
förändring från före implamentationspatentet och efter 1:a, 2:a, 3:e och 6:e månaden av praktik.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TÜTF-GOBAEK 2023/45
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .