- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06348316
Varhaiset puolikauhaus- ja kenguruhoitokäytännöt äitien unenlaadusta ja synnytyksen jälkeisestä masennuksesta vauvoille
Varhaisen puolikaapaleen ja kengurun hoitokäytäntöjen vaikutus äitien unen laatuun ja synnytyksen jälkeiseen masennukseen vauvoilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite: Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan varhaisten puolikapalo- ja kenguruhoitokäytäntöjen vaikutuksia synnytyksen jälkeiseen unen laatuun ja synnytyksen jälkeiseen masennukseen.
Suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu n=136 äitiä, jotka synnyttivät keskeneräisenä Trakyan yliopiston terveystutkimus- ja sovelluskeskuksen synnytyspalvelussa. 10.09.2023 - 10.07.2024 tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuneita naisia n=136 (34=verrokki, 34=puolittain kapaloitu, 34=kenguruhoito, 34=kenguruhoito) valitaan satunnaisesti. neljä ryhmää: tapaus ja kontrolli.
Ennen tutkimuksen aloittamista äitien kesken muodostetaan satunnaisesti neljä ryhmää. Satunnaistusmenetelmänä tunnistetaan ja listataan äidit, jotka täyttävät tutkimuksessa määritellyt otokseenottokriteerit. Neljään ryhmään jaettavat henkilöt määritetään satunnaisluvulla satunnaislukutaulukosta. (http://www.stattrek.com/statistics/randomnumber-generator.aspx).
Tutkimustiedot: Se kerättiin käyttämällä tutkimuslomaketta, Edinburgh Postpartum Depression Scalea (EPDS) ja Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI).
Kyselylomake; Se, jonka tutkijat ovat laatineet kirjallisuutta tarkastelemalla, koostuu viidestä pääosiosta ja yhteensä 82 kysymyksestä, jotka sisältävät keskosen synnyttäneen äidin henkilökohtaisia ominaisuuksia, synnytyksen ja vauvan ominaisuuksia, unen ominaisuuksia, vauvan unimallin ominaisuudet sekä vauvan kasvun ja kehityksen ominaisuudet.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): Asteikon ovat kehittäneet Cox ja Holden (1987). Mukautettu turkiksi Engindeniz, Küey ja Kültür (1996). Sitä käytetään synnytyksen jälkeisen masennuksen riskin määrittämiseen sekä väkivallan tason ja muutoksen mittaamiseen. Se on itsearviointiasteikko. Sitä käytetään synnyttäneille naisille. Se sisältää yhteensä 10 kysymystä ja mittaa masennusta. Se tarjoaa nelipisteen Likert-tyyppisen mittauksen. - Sivu 2/8 -ohje on asteikon alussa ja koehenkilöitä pyydetään merkitsemään omaan tilanteeseensa sopivin aine aineita täytettäessä. Asteikon kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen nämä pisteet. Turkissa tehdyn raja-asteikkotutkimuksen tuloksena ja se on laskettu 12/13.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): PSQI on itseraportoitu seulonta- ja arviointikysely, joka sisältää tietoja unen laadun ja unen häiriötekijöiden tyypistä ja vakavuudesta viimeisen kuukauden aikana. Sen ovat kehittäneet Buysse et al., ja sen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen tekivät Agargün et al. PUKI arvioi unen laatua viimeisen kuukauden aikana. Pisteytys sisältää 18 asiaa ja 7 komponenttia (subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö, päiväsaikaan toimintahäiriö). Jokainen kohde arvioidaan 0-3 pisteellä ja 7 komponenttipisteen summa antaa PUKI-pistemäärän. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat unen laadun heikkenemistä. PUKI-kokonaispistemäärä ≤5 katsotaan "hyväksi uneksi" ja yli 5 "huonoksi uneksi".
Kyselylomaketta ja asteikkoja sovelletaan kaikkiin neljään ryhmään ensimmäisessä tapaamisessa. Ryhmissä, joissa käytetään puolikapaloa, kenguruhoitoa ja sekä puolikapaloa että kengurunhoitoa, unesta kirjataan tarpeelliset tiedot, kuten äidin unen kesto, heräämistiheys, heräämisen kesto ja heräämisen syyt. tutkimuksen alkamisesta ja 24 tunnin ajan. Opintojakson 6 kuukauden aikana äideille soitetaan kuukausittain puhelimitse ja vastataan heidän kysymyksiinsä hakutavoista ja hakemisesta. Kaikki asteikot toistetaan alussa, 1., 3. ja 6. kuukaudella ja äidin unen seurantaa pyydetään uudelleen viimeiseltä 24 tunnilta. Ensimmäisellä tapaamiskerralla äideille järjestetään käytännön koulutusta semi-kapalojen ja kengurun hoidosta valmiiden esitelmien kautta.
Tiedonkeruu PSQI:n ja EPDS:n keskiarvot alussa, 1., 2., 3. ja 6. kuukaudessa puolikapalo- ja kenguruhoitoryhmän Intervention alussa.
Puolikapalo: vastasyntyneelle vauvalle levitetty HS saa vauvan tuntemaan olonsa täysin turvalliseksi, aivan kuin kohdussa. Pehmeän kankaan tai vauvanhuovan levittämisen jälkeen se asetettiin makuuasentoon. Puolikapalo tehtiin, jotta ei rajoittunut vauvan käsivarsien ja jalkojen liikkeitä. HS suoritettiin 15 minuuttia ennen jokaista unta päivän aikana 3. kuukauteen asti.
Kengurun hoito: Levitystä levitettiin kahdesti päivässä ja 60 min, joka päivä 6 kuukauden ajan peräkkäin. Kun äidit vietiin NICU:iin ja harjoitteltiin kotona ennen kenguruhoitoa, käsihygieniasta ja rintojen hoidosta huolehdittiin infektioiden ehkäisysääntöjen puitteissa. KC:n aikana äiti asetti vauvansa kahden rinnan väliin ja vauvan rinta asetettiin äidin rinnalle pystyasentoon. KC:n käytön aikana luotiin hiljainen, rauhallinen ja sopiva ympäristö, jotta vauvan ja äidin mukavuus ei häiriintyisi. Äiti ja vauva on peitetty huovalla. Ympäristön lämpötila oli kengurun hoidon aikana 26 astetta. KB-hakemuksen jatkossa äitiä pyydettiin imettämään lastaan. Vauvan aspiraatiovaaran estämiseksi imetyksen jälkeen vauva asetettiin vasemmalle kyljelleen, jotta äiti ja vauva pääsivät makuulle yhdessä. Tutkija tarkkaili äidin KC:n levitysvaiheita ja mahdolliset puutteet korjattiin keskustelemalla äidin kanssa hakemuksen aikana/jälkeen.
Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmän äideille annettiin rutiinihoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edirne, Turkki, 22030
- Trakya University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äidille;
- Yli 18-45-vuotiaat
- Termisyntymä (yksisyntynyt yli 37 viikkoa),
- Komplisoitumattoman raskauden jälkeen synnytys saatiin päätökseen normaalilla emättimen synnytyksellä tai keisarinleikkauksella,
- Älä käytä savukkeita, alkoholia tai piristeitä,
- BMI <30,
- Ei yövuoroja,
- joilla on vakaat elintoiminnot,
- Ne, jotka eivät ole saaneet lapsettomuushoitoa,
- Hänellä ei ole kroonista sairautta (kuten verenpainetauti, diabetes mellitus),
- Et koe vakavaa masennusta, ahdistusta ja stressiä,
- Hänellä ei ole orgaanista tai ei-orgaanista sairautta, joka voi aiheuttaa kognitiivisia häiriöitä (kuten delirium, dementia, henkinen vajaatoiminta jne.),
- Ei vakavia äidin komplikaatioita,
- Äidit, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen, otetaan mukaan tutkimukseen.
vauvalle;
- syntymäpaino yli 2500 g,
- joilla on vakaat elintoiminnot,
- Jos APGAR-pistemäärä on yli 7,
- Ei vakavia vastasyntyneiden komplikaatioita,
- Vauvat, joilla ei ole synnynnäisiä epämuodostumia, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Äidille;
- alle 18-vuotias,
- Ennenaikainen synnytys (alle 37 viikkoa ja/tai monisynnytys),
- Monimutkaisen raskauden jälkeen synnytystä ei ole saatu päätökseen normaalilla emättimen synnytyksellä tai keisarinleikkauksella,
- Ne, jotka käyttävät savukkeita, alkoholia ja piristeitä,
- BMI > 30,
- Yövuorotyötä,
- Ilman vakaita elintoimintoja,
- Lapsettomuushoitoa saaneet,
- sinulla on krooninen sairaus (kuten verenpainetauti, diabetes mellitus),
- Vakavan masennuksen, ahdistuksen ja stressin kokeminen,
- sinulla on jokin orgaaninen tai ei-orgaaninen sairaus, joka voi aiheuttaa kognitiivista heikkenemistä (kuten delirium, dementia, henkinen vajaatoiminta jne.),
- Vakavat äidin komplikaatiot,
- Äitejä, jotka eivät vapaaehtoisesti osallistu tutkimukseen, ei oteta mukaan tutkimukseen.
vauvalle;
- syntymäpaino 2500 g tai vähemmän,
- Ilman vakaita elintoimintoja,
- Jos APGAR-pistemäärä on alle 7,
- Vakavia vastasyntyneiden komplikaatioita,
- Vauvoja, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Puolikapalo
|
Puolikapalo: vastasyntyneelle vauvalle levitetty HS saa vauvan tuntemaan olonsa täysin turvalliseksi, aivan kuin kohdussa.
Pehmeän kankaan tai vauvanhuovan levittämisen jälkeen se asetettiin makuuasentoon.
Puolikapalo tehtiin, jotta ei rajoittunut vauvan käsivarsien ja jalkojen liikkeitä.
HS suoritettiin 15 minuuttia ennen jokaista unta päivän aikana 3. kuukauteen asti.
|
|
Kokeellinen: Kengurun hoito
|
Levitystä levitettiin kahdesti päivässä ja 60 minuuttia joka päivä 6 kuukauden ajan peräkkäin.
KC:n aikana äiti asetti vauvansa kahden rinnan väliin ja vauvan rinta asetettiin äidin rinnalle pystyasentoon.
KC:n käytön aikana luotiin hiljainen, rauhallinen ja sopiva ympäristö, jotta vauvan ja äidin mukavuus ei häiriintyisi.
Äiti ja vauva on peitetty huovalla.
Ympäristön lämpötila oli kengurun hoidon aikana 26 astetta.
KB-hakemuksen jatkossa äitiä pyydettiin imettämään lastaan.
Vauvan aspiraatiovaaran estämiseksi imetyksen jälkeen vauva asetettiin vasemmalle kyljelleen, jotta äiti ja vauva pääsivät makuulle yhdessä.
Tutkija seurasi äidin KC:n levitysvaiheita ja mahdolliset puutteet korjattiin keskustelemalla äidin kanssa hakemuksen aikana/jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Puolikapalo+Kengurunhoito
|
Puolikapalo: vastasyntyneelle vauvalle levitetty HS saa vauvan tuntemaan olonsa täysin turvalliseksi, aivan kuin kohdussa.
Pehmeän kankaan tai vauvanhuovan levittämisen jälkeen se asetettiin makuuasentoon.
Puolikapalo tehtiin, jotta ei rajoittunut vauvan käsivarsien ja jalkojen liikkeitä.
HS suoritettiin 15 minuuttia ennen jokaista unta päivän aikana 3. kuukauteen asti.
Levitystä levitettiin kahdesti päivässä ja 60 minuuttia joka päivä 6 kuukauden ajan peräkkäin.
KC:n aikana äiti asetti vauvansa kahden rinnan väliin ja vauvan rinta asetettiin äidin rinnalle pystyasentoon.
KC:n käytön aikana luotiin hiljainen, rauhallinen ja sopiva ympäristö, jotta vauvan ja äidin mukavuus ei häiriintyisi.
Äiti ja vauva on peitetty huovalla.
Ympäristön lämpötila oli kengurun hoidon aikana 26 astetta.
KB-hakemuksen jatkossa äitiä pyydettiin imettämään lastaan.
Vauvan aspiraatiovaaran estämiseksi imetyksen jälkeen vauva asetettiin vasemmalle kyljelleen, jotta äiti ja vauva pääsivät makuulle yhdessä.
Tutkija seurasi äidin KC:n levitysvaiheita ja mahdolliset puutteet korjattiin keskustelemalla äidin kanssa hakemuksen aikana/jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin unen laatu mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
Aikaikkuna: muutos ennen käyttöönottopatenttia ja 1., 2., 3. ja 6. harjoittelukuukauden jälkeen.
|
PSQI on itseraportoitu seulonta- ja arviointikyselylomake, joka sisältää tietoja unen laadun ja unen häiriötekijöiden tyypistä ja vakavuudesta viimeisen kuukauden aikana.
Sen ovat kehittäneet Buysse et al., ja sen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen tekivät Agargün et al.
PUKI arvioi unen laatua viimeisen kuukauden aikana.
Pisteytys sisältää 18 asiaa ja 7 komponenttia (subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö, päiväsaikaan toimintahäiriö).
Jokainen kohde arvioidaan 0-3 pisteellä ja 7 komponenttipisteen summa antaa PUKI-pistemäärän.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat unen laadun heikkenemistä.
PUKI-kokonaispistemäärä ≤5 katsotaan "hyväksi uneksi" ja yli 5 "huonoksi uneksi".
|
muutos ennen käyttöönottopatenttia ja 1., 2., 3. ja 6. harjoittelukuukauden jälkeen.
|
|
Synnytyksen jälkeinen masennus arvioitu Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla
Aikaikkuna: muutos ennen käyttöönottopatenttia ja 1., 2., 3. ja 6. harjoituskuukauden jälkeen.
|
Asteikon ovat kehittäneet Cox ja Holden (1987).
Mukautettu turkiksi Engindeniz, Küey ja Kültür (1996).
Sitä käytetään synnytyksen jälkeisen masennuksen riskin määrittämiseen sekä väkivallan tason ja muutoksen mittaamiseen.
Se on itsearviointiasteikko.
Sitä käytetään synnyttäneille naisille.
Se sisältää yhteensä 10 kysymystä ja mittaa masennusta.
Se tarjoaa nelipisteen Likert-tyyppisen mittauksen.
Ohje on asteikon alussa ja oppilaita pyydetään merkitsemään omaan tilanteeseensa sopivin aine aineita täytettäessä.
Asteikon kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen nämä pisteet.
Turkissa tehdyn raja-asteikkotutkimuksen tuloksena ja se on laskettu 12/13.
|
muutos ennen käyttöönottopatenttia ja 1., 2., 3. ja 6. harjoituskuukauden jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TÜTF-GOBAEK 2023/45
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .