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Práticas iniciais de enfaixamento e cuidado canguru na qualidade do sono materno e depressão pós-parto em bebês a termo

29 de janeiro de 2025 atualizado por: Burcu KUCUKKAYA, Trakya University

O efeito das práticas iniciais de enfaixamento e cuidado canguru na qualidade do sono materno e na depressão pós-parto em bebês a termo: estudo controlado randomizado

Objetivo: Neste estudo prospectivo, randomizado e controlado, o objetivo foi examinar os efeitos das práticas iniciais de meio-swaddle e canguru em bebês a termo na qualidade do sono materno e na depressão pós-parto.

Desenho: O estudo prospectivo, randomizado e controlado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá n=136 mães que deram à luz a termo no Serviço de Nascimento do Centro de Pesquisa e Aplicação em Saúde da Universidade Trakya. Entre 09.10.2023 e 07.10.2024, n=136 (34=controle, 34=semi-enfaixado, 34=cuidado canguru, 34=semi-enfaixado e cuidado canguru) mulheres que se voluntariaram para participar do estudo serão conduzidas aleatoriamente em quatro grupos: caso e controle.

Antes de iniciar a pesquisa, serão formados aleatoriamente quatro grupos entre as mães. Como método de randomização, serão identificadas e listadas as mães que atenderem aos critérios de inclusão amostral determinados na pesquisa. Os indivíduos a serem divididos em quatro grupos serão determinados pelo método de randomização a partir da tabela de números aleatórios. (http://www.stattrek.com/statistics/randomnumber-generator.aspx).

Dados da pesquisa: Foram coletados por meio do Formulário de Pesquisa, Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) e Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).

Formulário de pesquisa; Elaborado pelos pesquisadores por meio de revisão de literatura, é composto por 5 seções principais e um total de 82 questões, incluindo as características pessoais da mãe que deu à luz prematuramente, as características do nascimento e do bebê, as características do sono, o características do padrão de sono do bebê e características de crescimento e desenvolvimento do bebê.

Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS): A escala foi desenvolvida por Cox e Holden (1987). Adaptado para turco por Engindeniz, Küey e Kültür (1996). É utilizado para determinar o risco de depressão no período pós-natal e para medir o nível e a evolução da violência. É uma escala de autoavaliação. É aplicado em puérperas. Ele contém um total de 10 perguntas e mede a depressão. Ele fornece uma medição do tipo Likert de quatro pontos. A diretriz está no início da escala e os sujeitos são solicitados a marcar a substância mais relevante para sua situação ao preencher os assuntos. A pontuação total da escala é obtida pela soma das pontuações desses itens. Como resultado do estudo da escala de ponto de corte realizado na Turquia e foi calculado como 12/13.

Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI): O PSQI é um questionário de triagem e avaliação autorrelatado que detalha informações sobre o tipo e a gravidade da qualidade e dos distúrbios do sono no último mês. Foi desenvolvido por Buysse et al., e seu estudo de validade e confiabilidade em turco foi realizado por Agargün et al. O PUKI avalia a qualidade do sono no último mês. 18 itens e 7 componentes (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de pílulas para dormir, disfunção diurna) estão incluídos na pontuação. Cada item é avaliado em 0-3 pontos e a soma dos 7 pontos componentes dá a pontuação total do PUKI. A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam piora na qualidade do sono. Uma pontuação PUKI total ≤5 é considerada “bom sono” e >5 é considerada “mau sono”.

O formulário e as escalas da pesquisa serão aplicados aos quatro grupos no primeiro encontro. Nos grupos onde são aplicados meio swaddle, método canguru e ambos meios swaddle e método canguru, as informações necessárias sobre o sono, como duração do sono da mãe, frequência de despertar, duração da vigília e motivos para acordar, serão registradas antes do início do estudo e por 24 horas. Durante os 6 meses do período do estudo, as mães serão chamadas todos os meses por telefone e suas dúvidas sobre os métodos de aplicação e a aplicação serão respondidas. Todas as escalas serão repetidas no início, 1º, 3º e 6º meses, e será solicitado novamente o monitoramento do sono da mãe nas últimas 24 horas. Treinamento prático sobre semi-swaddle e canguru será fornecido às mães no primeiro encontro por meio de apresentações preparadas.

Coleta de dados As pontuações médias de PSQI e EPDS no início, 1º, 2º, 3º e 6º meses da intervenção do grupo meio panos e método canguru.

Meio swaddle: HS aplicado em um bebê recém-nascido faz com que o bebê se sinta completamente seguro, como se estivesse no útero. Após a colocação do tecido macio ou manta do bebê, ele foi colocado em decúbito dorsal. Foi feito meio enfaixamento para não restringir os movimentos dos braços e pernas do bebê. A HS foi realizada 15 minutos antes de cada sono durante o dia até o 3º mês.

Método Canguru: A aplicação foi aplicada duas vezes ao dia e por 60 minutos, todos os dias, durante 6 meses consecutivos. Enquanto as mães eram levadas para a UTIN e praticadas em casa antes do método canguru, a higiene das mãos e os cuidados com as mamas eram realizados no âmbito das normas de prevenção de infecções. Durante o CC, a mãe colocou o bebê entre duas mamas, e a mama do bebê foi colocada sobre o seio da mãe na posição vertical. Durante a aplicação do KC foi criado um ambiente tranquilo, calmo e adequado para que o conforto do bebê e da mãe não fosse perturbado. A mãe e o bebê estão cobertos com um cobertor. A temperatura ambiente foi de 26 graus centígrados durante o cuidado canguru. Na continuação da aplicação da KB, foi solicitado à mãe que amamentasse seu bebê. Para evitar o risco de aspiração do bebê após a mamada, o bebê foi colocado em decúbito lateral esquerdo para que mãe e bebê pudessem deitar juntos. As etapas de aplicação do KC da mãe foram observadas pela pesquisadora e as deficiências, caso houvesse, foram corrigidas mediante discussão com a mãe durante/após a aplicação.

Grupo controle: As mães do grupo controle receberam cuidados de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Edirne, Peru, 22030
        • Trakya University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para mãe;

  • Acima de 18 a 45 anos,
  • Nascimento a termo (nascimento único com mais de 37 semanas),
  • Após uma gravidez sem complicações, o parto foi concluído por parto vaginal normal ou cesariana,
  • Não usar cigarros, álcool ou estimulantes,
  • IMC<30,
  • Não trabalhar no turno da noite,
  • Tendo sinais vitais estáveis,
  • Aqueles que não receberam tratamento de infertilidade,
  • Não tem doença crônica (como hipertensão, diabetes mellitus),
  • Não experimentando depressão grave, ansiedade e estresse,
  • Não possui nenhuma doença orgânica ou não orgânica que possa causar comprometimento cognitivo (como Delirium, Demência, Retardo Mental, etc.),
  • Sem complicações maternas graves,
  • As mães que se voluntariarem para participar da pesquisa serão incluídas no estudo.

Para o bebê;

  • Ter peso ao nascer acima de 2.500 g,
  • Tendo sinais vitais estáveis,
  • Ter uma pontuação de APGAR acima de 7,
  • Sem complicações neonatais graves,
  • Bebês sem malformações congênitas serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

Para mãe;

  • menores de 18 anos,
  • Nascimento prematuro (menos de 37 semanas e/ou nascimento múltiplo),
  • Após uma gravidez complicada, o parto não foi concluído por parto vaginal normal ou método de parto cesáreo,
  • Aqueles que usam cigarros, álcool e estimulantes,
  • IMC>30,
  • Trabalhando no turno da noite,
  • Sem sinais vitais estáveis,
  • Aqueles que receberam tratamento de infertilidade,
  • Ter uma doença crônica (como hipertensão, diabetes mellitus),
  • Experimentando depressão grave, ansiedade e estresse,
  • Ter qualquer doença orgânica ou não orgânica que possa causar comprometimento cognitivo (como Delirium, Demência, Retardo Mental, etc.),
  • Complicações maternas graves,
  • As mães que não se voluntariarem para participar do estudo não serão incluídas no estudo.

Para o bebê;

  • Peso ao nascer igual ou inferior a 2.500 g,
  • Sem sinais vitais estáveis,
  • Ter uma pontuação de APGAR abaixo de 7,
  • Tendo complicações neonatais graves,
  • Bebês com malformações congênitas não serão incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Meio pano
Meio cueiro: O HS aplicado a um bebê recém-nascido faz com que o bebê se sinta completamente seguro, como se estivesse no útero. Após colocar o tecido macio ou manta de bebê, este foi colocado em decúbito dorsal. O meio enfaixamento foi feito para não restringir os movimentos dos braços e pernas do bebê. A HS foi realizada 15 minutos antes de cada sono durante o dia até o 3º mês.
Experimental: Cuidado canguru
A aplicação foi aplicada duas vezes ao dia e durante 60 minutos todos os dias durante 6 meses seguidos. Durante o KC, a mãe colocava seu bebê entre duas mamas, e a mama do bebê era colocada na mama da mãe em posição vertical. Durante a aplicação do KC, criou-se um ambiente tranquilo, calmo e adequado para que o conforto do bebê e da mãe não fosse perturbado. A mãe e o bebê estão cobertos com um cobertor. A temperatura ambiente era de 26 graus centígrados durante o método canguru. Na continuação da aplicação do KB, foi solicitado à mãe que amamentasse seu bebê. Para prevenir o risco de aspiração do bebê após a mamada, o bebê foi colocado em decúbito lateral esquerdo para que a mãe e o bebê pudessem deitar juntos. A pesquisadora observava as etapas de aplicação do KC da mãe, e as deficiências, se houvesse, eram corrigidas discutindo com a mãe durante/após a aplicação.
Experimental: Meio swaddle + cuidado canguru
Meio cueiro: O HS aplicado a um bebê recém-nascido faz com que o bebê se sinta completamente seguro, como se estivesse no útero. Após colocar o tecido macio ou manta de bebê, este foi colocado em decúbito dorsal. O meio enfaixamento foi feito para não restringir os movimentos dos braços e pernas do bebê. A HS foi realizada 15 minutos antes de cada sono durante o dia até o 3º mês.
A aplicação foi aplicada duas vezes ao dia e durante 60 minutos todos os dias durante 6 meses seguidos. Durante o KC, a mãe colocava seu bebê entre duas mamas, e a mama do bebê era colocada na mama da mãe em posição vertical. Durante a aplicação do KC, criou-se um ambiente tranquilo, calmo e adequado para que o conforto do bebê e da mãe não fosse perturbado. A mãe e o bebê estão cobertos com um cobertor. A temperatura ambiente era de 26 graus centígrados durante o método canguru. Na continuação da aplicação do KB, foi solicitado à mãe que amamentasse seu bebê. Para prevenir o risco de aspiração do bebê após a mamada, o bebê foi colocado em decúbito lateral esquerdo para que a mãe e o bebê pudessem deitar juntos. A pesquisadora observava as etapas de aplicação do KC da mãe, e as deficiências, se houvesse, eram corrigidas discutindo com a mãe durante/após a aplicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono materno avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: mudança antes da patente de implementação e após o 1º, 2º, 3º e 6º meses de prática.
O PSQI é um questionário de triagem e avaliação autorrelatado que detalha informações sobre o tipo e a gravidade da qualidade e dos distúrbios do sono no último mês. Foi desenvolvido por Buysse et al., e seu estudo de validade e confiabilidade em turco foi realizado por Agargün et al. O PUKI avalia a qualidade do sono no último mês. 18 itens e 7 componentes (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de pílulas para dormir, disfunção diurna) estão incluídos na pontuação. Cada item é avaliado em 0-3 pontos e a soma dos 7 pontos componentes dá a pontuação total do PUKI. A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam piora na qualidade do sono. Uma pontuação PUKI total ≤5 é considerada “bom sono” e >5 é considerada “mau sono”.
mudança antes da patente de implementação e após o 1º, 2º, 3º e 6º meses de prática.
Depressão pós-parto avaliada pela Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: mudança antes da patente de implantação e após o 1º, 2º, 3º e 6º mês de prática.
A escala foi desenvolvida por Cox e Holden (1987). Adaptado para turco por Engindeniz, Küey e Kültür (1996). É utilizado para determinar o risco de depressão no período pós-natal e para medir o nível e a evolução da violência. É uma escala de autoavaliação. É aplicado em puérperas. Ele contém um total de 10 perguntas e mede a depressão. Ele fornece uma medição do tipo Likert de quatro pontos. A diretriz está no início da escala e os sujeitos são solicitados a marcar a substância mais relevante para a sua situação no preenchimento dos assuntos. A pontuação total da escala é obtida pela soma das pontuações desses itens. Como resultado do estudo da escala de ponto de corte realizado na Turquia e foi calculado como 12/13.
mudança antes da patente de implantação e após o 1º, 2º, 3º e 6º mês de prática.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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