- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06348316
Práticas iniciais de enfaixamento e cuidado canguru na qualidade do sono materno e depressão pós-parto em bebês a termo
O efeito das práticas iniciais de enfaixamento e cuidado canguru na qualidade do sono materno e na depressão pós-parto em bebês a termo: estudo controlado randomizado
Objetivo: Neste estudo prospectivo, randomizado e controlado, o objetivo foi examinar os efeitos das práticas iniciais de meio-swaddle e canguru em bebês a termo na qualidade do sono materno e na depressão pós-parto.
Desenho: O estudo prospectivo, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá n=136 mães que deram à luz a termo no Serviço de Nascimento do Centro de Pesquisa e Aplicação em Saúde da Universidade Trakya. Entre 09.10.2023 e 07.10.2024, n=136 (34=controle, 34=semi-enfaixado, 34=cuidado canguru, 34=semi-enfaixado e cuidado canguru) mulheres que se voluntariaram para participar do estudo serão conduzidas aleatoriamente em quatro grupos: caso e controle.
Antes de iniciar a pesquisa, serão formados aleatoriamente quatro grupos entre as mães. Como método de randomização, serão identificadas e listadas as mães que atenderem aos critérios de inclusão amostral determinados na pesquisa. Os indivíduos a serem divididos em quatro grupos serão determinados pelo método de randomização a partir da tabela de números aleatórios. (http://www.stattrek.com/statistics/randomnumber-generator.aspx).
Dados da pesquisa: Foram coletados por meio do Formulário de Pesquisa, Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) e Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Formulário de pesquisa; Elaborado pelos pesquisadores por meio de revisão de literatura, é composto por 5 seções principais e um total de 82 questões, incluindo as características pessoais da mãe que deu à luz prematuramente, as características do nascimento e do bebê, as características do sono, o características do padrão de sono do bebê e características de crescimento e desenvolvimento do bebê.
Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS): A escala foi desenvolvida por Cox e Holden (1987). Adaptado para turco por Engindeniz, Küey e Kültür (1996). É utilizado para determinar o risco de depressão no período pós-natal e para medir o nível e a evolução da violência. É uma escala de autoavaliação. É aplicado em puérperas. Ele contém um total de 10 perguntas e mede a depressão. Ele fornece uma medição do tipo Likert de quatro pontos. A diretriz está no início da escala e os sujeitos são solicitados a marcar a substância mais relevante para sua situação ao preencher os assuntos. A pontuação total da escala é obtida pela soma das pontuações desses itens. Como resultado do estudo da escala de ponto de corte realizado na Turquia e foi calculado como 12/13.
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI): O PSQI é um questionário de triagem e avaliação autorrelatado que detalha informações sobre o tipo e a gravidade da qualidade e dos distúrbios do sono no último mês. Foi desenvolvido por Buysse et al., e seu estudo de validade e confiabilidade em turco foi realizado por Agargün et al. O PUKI avalia a qualidade do sono no último mês. 18 itens e 7 componentes (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de pílulas para dormir, disfunção diurna) estão incluídos na pontuação. Cada item é avaliado em 0-3 pontos e a soma dos 7 pontos componentes dá a pontuação total do PUKI. A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam piora na qualidade do sono. Uma pontuação PUKI total ≤5 é considerada “bom sono” e >5 é considerada “mau sono”.
O formulário e as escalas da pesquisa serão aplicados aos quatro grupos no primeiro encontro. Nos grupos onde são aplicados meio swaddle, método canguru e ambos meios swaddle e método canguru, as informações necessárias sobre o sono, como duração do sono da mãe, frequência de despertar, duração da vigília e motivos para acordar, serão registradas antes do início do estudo e por 24 horas. Durante os 6 meses do período do estudo, as mães serão chamadas todos os meses por telefone e suas dúvidas sobre os métodos de aplicação e a aplicação serão respondidas. Todas as escalas serão repetidas no início, 1º, 3º e 6º meses, e será solicitado novamente o monitoramento do sono da mãe nas últimas 24 horas. Treinamento prático sobre semi-swaddle e canguru será fornecido às mães no primeiro encontro por meio de apresentações preparadas.
Coleta de dados As pontuações médias de PSQI e EPDS no início, 1º, 2º, 3º e 6º meses da intervenção do grupo meio panos e método canguru.
Meio swaddle: HS aplicado em um bebê recém-nascido faz com que o bebê se sinta completamente seguro, como se estivesse no útero. Após a colocação do tecido macio ou manta do bebê, ele foi colocado em decúbito dorsal. Foi feito meio enfaixamento para não restringir os movimentos dos braços e pernas do bebê. A HS foi realizada 15 minutos antes de cada sono durante o dia até o 3º mês.
Método Canguru: A aplicação foi aplicada duas vezes ao dia e por 60 minutos, todos os dias, durante 6 meses consecutivos. Enquanto as mães eram levadas para a UTIN e praticadas em casa antes do método canguru, a higiene das mãos e os cuidados com as mamas eram realizados no âmbito das normas de prevenção de infecções. Durante o CC, a mãe colocou o bebê entre duas mamas, e a mama do bebê foi colocada sobre o seio da mãe na posição vertical. Durante a aplicação do KC foi criado um ambiente tranquilo, calmo e adequado para que o conforto do bebê e da mãe não fosse perturbado. A mãe e o bebê estão cobertos com um cobertor. A temperatura ambiente foi de 26 graus centígrados durante o cuidado canguru. Na continuação da aplicação da KB, foi solicitado à mãe que amamentasse seu bebê. Para evitar o risco de aspiração do bebê após a mamada, o bebê foi colocado em decúbito lateral esquerdo para que mãe e bebê pudessem deitar juntos. As etapas de aplicação do KC da mãe foram observadas pela pesquisadora e as deficiências, caso houvesse, foram corrigidas mediante discussão com a mãe durante/após a aplicação.
Grupo controle: As mães do grupo controle receberam cuidados de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edirne, Peru, 22030
- Trakya University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para mãe;
- Acima de 18 a 45 anos,
- Nascimento a termo (nascimento único com mais de 37 semanas),
- Após uma gravidez sem complicações, o parto foi concluído por parto vaginal normal ou cesariana,
- Não usar cigarros, álcool ou estimulantes,
- IMC<30,
- Não trabalhar no turno da noite,
- Tendo sinais vitais estáveis,
- Aqueles que não receberam tratamento de infertilidade,
- Não tem doença crônica (como hipertensão, diabetes mellitus),
- Não experimentando depressão grave, ansiedade e estresse,
- Não possui nenhuma doença orgânica ou não orgânica que possa causar comprometimento cognitivo (como Delirium, Demência, Retardo Mental, etc.),
- Sem complicações maternas graves,
- As mães que se voluntariarem para participar da pesquisa serão incluídas no estudo.
Para o bebê;
- Ter peso ao nascer acima de 2.500 g,
- Tendo sinais vitais estáveis,
- Ter uma pontuação de APGAR acima de 7,
- Sem complicações neonatais graves,
- Bebês sem malformações congênitas serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
Para mãe;
- menores de 18 anos,
- Nascimento prematuro (menos de 37 semanas e/ou nascimento múltiplo),
- Após uma gravidez complicada, o parto não foi concluído por parto vaginal normal ou método de parto cesáreo,
- Aqueles que usam cigarros, álcool e estimulantes,
- IMC>30,
- Trabalhando no turno da noite,
- Sem sinais vitais estáveis,
- Aqueles que receberam tratamento de infertilidade,
- Ter uma doença crônica (como hipertensão, diabetes mellitus),
- Experimentando depressão grave, ansiedade e estresse,
- Ter qualquer doença orgânica ou não orgânica que possa causar comprometimento cognitivo (como Delirium, Demência, Retardo Mental, etc.),
- Complicações maternas graves,
- As mães que não se voluntariarem para participar do estudo não serão incluídas no estudo.
Para o bebê;
- Peso ao nascer igual ou inferior a 2.500 g,
- Sem sinais vitais estáveis,
- Ter uma pontuação de APGAR abaixo de 7,
- Tendo complicações neonatais graves,
- Bebês com malformações congênitas não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Meio pano
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Meio cueiro: O HS aplicado a um bebê recém-nascido faz com que o bebê se sinta completamente seguro, como se estivesse no útero.
Após colocar o tecido macio ou manta de bebê, este foi colocado em decúbito dorsal.
O meio enfaixamento foi feito para não restringir os movimentos dos braços e pernas do bebê.
A HS foi realizada 15 minutos antes de cada sono durante o dia até o 3º mês.
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Experimental: Cuidado canguru
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A aplicação foi aplicada duas vezes ao dia e durante 60 minutos todos os dias durante 6 meses seguidos.
Durante o KC, a mãe colocava seu bebê entre duas mamas, e a mama do bebê era colocada na mama da mãe em posição vertical.
Durante a aplicação do KC, criou-se um ambiente tranquilo, calmo e adequado para que o conforto do bebê e da mãe não fosse perturbado.
A mãe e o bebê estão cobertos com um cobertor.
A temperatura ambiente era de 26 graus centígrados durante o método canguru.
Na continuação da aplicação do KB, foi solicitado à mãe que amamentasse seu bebê.
Para prevenir o risco de aspiração do bebê após a mamada, o bebê foi colocado em decúbito lateral esquerdo para que a mãe e o bebê pudessem deitar juntos.
A pesquisadora observava as etapas de aplicação do KC da mãe, e as deficiências, se houvesse, eram corrigidas discutindo com a mãe durante/após a aplicação.
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Experimental: Meio swaddle + cuidado canguru
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Meio cueiro: O HS aplicado a um bebê recém-nascido faz com que o bebê se sinta completamente seguro, como se estivesse no útero.
Após colocar o tecido macio ou manta de bebê, este foi colocado em decúbito dorsal.
O meio enfaixamento foi feito para não restringir os movimentos dos braços e pernas do bebê.
A HS foi realizada 15 minutos antes de cada sono durante o dia até o 3º mês.
A aplicação foi aplicada duas vezes ao dia e durante 60 minutos todos os dias durante 6 meses seguidos.
Durante o KC, a mãe colocava seu bebê entre duas mamas, e a mama do bebê era colocada na mama da mãe em posição vertical.
Durante a aplicação do KC, criou-se um ambiente tranquilo, calmo e adequado para que o conforto do bebê e da mãe não fosse perturbado.
A mãe e o bebê estão cobertos com um cobertor.
A temperatura ambiente era de 26 graus centígrados durante o método canguru.
Na continuação da aplicação do KB, foi solicitado à mãe que amamentasse seu bebê.
Para prevenir o risco de aspiração do bebê após a mamada, o bebê foi colocado em decúbito lateral esquerdo para que a mãe e o bebê pudessem deitar juntos.
A pesquisadora observava as etapas de aplicação do KC da mãe, e as deficiências, se houvesse, eram corrigidas discutindo com a mãe durante/após a aplicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono materno avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: mudança antes da patente de implementação e após o 1º, 2º, 3º e 6º meses de prática.
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O PSQI é um questionário de triagem e avaliação autorrelatado que detalha informações sobre o tipo e a gravidade da qualidade e dos distúrbios do sono no último mês.
Foi desenvolvido por Buysse et al., e seu estudo de validade e confiabilidade em turco foi realizado por Agargün et al.
O PUKI avalia a qualidade do sono no último mês.
18 itens e 7 componentes (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de pílulas para dormir, disfunção diurna) estão incluídos na pontuação.
Cada item é avaliado em 0-3 pontos e a soma dos 7 pontos componentes dá a pontuação total do PUKI.
A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam piora na qualidade do sono.
Uma pontuação PUKI total ≤5 é considerada “bom sono” e >5 é considerada “mau sono”.
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mudança antes da patente de implementação e após o 1º, 2º, 3º e 6º meses de prática.
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Depressão pós-parto avaliada pela Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: mudança antes da patente de implantação e após o 1º, 2º, 3º e 6º mês de prática.
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A escala foi desenvolvida por Cox e Holden (1987).
Adaptado para turco por Engindeniz, Küey e Kültür (1996).
É utilizado para determinar o risco de depressão no período pós-natal e para medir o nível e a evolução da violência.
É uma escala de autoavaliação.
É aplicado em puérperas.
Ele contém um total de 10 perguntas e mede a depressão.
Ele fornece uma medição do tipo Likert de quatro pontos.
A diretriz está no início da escala e os sujeitos são solicitados a marcar a substância mais relevante para a sua situação no preenchimento dos assuntos.
A pontuação total da escala é obtida pela soma das pontuações desses itens.
Como resultado do estudo da escala de ponto de corte realizado na Turquia e foi calculado como 12/13.
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mudança antes da patente de implantação e após o 1º, 2º, 3º e 6º mês de prática.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TÜTF-GOBAEK 2023/45
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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