- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06348316
Praksis for tidlig halvsvøbning og kængurupleje på moderens søvnkvalitet og postpartum depression hos gravide børn
Effekten af tidlig halvsvøbning og kængurupleje på moderens søvnkvalitet og postpartum depression hos spædbørn: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formål: I denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse havde det til formål at undersøge virkningerne af tidlige pleje- og kænguruplejepraksis hos terminsbørn på moderens søvnkvalitet og postpartum depression.
Design: Den prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte n=136 mødre, der fødte ved termin ved Trakya University Health Research and Application Center Birth Service. Mellem 10.09.2023 og 10.07.2024 vil n=136 (34=kontrol, 34=semi-omsvøbt, 34=kængurupleje, 34=semi-omsvøbt og kængurupleje) kvinder, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, blive udført tilfældigt i fire grupper: sag og kontrol.
Inden forskningen påbegyndes, vil fire grupper blive tilfældigt dannet blandt mødrene. Som en randomiseringsmetode vil mødre, der opfylder de prøveudtagningskriterier, der er fastsat i forskningen, blive identificeret og listet. Personer, der skal optages i fire grupper, vil blive bestemt ved randomiseringsmetode fra tabellen tilfældige tal. (http://www.stattrek.com/statistics/randomnumber-generator.aspx).
Forskningsdata: Det blev indsamlet ved hjælp af Survey Form, Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Undersøgelsesskema; Den, som er udarbejdet af forskerne ved gennemgang af litteraturen, består af 5 hovedafsnit og i alt 82 spørgsmål, herunder personlige karakteristika for den mor, der fødte for tidligt, karakteristika ved fødslen og barnet, karakteristika ved søvn, egenskaber ved babys søvnmønster, og karakteristika for babys vækst og udvikling.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): Skalaen er udviklet af Cox og Holden (1987). Tilpasset til tyrkisk af Engindeniz, Küey og Kültür (1996). Det bruges til at bestemme risikoen for depression i den postnatale periode og til at måle omfanget og ændringen af vold. Det er en selvevalueringsskala. Det anvendes til kvinder efter fødslen. Den indeholder i alt 10 spørgsmål og måler depression. Det giver en firepunkts Likert-typemåling. Direktivet er i begyndelsen af skalaen, og forsøgspersoner bliver bedt om at markere det stof, der er mest relevant for deres situation, når de udfylder emnerne. Skalaens samlede score opnås ved at tilføje disse punktscore. Som et resultat af cut-off point skala undersøgelsen udført i Tyrkiet, og det er blevet beregnet til 12/13.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): PSQI er et selvrapporteret screenings- og vurderingsspørgeskema, der detaljerer oplysninger om typen og sværhedsgraden af søvnkvalitet og lidelser inden for den sidste måned. Det blev udviklet af Buysse et al., og dets validitets- og pålidelighedsstudie på tyrkisk blev udført af Agargün et al. PUKI evaluerer søvnkvaliteten i den sidste måned. 18 punkter og 7 komponenter (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin, dysfunktion i dagtimerne) indgår i scoringen. Hver genstand vurderes over 0-3 point, og summen af 7 komponentpoint giver den samlede PUKI-score. Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer forværret søvnkvalitet. En samlet PUKI-score på ≤5 betragtes som "god søvn", og >5 betragtes som "dårlig søvn".
Undersøgelsesskemaet og skalaerne vil blive anvendt på alle fire grupper ved det første møde. I de grupper, hvor der anvendes halvsvøb, kængurupleje og både halvsvøb og kængurupleje, vil nødvendige oplysninger om søvn, såsom moderens søvnvarighed, opvågningshyppighed, vågenhedsvarighed og årsager til opvågning, blive registreret inden d. studiestart og i 24 timer. I løbet af studieperiodens 6 måneder vil mødre blive ringet op hver måned på telefon, og deres spørgsmål om ansøgningsmetoder og ansøgning vil blive besvaret. Alle skalaer vil blive gentaget i begyndelsen, 1., 3. og 6. måned, og moderens søvnovervågning for de sidste 24 timer vil blive anmodet igen. Praktisk træning i pleje af semi-svøbe og kænguru vil blive givet til mødre ved det første møde gennem forberedte oplæg.
Dataindsamling Den gennemsnitlige score for PSQI og EPDS i begyndelsen, 1., 2., 3. og 6. måned af halvsvøb- og kænguruplejegruppen Intervention.
Halvsvøb: HS påført en nyfødt baby får barnet til at føle sig helt tryg, som i livmoderen. Efter at have lagt det bløde stof eller babytæppet, blev det lagt i liggende stilling. Halv svøbning blev foretaget for ikke at begrænse barnets arm- og benbevægelser. HS blev udført 15 minutter før hver søvn i løbet af dagen indtil 3. måned.
Kængurupleje: Applikationen blev påført to gange dagligt og i 60 minutter, hver dag i 6 måneder i træk. Mens mødrene blev taget til NICU og øvet hjemme inden kængurupleje, blev håndhygiejne og brystpleje ydet inden for rammerne af infektionsforebyggelsesreglerne. Under KC placerede moderen sit barn mellem to bryster, og barnets bryst blev placeret på moderens bryst i opretstående stilling. Under påføringen af KC blev der skabt et stille, roligt og passende miljø, så barnets og morens komfort ikke blev forstyrret. Mor og baby er dækket af et tæppe. Den omgivende temperatur var 26 grader under kænguruplejen. I forlængelse af KB-ansøgningen blev moderen bedt om at amme sin baby. For at undgå risiko for aspiration af barnet efter amning, blev barnet lagt i venstre sideleje, så mor og baby kunne ligge sammen. Påføringstrinene for moderens KC blev observeret af forskeren, og manglerne, hvis nogen, blev rettet ved at diskutere med moderen under/efter påføringen.
Kontrolgruppe: Mødrene i kontrolgruppen fik rutinemæssig pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edirne, Kalkun, 22030
- Trakya University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For mor;
- Over 18-45 år,
- Terminfødsel (enkeltfødsel over 37 uger),
- Efter en ukompliceret graviditet blev fødslen afsluttet med normal vaginal fødsel eller kejsersnit,
- Bruger ikke cigaretter, alkohol eller stimulanser,
- BMI <30,
- Arbejder ikke nattevagter,
- At have stabile vitale tegn,
- De, der ikke har modtaget infertilitetsbehandling,
- ikke har en kronisk sygdom (såsom hypertension, diabetes mellitus),
- Ikke oplever alvorlig depression, angst og stress,
- Har ingen organisk eller ikke-organisk sygdom, der kan forårsage kognitiv svækkelse (såsom delirium, demens, mental retardering osv.),
- Ingen alvorlige moderkomplikationer,
- Mødre, der melder sig frivilligt til at deltage i forskningen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Til baby;
- Har en fødselsvægt over 2500 g,
- At have stabile vitale tegn,
- At have en APGAR-score over 7,
- Ingen alvorlige neonatale komplikationer,
- Babyer uden medfødte misdannelser vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
For mor;
- under 18 år,
- For tidlig fødsel (under 37 uger og/eller flergangsfødsler),
- Efter en kompliceret graviditet er fødslen ikke afsluttet med normal vaginal fødsel eller kejsersnit,
- Dem, der bruger cigaretter, alkohol og stimulanser,
- BMI>30,
- Arbejde nathold,
- Uden stabile vitale tegn,
- Dem, der har modtaget infertilitetsbehandling,
- At have en kronisk sygdom (såsom hypertension, diabetes mellitus),
- Oplever alvorlig depression, angst og stress,
- Har du en organisk eller ikke-organisk sygdom, der kan forårsage kognitiv svækkelse (såsom delirium, demens, mental retardering osv.),
- Alvorlige moderkomplikationer,
- Mødre, der ikke melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Til baby;
- Fødselsvægt på 2500 g eller mindre,
- Uden stabile vitale tegn,
- At have en APGAR-score under 7,
- Har alvorlige neonatale komplikationer,
- Babyer med medfødte misdannelser vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Halvt svøb
|
Halvsvøb: HS påført en nyfødt baby får barnet til at føle sig helt tryg, som i livmoderen.
Efter at have lagt det bløde stof eller babytæppet, blev det lagt i liggende stilling.
Halv svøbning blev foretaget for ikke at begrænse barnets arm- og benbevægelser.
HS blev udført 15 minutter før hver søvn i løbet af dagen indtil 3. måned.
|
|
Eksperimentel: Kænguru pleje
|
Applikationen blev påført to gange om dagen og i 60 minutter hver dag i 6 måneder i træk.
Under KC placerede moderen sit barn mellem to bryster, og barnets bryst blev placeret på moderens bryst i opretstående stilling.
Under påføringen af KC blev der skabt et stille, roligt og passende miljø, så barnets og morens komfort ikke ville blive forstyrret.
Mor og baby er dækket af et tæppe.
Den omgivende temperatur var 26 grader under kænguruplejen.
I forlængelse af KB-ansøgningen blev moderen bedt om at amme sin baby.
For at undgå risiko for aspiration af barnet efter amning, blev barnet lagt i venstre sideleje, så mor og baby kunne ligge sammen.
Forskeren observerede påføringstrinene for moderens KC, og manglerne, hvis nogen, blev rettet ved at diskutere med moderen under/efter ansøgningen.
|
|
Eksperimentel: Halvsvøb+Kængurupleje
|
Halvsvøb: HS påført en nyfødt baby får barnet til at føle sig helt tryg, som i livmoderen.
Efter at have lagt det bløde stof eller babytæppet, blev det lagt i liggende stilling.
Halv svøbning blev foretaget for ikke at begrænse barnets arm- og benbevægelser.
HS blev udført 15 minutter før hver søvn i løbet af dagen indtil 3. måned.
Applikationen blev påført to gange om dagen og i 60 minutter hver dag i 6 måneder i træk.
Under KC placerede moderen sit barn mellem to bryster, og barnets bryst blev placeret på moderens bryst i opretstående stilling.
Under påføringen af KC blev der skabt et stille, roligt og passende miljø, så barnets og morens komfort ikke ville blive forstyrret.
Mor og baby er dækket af et tæppe.
Den omgivende temperatur var 26 grader under kænguruplejen.
I forlængelse af KB-ansøgningen blev moderen bedt om at amme sin baby.
For at undgå risiko for aspiration af barnet efter amning, blev barnet lagt i venstre sideleje, så mor og baby kunne ligge sammen.
Forskeren observerede påføringstrinene for moderens KC, og manglerne, hvis nogen, blev rettet ved at diskutere med moderen under/efter ansøgningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors søvnkvalitet evalueret ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: ændring fra før implamentationspatent og efter 1., 2., 3. og 6. måneds praksis.
|
PSQI er et selvrapporteret screenings- og vurderingsspørgeskema, der detaljerer oplysninger om typen og sværhedsgraden af søvnkvalitet og lidelser inden for den sidste måned.
Det blev udviklet af Buysse et al., og dets validitets- og pålidelighedsstudie på tyrkisk blev udført af Agargün et al.
PUKI evaluerer søvnkvaliteten i den sidste måned.
18 punkter og 7 komponenter (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin, dysfunktion i dagtimerne) indgår i scoringen.
Hver genstand vurderes over 0-3 point, og summen af 7 komponentpoint giver den samlede PUKI-score.
Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer forværret søvnkvalitet.
En samlet PUKI-score på ≤5 betragtes som "god søvn", og >5 betragtes som "dårlig søvn".
|
ændring fra før implamentationspatent og efter 1., 2., 3. og 6. måneds praksis.
|
|
Fødselsdepression evalueret ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: ændring fra før implamentationspatent og efter 1., 2., 3. og 6. måneds praksis.
|
Skalaen er udviklet af Cox og Holden (1987).
Tilpasset til tyrkisk af Engindeniz, Küey og Kültür (1996).
Det bruges til at bestemme risikoen for depression i den postnatale periode og til at måle omfanget og ændringen af vold.
Det er en selvevalueringsskala.
Det anvendes til kvinder efter fødslen.
Den indeholder i alt 10 spørgsmål og måler depression.
Det giver en firepunkts Likert-typemåling.
Direktivet er i begyndelsen af skalaen, og forsøgspersoner bliver bedt om at markere det stof, der er mest relevant for deres situation, når de udfylder emnerne.
Skalaens samlede score opnås ved at tilføje disse punktscore.
Som et resultat af cut-off point skala undersøgelsen udført i Tyrkiet, og det er blevet beregnet til 12/13.
|
ændring fra før implamentationspatent og efter 1., 2., 3. og 6. måneds praksis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TÜTF-GOBAEK 2023/45
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselsdepression
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Xi HuangXiamen University; Yilong People's HospitalRekrutteringPostpartum angst | Kejsersnitsår | Postpartum depression (PPD) | Amning Self-EffficacyKina
-
Mekelle UniversityAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuPostpartum depression (PPD)
-
Melania AsiIndonesia-MoHAfsluttetPostpartum depression (PPD)Indonesien
Kliniske forsøg med Halvt svøb
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
Medinutra LLCRekrutteringTriglyceriderForenede Stater