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- 임상시험 NCT06348316
만삭아의 산모 수면의 질과 산후우울증에 대한 초기 반감기 및 캥거루 돌봄 실천
임신 초기 아기 포대기 및 캥거루 돌보기 관행이 산모의 수면의 질과 산후 우울증에 미치는 영향: 무작위 대조 연구
목표: 이 전향적, 무작위 대조 연구에서는 만삭아의 초기 반체육 및 캥거루 관리 관행이 산모의 수면의 질과 산후 우울증에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 했습니다.
디자인: 전향적, 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 Trakya University Health Research and Application Center Birth Service에서 학기 중에 출산한 n=136명의 산모가 포함됩니다. 2023년 9월 10일부터 2024년 7월 10일까지, 연구에 자원한 여성 n=136명(34=대조군, 34=반포대기, 34=캥거루 케어, 34=반포대기 및 캥거루 케어)을 대상으로 무작위로 실시합니다. 네 그룹: 케이스와 컨트롤.
연구를 시작하기 전에 어머니들 사이에서 무작위로 4개의 그룹이 형성됩니다. 무작위화 방법으로 연구에서 결정된 샘플링 포함 기준을 충족하는 어머니를 식별하여 나열합니다. 4개의 그룹으로 분류될 개인은 난수표의 무작위 방법에 따라 결정됩니다. (http://www.stattrek.com/statistics/randomnumber-generator.aspx).
연구 자료: 설문조사 양식, EPDS(Edinburgh Postpartum Depression Scale) 및 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 이용하여 수집되었습니다.
설문조사 양식 연구진이 문헌고찰을 통해 작성한 본 문항은 조산아를 출산한 산모의 개인적 특성, 출산과 아기의 특성, 수면의 특성, 수면의 특성, 수면의 특성 등 총 5개 항목, 총 82개의 문항으로 구성되어 있다. 아기의 수면 패턴의 특성, 아기의 성장과 발달의 특성.
에든버러 산후 우울증 척도(EPDS): 이 척도는 Cox와 Holden(1987)에 의해 개발되었습니다. Engindeniz, Küey 및 Kültür(1996)가 터키어로 개작했습니다. 이는 출생 후 우울증의 위험도를 판단하고 폭력의 수준과 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 자가평가 척도입니다. 산후 여성에게 적용됩니다. 총 10개의 문항으로 구성되어 있으며 우울증을 측정합니다. 4점 Likert 유형 측정을 제공합니다. 지침은 척도의 시작 부분에 있으며 피험자들은 주제를 채울 때 자신의 상황과 가장 관련 있는 물질을 표시하도록 요청받습니다. 이러한 항목 점수를 합산하여 척도의 총점을 얻습니다. 터키에서 실시한 컷오프 포인트 척도 연구 결과 12/13으로 계산되었습니다.
PSQI(피츠버그 수면 질 지수): PSQI는 지난 한 달 동안의 수면 질 및 장애의 유형과 심각도에 대한 정보를 자세히 설명하는 자가 보고식 선별 및 평가 설문지입니다. Buysse et al.에 의해 개발되었으며 터키어로 된 타당도 및 신뢰성 연구는 Agargün et al.에 의해 수행되었습니다. PUKI는 지난달 수면의 질을 평가합니다. 채점에는 18개 항목과 7개 구성요소(주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관성 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애)가 포함됩니다. 각 항목은 0~3점으로 평가되며 7개 구성요소 점수의 합이 총 PUKI 점수가 됩니다. 총점의 범위는 0~21점으로 점수가 높을수록 수면의 질이 악화되는 것을 의미한다. 총 PUKI 점수가 5점 이하이면 "좋은 수면"으로 간주되고, 5점 이상이면 "나쁜 수면"으로 간주됩니다.
설문조사 양식과 척도는 첫 번째 회의에서 4개 그룹 모두에 적용됩니다. 반포대기, 캥거루케어, 반포대기와 캥거루케어를 모두 적용한 그룹에서는 엄마의 수면시간, 기상빈도, 각성시간, 기상이유 등 수면에 필요한 정보를 미리 기록해 두게 됩니다. 연구 시작 후 24시간 동안. 6개월의 학습기간 동안 매달 엄마들에게 전화로 지원방법 및 지원에 대한 문의사항을 답변해 드립니다. 모든 척도는 처음, 1개월, 3개월, 6개월에 반복되며 지난 24시간 동안 산모의 수면 모니터링이 다시 요청됩니다. 준비된 프리젠테이션을 통해 1차 미팅에서 엄마들을 대상으로 세미 포대기 및 캥거루 케어에 대한 실무 교육을 진행합니다.
데이터 수집 반포대기 및 캥거루 케어 그룹 개입의 시작, 1, 2, 3, 6개월의 PSQI 및 EPDS의 평균 점수.
하프 포대기: 신생아에게 HS를 적용하면 마치 자궁 속에 있는 것처럼 아기가 완전히 안전함을 느낄 수 있습니다. 부드러운 천이나 아기 담요를 깔고 누운 자세로 눕혔습니다. 아기의 팔과 다리의 움직임을 제한하지 않도록 반포대기를 실시했습니다. HS는 3개월까지 낮 동안 각 수면 15분 전에 수행되었습니다.
캥거루 케어: 6개월 연속 매일 1일 2회, 60분씩 적용하였습니다. 캥거루 케어 전 산모들을 NICU로 데려가 집에서 실습하는 한편, 감염예방수칙 범위 내에서 손위생과 유방관리를 실시하였다. KC 동안 엄마는 아기를 두 가슴 사이에 눕히고 아기의 가슴을 엄마 가슴 위에 똑바로 세워 놓았습니다. KC 적용시에는 아기와 엄마의 편안함이 방해받지 않도록 조용하고 차분하며 적절한 환경을 조성하였습니다. 엄마와 아기는 담요로 덮여 있습니다. 캥거루 케어를 하는 동안 주변 온도는 26도였습니다. KB 신청이 계속되면서 엄마는 아기에게 모유 수유를 요청 받았습니다. 수유 후 아기의 흡인 위험을 방지하기 위해 아기를 왼쪽 옆자세로 눕혀 엄마와 아기가 함께 누울 수 있도록 하였습니다. 산모의 KC 적용 단계를 연구원이 관찰하였고, 적용 중/후에 산모와 논의하여 부족한 점이 있으면 수정하였습니다.
대조군: 대조군의 어머니들에게는 일상적인 관리가 제공되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Edirne, 칠면조, 22030
- Trakya University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
어머니를 위해;
- 18~45세 이상,
- 만기 출산(37주에 걸쳐 단태 출산),
- 합병증이 없는 임신 후 정상적인 자연분만 또는 제왕절개 방법으로 출산이 완료되었으며,
- 담배, 술, 각성제를 사용하지 않으며,
- 체질량지수<30,
- 야간근무를 하지 않고,
- 안정적인 활력징후를 갖고 있으며,
- 불임치료를 받지 못한 분,
- 만성질환(고혈압, 당뇨병 등)을 갖고 있지 않으며,
- 심각한 우울증, 불안, 스트레스를 경험하지 않고,
- 인지 장애(예: 정신 착란, 치매, 정신 지체 등)를 유발할 수 있는 기질적 또는 비유기적 질병이 없으며,
- 심각한 산모 합병증은 없으며,
- 연구에 자원하여 참여하는 어머니들도 연구에 포함될 것입니다.
아기를 위해;
- 출생시 체중이 2500g 이상인 경우,
- 안정적인 활력징후를 갖고 있으며,
- APGAR 점수가 7점 이상인 경우,
- 심각한 신생아 합병증은 없으며,
- 선천적 기형이 없는 아기도 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
어머니를 위해;
- 18세 미만,
- 조산(37주 미만 및/또는 다태 출산),
- 복합임신 후 정상적인 자연분만이나 제왕절개 방법으로 출산이 완료되지 않은 경우,
- 담배, 술, 각성제를 사용하는 분,
- BMI>30,
- 야간 근무,
- 안정적인 활력 징후가 없으면,
- 불임치료를 받으신 분들,
- 만성질환(고혈압, 당뇨병 등)을 앓고 있는 경우,
- 심각한 우울증, 불안, 스트레스를 경험하고,
- 인지 장애(섬망, 치매, 정신 지체 등)를 유발할 수 있는 기질성 또는 비유기성 질환이 있는 경우,
- 심각한 산모 합병증,
- 연구에 자원하여 참여하지 않는 어머니는 연구에 포함되지 않습니다.
아기를 위해;
- 출생 체중 2500g 이하,
- 안정적인 활력 징후가 없으면,
- APGAR 점수가 7 미만인 경우,
- 심각한 신생아 합병증이 있는 경우,
- 선천적 기형이 있는 아기는 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 반 포대기
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반포대기: 신생아에게 적용되는 HS는 아기가 마치 자궁 안에 있는 것처럼 완전히 안전함을 느끼게 합니다.
부드러운 천이나 아기 이불을 깔고 누운 자세로 눕혔다.
아기의 팔과 다리 움직임을 제한하지 않도록 반쯤 포대기로 감쌌습니다.
HS는 3개월까지 낮 동안 매 수면 15분 전에 시행하였다.
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실험적: 캥거루 케어
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적용은 6개월 연속 하루 2회, 매일 60분씩 적용되었다.
KC 동안 엄마는 아기를 두 젖가슴 사이에 끼우고, 아기의 젖가슴을 똑바로 세운 자세로 엄마의 가슴에 얹었습니다.
KC를 적용하는 동안 아기와 엄마의 편안함이 방해받지 않도록 조용하고 차분하며 적절한 환경이 조성되었습니다.
엄마와 아기는 담요로 덮여 있습니다.
캥거루 돌보기 동안 주변 온도는 섭씨 26도였습니다.
KB 신청이 계속되는 동안 어머니는 아기에게 모유 수유를 요청했습니다.
모유 수유 후 아기의 흡인 위험을 방지하기 위해 아기를 왼쪽 옆으로 눕혀 엄마와 아기가 함께 누울 수 있도록 하였다.
연구자는 어머니의 KC 적용 단계를 관찰하였고, 부족한 부분이 있다면 적용 중/후에 어머니와 상의하여 수정하였다.
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실험적: 반안싸개+캥거루케어
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반포대기: 신생아에게 적용되는 HS는 아기가 마치 자궁 안에 있는 것처럼 완전히 안전함을 느끼게 합니다.
부드러운 천이나 아기 이불을 깔고 누운 자세로 눕혔다.
아기의 팔과 다리 움직임을 제한하지 않도록 반쯤 포대기로 감쌌습니다.
HS는 3개월까지 낮 동안 매 수면 15분 전에 시행하였다.
적용은 6개월 연속 하루 2회, 매일 60분씩 적용되었다.
KC 동안 엄마는 아기를 두 젖가슴 사이에 끼우고, 아기의 젖가슴을 똑바로 세운 자세로 엄마의 가슴에 얹었습니다.
KC를 적용하는 동안 아기와 엄마의 편안함이 방해받지 않도록 조용하고 차분하며 적절한 환경이 조성되었습니다.
엄마와 아기는 담요로 덮여 있습니다.
캥거루 돌보기 동안 주변 온도는 섭씨 26도였습니다.
KB 신청이 계속되는 동안 어머니는 아기에게 모유 수유를 요청했습니다.
모유 수유 후 아기의 흡인 위험을 방지하기 위해 아기를 왼쪽 옆으로 눕혀 엄마와 아기가 함께 누울 수 있도록 하였다.
연구자는 어머니의 KC 적용 단계를 관찰하였고, 부족한 부분이 있다면 적용 중/후에 어머니와 상의하여 수정하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용하여 산모의 수면 질을 평가했습니다.
기간: 임플란트 특허 전과 실습 1, 2, 3, 6개월 후의 변화입니다.
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PSQI는 지난 한 달 동안 수면의 질과 장애의 유형과 심각도에 대한 정보를 자세히 설명하는 자가 보고형 선별 및 평가 설문지입니다.
Buysse et al.에 의해 개발되었으며 터키어로 된 타당도 및 신뢰성 연구는 Agargün et al.에 의해 수행되었습니다.
PUKI는 지난달 수면의 질을 평가합니다.
채점에는 18개 항목과 7개 구성요소(주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관성 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애)가 포함됩니다.
각 항목은 0~3점으로 평가되며 7개 구성요소 점수의 합이 총 PUKI 점수가 됩니다.
총점의 범위는 0~21점으로 점수가 높을수록 수면의 질이 악화되는 것을 의미한다.
총 PUKI 점수가 5점 이하이면 "좋은 수면"으로 간주되고, 5점 이상이면 "나쁜 수면"으로 간주됩니다.
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임플란트 특허 전과 실습 1, 2, 3, 6개월 후의 변화입니다.
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)을 사용하여 평가한 산후 우울증
기간: 임플란트 특허 전과 실습 1, 2, 3, 6개월 후의 변화입니다.
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척도는 Cox와 Holden(1987)에 의해 개발되었습니다.
Engindeniz, Küey 및 Kültür(1996)가 터키어로 개작했습니다.
이는 출생 후 우울증의 위험도를 판단하고 폭력의 수준과 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
자가평가 척도입니다.
산후 여성에게 적용됩니다.
총 10개의 문항으로 구성되어 있으며 우울증을 측정합니다.
4점 Likert 유형 측정을 제공합니다.
지침은 척도의 시작 부분에 있으며 피험자들은 주제를 채울 때 자신의 상황과 가장 관련 있는 물질을 표시하도록 요청받습니다.
이러한 항목 점수를 합산하여 척도의 총점을 얻습니다.
터키에서 실시한 컷오프 포인트 척도 연구 결과 12/13으로 계산되었습니다.
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임플란트 특허 전과 실습 1, 2, 3, 6개월 후의 변화입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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