- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06348316
Pucken in der frühen Halbzeit und Känguru-Pflegepraktiken zur mütterlichen Schlafqualität und postpartalen Depression bei termingerecht geborenen Babys
Die Auswirkung von Pucken in der frühen Hälfte und Känguru-Pflegepraktiken auf die Schlafqualität der Mutter und die postpartale Depression bei termingerecht geborenen Babys: Randomisierte kontrollierte Studie
Ziel: Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie war es, die Auswirkungen früher Halbwickel- und Känguru-Pflegepraktiken bei Reifgeborenen auf die Schlafqualität der Mutter und postpartale Depressionen zu untersuchen.
Design: Die prospektive, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Studie werden n=136 Mütter teilnehmen, die termingerecht im Geburtsdienst des Trakya University Health Research and Application Center entbunden haben. Zwischen dem 10.09.2023 und dem 10.07.2024 werden n=136 (34=Kontrollgruppe, 34=halb gewickelt, 34=Känguru-Pflege, 34=halb gewickelt und Känguru-Pflege) Frauen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben, nach dem Zufallsprinzip untersucht vier Gruppen: Fall und Kontrolle.
Vor Beginn der Forschung werden unter den Müttern nach dem Zufallsprinzip vier Gruppen gebildet. Als Randomisierungsmethode werden Mütter identifiziert und aufgelistet, die die in der Forschung festgelegten Einschlusskriterien für die Stichprobe erfüllen. Personen, die in vier Gruppen eingeteilt werden sollen, werden durch Randomisierungsmethode aus der Zufallszahlentabelle bestimmt. (http://www.stattrek.com/statistics/randomnumber-generator.aspx).
Forschungsdaten: Sie wurden mithilfe des Umfrageformulars, der Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) und des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) erhoben.
Umfrageformular; Es wurde von den Forschern durch Durchsicht der Literatur erstellt und besteht aus fünf Hauptabschnitten und insgesamt 82 Fragen, darunter die persönlichen Merkmale der Mutter, die eine Frühgeburt zur Welt gebracht hat, die Merkmale der Geburt und des Babys, die Merkmale des Schlafs usw Merkmale des Schlafmusters des Babys sowie Merkmale des Wachstums und der Entwicklung des Babys.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): Die Skala wurde von Cox und Holden (1987) entwickelt. Von Engindeniz, Küey und Kültür (1996) ins Türkische adaptiert. Es wird verwendet, um das Risiko einer Depression in der postnatalen Phase zu bestimmen und das Ausmaß und die Veränderung von Gewalt zu messen. Es handelt sich um eine Selbsteinschätzungsskala. Es wird bei Frauen nach der Geburt angewendet. Es enthält insgesamt 10 Fragen und misst Depressionen. Es bietet eine Vierpunkt-Likert-Messung. Die Richtlinie steht am Anfang der Skala und die Probanden werden gebeten, beim Ausfüllen der Themen die Substanz zu markieren, die für ihre Situation am relevantesten ist. Der Gesamtscore der Skala ergibt sich durch Addition dieser Itemscores. Als Ergebnis der in der Türkei durchgeführten Cut-off-Point-Skala-Studie wurde ein Wert von 12/13 berechnet.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): PSQI ist ein selbstberichteter Screening- und Bewertungsfragebogen, der Informationen zur Art und Schwere der Schlafqualität und -störungen im letzten Monat enthält. Es wurde von Buysse et al. entwickelt und seine Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie auf Türkisch wurde von Agargün et al. durchgeführt. PUKI bewertet die Schlafqualität im letzten Monat. In die Bewertung fließen 18 Items und 7 Komponenten (subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Einnahme von Schlaftabletten, Tagesstörungen) ein. Jeder Punkt wird mit 0–3 Punkten bewertet und die Summe der 7 Teilpunkte ergibt die Gesamtpunktzahl von PUKI. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine Verschlechterung der Schlafqualität hinweisen. Ein PUKI-Gesamtwert von ≤5 gilt als „guter Schlaf“ und >5 als „schlechter Schlaf“.
Das Umfrageformular und die Skalen werden beim ersten Treffen auf alle vier Gruppen angewendet. In den Gruppen, in denen halbes Wickeln, Känguru-Pflege und sowohl halbes Wickeln als auch Känguru-Pflege angewendet werden, werden notwendige Informationen über den Schlaf, wie z. B. die Schlafdauer der Mutter, die Häufigkeit des Aufwachens, die Dauer des Wachzustands und die Gründe für das Aufwachen, vorab erfasst Beginn der Studie und für 24 Stunden. Während der 6-monatigen Studienzeit werden die Mütter jeden Monat telefonisch angerufen und ihre Fragen zu den Bewerbungsmodalitäten und der Bewerbung beantwortet. Alle Skalen werden zu Beginn, im 1., 3. und 6. Monat wiederholt und die Schlafüberwachung der Mutter für die letzten 24 Stunden wird erneut abgefragt. Beim ersten Treffen erhalten Mütter durch vorbereitete Präsentationen eine praktische Schulung zur Halbwickel- und Känguru-Pflege.
Datenerfassung: Die mittleren PSQI- und EPDS-Werte zu Beginn, im 1., 2., 3. und 6. Monat der Intervention der Halbwindel- und Känguru-Pflegegruppe.
Halbes Pucktuch: Bei der Anwendung von HS bei einem Neugeborenen fühlt sich das Baby völlig sicher, als ob es im Mutterleib wäre. Nach dem Auflegen des weichen Stoffs oder der Babydecke wurde diese in Rückenlage gelegt. Es wurde halb gewickelt, um die Arm- und Beinbewegungen des Babys nicht einzuschränken. HS wurde tagsüber bis zum 3. Monat 15 Minuten vor jedem Schlaf durchgeführt.
Känguru-Pflege: Die Anwendung erfolgte 6 Monate lang täglich zweimal täglich für 60 Minuten. Während die Mütter vor der Känguru-Pflege auf die neonatologische Intensivstation gebracht und zu Hause geübt wurden, wurde im Rahmen der Infektionspräventionsvorschriften für Händehygiene und Brustpflege gesorgt. Bei der KC legte die Mutter ihr Baby zwischen zwei Brüste und die Brust des Babys wurde aufrecht auf die Brust der Mutter gelegt. Während der Anwendung von KC wurde eine ruhige, ruhige und geeignete Umgebung geschaffen, damit das Wohlbefinden des Babys und der Mutter nicht beeinträchtigt wird. Mutter und Baby sind mit einer Decke zugedeckt. Die Umgebungstemperatur betrug während der Känguru-Pflege 26 Grad Celsius. In der Fortsetzung des KB-Antrags wurde die Mutter gebeten, ihr Baby zu stillen. Um die Aspirationsgefahr des Babys nach dem Stillen zu verhindern, wurde das Baby in die linke Seitenlage gebracht, sodass Mutter und Baby gemeinsam liegen konnten. Die Antragsschritte des KC der Mutter wurden vom Forscher beobachtet und etwaige Mängel durch Gespräche mit der Mutter während/nach der Antragstellung behoben.
Kontrollgruppe: Die Mütter der Kontrollgruppe erhielten routinemäßige Pflege.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Edirne, Truthahn, 22030
- Trakya University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Mutter;
- Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- Termingeburt (Einzelgeburt über 37 Wochen),
- Nach einer komplikationslosen Schwangerschaft wurde die Geburt durch eine normale vaginale Entbindung oder einen Kaiserschnitt abgeschlossen.
- Verzicht auf Zigaretten, Alkohol oder Aufputschmittel,
- BMI<30,
- Keine Nachtschichtarbeit,
- Stabile Vitalfunktionen haben,
- Diejenigen, die keine Unfruchtbarkeitsbehandlung erhalten haben,
- keine chronische Erkrankung (z. B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus) hat,
- Keine ernsthaften Depressionen, Angstzustände und Stress erleben,
- Keine organischen oder nichtorganischen Erkrankungen haben, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können (z. B. Delirium, Demenz, geistige Behinderung usw.),
- Keine schwerwiegenden mütterlichen Komplikationen,
- Mütter, die freiwillig an der Forschung teilnehmen, werden in die Studie einbezogen.
Fürs Kleinkind;
- Bei einem Geburtsgewicht über 2500 g,
- Stabile Vitalfunktionen haben,
- Einen APGAR-Wert über 7 haben,
- Keine schwerwiegenden Komplikationen bei Neugeborenen,
- In die Studie werden Babys ohne angeborene Fehlbildungen einbezogen.
Ausschlusskriterien:
Für Mutter;
- Unter 18 Jahre alt,
- Frühgeburt (unter 37 Wochen und/oder Mehrlingsgeburt),
- Nach einer komplizierten Schwangerschaft wurde die Geburt nicht durch eine normale vaginale Entbindung oder einen Kaiserschnitt abgeschlossen.
- Wer Zigaretten, Alkohol und Aufputschmittel konsumiert,
- BMI>30,
- Nachtschichten arbeiten,
- Ohne stabile Vitalfunktionen,
- Diejenigen, die eine Unfruchtbarkeitsbehandlung erhalten haben,
- wenn Sie an einer chronischen Erkrankung leiden (z. B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus),
- Schwere Depressionen, Angstzustände und Stress erleben,
- An einer organischen oder nichtorganischen Krankheit leiden, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen kann (z. B. Delirium, Demenz, geistige Behinderung usw.),
- Schwerwiegende mütterliche Komplikationen,
- Mütter, die nicht freiwillig an der Studie teilnehmen, werden nicht in die Studie einbezogen.
Fürs Kleinkind;
- Geburtsgewicht von 2500 g oder weniger,
- Ohne stabile Vitalfunktionen,
- Einen APGAR-Wert unter 7 haben,
- Schwere Komplikationen bei Neugeborenen haben,
- Babys mit angeborenen Fehlbildungen werden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Halber Wickel
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Halbes Pucktuch: HS auf ein Neugeborenes aufgetragen, gibt dem Baby ein sicheres Gefühl wie im Mutterleib.
Nach dem Auslegen des weichen Stoffs oder der Babydecke wurde es in Rückenlage gebracht.
Es wurde halb gewickelt, um die Arm- und Beinbewegungen des Babys nicht einzuschränken.
HS wurde 15 Minuten vor jedem Schlaf während des Tages bis zum 3. Monat durchgeführt.
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Experimental: Känguru-Pflege
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Die Anwendung wurde zweimal täglich und für 60 Minuten jeden Tag für 6 Monate in Folge angewendet.
Während der KC legte die Mutter ihr Baby zwischen zwei Brüste, und die Brust des Babys wurde aufrecht auf die Brust der Mutter gelegt.
Während der Anwendung von KC wurde eine ruhige, ruhige und geeignete Umgebung geschaffen, damit das Wohlbefinden des Babys und der Mutter nicht gestört wird.
Die Mutter und das Baby sind mit einer Decke bedeckt.
Die Umgebungstemperatur betrug während der Kängurupflege 26 Grad Celsius.
In der Fortsetzung des KB-Antrags wurde die Mutter gebeten, ihr Baby zu stillen.
Um die Gefahr einer Aspiration des Babys nach dem Stillen zu vermeiden, wurde das Baby in Linksseitenlage gelagert, damit Mutter und Baby zusammen liegen konnten.
Der Forscher beobachtete die Anwendungsschritte des KC der Mutter, und etwaige Mängel wurden durch Gespräche mit der Mutter während/nach der Anwendung behoben.
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Experimental: Halbes Pucktuch + Känguru-Pflege
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Halbes Pucktuch: HS auf ein Neugeborenes aufgetragen, gibt dem Baby ein sicheres Gefühl wie im Mutterleib.
Nach dem Auslegen des weichen Stoffs oder der Babydecke wurde es in Rückenlage gebracht.
Es wurde halb gewickelt, um die Arm- und Beinbewegungen des Babys nicht einzuschränken.
HS wurde 15 Minuten vor jedem Schlaf während des Tages bis zum 3. Monat durchgeführt.
Die Anwendung wurde zweimal täglich und für 60 Minuten jeden Tag für 6 Monate in Folge angewendet.
Während der KC legte die Mutter ihr Baby zwischen zwei Brüste, und die Brust des Babys wurde aufrecht auf die Brust der Mutter gelegt.
Während der Anwendung von KC wurde eine ruhige, ruhige und geeignete Umgebung geschaffen, damit das Wohlbefinden des Babys und der Mutter nicht gestört wird.
Die Mutter und das Baby sind mit einer Decke bedeckt.
Die Umgebungstemperatur betrug während der Kängurupflege 26 Grad Celsius.
In der Fortsetzung des KB-Antrags wurde die Mutter gebeten, ihr Baby zu stillen.
Um die Gefahr einer Aspiration des Babys nach dem Stillen zu vermeiden, wurde das Baby in Linksseitenlage gelagert, damit Mutter und Baby zusammen liegen konnten.
Der Forscher beobachtete die Anwendungsschritte des KC der Mutter, und etwaige Mängel wurden durch Gespräche mit der Mutter während/nach der Anwendung behoben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Schlafqualität der Mutter wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
Zeitfenster: Änderung gegenüber vor dem Implantationspatent und nach dem 1., 2., 3. und 6. Monat der Praxis.
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PSQI ist ein selbstberichteter Screening- und Bewertungsfragebogen, der detaillierte Informationen zur Art und Schwere der Schlafqualität und -störungen im letzten Monat enthält.
Es wurde von Buysse et al. entwickelt und seine Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie auf Türkisch wurde von Agargün et al. durchgeführt.
PUKI bewertet die Schlafqualität im letzten Monat.
In die Bewertung fließen 18 Items und 7 Komponenten (subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Einnahme von Schlaftabletten, Tagesstörungen) ein.
Jeder Punkt wird mit 0–3 Punkten bewertet und die Summe der 7 Teilpunkte ergibt die Gesamtpunktzahl von PUKI.
Der Gesamtwert reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine Verschlechterung der Schlafqualität hinweisen.
Ein PUKI-Gesamtwert von ≤5 gilt als „guter Schlaf“ und >5 als „schlechter Schlaf“.
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Änderung gegenüber vor dem Implantationspatent und nach dem 1., 2., 3. und 6. Monat der Praxis.
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Postpartale Depression, bewertet anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber vor dem Implantationspatent und nach dem 1., 2., 3. und 6. Monat der Praxis.
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Die Skala wurde von Cox und Holden (1987) entwickelt.
Von Engindeniz, Küey und Kültür (1996) ins Türkische adaptiert.
Es wird verwendet, um das Risiko einer Depression in der postnatalen Phase zu bestimmen und das Ausmaß und die Veränderung von Gewalt zu messen.
Es handelt sich um eine Selbsteinschätzungsskala.
Es wird bei Frauen nach der Geburt angewendet.
Es enthält insgesamt 10 Fragen und misst Depressionen.
Es bietet eine Vierpunkt-Likert-Messung.
Die Richtlinie steht am Anfang der Skala und die Probanden werden gebeten, beim Ausfüllen der Themen die Substanz zu markieren, die für ihre Situation am relevantesten ist.
Der Gesamtscore der Skala ergibt sich durch Addition dieser Itemscores.
Als Ergebnis der in der Türkei durchgeführten Cut-off-Point-Skala-Studie wurde ein Wert von 12/13 berechnet.
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Änderung gegenüber vor dem Implantationspatent und nach dem 1., 2., 3. und 6. Monat der Praxis.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- TÜTF-GOBAEK 2023/45
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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