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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06348316
Pratiques précoces de demi-emmaillotage et de soins kangourous sur la qualité du sommeil maternel et la dépression post-partum chez les bébés à terme
L'effet des pratiques précoces d'emmaillotage et de soins kangourous sur la qualité du sommeil maternel et la dépression post-partum chez les bébés à terme : étude contrôlée randomisée
Objectif : Dans cette étude prospective contrôlée randomisée, l'objectif était d'examiner les effets des pratiques précoces de soins à moitié emmaillotés et de soins kangourous chez les bébés à terme sur la qualité du sommeil maternel et la dépression post-partum.
Conception : L’étude prospective contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude inclura n = 136 mères qui ont accouché à terme au service de naissance du centre de recherche et d'application en santé de l'université de Trakya. Entre le 10.09.2023 et le 10.07.2024, n = 136 (34 = contrôle, 34 = semi-emmaillotés, 34 = soins kangourous, 34 = semi-emmaillotés et soins kangourous) femmes qui se sont portées volontaires pour participer à l'étude sera menée au hasard dans quatre groupes : cas et contrôle.
Avant de commencer la recherche, quatre groupes seront constitués au hasard parmi les mères. En tant que méthode de randomisation, les mères qui répondent aux critères d'inclusion d'échantillonnage déterminés dans la recherche seront identifiées et répertoriées. Les individus à répartir en quatre groupes seront déterminés par méthode de randomisation à partir du tableau de nombres aléatoires. (http://www.stattrek.com/statistics/randomnumber-generator.aspx).
Données de recherche : elles ont été collectées à l'aide du formulaire d'enquête, de l'échelle de dépression post-partum d'Édimbourg (EPDS) et de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Formulaire d'enquête ; Celui-ci, préparé par les chercheurs à partir d'une revue de la littérature, comprend 5 sections principales et un total de 82 questions, parmi lesquelles les caractéristiques personnelles de la mère qui a accouché prématurément, les caractéristiques de la naissance et du bébé, les caractéristiques du sommeil, la les caractéristiques des habitudes de sommeil du bébé et les caractéristiques de sa croissance et de son développement.
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) : L'échelle a été développée par Cox et Holden (1987). Adapté au turc par Engindeniz, Küey et Kültür (1996). Il est utilisé pour déterminer le risque de dépression pendant la période postnatale et pour mesurer le niveau et l'évolution de la violence. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation. Il est appliqué aux femmes en post-partum. Il contient un total de 10 questions et mesure la dépression. Il fournit une mesure de type Likert en quatre points. La directive se trouve au début de l'échelle et les sujets sont invités à marquer la substance la plus pertinente pour leur situation lorsqu'ils remplissent les sujets. Le score total de l’échelle est obtenu en additionnant les scores de ces éléments. À la suite de l’étude sur l’échelle du seuil menée en Turquie, elle a été calculée à 12/13.
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) : le PSQI est un questionnaire de dépistage et d'évaluation autodéclaré qui détaille les informations sur le type et la gravité de la qualité du sommeil et des troubles du sommeil au cours du mois dernier. Il a été développé par Buysse et al., et son étude de validité et de fiabilité en turc a été réalisée par Agargün et al. PUKI évalue la qualité du sommeil au cours du dernier mois. 18 items et 7 composantes (qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères, dysfonctionnement diurne) sont inclus dans la notation. Chaque élément est évalué sur 0 à 3 points et la somme des 7 points composants donne le score PUKI total. Le score total varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une détérioration de la qualité du sommeil. Un score PUKI total ≤ 5 est considéré comme un « bon sommeil » et > 5 est considéré comme un « mauvais sommeil ».
Le formulaire d'enquête et les échelles seront appliqués aux quatre groupes lors de la première réunion. Dans les groupes où sont appliqués la moitié de l'emmaillotage, les soins kangourous et la moitié de l'emmaillotage et des soins kangourous, les informations nécessaires sur le sommeil, telles que la durée du sommeil de la mère, la fréquence des réveils, la durée de l'éveil et les raisons du réveil, seront enregistrées avant le début de l’étude et pendant 24 heures. Pendant les 6 mois de la période d'études, les mamans seront appelées chaque mois par téléphone et leurs questions sur les modalités de candidature et le dossier de candidature recevront une réponse. Toutes les échelles seront répétées au début, aux 1er, 3ème et 6ème mois, et la surveillance du sommeil de la mère des dernières 24 heures sera à nouveau demandée. Une formation pratique sur les soins semi-emmaillotés et kangourous sera dispensée aux mères lors de la première réunion à travers des présentations préparées.
Collecte de données Les scores moyens du PSQI et de l'EPDS au début, 1er, 2e, 3e et 6e mois de l'intervention du groupe demi-emmaillotage et soins kangourou.
Demi-emmaillotage : l'HS appliquée sur un nouveau-né permet au bébé de se sentir complètement en sécurité, comme s'il était dans l'utérus. Après avoir posé le tissu doux ou la couverture pour bébé, celui-ci a été placé en position couchée. Un demi-emmaillotage a été effectué afin de ne pas restreindre les mouvements des bras et des jambes du bébé. L'HS a été réalisée 15 minutes avant chaque sommeil pendant la journée jusqu'au 3ème mois.
Soins kangourou : L'application a été appliquée à raison de deux fois par jour et pendant 60 min, tous les jours pendant 6 mois consécutifs. Alors que les mères étaient emmenées à l'USIN et pratiquées à la maison avant les soins kangourous, l'hygiène des mains et les soins des seins étaient assurés dans le cadre des règles de prévention des infections. Pendant le KC, la mère a placé son bébé entre deux seins et le sein du bébé a été placé sur le sein de la mère en position verticale. Lors de l'application de KC, un environnement calme, calme et adapté a été créé afin que le confort du bébé et de la mère ne soit pas perturbé. La mère et le bébé sont recouverts d'une couverture. La température ambiante était de 26 degrés centigrades pendant les soins du kangourou. Dans la suite de la demande de KB, il a été demandé à la mère d'allaiter son bébé. Afin de prévenir tout risque d'aspiration du bébé après l'allaitement, le bébé a été placé en position latérale gauche afin que la mère et le bébé puissent s'allonger ensemble. Les étapes de demande du KC de la mère ont été observées par le chercheur et les lacunes, le cas échéant, ont été corrigées en discutant avec la mère pendant/après la demande.
Groupe témoin : Les mères du groupe témoin ont reçu des soins de routine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edirne, Turquie, 22030
- Trakya University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour mere;
- De plus de 18 à 45 ans,
- Naissance à terme (naissance unique sur 37 semaines),
- Après une grossesse sans complication, l'accouchement s'est déroulé par voie vaginale normale ou par césarienne,
- Ne pas consommer de cigarettes, d'alcool ou de stimulants,
- IMC <30,
- Ne travaillant pas de nuit,
- Avoir des signes vitaux stables,
- Ceux qui n'ont pas reçu de traitement contre l'infertilité,
- Ne souffre pas d'une maladie chronique (telle que l'hypertension, le diabète sucré),
- Ne pas souffrir de dépression grave, d'anxiété et de stress,
- Ne souffre d'aucune maladie organique ou non organique pouvant entraîner des troubles cognitifs (telle que délire, démence, retard mental, etc.),
- Pas de complications maternelles graves,
- Les mères qui se portent volontaires pour participer à la recherche seront incluses dans l'étude.
Pour bébé;
- Avoir un poids de naissance supérieur à 2500 g,
- Avoir des signes vitaux stables,
- Avoir un score APGAR supérieur à 7,
- Aucune complication néonatale grave,
- Les bébés sans malformations congénitales seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
Pour mere;
- moins de 18 ans,
- Naissance prématurée (moins de 37 semaines et/ou naissance multiple),
- Après une grossesse compliquée, l'accouchement n'a pas été complété par un accouchement vaginal normal ou une méthode d'accouchement par césarienne,
- Ceux qui consomment des cigarettes, de l'alcool et des stimulants,
- IMC>30,
- Travail de nuit,
- Sans signes vitaux stables,
- Ceux qui ont reçu un traitement contre l'infertilité,
- Avoir une maladie chronique (telle que l'hypertension, le diabète sucré),
- Souffrant de dépression grave, d'anxiété et de stress,
- Souffrant d'une maladie organique ou non organique pouvant entraîner des troubles cognitifs (telle que délire, démence, retard mental, etc.),
- Complications maternelles graves,
- Les mères qui ne se portent pas volontaires pour participer à l'étude ne seront pas incluses dans l'étude.
Pour bébé;
- Poids à la naissance de 2 500 g ou moins,
- Sans signes vitaux stables,
- Avoir un score APGAR inférieur à 7,
- Avoir de graves complications néonatales,
- Les bébés présentant des malformations congénitales ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Demi-emmaillotage
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Demi emmaillotage : HS appliqué à un nouveau-né permet au bébé de se sentir complètement en sécurité, comme s'il était dans le ventre de sa mère.
Après avoir posé le tissu doux ou la couverture pour bébé, il a été placé en position couchée.
La moitié de l'emmaillotage a été faite afin de ne pas restreindre les mouvements des bras et des jambes du bébé.
L'HS a été réalisée 15 minutes avant chaque sommeil pendant la journée jusqu'au 3ème mois.
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Expérimental: Soins kangourous
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L'application a été appliquée deux fois par jour et pendant 60 minutes chaque jour pendant 6 mois consécutifs.
Pendant la MK, la mère a placé son bébé entre deux seins et le sein du bébé a été placé sur le sein de la mère en position verticale.
Lors de l'application de KC, un environnement calme, calme et approprié a été créé afin que le confort du bébé et de la mère ne soit pas perturbé.
La mère et le bébé sont recouverts d'une couverture.
La température ambiante était de 26 degrés centigrades pendant les soins au kangourou.
Dans la suite de la demande KB, il a été demandé à la mère d'allaiter son bébé.
Afin de prévenir le risque d'aspiration du bébé après l'allaitement, le bébé a été placé en position latérale gauche afin que la mère et le bébé puissent s'allonger ensemble.
Le chercheur a observé les étapes d'application du KC de la mère, et les lacunes, le cas échéant, ont été corrigées en discutant avec la mère pendant/après l'application.
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Expérimental: Demi-emmaillotage + soin kangourou
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Demi emmaillotage : HS appliqué à un nouveau-né permet au bébé de se sentir complètement en sécurité, comme s'il était dans le ventre de sa mère.
Après avoir posé le tissu doux ou la couverture pour bébé, il a été placé en position couchée.
La moitié de l'emmaillotage a été faite afin de ne pas restreindre les mouvements des bras et des jambes du bébé.
L'HS a été réalisée 15 minutes avant chaque sommeil pendant la journée jusqu'au 3ème mois.
L'application a été appliquée deux fois par jour et pendant 60 minutes chaque jour pendant 6 mois consécutifs.
Pendant la MK, la mère a placé son bébé entre deux seins et le sein du bébé a été placé sur le sein de la mère en position verticale.
Lors de l'application de KC, un environnement calme, calme et approprié a été créé afin que le confort du bébé et de la mère ne soit pas perturbé.
La mère et le bébé sont recouverts d'une couverture.
La température ambiante était de 26 degrés centigrades pendant les soins au kangourou.
Dans la suite de la demande KB, il a été demandé à la mère d'allaiter son bébé.
Afin de prévenir le risque d'aspiration du bébé après l'allaitement, le bébé a été placé en position latérale gauche afin que la mère et le bébé puissent s'allonger ensemble.
Le chercheur a observé les étapes d'application du KC de la mère, et les lacunes, le cas échéant, ont été corrigées en discutant avec la mère pendant/après l'application.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité du sommeil de la mère évaluée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: changement par rapport à avant le brevet d'implantation et après les 1er, 2e, 3e et 6e mois de pratique.
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PSQI est un questionnaire de dépistage et d'évaluation autodéclaré qui détaille des informations sur le type et la gravité de la qualité et des troubles du sommeil au cours du mois dernier.
Il a été développé par Buysse et al., et son étude de validité et de fiabilité en turc a été réalisée par Agargün et al.
PUKI évalue la qualité du sommeil au cours du dernier mois.
18 items et 7 composantes (qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères, dysfonctionnement diurne) sont inclus dans la notation.
Chaque élément est évalué sur 0 à 3 points et la somme des 7 points composants donne le score PUKI total.
Le score total varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une détérioration de la qualité du sommeil.
Un score PUKI total ≤ 5 est considéré comme un « bon sommeil » et > 5 est considéré comme un « mauvais sommeil ».
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changement par rapport à avant le brevet d'implantation et après les 1er, 2e, 3e et 6e mois de pratique.
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Dépression post-partum évaluée à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: changement par rapport à avant le brevet d'implantation et après le 1er, 2e, 3e et 6e mois de pratique.
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L'échelle a été développée par Cox et Holden (1987).
Adapté au turc par Engindeniz, Küey et Kültür (1996).
Il est utilisé pour déterminer le risque de dépression pendant la période postnatale et pour mesurer le niveau et l'évolution de la violence.
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation.
Il est appliqué aux femmes en post-partum.
Il contient un total de 10 questions et mesure la dépression.
Il fournit une mesure de type Likert en quatre points.
La directive se trouve au début de l'échelle et les sujets sont invités à marquer la substance la plus pertinente à leur situation lorsqu'ils remplissent les sujets.
Le score total de l’échelle est obtenu en additionnant les scores de ces éléments.
À la suite de l’étude sur l’échelle du seuil menée en Turquie, elle a été calculée à 12/13.
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changement par rapport à avant le brevet d'implantation et après le 1er, 2e, 3e et 6e mois de pratique.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TÜTF-GOBAEK 2023/45
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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