- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06348316
Praktyki wczesnego półpieluszki i kangurowania na jakość snu matki i depresję poporodową u dzieci donoszonych
Wpływ wczesnego półpieluszki i kangurowania na jakość snu matki i depresję poporodową u dzieci donoszonych: randomizowane badanie kontrolowane
Cel: Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania było zbadanie wpływu wczesnego półotulania i kangurowania dzieci urodzonych w terminie na jakość snu matki i depresję poporodową.
Projekt: Prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie n=136 matek, które urodziły o czasie w Centrum Porodów Uniwersytetu w Trakya. W okresie od 10.09.2023 do 10.07.2024 n=136 (34=kontrola, 34=półotulacz, 34=kangurowanie, 34=półotulacz i kangurowanie) kobiet, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu zostanie losowo przeprowadzonych w cztery grupy: przypadek i kontrola.
Przed rozpoczęciem badań wśród matek zostaną losowo utworzone cztery grupy. W ramach metody randomizacji zostaną zidentyfikowane i wymienione matki, które spełniają określone w badaniu kryteria włączenia do próby. Osoby, które zostaną podzielone na cztery grupy, zostaną wyłonione metodą randomizacji z tabeli liczb losowych. (http://www.stattrek.com/statistics/randomnumber-generator.aspx).
Dane badawcze: Zebrano je za pomocą formularza ankiety, Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) i Wskaźnika Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI).
Formularz ankiety; Został on przygotowany przez badaczy na podstawie przeglądu literatury, składa się z 5 głównych części i łącznie 82 pytań, w tym dotyczących cech osobowych matki, która urodziła przedwcześnie, charakterystyki porodu i dziecka, charakterystyki snu, charakterystykę snu dziecka oraz charakterystykę wzrostu i rozwoju dziecka.
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS): Skala została opracowana przez Coxa i Holdena (1987). Zaadaptowane na język turecki przez Engindeniz, Küey i Kültür (1996). Służy do określenia ryzyka wystąpienia depresji w okresie poporodowym oraz do pomiaru poziomu i zmiany przemocy. Jest to skala samooceny. Stosuje się go u kobiet po porodzie. Zawiera w sumie 10 pytań i mierzy depresję. Zapewnia czteropunktowy pomiar typu Likerta. Dyrektywa znajduje się na początku skali i podczas wypełniania tematów uczestnicy proszeni są o zaznaczenie substancji najbardziej odpowiadającej ich sytuacji. Całkowity wynik skali uzyskuje się poprzez dodanie ocen tych pozycji. W wyniku badania skali punktu odcięcia przeprowadzonego w Turcji obliczono go na 12/13.
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI): PSQI to samodzielnie wypełniany kwestionariusz przesiewowy i oceniający, zawierający szczegółowe informacje na temat rodzaju i nasilenia jakości snu oraz zaburzeń w ciągu ostatniego miesiąca. Został opracowany przez Buysse i in., a badanie jego ważności i wiarygodności w języku tureckim przeprowadzili Agargün i in. PUKI ocenia jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca. Do punktacji uwzględnionych jest 18 pozycji i 7 komponentów (subiektywna jakość snu, latencja snu, czas snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie tabletek nasennych, dysfunkcja w ciągu dnia). Każdy element oceniany jest w skali 0-3 punktów, a suma 7 punktów składowych daje całkowitą ocenę PUKI. Całkowity wynik waha się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na pogorszenie jakości snu. Całkowity wynik PUKI ≤5 uznaje się za „dobry sen”, a >5 za „zły sen”.
Formularz ankiety i skale zostaną zastosowane do wszystkich czterech grup na pierwszym spotkaniu. W grupach, w których stosuje się półotulacz, kangurowanie oraz półotulacz i kangurowanie, niezbędne informacje dotyczące snu, takie jak długość snu matki, częstotliwość wybudzania, czas trwania przebudzenia i przyczyny wybudzenia, będą rejestrowane przed rozpoczęcia badania i przez 24 godziny. Przez 6 miesięcy trwania badania matki będą co miesiąc dzwonić telefonicznie i udzielać odpowiedzi na pytania dotyczące sposobów składania wniosków i samego wniosku. Wszystkie skale zostaną powtórzone na początku, w 1., 3. i 6. miesiącu ciąży i ponownie zostanie poproszony o monitorowanie snu matki z ostatnich 24 godzin. Praktyczne szkolenie z zakresu półotulacza i kangurowania zostanie zapewnione mamom już na pierwszym spotkaniu w formie przygotowanych prezentacji.
Zbieranie danych Średnie wyniki PSQI i EPDS na początku, 1., 2., 3. i 6. miesiącu grupy interwencyjnej w połowie powijakach i kangurowaniu.
Półotulacz: HS zastosowany u noworodka sprawia, że dziecko czuje się całkowicie bezpiecznie, jak w łonie matki. Po ułożeniu miękkiego materiału lub kocyka dziecięcego układano go w pozycji leżącej. Powijaki do połowy wykonano tak, aby nie krępować ruchów rączek i nóżek dziecka. HS wykonywano 15 minut przed każdym snem w ciągu dnia aż do 3 miesiąca.
Kangurowanie: Aplikację stosowano 2 razy dziennie przez 60 min, codziennie przez 6 miesięcy z rzędu. Podczas gdy matki zostały zabrane na OITN i ćwiczyły w domu przed kangurowaniem, zapewniono higienę rąk i pielęgnację piersi w ramach zasad zapobiegania infekcjom. Podczas KC matka umieszczała dziecko pomiędzy dwiema piersiami, a pierś dziecka umieszczano na piersi matki w pozycji pionowej. Podczas stosowania KC stworzono ciche, spokojne i odpowiednie środowisko, aby komfort dziecka i matki nie został zakłócony. Matka i dziecko są przykryci kocem. Podczas kangurowania temperatura otoczenia wynosiła 26 stopni Celsjusza. W kontynuacji aplikacji KB poproszono matkę o karmienie dziecka piersią. Aby zapobiec ryzyku aspiracji dziecka po karmieniu piersią, dziecko ułożono na lewym boku, tak aby matka i dziecko mogli się razem położyć. Badacz obserwował etapy stosowania KC matki, a ewentualne braki korygowano w drodze dyskusji z matką w trakcie i po aplikacji.
Grupa kontrolna: Matkom z grupy kontrolnej zapewniono rutynową opiekę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edirne, Indyk, 22030
- Trakya University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla matki;
- W wieku powyżej 18-45 lat,
- Poród donoszony (pojedynczy poród powyżej 37 tygodnia),
- Po ciąży niepowikłanej poród zakończył się normalnym porodem drogą pochwową lub cięciem cesarskim,
- Nieużywanie papierosów, alkoholu i używek,
- BMI<30,
- Nie pracujemy na nocne zmiany,
- Posiadanie stabilnych parametrów życiowych,
- Osoby, które nie były leczone z powodu niepłodności,
- nie cierpi na chorobę przewlekłą (taką jak nadciśnienie, cukrzyca),
- Nie doświadczasz poważnej depresji, lęku i stresu,
- Nie cierpi na żadną chorobę organiczną ani nieorganiczną, która może powodować upośledzenie funkcji poznawczych (taką jak majaczenie, demencja, upośledzenie umysłowe itp.),
- Brak poważnych powikłań u matki,
- Matki, które dobrowolnie zgłoszą się do udziału w badaniu, zostaną uwzględnione w badaniu.
Dla dziecka;
- Posiadanie masy urodzeniowej powyżej 2500 g,
- Posiadanie stabilnych parametrów życiowych,
- Posiadanie wyniku APGAR powyżej 7,
- Brak poważnych powikłań noworodkowych,
- Badaniem zostaną objęte dzieci bez wad wrodzonych.
Kryteria wyłączenia:
Dla matki;
- Poniżej 18-tego roku życia,
- Poród przedwczesny (poniżej 37 tygodnia i/lub poród mnogi),
- Po skomplikowanej ciąży poród nie został zakończony normalnym porodem drogą pochwową lub cesarskim cięciem,
- Osoby używające papierosów, alkoholu i używek,
- BMI>30,
- Praca na nocne zmiany,
- Bez stabilnych parametrów życiowych,
- Osoby, które leczyły się na niepłodność,
- Chorujesz na chorobę przewlekłą (taką jak nadciśnienie, cukrzyca),
- Doświadczasz poważnej depresji, lęku i stresu,
- Posiadanie jakiejkolwiek choroby organicznej lub nieorganicznej, która może powodować upośledzenie funkcji poznawczych (takiej jak majaczenie, demencja, upośledzenie umysłowe itp.),
- Poważne powikłania u matki,
- Matki, które nie zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniu, nie zostaną uwzględnione w badaniu.
Dla dziecka;
- Masa urodzeniowa 2500 g lub mniejsza,
- Bez stabilnych parametrów życiowych,
- Posiadanie wyniku APGAR poniżej 7,
- Mając poważne powikłania noworodkowe,
- Dzieci z wadami wrodzonymi nie będą objęte badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Pół otulacz
|
Półotulacz: HS zaaplikowany noworodkowi sprawia, że dziecko czuje się całkowicie bezpieczne, jak w łonie matki.
Po ułożeniu miękkiej tkaniny lub kocyka niemowlęcego układano go w pozycji leżącej.
Półowijanie wykonano tak, aby nie krępować ruchów rączek i nóżek dziecka.
HS wykonywano 15 minut przed każdym snem w ciągu dnia do 3 miesiąca.
|
|
Eksperymentalny: Opieka nad kangurem
|
Aplikację stosowano dwa razy dziennie przez 60 minut każdego dnia przez 6 miesięcy z rzędu.
Podczas KC matka umieszczała swoje dziecko między dwiema piersiami, a pierś dziecka była umieszczana na piersi matki w pozycji pionowej.
Podczas aplikacji KC stworzono ciszę, spokój i odpowiednie środowisko, aby nie zakłócić komfortu dziecka i matki.
Matka i dziecko są przykryte kocem.
Temperatura otoczenia podczas pielęgnacji kangura wynosiła 26 stopni Celsjusza.
W kontynuacji wniosku KB matka została poproszona o karmienie dziecka piersią.
Aby zapobiec ryzyku zachłyśnięcia się dziecka po karmieniu piersią, dziecko ułożono na lewym boku, tak aby matka i dziecko mogli leżeć razem.
Badacz obserwował etapy aplikacji KC matki, a ewentualne braki korygował poprzez rozmowę z matką w trakcie/po aplikacji.
|
|
Eksperymentalny: Półotulacz + Opieka nad kangurem
|
Półotulacz: HS zaaplikowany noworodkowi sprawia, że dziecko czuje się całkowicie bezpieczne, jak w łonie matki.
Po ułożeniu miękkiej tkaniny lub kocyka niemowlęcego układano go w pozycji leżącej.
Półowijanie wykonano tak, aby nie krępować ruchów rączek i nóżek dziecka.
HS wykonywano 15 minut przed każdym snem w ciągu dnia do 3 miesiąca.
Aplikację stosowano dwa razy dziennie przez 60 minut każdego dnia przez 6 miesięcy z rzędu.
Podczas KC matka umieszczała swoje dziecko między dwiema piersiami, a pierś dziecka była umieszczana na piersi matki w pozycji pionowej.
Podczas aplikacji KC stworzono ciszę, spokój i odpowiednie środowisko, aby nie zakłócić komfortu dziecka i matki.
Matka i dziecko są przykryte kocem.
Temperatura otoczenia podczas pielęgnacji kangura wynosiła 26 stopni Celsjusza.
W kontynuacji wniosku KB matka została poproszona o karmienie dziecka piersią.
Aby zapobiec ryzyku zachłyśnięcia się dziecka po karmieniu piersią, dziecko ułożono na lewym boku, tak aby matka i dziecko mogli leżeć razem.
Badacz obserwował etapy aplikacji KC matki, a ewentualne braki korygował poprzez rozmowę z matką w trakcie/po aplikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu matki oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: zmiana sprzed patentu na wdrożenie oraz po 1., 2., 3. i 6. miesiącu praktyki.
|
PSQI to samodzielnie wypełniany kwestionariusz przesiewowy i oceniający, zawierający szczegółowe informacje na temat rodzaju i nasilenia jakości snu oraz zaburzeń w ciągu ostatniego miesiąca.
Został opracowany przez Buysse i in., a badanie jego ważności i wiarygodności w języku tureckim przeprowadzili Agargün i in.
PUKI ocenia jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca.
Do punktacji uwzględnionych jest 18 pozycji i 7 komponentów (subiektywna jakość snu, latencja snu, czas snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie tabletek nasennych, dysfunkcja w ciągu dnia).
Każdy element oceniany jest w skali 0-3 punktów, a suma 7 punktów składowych daje całkowitą ocenę PUKI.
Całkowity wynik waha się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na pogorszenie jakości snu.
Całkowity wynik PUKI ≤5 uznaje się za „dobry sen”, a >5 za „zły sen”.
|
zmiana sprzed patentu na wdrożenie oraz po 1., 2., 3. i 6. miesiącu praktyki.
|
|
Depresja poporodowa oceniana za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: zmiana stanu sprzed patentu na wdrożenie oraz po 1., 2., 3. i 6. miesiącu praktyki.
|
Skalę opracowali Cox i Holden (1987).
Zaadaptowane na język turecki przez Engindeniz, Küey i Kültür (1996).
Służy do określenia ryzyka wystąpienia depresji w okresie poporodowym oraz do pomiaru poziomu i zmiany przemocy.
Jest to skala samooceny.
Stosuje się go u kobiet po porodzie.
Zawiera w sumie 10 pytań i mierzy depresję.
Zapewnia czteropunktowy pomiar typu Likerta.
Dyrektywa znajduje się na początku skali i podczas wypełniania tematów uczestnicy proszeni są o zaznaczenie treści najbardziej odpowiadającej ich sytuacji.
Całkowity wynik skali uzyskuje się poprzez dodanie ocen tych pozycji.
W wyniku badania skali punktu odcięcia przeprowadzonego w Turcji obliczono go na 12/13.
|
zmiana stanu sprzed patentu na wdrożenie oraz po 1., 2., 3. i 6. miesiącu praktyki.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TÜTF-GOBAEK 2023/45
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja poporodowa
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoZakończonyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pół otulacza
-
Half Moon MedicalRekrutacyjnyNiedoczynność zastawki mitralnejStany Zjednoczone
-
Jean-Pierre Van geertruydenBavarian Nordic; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyDzieci | Bezpieczeństwo | Immunogenność | Szczepionka | Niemowlęta | Mpox (ospa małpia)Demokratyczna Republika Kongo
-
Federico II UniversityZakończonyCentralna surowicza chorioretinopatia