Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Praktiky raného zavinování a péče o klokanky týkající se kvality spánku matek a poporodní deprese u nedonošených dětí

29. ledna 2025 aktualizováno: Burcu KUCUKKAYA, Trakya University

Vliv raného zavinování a péče o klokanky na kvalitu spánku matek a poporodní depresi u donošených dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl: V této prospektivní, randomizované kontrolované studii bylo zaměřeno na zkoumání účinků časného zavinutí a klokanky u nedonošených dětí na kvalitu spánku matek a poporodní depresi.

Typ studie: Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studie bude zahrnovat n=136 matek, které porodily v termínu v porodní službě v Trakya University Health Research and Application Center. Mezi 10. 9. 2023 a 10. 7. 2024 bude náhodně provedeno n = 136 (34 = kontrola, 34 = polozavinuté, 34 = klokaní péče, 34 = polozavinuté a klokaní) žen, které se dobrovolně přihlásily k účasti ve studii čtyři skupiny: případ a kontrola.

Před zahájením výzkumu budou mezi matkami náhodně vytvořeny čtyři skupiny. Jako metoda randomizace budou identifikovány a uvedeny matky, které splňují kritéria pro zařazení do vzorku stanovená ve výzkumu. Jednotlivci, kteří budou zařazeni do čtyř skupin, budou určeni metodou randomizace z tabulky náhodných čísel. (http://www.stattrek.com/statistics/randomnumber-generator.aspx).

Údaje z výzkumu: Byly shromážděny pomocí formuláře Survey Form, Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Formulář průzkumu; Dokument, který vědci připravili na základě přehledu literatury, se skládá z 5 hlavních částí a celkem 82 otázek, včetně osobních charakteristik matky, která předčasně porodila, charakteristik porodu a dítěte, charakteristik spánku, charakteristiky spánkového režimu dítěte a charakteristiky růstu a vývoje dítěte.

Edinburská škála postnatální deprese (EPDS): Škála byla vyvinuta Coxem a Holdenem (1987). Převzato do turečtiny Engindeniz, Küey a Kültür (1996). Používá se ke stanovení rizika deprese v postnatálním období ak měření úrovně a změny násilí. Je to sebehodnotící škála. Aplikuje se ženám po porodu. Obsahuje celkem 10 otázek a měří deprese. Poskytuje čtyřbodové měření typu Likert. Směrnice je na začátku stupnice a subjekty jsou požádány, aby při vyplňování předmětů označily látku, která je pro jejich situaci nejrelevantnější. Celkové skóre škály se získá sečtením těchto bodů. Jako výsledek studie mezních bodů provedené v Turecku byla vypočtena jako 12/13.

Pittsburghský index kvality spánku (PSQI): PSQI je dotazník pro screening a hodnocení, který si sami vyhlásíte a který obsahuje podrobné informace o typu a závažnosti kvality spánku a poruchách za poslední měsíc. Byl vyvinut Buysse et al. a jeho studii validity a spolehlivosti v turečtině provedli Agargün et al. PUKI hodnotí kvalitu spánku za poslední měsíc. Do hodnocení je zahrnuto 18 položek a 7 komponent (subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání prášků na spaní, denní dysfunkce). Každá položka je hodnocena 0-3 body a součet 7 dílčích bodů dává celkové skóre PUKI. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení kvality spánku. Celkové skóre PUKI ≤5 je považováno za „dobrý spánek“ a >5 je považováno za „špatný spánek“.

Formulář průzkumu a stupnice budou aplikovány na všechny čtyři skupiny na prvním setkání. Ve skupinách, kde se uplatňuje polozavinutí, klokanka a polozavinutí i klokanka, budou před zahájením zaznamenány potřebné informace o spánku, jako je délka spánku matky, frekvence probouzení, doba bdění a důvody probuzení. zahájení studie a po dobu 24 hodin. Po dobu 6 měsíců studia budou maminkám každý měsíc telefonovat a budou zodpovězeny jejich dotazy ohledně způsobů aplikace a aplikace. Všechny stupnice se budou opakovat na začátku, 1., 3. a 6. měsíci a opět bude požadováno sledování spánku matky za posledních 24 hodin. Praktický nácvik polozavinovací a klokaní péče bude matkám poskytnut na prvním setkání prostřednictvím připravených prezentací.

Sběr dat Průměrné skóre PSQI a EPDS na začátku, 1., 2., 3. a 6. měsíci intervence skupiny s polovičním zavinutím a klokanem.

Poloviční zavinovačka: HS aplikovaná na novorozence způsobí, že se dítě cítí zcela bezpečně, jako by bylo v děloze. Po položení měkké látky nebo dětské přikrývky byla tato umístěna do polohy na zádech. Poloviční zavinutí bylo provedeno tak, aby neomezovalo pohyby rukou a nohou dítěte. HS byla prováděna 15 minut před každým spánkem během dne až do 3. měsíce.

Péče o klokana: Aplikace byla aplikována dvakrát denně po dobu 60 minut, každý den po dobu 6 měsíců v řadě. Zatímco matky byly převezeny na JIP a cvičily se doma před péčí o klokana, hygiena rukou a péče o prsa byla zajištěna v rámci pravidel prevence infekcí. Při KC matka položila své dítě mezi dva prsy a prs dítěte byl přiložen na prso matky ve vzpřímené poloze. Při aplikaci KC bylo vytvořeno tiché, klidné a vhodné prostředí, aby nebyl narušen komfort miminka a maminky. Matka a dítě jsou přikryty dekou. Okolní teplota byla během péče o klokana 26 stupňů Celsia. V pokračování aplikace KB byla matka vyzvána, aby své dítě kojila. Aby se předešlo riziku aspirace miminka po kojení, bylo miminko uloženo do levé boční polohy, aby si matka s miminkem mohli lehnout společně. Kroky aplikace KC matky byly výzkumníkem sledovány a případné nedostatky byly napraveny diskusí s matkou během / po aplikaci.

Kontrolní skupina: Matkám v kontrolní skupině byla poskytnuta běžná péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Edirne, Krocan, 22030
        • Trakya University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro matku;

  • Ve věku nad 18-45 let,
  • Termín porodu (jeden porod nad 37 týdnů),
  • Po nekomplikovaném těhotenství byl porod ukončen normálním vaginálním porodem nebo císařským řezem,
  • Neužívejte cigarety, alkohol nebo stimulanty,
  • BMI<30,
  • Nepracuje na noční směny,
  • Mít stabilní životní funkce,
  • Ti, kteří nepodstoupili léčbu neplodnosti,
  • nemá chronické onemocnění (jako je hypertenze, diabetes mellitus),
  • Neprožíváte vážné deprese, úzkost a stres,
  • nemá žádné organické nebo neorganické onemocnění, které by mohlo způsobit kognitivní poruchy (jako je delirium, demence, mentální retardace atd.),
  • Žádné závažné mateřské komplikace,
  • Do studie budou zahrnuty matky, které se dobrovolně zúčastní výzkumu.

Pro miminko;

  • s porodní hmotností nad 2500 g,
  • Mít stabilní životní funkce,
  • Mít skóre APGAR vyšší než 7,
  • Žádné závažné neonatální komplikace,
  • Do studie budou zařazena miminka bez vrozených vývojových vad.

Kritéria vyloučení:

Pro matku;

  • mladší 18 let,
  • předčasný porod (do 37 týdnů a/nebo vícečetný porod),
  • Po komplikovaném těhotenství nebyl porod dokončen normálním vaginálním porodem nebo císařským řezem,
  • Ti, kteří konzumují cigarety, alkohol a stimulanty,
  • BMI > 30,
  • Práce na noční směny,
  • Bez stabilních vitálních funkcí,
  • Ti, kteří podstoupili léčbu neplodnosti,
  • s chronickým onemocněním (jako je hypertenze, diabetes mellitus),
  • Prožívá vážnou depresi, úzkost a stres,
  • Máte jakékoli organické nebo neorganické onemocnění, které může způsobit kognitivní poruchy (jako je delirium, demence, mentální retardace atd.),
  • vážné mateřské komplikace,
  • Matky, které se dobrovolně nezúčastní studie, nebudou do studie zařazeny.

Pro miminko;

  • porodní hmotnost 2500 g nebo méně,
  • Bez stabilních vitálních funkcí,
  • Mít skóre APGAR pod 7,
  • s vážnými neonatálními komplikacemi,
  • Děti s vrozenými vývojovými vadami nebudou do studie zařazeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Poloviční zavinovačka
Poloviční zavinovačka: HS aplikovaná na novorozence způsobí, že se dítě cítí zcela bezpečně, jako by bylo v děloze. Po položení měkké látky nebo dětské přikrývky byla tato umístěna do polohy na zádech. Poloviční zavinutí bylo provedeno tak, aby neomezovalo pohyby rukou a nohou dítěte. HS byla prováděna 15 minut před každým spánkem během dne až do 3. měsíce.
Experimentální: Péče o klokana
Aplikace byla aplikována dvakrát denně a 60 minut každý den po dobu 6 měsíců v řadě. Při KC matka položila své dítě mezi dva prsy a prs dítěte byl přiložen na prso matky ve vzpřímené poloze. Při aplikaci KC bylo vytvořeno ticho, klid a vhodné prostředí, aby nebyl narušen komfort miminka a maminky. Matka a dítě jsou přikryty dekou. Okolní teplota byla během péče o klokana 26 stupňů Celsia. V pokračování aplikace KB byla matka vyzvána, aby své dítě kojila. Aby se předešlo riziku aspirace miminka po kojení, bylo miminko uloženo do levé boční polohy, aby si matka s miminkem mohli lehnout společně. Výzkumník sledoval kroky aplikace KC matky a případné nedostatky byly napraveny diskusí s matkou během/po aplikaci.
Experimentální: Poloviční zavinovačka+klokaní péče
Poloviční zavinovačka: HS aplikovaná na novorozence způsobí, že se dítě cítí zcela bezpečně, jako by bylo v děloze. Po položení měkké látky nebo dětské přikrývky byla tato umístěna do polohy na zádech. Poloviční zavinutí bylo provedeno tak, aby neomezovalo pohyby rukou a nohou dítěte. HS byla prováděna 15 minut před každým spánkem během dne až do 3. měsíce.
Aplikace byla aplikována dvakrát denně a 60 minut každý den po dobu 6 měsíců v řadě. Při KC matka položila své dítě mezi dva prsy a prs dítěte byl přiložen na prso matky ve vzpřímené poloze. Při aplikaci KC bylo vytvořeno ticho, klid a vhodné prostředí, aby nebyl narušen komfort miminka a maminky. Matka a dítě jsou přikryty dekou. Okolní teplota byla během péče o klokana 26 stupňů Celsia. V pokračování aplikace KB byla matka vyzvána, aby své dítě kojila. Aby se předešlo riziku aspirace miminka po kojení, bylo miminko uloženo do levé boční polohy, aby si matka s miminkem mohli lehnout společně. Výzkumník sledoval kroky aplikace KC matky a případné nedostatky byly napraveny diskusí s matkou během/po aplikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku matky hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: změna z doby před zavedením patentu a po 1., 2., 3. a 6. měsíci praxe.
PSQI je self-reported screening a hodnotící dotazník, který poskytuje podrobné informace o typu a závažnosti kvality spánku a poruchách za poslední měsíc. Byl vyvinut Buysse et al. a jeho studii validity a spolehlivosti v turečtině provedli Agargün et al. PUKI hodnotí kvalitu spánku za poslední měsíc. Do hodnocení je zahrnuto 18 položek a 7 komponent (subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání prášků na spaní, denní dysfunkce). Každá položka je hodnocena 0-3 body a součet 7 dílčích bodů dává celkové skóre PUKI. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení kvality spánku. Celkové skóre PUKI ≤5 je považováno za „dobrý spánek“ a >5 je považováno za „špatný spánek“.
změna z doby před zavedením patentu a po 1., 2., 3. a 6. měsíci praxe.
Poporodní deprese hodnocená pomocí Edinburské škály postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: změna z doby před zavedením patentu a po 1., 2., 3. a 6. měsíci praxe.
Stupnici vyvinuli Cox a Holden (1987). Převzato do turečtiny Engindeniz, Küey a Kültür (1996). Používá se ke stanovení rizika deprese v postnatálním období ak měření úrovně a změny násilí. Je to sebehodnotící škála. Aplikuje se ženám po porodu. Obsahuje celkem 10 otázek a měří deprese. Poskytuje čtyřbodové měření typu Likert. Směrnice je na začátku stupnice a subjekty jsou požádány, aby při vyplňování předmětů označily látku, která je pro jejich situaci nejrelevantnější. Celkové skóre škály se získá sečtením těchto bodů. Jako výsledek studie mezních bodů provedené v Turecku byla vypočtena jako 12/13.
změna z doby před zavedením patentu a po 1., 2., 3. a 6. měsíci praxe.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poloviční zavinovačka

Předplatit