Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Практика раннего полупеленания и ухода за кенгуру влияет на качество сна матери и послеродовую депрессию у доношенных детей

30 марта 2024 г. обновлено: Burcu KUCUKKAYA, Trakya University

Влияние раннего полупеленания и практики ухода за кенгуру на качество сна матери и послеродовую депрессию у доношенных детей: рандомизированное контролируемое исследование

Цель: Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования было изучение влияния практики раннего полупеленания и ухода за доношенными детьми по принципу «кенгуру» на качество сна матери и послеродовую депрессию.

Дизайн: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Обзор исследования

Подробное описание

В исследовании примут участие n = 136 матерей, родивших в срок в Службе родовспоможения Центра медицинских исследований и прикладных исследований Университета Тракья. В период с 10.09.2023 по 10.07.2024 n=136 (34=контрольная, 34=полупеленутая, 34=кенгуру-уход, 34=полупелененная и кенгуру-уход) женщин, добровольно вызвавшихся принять участие в исследовании, будут проведены случайным образом в четыре группы: случай и контроль.

Перед началом исследования среди матерей будут случайным образом сформированы четыре группы. В качестве метода рандомизации будут идентифицированы и внесены в список матери, соответствующие критериям включения в выборку, определенным в исследовании. Лица, которые будут разделены на четыре группы, будут определены методом рандомизации по таблице случайных чисел. (http://www.stattrek.com/statistics/randomnumber-generator.aspx).

Данные исследования: они были собраны с использованием формы опроса, Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS) и Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).

Форма опроса; Оно, подготовленное исследователями на основе обзора литературы, состоит из 5 основных разделов и в общей сложности 82 вопросов, в том числе о личностных характеристиках матери, родившей преждевременно, особенностей родов и ребенка, особенностей сна, состояния ребенка. особенности режима сна ребенка, а также особенности роста и развития ребенка.

Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS). Шкала была разработана Коксом и Холденом (1987). Адаптировано на турецкий язык Энгинденизом, Кюи и Кюльтюром (1996). Он используется для определения риска депрессии в послеродовом периоде и для измерения уровня и изменения насилия. Это шкала самооценки. Применяется женщинам в послеродовом периоде. Он содержит в общей сложности 10 вопросов и измеряет депрессию. Он обеспечивает измерение типа Лайкерта по четырем точкам. Директива - Страница 2 из 8 находится в начале шкалы, и испытуемых просят отметить вещество, наиболее соответствующее их ситуации, при заполнении вопросов. Общий балл по шкале получается путем сложения баллов по этим пунктам. В результате исследования шкалы порогового балла, проведенного в Турции, она составила 12/13.

Питтсбургский индекс качества сна (PSQI): PSQI представляет собой анкету для скрининга и оценки, заполняемую самостоятельно, в которой подробно представлена ​​информация о типе и тяжести качества сна и нарушений за последний месяц. Он был разработан Buysse et al., а исследование его достоверности и надежности на турецком языке было проведено Agargün et al. PUKI оценивает качество сна за последний месяц. В оценку включены 18 пунктов и 7 компонентов (субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, прием снотворных, дневная дисфункция). Каждый пункт оценивается по 0–3 баллам, а сумма 7 баллов за компонент дает общий балл PUKI. Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на ухудшение качества сна. Общий балл PUKI ≤5 считается «хорошим сном», а >5 — «плохим сном».

Форма и шкалы опроса будут применены ко всем четырем группам на первой встрече. В группах, где применяется полупеленание, уход кенгуру и одновременно полупеленание и уход кенгуру, необходимая информация о сне, такая как продолжительность сна матери, частота пробуждения, продолжительность бодрствования и причины пробуждения, будет записываться до начала начала исследования и в течение 24 часов. В течение 6 месяцев периода обучения матерям будут звонить каждый месяц по телефону и отвечать на их вопросы о методах подачи заявления и самом заявлении. Все шкалы будут повторены в начале, 1-м, 3-м и 6-м месяцах, и снова будет запрошен мониторинг сна матери за последние 24 часа. Практические занятия по полупеленанию и уходу за ребенком-кенгуру будут предоставлены мамам на первой встрече посредством подготовленных презентаций.

Сбор данных. Средние показатели PSQI и EPDS в начале, 1, 2, 3 и 6 месяцев группы полупеленания и ухода кенгуру. Вмешательство.

Полупеленание: применение ГС к новорожденному позволяет малышу чувствовать себя в полной безопасности, как будто в утробе матери. Уложив мягкую ткань или детское одеяло, его укладывали в лежачее положение. Полупеленание производилось, чтобы не ограничивать движения рук и ног ребенка. ГС проводили за 15 минут перед каждым сном в течение дня до 3-го месяца.

Уход «кенгуру»: аппликацию наносили дважды в день по 60 мин каждый день в течение 6 месяцев подряд. В то время как матери были доставлены в отделение интенсивной терапии и практиковали дома до ухода за кенгуру, гигиена рук и уход за грудью обеспечивались в рамках правил профилактики инфекций. Во время КС мать помещала ребенка между двумя грудями, а грудь ребенка располагалась на груди матери в вертикальном положении. Во время применения КС создавалась тихая, спокойная и подходящая обстановка, чтобы не был нарушен комфорт малыша и матери. Мать и ребенок накрыты одеялом. Во время ухода за кенгуру температура окружающей среды составляла 26 градусов по Цельсию. В продолжении заявления КБ матери было предложено кормить ребенка грудью. Чтобы предотвратить риск аспирации ребенка после грудного вскармливания, ребенка укладывали в положение на левом боку, чтобы мать и ребенок могли лечь вместе. Исследователь наблюдал за этапами подачи заявления КС матери, а недостатки, если таковые имелись, исправлялись путем обсуждения с матерью во время/после подачи заявления.

Контрольная группа: Матери в контрольной группе получали обычный уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Edirne, Турция, 22030
        • Рекрутинг
        • Trakya University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Для матери;

  • В возрасте от 18 до 45 лет,
  • Доношенные роды (единственные роды в течение 37 недель),
  • После неосложненной беременности роды завершились нормальным вагинальным родоразрешением или методом кесарева сечения.
  • Не употреблять сигареты, алкоголь или стимуляторы,
  • ИМТ<30,
  • Не работаю в ночные смены,
  • Имея стабильные жизненные показатели,
  • Те, кто не лечился от бесплодия,
  • Не имеет хронических заболеваний (таких как гипертония, сахарный диабет),
  • Не испытывая серьезных депрессий, тревог и стрессов,
  • Не имеет каких-либо органических или неорганических заболеваний, которые могут вызвать когнитивные нарушения (таких как делирий, деменция, умственная отсталость и т. д.),
  • Никаких серьезных осложнений у матери,
  • В исследование будут включены матери, которые добровольно примут участие в исследовании.

Для ребенка;

  • Имеющие массу тела при рождении более 2500 г,
  • Имея стабильные жизненные показатели,
  • Иметь оценку по шкале APGAR выше 7,
  • Серьезных неонатальных осложнений нет.
  • В исследование будут включены дети без врожденных пороков развития.

Критерий исключения:

Для матери;

  • до 18 лет,
  • Преждевременные роды (до 37 недель и/или многоплодные роды),
  • После осложненной беременности роды не завершились нормальным вагинальным родоразрешением или методом кесарева сечения.
  • Те, кто употребляет сигареты, алкоголь и стимуляторы,
  • ИМТ>30,
  • Работа в ночные смены,
  • Без стабильных показателей жизнедеятельности,
  • Те, кто лечился от бесплодия,
  • Наличие хронических заболеваний (таких как гипертония, сахарный диабет),
  • Испытывая серьезную депрессию, тревогу и стресс,
  • Наличие любого органического или неорганического заболевания, которое может вызвать когнитивные нарушения (например, делирий, деменция, умственная отсталость и т. д.),
  • Серьезные материнские осложнения,
  • Матери, не вызвавшие добровольное участие в исследовании, не будут включены в исследование.

Для ребенка;

  • Вес при рождении 2500 г или меньше,
  • Без стабильных показателей жизнедеятельности,
  • Имея оценку по шкале APGAR ниже 7,
  • Имея серьезные неонатальные осложнения,
  • Дети с врожденными пороками развития не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: Половина пеленки
Полупеленание: ГС, примененная к новорожденному ребенку, заставляет ребенка чувствовать себя в полной безопасности, как будто в утробе матери. После укладки мягкой ткани или детского одеяла его укладывали в лежачее положение. Половинное пеленание было сделано, чтобы не ограничивать движения рук и ног ребенка. ГС проводили за 15 минут до каждого сна в течение дня до 3-го месяца.
Экспериментальный: Кенгуру уход
Аппликацию применяли два раза в день и по 60 минут каждый день в течение 6 месяцев подряд. Во время КС мать помещала ребенка между двумя грудями, а грудь ребенка располагалась на груди матери в вертикальном положении. Во время применения КЦ создавалась тихая, спокойная и подходящая обстановка, чтобы не нарушался комфорт малыша и мамы. Мать и ребенок укрываются одеялом. Температура окружающей среды во время ухода за кенгуру составляла 26 градусов по Цельсию. В продолжении заявки KB мать попросили кормить ребенка грудью. Для предотвращения риска аспирации ребенка после грудного вскармливания ребенка укладывали на левый бок, чтобы мать и ребенок могли лечь вместе. Исследователь наблюдал за этапами применения КС матери, и недостатки, если таковые имелись, корректировались путем обсуждения с матерью во время/после применения.
Экспериментальный: Полупеленание+Уход «Кенгуру»
Полупеленание: ГС, примененная к новорожденному ребенку, заставляет ребенка чувствовать себя в полной безопасности, как будто в утробе матери. После укладки мягкой ткани или детского одеяла его укладывали в лежачее положение. Половинное пеленание было сделано, чтобы не ограничивать движения рук и ног ребенка. ГС проводили за 15 минут до каждого сна в течение дня до 3-го месяца.
Аппликацию применяли два раза в день и по 60 минут каждый день в течение 6 месяцев подряд. Во время КС мать помещала ребенка между двумя грудями, а грудь ребенка располагалась на груди матери в вертикальном положении. Во время применения КЦ создавалась тихая, спокойная и подходящая обстановка, чтобы не нарушался комфорт малыша и мамы. Мать и ребенок укрываются одеялом. Температура окружающей среды во время ухода за кенгуру составляла 26 градусов по Цельсию. В продолжении заявки KB мать попросили кормить ребенка грудью. Для предотвращения риска аспирации ребенка после грудного вскармливания ребенка укладывали на левый бок, чтобы мать и ребенок могли лечь вместе. Исследователь наблюдал за этапами применения КС матери, и недостатки, если таковые имелись, корректировались путем обсуждения с матерью во время/после применения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна матери оценивается с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Временное ограничение: изменение по сравнению с периодом до внедрения патента и после 1, 2, 3 и 6 месяцев практики.
PSQI — это анкета для скрининга и оценки, заполняемая самостоятельно, в которой подробно описывается тип и тяжесть качества сна и нарушений за последний месяц. Он был разработан Buysse et al., а исследование его достоверности и надежности на турецком языке было проведено Agargün et al. PUKI оценивает качество сна за последний месяц. В оценку включены 18 пунктов и 7 компонентов (субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, прием снотворных, дневная дисфункция). Каждый пункт оценивается по 0–3 баллам, а сумма 7 баллов за компонент дает общий балл PUKI. Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на ухудшение качества сна. Общий балл PUKI ≤5 считается «хорошим сном», а >5 — «плохим сном».
изменение по сравнению с периодом до внедрения патента и после 1, 2, 3 и 6 месяцев практики.
Послеродовая депрессия оценивается с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS).
Временное ограничение: изменение по сравнению с периодом до внедрения патента и после 1-го, 2-го, 3-го и 6-го месяцев практики.
Шкала была разработана Коксом и Холденом (1987). Адаптировано на турецкий язык Энгинденизом, Кюи и Кюльтюром (1996). Он используется для определения риска депрессии в послеродовом периоде и для измерения уровня и изменения насилия. Это шкала самооценки. Применяется женщинам в послеродовом периоде. Он содержит в общей сложности 10 вопросов и измеряет депрессию. Он обеспечивает измерение типа Лайкерта по четырем точкам. Указание находится в начале шкалы, и при заполнении пунктов испытуемым предлагается отметить вещество, наиболее соответствующее их ситуации. Общий балл по шкале получается путем сложения баллов по этим пунктам. В результате исследования шкалы порогового балла, проведенного в Турции, она составила 12/13.
изменение по сравнению с периодом до внедрения патента и после 1-го, 2-го, 3-го и 6-го месяцев практики.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Половина пеленки

Подписаться