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Prácticas tempranas de medio pañales y método canguro sobre la calidad del sueño materno y la depresión posparto en bebés a término

29 de enero de 2025 actualizado por: Burcu KUCUKKAYA, Trakya University

El efecto de las prácticas tempranas de envolver a medias y del método canguro sobre la calidad del sueño materno y la depresión posparto en bebés a término: estudio controlado aleatorio

Objetivo: En este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, el objetivo fue examinar los efectos de las prácticas tempranas de cuidado canguro y medio envoltorio en bebés a término sobre la calidad del sueño materno y la depresión posparto.

Diseño: estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El estudio incluirá n = 136 madres que dieron a luz a término en el Servicio de Partos del Centro de Aplicación e Investigación de Salud de la Universidad de Trakya. Entre el 10.09.2023 y el 10.07.2024, n=136 (34=control, 34=semi-envueltas, 34=cuidado canguro, 34=semi-envueltas y cuidado canguro) mujeres que se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio se llevarán a cabo de forma aleatoria en cuatro grupos: casos y controles.

Antes de iniciar la investigación se formarán cuatro grupos aleatoriamente entre las madres. Como método de aleatorización, se identificarán y enumerarán las madres que cumplan con los criterios de inclusión muestral determinados en la investigación. Los individuos que se dividirán en cuatro grupos se determinarán mediante el método de aleatorización a partir de la tabla de números aleatorios. (http://www.stattrek.com/statistics/randomnumber-generator.aspx).

Datos de la investigación: se recopilaron mediante el formulario de encuesta, la escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) y el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).

Formulario de encuesta; El mismo, que fue elaborado por los investigadores revisando la literatura, consta de 5 secciones principales y un total de 82 preguntas, que incluyen las características personales de la madre que dio a luz prematuramente, las características del parto y del bebé, las características del sueño, la características del patrón de sueño del bebé y las características del crecimiento y desarrollo del bebé.

Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS): la escala fue desarrollada por Cox y Holden (1987). Adaptado al turco por Engindeniz, Küey y Kültür (1996). Se utiliza para determinar el riesgo de depresión en el período posnatal y para medir el nivel y el cambio de violencia. Es una escala de autoevaluación. Se aplica a mujeres en posparto. Contiene un total de 10 preguntas y mide la depresión. Proporciona una medición tipo Likert de cuatro puntos. La directiva está al principio de la escala y se pide a los sujetos que marquen la sustancia más relevante para su situación al completar los temas. La puntuación total de la escala se obtiene sumando las puntuaciones de estos ítems. Como resultado del estudio de escala de puntos de corte realizado en Turquía, se calculó como 12/13.

Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): PSQI es un cuestionario de evaluación y detección autoinformado que detalla información sobre el tipo y la gravedad de la calidad y los trastornos del sueño durante el último mes. Fue desarrollado por Buysse et al., y su estudio de validez y confiabilidad en turco fue realizado por Agargün et al. PUKI evalúa la calidad del sueño en el último mes. En la puntuación se incluyen 18 ítems y 7 componentes (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de pastillas para dormir, disfunción diurna). Cada ítem se evalúa entre 0 y 3 puntos y la suma de los 7 puntos componentes da la puntuación PUKI total. La puntuación total oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la calidad del sueño. Una puntuación PUKI total ≤5 se considera "buen sueño" y >5 se considera "mal sueño".

El formulario de la encuesta y las escalas se aplicarán a los cuatro grupos en la primera reunión. En los grupos en los que se aplica medio envoltorio, método canguro y medio envoltorio y método canguro, la información necesaria sobre el sueño, como la duración del sueño de la madre, la frecuencia de los despertares, la duración de la vigilia y los motivos del despertar, se registrará antes de la inicio del estudio y durante 24 horas. Durante los 6 meses del período de estudio, se llamará a las madres todos los meses por teléfono y se responderán sus preguntas sobre los métodos de solicitud y la solicitud. Se repetirán todas las escalas al inicio, 1º, 3º y 6º mes, y se volverá a solicitar el seguimiento del sueño de la madre durante las últimas 24 horas. En la primera reunión se brindará a las madres capacitación práctica sobre el método semi-pañal y método canguro a través de presentaciones preparadas.

Recopilación de datos Las puntuaciones medias de PSQI y EPDS al principio, 1.º, 2.º, 3.º y 6.º mes de la intervención del grupo de medio pañales y cuidado canguro.

Medio envoltorio: HS aplicado a un bebé recién nacido hace que el bebé se sienta completamente seguro, como si estuviera en el útero. Después de colocar la tela suave o la manta de bebé, se colocó en posición supina. Se envolvió a medias para no restringir los movimientos de brazos y piernas del bebé. La HS se realizó 15 minutos antes de cada sueño durante el día hasta el tercer mes.

Método canguro: La aplicación se aplicó dos veces al día y durante 60 min, todos los días durante 6 meses seguidos. Si bien las madres fueron llevadas a la UCIN y practicadas en casa antes del método canguro, se les proporcionó higiene de manos y cuidado de los senos dentro del alcance de las reglas de prevención de infecciones. Durante la KC, la madre colocaba a su bebé entre dos pechos y el pecho del bebé se colocaba sobre el pecho de la madre en posición vertical. Durante la aplicación de KC se creó un ambiente tranquilo, calmado y adecuado para que no se perturbara la comodidad del bebé y de la madre. La madre y el bebé están cubiertos con una manta. La temperatura ambiente fue de 26 grados centígrados durante el cuidado canguro. En la continuación de la solicitud de KB, se pidió a la madre que amamantara a su bebé. Para prevenir el riesgo de aspiración del bebé después de la lactancia, se colocó al bebé en posición lateral izquierda para que la madre y el bebé pudieran acostarse juntos. El investigador observó los pasos de aplicación del KC de la madre y las deficiencias, si las hubiera, se corrigieron discutiendo con la madre durante o después de la aplicación.

Grupo de control: las madres del grupo de control recibieron atención de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Edirne, Pavo, 22030
        • Trakya University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Para mama;

  • Mayores de 18 a 45 años,
  • Nacimiento a término (nacimiento único durante 37 semanas),
  • Después de un embarazo sin complicaciones, el parto se completó mediante parto vaginal normal o método de parto por cesárea,
  • No consumir cigarrillos, alcohol o estimulantes,
  • IMC<30,
  • No trabajar en turnos de noche,
  • Tener signos vitales estables,
  • Aquellos que no han recibido tratamiento de infertilidad,
  • No padece ninguna enfermedad crónica (como hipertensión, diabetes mellitus),
  • No experimentar depresión, ansiedad y estrés graves,
  • No padece ninguna enfermedad orgánica o inorgánica que pueda causar deterioro cognitivo (como Delirio, Demencia, Retraso Mental, etc.),
  • Sin complicaciones maternas graves,
  • Se incluirán en el estudio las madres que se ofrezcan voluntariamente a participar en la investigación.

Para bebé;

  • Tener un peso al nacer superior a 2500 g,
  • Tener signos vitales estables,
  • Tener una puntuación APGAR superior a 7,
  • Sin complicaciones neonatales graves,
  • Se incluirán en el estudio bebés sin malformaciones congénitas.

Criterio de exclusión:

Para mama;

  • Menores de 18 Años de Edad,
  • Parto prematuro (menos de 37 semanas y/o parto múltiple),
  • Después de un embarazo complicado, el parto no se ha completado mediante parto vaginal normal o método de parto por cesárea,
  • Quienes consumen cigarrillos, alcohol y estimulantes,
  • IMC>30,
  • Trabajar en turnos de noche,
  • Sin signos vitales estables,
  • Quienes hayan recibido tratamiento de infertilidad,
  • Tener una enfermedad crónica (como hipertensión, diabetes mellitus),
  • Experimentar depresión grave, ansiedad y estrés,
  • Tener alguna enfermedad orgánica o inorgánica que pueda causar deterioro cognitivo (como Delirio, Demencia, Retraso Mental, etc.),
  • Complicaciones maternas graves,
  • Las madres que no se ofrezcan voluntariamente a participar en el estudio no serán incluidas en el estudio.

Para bebé;

  • Peso al nacer de 2500 g o menos,
  • Sin signos vitales estables,
  • Tener una puntuación APGAR inferior a 7,
  • Tener complicaciones neonatales graves,
  • No se incluirán en el estudio bebés con malformaciones congénitas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Medio envoltorio
Medio arrullo: El HS aplicado a un recién nacido hace que el bebé se sienta completamente seguro, como en el vientre materno. Después de colocar la tela suave o manta de bebé, se colocó en posición supina. Se envolvió a medias para no restringir los movimientos de brazos y piernas del bebé. La HS se realizó 15 minutos antes de cada sueño durante el día hasta el 3er mes.
Experimental: Cuidado canguro
La aplicación se aplicó dos veces al día y durante 60 minutos todos los días durante 6 meses seguidos. Durante KC, la madre colocó a su bebé entre dos senos y el seno del bebé se colocó sobre el seno de la madre en posición vertical. Durante la aplicación de KC, se creó un ambiente tranquilo, tranquilo y adecuado para que la comodidad del bebé y la madre no se viera perturbada. La madre y el bebé están cubiertos con una manta. La temperatura ambiente fue de 26 grados centígrados durante el cuidado canguro. En la continuación de la solicitud de KB, se le pidió a la madre que amamantara a su bebé. Para evitar el riesgo de aspiración del bebé después de la lactancia, se colocó al bebé en posición lateral izquierda para que la madre y el bebé pudieran acostarse juntos. El investigador observó los pasos de aplicación del KC de la madre y las deficiencias, si las hubo, se corrigieron discutiendo con la madre durante/después de la aplicación.
Experimental: Medio arrullo+Cuidado Canguro
Medio arrullo: El HS aplicado a un recién nacido hace que el bebé se sienta completamente seguro, como en el vientre materno. Después de colocar la tela suave o manta de bebé, se colocó en posición supina. Se envolvió a medias para no restringir los movimientos de brazos y piernas del bebé. La HS se realizó 15 minutos antes de cada sueño durante el día hasta el 3er mes.
La aplicación se aplicó dos veces al día y durante 60 minutos todos los días durante 6 meses seguidos. Durante KC, la madre colocó a su bebé entre dos senos y el seno del bebé se colocó sobre el seno de la madre en posición vertical. Durante la aplicación de KC, se creó un ambiente tranquilo, tranquilo y adecuado para que la comodidad del bebé y la madre no se viera perturbada. La madre y el bebé están cubiertos con una manta. La temperatura ambiente fue de 26 grados centígrados durante el cuidado canguro. En la continuación de la solicitud de KB, se le pidió a la madre que amamantara a su bebé. Para evitar el riesgo de aspiración del bebé después de la lactancia, se colocó al bebé en posición lateral izquierda para que la madre y el bebé pudieran acostarse juntos. El investigador observó los pasos de aplicación del KC de la madre y las deficiencias, si las hubo, se corrigieron discutiendo con la madre durante/después de la aplicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del sueño de la madre evaluada mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: cambio desde antes de la implementación de la patente y después del 1.º, 2.º, 3.º y 6.º mes de práctica.
PSQI es un cuestionario de detección y evaluación autoinformado que detalla información sobre el tipo y la gravedad de la calidad y los trastornos del sueño durante el último mes. Fue desarrollado por Buysse et al., y su estudio de validez y confiabilidad en turco fue realizado por Agargün et al. PUKI evalúa la calidad del sueño en el último mes. En la puntuación se incluyen 18 ítems y 7 componentes (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de pastillas para dormir, disfunción diurna). Cada ítem se evalúa entre 0 y 3 puntos y la suma de los 7 puntos componentes da la puntuación PUKI total. La puntuación total oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la calidad del sueño. Una puntuación PUKI total ≤5 se considera "buen sueño" y >5 se considera "mal sueño".
cambio desde antes de la implementación de la patente y después del 1.º, 2.º, 3.º y 6.º mes de práctica.
Depresión posparto evaluada mediante la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: cambio desde antes de la implementación de la patente y después del 1.º, 2.º, 3.º y 6.º mes de práctica.
La escala fue desarrollada por Cox y Holden (1987). Adaptado al turco por Engindeniz, Küey y Kültür (1996). Se utiliza para determinar el riesgo de depresión en el período posnatal y para medir el nivel y el cambio de violencia. Es una escala de autoevaluación. Se aplica a mujeres en posparto. Contiene un total de 10 preguntas y mide la depresión. Proporciona una medición tipo Likert de cuatro puntos. La directiva está al principio de la escala y se pide a los sujetos que marquen la sustancia más relevante para su situación al completar los temas. La puntuación total de la escala se obtiene sumando las puntuaciones de estos ítems. Como resultado del estudio de escala de puntos de corte realizado en Turquía, se calculó como 12/13.
cambio desde antes de la implementación de la patente y después del 1.º, 2.º, 3.º y 6.º mes de práctica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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