- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06348316
Praksis for tidlig halvsvøping og kenguruomsorg på mors søvnkvalitet og postpartumdepresjon hos gravide babyer
Effekten av praksiser for tidlig svøping og kenguruomsorg på mors søvnkvalitet og fødselsdepresjon hos gravide babyer: Randomisert kontrollert studie
Mål: I denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien var det sikte på å undersøke effekten av tidlige pleiemetoder for halvsvadder og kenguru hos terminbarn på mors søvnkvalitet og postpartum depresjon.
Design: Den prospektive, randomiserte kontrollerte studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere n=136 mødre som fødte ved termin ved Trakya University Health Research and Application Center Birth Service. Mellom 10.09.2023 og 10.07.2024 vil n=136 (34=kontroll, 34=semi-omsvøpt, 34=kengurupleie, 34=semi-ombyttet og kenguruomsorg) kvinner som meldte seg frivillig til å delta i studien, bli utført tilfeldig i fire grupper: sak og kontroll.
Før oppstart av forskningen vil det bli dannet tilfeldig fire grupper blant mødrene. Som en randomiseringsmetode vil mødre som oppfyller prøvetakingsinklusjonskriteriene fastsatt i forskningen, bli identifisert og listet opp. Individer som skal tas inn i fire grupper vil bli bestemt ved randomiseringsmetode fra tilfeldige talltabellen. (http://www.stattrek.com/statistics/randomnumber-generator.aspx).
Forskningsdata: Det ble samlet inn ved hjelp av Survey Form, Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Undersøkelsesskjema; Den, som ble utarbeidet av forskerne ved å gjennomgå litteraturen, består av 5 hovedseksjoner og totalt 82 spørsmål, inkludert de personlige egenskapene til moren som fødte prematurt, egenskapene til fødselen og babyen, egenskapene til søvn, kjennetegn ved babyens søvnmønster, og kjennetegn ved babyens vekst og utvikling.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): Skalaen ble utviklet av Cox og Holden (1987). Tilpasset til tyrkisk av Engindeniz, Küey og Kültür (1996). Den brukes til å bestemme risikoen for depresjon i postnatale perioden og for å måle nivået og endringen av vold. Det er en egenvurderingsskala. Det brukes på kvinner etter fødsel. Den inneholder totalt 10 spørsmål og måler depresjon. Den gir en firepunkts Likert-typemåling. Direktivet er i begynnelsen av skalaen og forsøkspersonene blir bedt om å markere det stoffet som er mest relevant for deres situasjon når de fyller ut emnene. Den totale poengsummen til skalaen oppnås ved å legge til disse elementskårene. Som et resultat av cut-off point skala-studien utført i Tyrkia, og den er beregnet til 12/13.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): PSQI er et selvrapportert screening- og vurderingsspørreskjema som viser informasjon om type og alvorlighetsgrad av søvnkvalitet og lidelser i løpet av den siste måneden. Den ble utviklet av Buysse et al., og dens validitets- og reliabilitetsstudie på tyrkisk ble utført av Agargün et al. PUKI evaluerer søvnkvaliteten den siste måneden. 18 elementer og 7 komponenter (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, bruk av sovemedisin, dysfunksjon på dagtid) er inkludert i skåringen. Hvert element vurderes over 0-3 poeng og summen av 7 komponentpoeng gir den totale PUKI-poengsummen. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer forverret søvnkvalitet. En total PUKI-score på ≤5 regnes som "god søvn", og >5 regnes som "dårlig søvn".
Undersøkelsesskjemaet og skalaene vil bli brukt på alle fire gruppene ved første møte. I gruppene der det brukes halvsvøp, kengurustell og både halvsvøp og kengurustell, vil nødvendig informasjon om søvn, som mors søvnvarighet, oppvåkningsfrekvens, varighet av våkenhet og årsaker til oppvåkning, registreres før kl. studiestart og i 24 timer. I løpet av studieperiodens 6 måneder vil mødre bli oppringt hver måned på telefon og deres spørsmål om søknadsmetodene og søknaden vil bli besvart. Alle skalaer vil bli gjentatt i begynnelsen, 1., 3. og 6. måned, og mors søvnovervåking siste 24 timer vil bli bedt om igjen. Praktisk opplæring i semi-swaddle og kenguru omsorg vil bli gitt til mødre på det første møtet gjennom forberedte presentasjoner.
Datainnsamling Gjennomsnittlig poengsum for PSQI og EPDS i begynnelsen, 1., 2., 3. og 6. måned av halvsvøpe- og kenguruomsorgsgruppen Intervention.
Halv swaddle: HS påført en nyfødt baby gjør at babyen føler seg helt trygg, som i livmoren. Etter å ha lagt det myke stoffet eller babyteppet ble det lagt i ryggleie. Halv swaddling ble gjort for ikke å begrense babyens arm- og benbevegelser. HS ble utført 15 minutter før hver søvn i løpet av dagen frem til 3. måned.
Kengurupleie: Påføringen ble påført to ganger om dagen og i 60 minutter, hver dag i 6 måneder på rad. Mens mødrene ble tatt til NICU og praktisert hjemme før kengurupleie, ble håndhygiene og brystpleie gitt innenfor rammen av infeksjonsforebyggende regler. Under KC plasserte moren babyen sin mellom to bryster, og babyens bryst ble plassert på morens bryst i oppreist stilling. Under påføringen av KC ble det skapt et stille, rolig og passende miljø slik at komforten til babyen og moren ikke skulle bli forstyrret. Mor og baby er dekket med et teppe. Omgivelsestemperaturen var 26 grader under kengurupleie. I fortsettelsen av KB-søknaden ble moren bedt om å amme babyen. For å unngå risiko for aspirasjon av babyen etter amming ble babyen plassert i venstre sideleie slik at mor og baby kunne ligge sammen. Påføringstrinnene til mors KC ble observert av forskeren og manglene, hvis noen, ble korrigert ved å diskutere med moren under/etter søknaden.
Kontrollgruppe: Mødrene i kontrollgruppen fikk rutinemessig omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edirne, Tyrkia, 22030
- Trakya University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For mor;
- Over 18-45 år,
- Terminfødsel (enkeltfødsel over 37 uker),
- Etter en ukomplisert graviditet ble fødselen fullført ved normal vaginal fødsel eller keisersnitt,
- Ikke bruker sigaretter, alkohol eller sentralstimulerende midler,
- BMI <30,
- Arbeider ikke nattskift,
- Å ha stabile vitale tegn,
- De som ikke har mottatt infertilitetsbehandling,
- Har ikke en kronisk sykdom (som hypertensjon, diabetes mellitus),
- Ikke opplever alvorlig depresjon, angst og stress,
- Har ingen organisk eller ikke-organisk sykdom som kan forårsake kognitiv svikt (som delirium, demens, mental retardasjon, etc.),
- Ingen alvorlige morskomplikasjoner,
- Mødre som melder seg frivillig til å delta i forskningen vil bli inkludert i studien.
For baby;
- Å ha en fødselsvekt over 2500 g,
- Å ha stabile vitale tegn,
- Å ha en APGAR-score over 7,
- Ingen alvorlige neonatale komplikasjoner,
- Babyer uten medfødte misdannelser vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
For mor;
- under 18 år,
- Prematur fødsel (under 37 uker og/eller flergangsfødsler),
- Etter en komplisert graviditet har fødselen ikke blitt fullført ved normal vaginal fødsel eller keisersnitt,
- De som bruker sigaretter, alkohol og sentralstimulerende midler,
- BMI>30,
- jobbe nattskift,
- Uten stabile vitale tegn,
- De som har mottatt infertilitetsbehandling,
- Å ha en kronisk sykdom (som hypertensjon, diabetes mellitus),
- Opplever alvorlig depresjon, angst og stress,
- Har en organisk eller ikke-organisk sykdom som kan forårsake kognitiv svikt (som delirium, demens, mental retardasjon, etc.),
- Alvorlige komplikasjoner hos mor,
- Mødre som ikke melder seg frivillig til å delta i studien vil ikke bli inkludert i studien.
For baby;
- Fødselsvekt på 2500 g eller mindre,
- Uten stabile vitale tegn,
- Å ha en APGAR-score under 7,
- Har alvorlige neonatale komplikasjoner,
- Babyer med medfødte misdannelser vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Halvt swaddle
|
Halv swaddle: HS påført en nyfødt baby gjør at babyen føler seg helt trygg, som i livmoren.
Etter å ha lagt det myke stoffet eller babyteppet ble det lagt i ryggleie.
Halv swaddling ble gjort for ikke å begrense babyens arm- og benbevegelser.
HS ble utført 15 minutter før hver søvn i løpet av dagen frem til 3. måned.
|
|
Eksperimentell: Kenguru omsorg
|
Søknaden ble påført to ganger daglig og i 60 minutter hver dag i 6 måneder på rad.
Under KC plasserte moren babyen sin mellom to bryster, og babyens bryst ble plassert på morens bryst i oppreist stilling.
Under påføringen av KC ble det skapt et stille, rolig og passende miljø slik at komforten til babyen og moren ikke skulle bli forstyrret.
Mor og baby er dekket med et teppe.
Omgivelsestemperaturen var 26 grader under kengurupleie.
I fortsettelsen av KB-søknaden ble moren bedt om å amme babyen.
For å unngå risiko for aspirasjon av babyen etter amming ble babyen plassert i venstre sideleie slik at mor og baby kunne ligge sammen.
Forskeren observerte påføringstrinnene til mors KC, og manglene, hvis noen, ble korrigert ved å diskutere med moren under/etter søknaden.
|
|
Eksperimentell: Halv swaddle+kengurustell
|
Halv swaddle: HS påført en nyfødt baby gjør at babyen føler seg helt trygg, som i livmoren.
Etter å ha lagt det myke stoffet eller babyteppet ble det lagt i ryggleie.
Halv swaddling ble gjort for ikke å begrense babyens arm- og benbevegelser.
HS ble utført 15 minutter før hver søvn i løpet av dagen frem til 3. måned.
Søknaden ble påført to ganger daglig og i 60 minutter hver dag i 6 måneder på rad.
Under KC plasserte moren babyen sin mellom to bryster, og babyens bryst ble plassert på morens bryst i oppreist stilling.
Under påføringen av KC ble det skapt et stille, rolig og passende miljø slik at komforten til babyen og moren ikke skulle bli forstyrret.
Mor og baby er dekket med et teppe.
Omgivelsestemperaturen var 26 grader under kengurupleie.
I fortsettelsen av KB-søknaden ble moren bedt om å amme babyen.
For å unngå risiko for aspirasjon av babyen etter amming ble babyen plassert i venstre sideleie slik at mor og baby kunne ligge sammen.
Forskeren observerte påføringstrinnene til mors KC, og manglene, hvis noen, ble korrigert ved å diskutere med moren under/etter søknaden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors søvnkvalitet evaluert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: endring fra før implamentasjonspatent og etter 1., 2., 3. og 6. måneds praksis.
|
PSQI er et selvrapportert screening- og vurderingsspørreskjema som gir detaljert informasjon om type og alvorlighetsgrad av søvnkvalitet og forstyrrelser i løpet av den siste måneden.
Den ble utviklet av Buysse et al., og dens validitets- og reliabilitetsstudie på tyrkisk ble utført av Agargün et al.
PUKI evaluerer søvnkvaliteten den siste måneden.
18 elementer og 7 komponenter (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, bruk av sovemedisin, dysfunksjon på dagtid) er inkludert i skåringen.
Hvert element vurderes over 0-3 poeng og summen av 7 komponentpoeng gir den totale PUKI-poengsummen.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer forverret søvnkvalitet.
En total PUKI-score på ≤5 regnes som "god søvn", og >5 regnes som "dårlig søvn".
|
endring fra før implamentasjonspatent og etter 1., 2., 3. og 6. måneds praksis.
|
|
Postpartum depresjon evaluert ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: endring fra før implamentasjonspatent og etter 1., 2., 3. og 6. måned med praksis.
|
Skalaen ble utviklet av Cox og Holden (1987).
Tilpasset til tyrkisk av Engindeniz, Küey og Kültür (1996).
Den brukes til å bestemme risikoen for depresjon i postnatale perioden og for å måle nivået og endringen av vold.
Det er en egenvurderingsskala.
Det brukes på kvinner etter fødsel.
Den inneholder totalt 10 spørsmål og måler depresjon.
Den gir en firepunkts Likert-typemåling.
Direktivet er i begynnelsen av skalaen og forsøkspersonene blir bedt om å markere det stoffet som er mest relevant for deres situasjon når de fyller ut emnene.
Den totale poengsummen til skalaen oppnås ved å legge til disse elementskårene.
Som et resultat av cut-off point skala-studien utført i Tyrkia, og den er beregnet til 12/13.
|
endring fra før implamentasjonspatent og etter 1., 2., 3. og 6. måned med praksis.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TÜTF-GOBAEK 2023/45
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .