- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06348316
Korai félpólya és kenguru gondozási gyakorlatok az anyák alvásminőségére és a szülés utáni depresszióra idős babáknál
A korai félpólyázás és a kenguru gondozási gyakorlatok hatása az anyák alvásminőségére és a szülés utáni depresszióra kisbabáknál: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Cél: Ebben a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban az volt a célja, hogy megvizsgálja a korai félpólya és kenguru gondozási gyakorlatok hatását az idős babáknál az anyai alvás minőségére és a szülés utáni depresszióra.
Tervezés: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányban n=136 olyan anya vesz részt, akik a Trakya Egyetem Egészségügyi Kutató és Alkalmazási Központ Születési Szolgálatánál szültek. 2023.09.10. és 2024.07.10. között n=136 (34=kontroll, 34=félig pólyás, 34=kenguru gondozása, 34=félig pelenkás és kenguru gondozása) nőt, akik önkéntesen részt vettek a vizsgálatban, véletlenszerűen választanak ki. négy csoport: eset és kontroll.
A kutatás megkezdése előtt az anyák között véletlenszerűen négy csoportot alakítanak ki. Véletlenszerű besorolási módszerként a kutatásban meghatározott mintavételi kritériumoknak megfelelő anyákat azonosítják és listázzák. A négy csoportba sorolandó egyének meghatározása véletlenszám-táblázatból véletlenszerűsítési módszerrel történik. (http://www.stattrek.com/statistics/randomnumber-generator.aspx).
Kutatási adatok: A felmérési űrlap, az Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) és a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével gyűjtötték össze.
Felmérés űrlap; A kutatók által a szakirodalmi áttekintéssel összeállított dokumentum 5 fő részből és összesen 82 kérdésből áll, amelyek között szerepel a koraszülött anya személyes jellemzői, a szülés és a baba jellemzői, az alvás jellemzői, a a baba alvásmintájának jellemzői, valamint a baba növekedésének és fejlődésének jellemzői.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): A skálát Cox és Holden (1987) fejlesztette ki. Engindeniz, Küey és Kültür (1996) török nyelvre adaptálta. A posztnatális időszakban a depresszió kockázatának meghatározására, valamint az erőszak mértékének és változásának mérésére használják. Ez egy önértékelési skála. Szülés utáni nőknél alkalmazzák. Összesen 10 kérdést tartalmaz, és méri a depressziót. Négypontos Likert típusú mérést biztosít. A 2/8. oldal a skála elején található, és a tantárgyak kitöltésekor a tantárgyak kitöltésekor meg kell jelölniük a helyzetüknek leginkább megfelelő anyagot. A skála összpontszámát ezen itempontszámok összeadásával kapjuk meg. A Törökországban végzett cut-off point skála vizsgálat eredményeként 12/13-ra számolták.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): A PSQI egy önbevallású szűrő- és értékelő kérdőív, amely részletes információkat tartalmaz az alvásminőség és az alvászavarok típusáról és súlyosságáról az elmúlt hónapban. Buysse és munkatársai fejlesztették ki, török nyelvű érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát Agargün et al. A PUKI az elmúlt hónap alvásminőségét értékeli. 18 elem és 7 komponens (szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavar, altatók használata, nappali diszfunkció) szerepel a pontozásban. Minden tételt 0-3 ponttal értékelnek, és 7 komponenspont összege adja a teljes PUKI-pontszámot. Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az alvásminőség romlását jelzik. A ≤5 összpontszámú PUKI-pontszám „jó alvásnak”, az 5 feletti pedig „rossz alvásnak” számít.
A kérdőívet és a skálákat az első találkozáskor mind a négy csoportra alkalmazzák. Azokban a csoportokban, ahol félpólyát, kenguru gondozást, valamint félpólya és kenguru gondozást alkalmaznak, az alvással kapcsolatos szükséges információkat, mint például az anya alvási időtartama, ébredés gyakorisága, az ébrenlét időtartama és az ébredés okai rögzítik. a vizsgálat kezdete és 24 óra. A tanulmányi időszak 6 hónapja alatt minden hónapban telefonon hívják az édesanyákat és megválaszolják a jelentkezési módokkal és a pályázattal kapcsolatos kérdéseiket. Az elején, 1., 3. és 6. hónapban minden mérleg megismétlődik, és ismételten kérik az anya alvásfigyelését az elmúlt 24 órában. A félpólyás és kenguru gondozásról szóló gyakorlati képzést az első találkozás alkalmával az anyukák számára előkészített előadásokon keresztül.
Adatgyűjtés A PSQI és EPDS átlagpontszámai a félpólyás és kenguru gondozási csoport Intervenció elején, 1., 2., 3. és 6. hónapjában.
Félpólya: az újszülöttre alkalmazott HS teljesen biztonságban érzi magát, mintha az anyaméhben lenne. A puha szövet vagy babatakaró lerakása után fekvő helyzetbe került. A félpólya azért történt, hogy ne korlátozza a baba kar- és lábmozgását. A HS-t 15 perccel minden lefekvés előtt végeztük a nap folyamán, egészen a 3. hónapig.
Kenguru gondozása: Az alkalmazást naponta kétszer és 60 percig alkalmaztuk, minden nap 6 hónapon keresztül. Míg a kenguru gondozását megelőzően az anyákat a NICU-ba vitték és otthon gyakorolták, addig a fertőzésmegelőzési szabályok keretein belül a kézhigiéniát és a mellápolást biztosították. A KC során az anya két melle közé helyezte a babát, a baba mellét pedig függőleges helyzetben az anya mellére helyezte. A KC alkalmazása során csendes, nyugodt és megfelelő környezetet alakítottak ki, hogy a baba és az anya kényelmét ne zavarják. Az anyát és a babát takaróval takarják le. A környezet hőmérséklete 26 Celsius fok volt a kenguru gondozása során. A KB pályázat folytatásában arra kérték az anyát, hogy szoptassa meg babáját. A csecsemő szoptatás utáni aspirációjának elkerülése érdekében a csecsemőt bal oldali helyzetbe állítottuk, hogy az anya és a baba együtt feküdhessen. Az anya KC alkalmazási lépéseit a kutató megfigyelte, és az esetleges hiányosságokat az anyával való megbeszélés során az alkalmazás során/után korrigálta.
Kontroll csoport: A kontrollcsoport anyák rutin gondozásban részesültek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edirne, Pulyka, 22030
- Trakya University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Anyának;
- 18-45 év felett,
- Termelés (egyedüli szülés 37 hét felett),
- Komplikációmentes terhesség után a szülés normál hüvelyi szüléssel vagy császármetszéssel fejeződött be,
- nem fogyaszt cigarettát, alkoholt vagy stimulánsokat,
- BMI <30,
- Nem dolgozol éjszakai műszakban,
- Stabil életjelekkel,
- Akik nem részesültek meddőségi kezelésben,
- nincs krónikus betegsége (például magas vérnyomás, cukorbetegség),
- nem tapasztal súlyos depressziót, szorongást és stresszt,
- Nincs olyan szervi vagy nem szervi betegsége, amely kognitív károsodást okozhat (például delírium, demencia, mentális retardáció stb.),
- Nincsenek súlyos anyai szövődmények,
- A kutatásban önkéntesként részt vevő anyákat bevonják a vizsgálatba.
babának;
- 2500 g feletti születési súly,
- Stabil életjelekkel,
- 7 feletti APGAR pontszámmal,
- Nincsenek súlyos újszülöttkori szövődmények,
- A veleszületett fejlődési rendellenességekkel nem rendelkező csecsemőket bevonják a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
Anyának;
- 18 év alattiak,
- koraszülés (37 hét alatt és/vagy ikerszülés),
- Bonyolult terhesség után a szülés nem fejeződött be normál hüvelyi szüléssel vagy császármetszéssel,
- Azok, akik cigarettát, alkoholt és stimulánsokat fogyasztanak,
- BMI > 30,
- Éjszakai műszakos munkavégzés,
- Stabil életjelek nélkül,
- Azok, akik meddőségi kezelésben részesültek,
- krónikus betegsége (például magas vérnyomás, diabetes mellitus),
- Súlyos depresszió, szorongás és stressz,
- Ha bármilyen szervi vagy nem szervi betegsége van, amely kognitív károsodást okozhat (például delírium, demencia, mentális retardáció stb.),
- Súlyos anyai szövődmények,
- Azok az anyák, akik önként nem vesznek részt a vizsgálatban, nem vesznek részt a vizsgálatban.
babának;
- születési súly 2500 g vagy kevesebb,
- Stabil életjelek nélkül,
- 7 alatti APGAR pontszámmal,
- Súlyos újszülöttkori szövődmények esetén,
- A veleszületett fejlődési rendellenességgel rendelkező csecsemők nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Félpólya
|
Félpólya: az újszülöttre alkalmazott HS teljesen biztonságban érzi magát, mintha az anyaméhben lenne.
A puha szövet vagy babatakaró lerakása után fekvő helyzetbe került.
A félpólya azért történt, hogy ne korlátozza a baba kar- és lábmozgását.
A HS-t 15 perccel minden lefekvés előtt végeztük a nap folyamán, egészen a 3. hónapig.
|
|
Kísérleti: Kenguru gondozása
|
Az alkalmazást naponta kétszer és 60 percig minden nap alkalmazták 6 hónapon keresztül.
A KC során az anya két melle közé helyezte a babát, a baba mellét pedig függőleges helyzetben az anya mellére helyezte.
A KC alkalmazása során csendes, nyugodt, megfelelő környezetet alakítottunk ki, hogy a baba és az anya kényelmét ne zavarják.
Az anyát és a babát takaróval takarják le.
A környezet hőmérséklete 26 Celsius fok volt a kenguru gondozása során.
A KB pályázat folytatásában arra kérték az anyát, hogy szoptassa meg babáját.
A csecsemő szoptatás utáni aspirációjának elkerülése érdekében a babát bal oldalfekvésbe helyezték, hogy az anya és a baba együtt feküdhessen.
A kutató figyelemmel kísérte az anya KC alkalmazási lépéseit, és az esetleges hiányosságokat az anyával az alkalmazás során/után történt megbeszéléssel korrigálta.
|
|
Kísérleti: Félpólya+Kenguruápolás
|
Félpólya: az újszülöttre alkalmazott HS teljesen biztonságban érzi magát, mintha az anyaméhben lenne.
A puha szövet vagy babatakaró lerakása után fekvő helyzetbe került.
A félpólya azért történt, hogy ne korlátozza a baba kar- és lábmozgását.
A HS-t 15 perccel minden lefekvés előtt végeztük a nap folyamán, egészen a 3. hónapig.
Az alkalmazást naponta kétszer és 60 percig minden nap alkalmazták 6 hónapon keresztül.
A KC során az anya két melle közé helyezte a babát, a baba mellét pedig függőleges helyzetben az anya mellére helyezte.
A KC alkalmazása során csendes, nyugodt, megfelelő környezetet alakítottunk ki, hogy a baba és az anya kényelmét ne zavarják.
Az anyát és a babát takaróval takarják le.
A környezet hőmérséklete 26 Celsius fok volt a kenguru gondozása során.
A KB pályázat folytatásában arra kérték az anyát, hogy szoptassa meg babáját.
A csecsemő szoptatás utáni aspirációjának elkerülése érdekében a babát bal oldalfekvésbe helyezték, hogy az anya és a baba együtt feküdhessen.
A kutató figyelemmel kísérte az anya KC alkalmazási lépéseit, és az esetleges hiányosságokat az anyával az alkalmazás során/után történt megbeszéléssel korrigálta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyák alvásminőségét a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) segítségével értékelték
Időkeret: változás a beültetés előtti szabadalomhoz és az 1., 2., 3. és 6. hónapos gyakorlat után.
|
A PSQI egy saját jelentésű szűrő- és értékelő kérdőív, amely részletes információkat tartalmaz az alvásminőség és az alvászavarok típusáról és súlyosságáról az elmúlt hónapban.
Buysse és munkatársai fejlesztették ki, török nyelvű érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát Agargün et al.
A PUKI az elmúlt hónap alvásminőségét értékeli.
18 elem és 7 komponens (szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavar, altatók használata, nappali diszfunkció) szerepel a pontozásban.
Minden tételt 0-3 ponttal értékelnek, és 7 komponenspont összege adja a teljes PUKI-pontszámot.
Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az alvásminőség romlását jelzik.
A ≤5 összpontszámú PUKI-pontszám „jó alvásnak”, az 5 feletti pedig „rossz alvásnak” számít.
|
változás a beültetés előtti szabadalomhoz és az 1., 2., 3. és 6. hónapos gyakorlat után.
|
|
A szülés utáni depressziót az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) segítségével értékelték
Időkeret: változás a beültetés előtti szabadalomhoz képest és a gyakorlat 1., 2., 3. és 6. hónapja után.
|
A skálát Cox és Holden (1987) fejlesztette ki.
Engindeniz, Küey és Kültür (1996) török nyelvre adaptálta.
A posztnatális időszakban a depresszió kockázatának meghatározására, valamint az erőszak mértékének és változásának mérésére használják.
Ez egy önértékelési skála.
Szülés utáni nőknél alkalmazzák.
Összesen 10 kérdést tartalmaz, és méri a depressziót.
Négypontos Likert típusú mérést biztosít.
Az irányelv a skála elején található, és a tantárgyak kitöltésekor a tantárgyak kitöltésekor meg kell jelölniük a helyzetük szempontjából legrelevánsabb anyagot.
A skála összpontszámát ezen itempontszámok összeadásával kapjuk meg.
A Törökországban végzett cut-off point skála vizsgálat eredményeként 12/13-ra számolták.
|
változás a beültetés előtti szabadalomhoz képest és a gyakorlat 1., 2., 3. és 6. hónapja után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TÜTF-GOBAEK 2023/45
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .