- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06348316
Praktijken voor de vroege helft van inbakeren en kangoeroezorg over de slaapkwaliteit van de moeder en postpartumdepressie bij voldragen baby's
Het effect van vroeg inbakeren en kangoeroezorg op de slaapkwaliteit van de moeder en postpartumdepressie bij voldragen baby's: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel: In dit prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek was het de bedoeling om de effecten van vroege half-inbaker- en kangoeroe-zorgpraktijken bij voldragen baby's op de slaapkwaliteit van de moeder en postpartumdepressie te onderzoeken.
Opzet: Het prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan het onderzoek zullen n=136 moeders deelnemen die op tijd bevallen zijn bij de Trakya University Health Research and Application Center Birth Service. Tussen 10.09.2023 en 10.07.2024 zullen n=136 (34=controle, 34=semi-ingebakerd, 34=kangoeroezorg, 34=semi-ingebakerd en kangoeroezorg) vrouwen die zich vrijwillig hebben aangemeld om aan het onderzoek deel te nemen, willekeurig worden uitgevoerd in vier groepen: casus en controle.
Voordat met het onderzoek wordt begonnen, worden onder de moeders willekeurig vier groepen gevormd. Als randomisatiemethode worden moeders die voldoen aan de in het onderzoek vastgestelde inclusiecriteria voor de steekproef geïdentificeerd en vermeld. Individuen die in vier groepen worden ingedeeld, worden bepaald door middel van de randomisatiemethode uit de tabel met willekeurige getallen. (http://www.stattrek.com/statistics/randomnumber-generator.aspx).
Onderzoeksgegevens: Het werd verzameld met behulp van het enquêteformulier, de Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) en de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Enquete formulier; Het is opgesteld door de onderzoekers door literatuuronderzoek te doen en bestaat uit 5 hoofdsecties en in totaal 82 vragen, waaronder de persoonlijke kenmerken van de moeder die te vroeg is bevallen, de kenmerken van de geboorte en de baby, de kenmerken van de slaap, de kenmerken van het slaappatroon van de baby, en de kenmerken van de groei en ontwikkeling van de baby.
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS): De schaal is ontwikkeld door Cox en Holden (1987). Aangepast aan het Turks door Engindeniz, Küey en Kültür (1996). Het wordt gebruikt om het risico op depressie in de postnatale periode te bepalen en om het niveau en de verandering van geweld te meten. Het is een zelfbeoordelingsschaal. Het wordt toegepast op postpartumvrouwen. Het bevat in totaal 10 vragen en meet depressie. Het biedt een meting van het Likert-type met vier punten. De richtlijn staat aan het begin van de schaal en de proefpersonen wordt gevraagd de stof aan te kruisen die het meest relevant is voor hun situatie bij het invullen van de vakken. Door deze itemscores bij elkaar op te tellen, wordt de totaalscore van de schaal verkregen. Als resultaat van het in Turkije uitgevoerde afkappuntschaalonderzoek, dat is berekend als 12/13.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): PSQI is een zelfgerapporteerde screening- en beoordelingsvragenlijst die informatie geeft over het type en de ernst van de slaapkwaliteit en -stoornissen in de afgelopen maand. Het is ontwikkeld door Buysse et al., en het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek in het Turks is uitgevoerd door Agargün et al. PUKI evalueert de slaapkwaliteit van de afgelopen maand. 18 items en 7 componenten (subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoring, gebruik van slaappillen, disfunctie overdag) zijn opgenomen in de score. Elk item wordt beoordeeld op basis van 0-3 punten en de som van 7 deelpunten geeft de totale PUKI-score. De totaalscore varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een verslechtering van de slaapkwaliteit. Een totale PUKI-score van ≤5 wordt als ‘goede slaap’ beschouwd, en >5 als ‘slechte slaap’.
Het enquêteformulier en de schalen worden tijdens de eerste bijeenkomst op alle vier de groepen toegepast. In de groepen waar half inbakeren, kangoeroezorg en zowel half inbakeren als kangoeroezorg worden toegepast, wordt noodzakelijke informatie over de slaap, zoals de slaapduur van de moeder, de frequentie van wakker worden, de duur van het wakker zijn en de redenen voor het wakker worden, vóór de bevalling geregistreerd. aanvang van de studie en gedurende 24 uur. Gedurende de 6 maanden van de onderzoeksperiode worden moeders maandelijks telefonisch gebeld en worden hun vragen over de aanmeldingsmodaliteiten en de aanmelding beantwoord. Alle schalen worden herhaald aan het begin, de eerste, de derde en de zesde maand, en de slaapmonitoring van de moeder van de afgelopen 24 uur wordt opnieuw gevraagd. Tijdens de eerste bijeenkomst zullen moeders praktische training krijgen over semi-inbaker- en kangoeroezorg door middel van voorbereide presentaties.
Gegevensverzameling De gemiddelde scores van PSQI en EPDS aan het begin, de 1e, 2e, 3e en 6e maand van de half inbaker- en kangoeroezorggroep Interventie.
Half inbakeren: HS toegepast op een pasgeboren baby zorgt ervoor dat de baby zich volkomen veilig voelt, alsof hij in de baarmoeder zit. Na het leggen van de zachte stof of het babydekentje werd deze in rugligging gelegd. Half inbakeren werd gedaan om de arm- en beenbewegingen van de baby niet te beperken. HS werd gedurende de dag 15 minuten vóór elke slaap uitgevoerd tot de derde maand.
Kangoeroezorg: De applicatie werd twee keer per dag en gedurende 60 minuten aangebracht, elke dag gedurende 6 maanden op rij. Terwijl de moeders naar de NICU werden gebracht en thuis werden geoefend voorafgaand aan de kangoeroezorg, werden handhygiëne en borstzorg verleend binnen de reikwijdte van de regels voor infectiepreventie. Tijdens KC plaatste de moeder haar baby tussen twee borsten en werd de borst van de baby rechtop op de borst van de moeder geplaatst. Tijdens de toepassing van KC werd een rustige, kalme en geschikte omgeving gecreëerd zodat het comfort van baby en moeder niet verstoord zou worden. Moeder en baby zijn bedekt met een dekentje. Tijdens de kangoeroeopvang was de omgevingstemperatuur 26 graden Celsius. In het vervolg van de KB-aanvraag werd de moeder gevraagd haar baby borstvoeding te geven. Om het risico op aspiratie van de baby na de borstvoeding te voorkomen, werd de baby in de linkerzijpositie geplaatst, zodat moeder en baby samen konden gaan liggen. De stappen van het aanbrengen van de KC van de moeder zijn door de onderzoeker geobserveerd en eventuele tekortkomingen zijn gecorrigeerd door tijdens/na de aanvraag met de moeder te overleggen.
Controlegroep: De moeders in de controlegroep kregen routinematige zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edirne, Kalkoen, 22030
- Trakya University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor moeder;
- Ouder dan 18-45 jaar,
- Termijngeboorte (eenlinggeboorte gedurende 37 weken),
- Na een ongecompliceerde zwangerschap werd de bevalling voltooid via een normale vaginale bevalling of een keizersnede.
- Geen gebruik maken van sigaretten, alcohol of stimulerende middelen,
- BMI<30,
- Geen nachtdiensten draaien,
- Stabiele vitale functies hebben,
- Degenen die geen onvruchtbaarheidsbehandeling hebben ondergaan,
- Heeft geen chronische ziekte (zoals hoge bloeddruk, diabetes mellitus),
- Geen ernstige depressie, angst en stress ervaren,
- Heeft geen organische of niet-organische ziekte die cognitieve stoornissen kan veroorzaken (zoals delirium, dementie, mentale retardatie, enz.),
- Geen ernstige maternale complicaties,
- Moeders die vrijwillig aan het onderzoek willen deelnemen, zullen in het onderzoek worden betrokken.
Voor baby;
- Met een geboortegewicht boven de 2500 gram,
- Stabiele vitale functies hebben,
- Met een APGAR-score boven de 7,
- Geen ernstige neonatale complicaties,
- Baby's zonder aangeboren afwijkingen zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Voor moeder;
- Onder 18 jaar oud,
- Vroeggeboorte (jonger dan 37 weken en/of meerlinggeboorte),
- Na een gecompliceerde zwangerschap is de bevalling niet voltooid via een normale vaginale bevalling of keizersnede,
- Degenen die sigaretten, alcohol en stimulerende middelen gebruiken,
- BMI>30,
- Nachtdiensten draaien,
- Zonder stabiele vitale functies,
- Degenen die een onvruchtbaarheidsbehandeling hebben ondergaan,
- Als u een chronische ziekte heeft (zoals hoge bloeddruk, diabetes mellitus),
- Ervaren van ernstige depressie, angst en stress,
- Als u een organische of niet-organische ziekte heeft die cognitieve stoornissen kan veroorzaken (zoals delirium, dementie, mentale retardatie, enz.),
- Ernstige maternale complicaties,
- Moeders die niet vrijwillig aan het onderzoek deelnemen, worden niet in het onderzoek opgenomen.
Voor baby;
- Geboortegewicht van 2500 g of minder,
- Zonder stabiele vitale functies,
- Met een APGAR-score lager dan 7,
- Als u ernstige neonatale complicaties heeft,
- Baby's met aangeboren afwijkingen worden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Half inbakeren
|
Half inbakeren: HS aangebracht op een pasgeboren baby geeft de baby een volkomen veilig gevoel, alsof hij in de baarmoeder zit.
Na het leggen van de zachte stof of babydeken werd deze in rugligging gelegd.
Half inbakeren werd gedaan om de arm- en beenbewegingen van de baby niet te beperken.
HS werd gedurende de dag 15 minuten voor elke slaap uitgevoerd tot de 3e maand.
|
|
Experimenteel: Kangoeroe verzorging
|
De applicatie werd twee keer per dag aangebracht en gedurende 60 minuten elke dag gedurende 6 maanden op rij.
Tijdens KC plaatste de moeder haar baby tussen twee borsten en werd de borst van de baby rechtop op de borst van de moeder geplaatst.
Tijdens de toepassing van KC werd een rustige, kalme en geschikte omgeving gecreëerd zodat het comfort van de baby en de moeder niet zou worden verstoord.
De moeder en baby zijn bedekt met een deken.
De omgevingstemperatuur was 26 graden tijdens de kangoeroezorg.
In het vervolg van de KB-aanvraag is de moeder gevraagd haar baby borstvoeding te geven.
Om het risico op aspiratie van de baby na het geven van borstvoeding te voorkomen, werd de baby in de linker zijligging gelegd zodat moeder en baby samen konden gaan liggen.
De onderzoeker observeerde de toepassingsstappen van de KC van de moeder en eventuele tekortkomingen werden gecorrigeerd door tijdens/na de aanvraag met de moeder te overleggen.
|
|
Experimenteel: Halve inbakerdoek + Kangoeroeverzorging
|
Half inbakeren: HS aangebracht op een pasgeboren baby geeft de baby een volkomen veilig gevoel, alsof hij in de baarmoeder zit.
Na het leggen van de zachte stof of babydeken werd deze in rugligging gelegd.
Half inbakeren werd gedaan om de arm- en beenbewegingen van de baby niet te beperken.
HS werd gedurende de dag 15 minuten voor elke slaap uitgevoerd tot de 3e maand.
De applicatie werd twee keer per dag aangebracht en gedurende 60 minuten elke dag gedurende 6 maanden op rij.
Tijdens KC plaatste de moeder haar baby tussen twee borsten en werd de borst van de baby rechtop op de borst van de moeder geplaatst.
Tijdens de toepassing van KC werd een rustige, kalme en geschikte omgeving gecreëerd zodat het comfort van de baby en de moeder niet zou worden verstoord.
De moeder en baby zijn bedekt met een deken.
De omgevingstemperatuur was 26 graden tijdens de kangoeroezorg.
In het vervolg van de KB-aanvraag is de moeder gevraagd haar baby borstvoeding te geven.
Om het risico op aspiratie van de baby na het geven van borstvoeding te voorkomen, werd de baby in de linker zijligging gelegd zodat moeder en baby samen konden gaan liggen.
De onderzoeker observeerde de toepassingsstappen van de KC van de moeder en eventuele tekortkomingen werden gecorrigeerd door tijdens/na de aanvraag met de moeder te overleggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De slaapkwaliteit van de moeder geëvalueerd met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van vóór implamentatieoctrooi en na de 1e, 2e, 3e en 6e maand van oefenen.
|
PSQI is een zelfgerapporteerde screening- en beoordelingsvragenlijst die informatie geeft over het type en de ernst van de slaapkwaliteit en -stoornissen in de afgelopen maand.
Het is ontwikkeld door Buysse et al., en het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek in het Turks is uitgevoerd door Agargün et al.
PUKI evalueert de slaapkwaliteit van de afgelopen maand.
18 items en 7 componenten (subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoring, gebruik van slaappillen, disfunctie overdag) zijn opgenomen in de score.
Elk item wordt beoordeeld op basis van 0-3 punten en de som van 7 deelpunten geeft de totale PUKI-score.
De totaalscore varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een verslechtering van de slaapkwaliteit.
Een totale PUKI-score van ≤5 wordt als ‘goede slaap’ beschouwd, en >5 als ‘slechte slaap’.
|
verandering ten opzichte van vóór implamentatieoctrooi en na de 1e, 2e, 3e en 6e maand van oefenen.
|
|
Postpartumdepressie geëvalueerd met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van vóór implamentatieoctrooi en na de 1e, 2e, 3e en 6e maand van oefenen.
|
De schaal is ontwikkeld door Cox en Holden (1987).
Aangepast aan het Turks door Engindeniz, Küey en Kültür (1996).
Het wordt gebruikt om het risico op depressie in de postnatale periode te bepalen en om het niveau en de verandering van geweld te meten.
Het is een zelfbeoordelingsschaal.
Het wordt toegepast op postpartumvrouwen.
Het bevat in totaal 10 vragen en meet depressie.
Het biedt een meting van het Likert-type met vier punten.
De richtlijn staat aan het begin van de schaal en de proefpersonen wordt gevraagd bij het invullen van de vakken de stof aan te duiden die het meest relevant is voor hun situatie.
Door deze itemscores bij elkaar op te tellen, wordt de totaalscore van de schaal verkregen.
Als resultaat van het in Turkije uitgevoerde afkappuntschaalonderzoek, dat is berekend als 12/13.
|
verandering ten opzichte van vóór implamentatieoctrooi en na de 1e, 2e, 3e en 6e maand van oefenen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TÜTF-GOBAEK 2023/45
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .