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小児自閉症スペクトラム障害に対するケトジェニックダイエットの有効性評価とメカニズムの研究

2024年10月27日 更新者:Qilu Hospital of Shandong University
自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、社会的相互作用やコミュニケーションの欠陥、厳格な反復行動を特徴とする神経発達障害であり、多くの場合言語発達遅滞を伴います。 アメリカ疾病予防管理センター(CDC)の罹患率・死亡率週間報告書(MMWR)が発表した報告書によると、2020年の統計データ分析によれば、8歳児の36人に1人(2.76%) )が自閉症スペクトラム障害(ASD)であることが判明した。 この比率は、2018年の統計によると8歳児の有病率が1/44(2.3%)だった2021年12月に発表された比率よりも高い。 ASD の発生率は高いにもかかわらず、現時点では自閉症に対する効果的な治療法がまだ不足しています。 薬物治療では、イライラや攻撃性など、一部の関連症状は部分的にしか軽減できません。 他の介入は主に行動的および教育的介入に焦点を当てており、患者への支援は限られています。 高額な費用は家族や医療制度への大きな負担にもつながります。 したがって、ASDの的を絞った治療手段と治療メカニズムをできるだけ早く見つけることが、私たちにとって解決すべき緊急の問題となっています。限られた治療選択肢に直面して、3分の1もの親が自閉症の子供を助けるためにさまざまな食事パターンの介入を試みています。 近年、糖質を極端に減らし、脂質を多くとり、たんぱく質などの栄養素を適量摂取するケトジェニックダイエットが注目を集めています。 このモードでは、脂肪分解の増加により体がケトーシス状態になり、エネルギー供給が確保されます。ケトジェニックダイエット(KD)は自閉症患者やマウスモデルの中核症状を軽減するのに効果的であることが証明されていますが、自閉症におけるKDの具体的なメカニズムは明らかではありません。スペクトラム障害(ASD)はまだ完全には解明されていません。この研究は、ASDの子供の中核症状、睡眠障害、胃腸症状の改善におけるケトジェニックダイエットの有効性を評価し、前頭前野における興奮/抑制(背外側前頭前野)の変化を調査することを目的としています。ケトジェニックダイエット介入前後のASD児の調査を行い、ASD治療におけるケトジェニックダイエットのメカニズムを明らかにすることを試みます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

  1. 実験計画

    まず、山東大学斉魯病院小児科外来に来院し、グループに参加する意欲のあるASD児を評価し、肝機能、腎機能、血中脂質などの3つの定期補助検査を改善します。 、心筋酵素、遺伝性代謝疾患の血尿スクリーニング、脳波およびその他のケトジェニックダイエット関連検査。 参加条件を満たす ASD の子供は、インフォームドコンセントに署名し、胃腸症状評価スケール (GSRS スコア)、子供の睡眠習慣質問票 (CSHQ)、およびスペクトル磁気共鳴 (MRS) に記入します。 ケトジェニックダイエットグループの子供たちは、医師によってケトジェニックダイエットグループと通常の食事グループにランダムに分けられます。通常の食事グループの子供は、以前の食事の構造とモードに従って食べることができ、全プロセスを通じて医師がフォローアップします。

    この期間中、ケトジェニックダイエットグループの子供たちは定期的に血糖値とケトン体値をチェックし、身長と体重を測定する必要があります。 外来フォローアップ期間は、このプロジェクトに参加してから 30 日目と 90 日目です。

  2. 被験者はケトジェニックダイエットで治療されました。 ケトジェニックダイエットは、高脂肪、低炭水化物、適切な量のタンパク質やその他の栄養素を含む配合食です。 1921年、アメリカの医師ワイルダーが初めて「ケトジェニックダイエット」の概念を提唱し、小児のてんかんの治療に用いられ、目覚ましい成果を上げました。 100年の発展を経て、ケトジェニックダイエットはさまざまなダイエット法に進化し、その中には、古典的ケトジェニックダイエット(クラシックKD)、中鎖脂肪酸トリグリセリドダイエット(MCTダイエット)、改良型アトキンスダイエットの4つが国内外の学者によって認められています。 (MADの改善)と低血糖指数療法(LGIT)。私たちは治療計画として古典的なケトジェニックダイエットを選択しました。ケト食品(脂肪)g/非ケト食品(タンパク質と炭水化物)gの比率は4:1で、脂肪が考慮されます。約90%、タンパク質が約7%、炭水化物が約3%であり、カロリー摂取量が制限されています。 専門の栄養士が、0 ~ 18 歳の児童および青少年の身長と体重のパーセンタイル値表を参照して、児童の成長と発達を評価します。 発育発達が標準範囲内または低い場合、推奨ホットカードは実際の体重 ※推奨はキログラム当たり ホットカードの摂取量は多くする必要があります。 発育発達が標準範囲より高い場合、ホットカードの推奨量は実際の身長に応じた標準体重となります。 ※ホットカードの摂取量は1kgあたりを推奨し、お子様の運動量やホルモン剤の摂取の有無を考慮してください。薬など 発育発達に合わせた個別食プラン ホットカードを決定後、栄養士がお子さまの食物アレルギーやその他の状況に応じて個別の食事を実施します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、274400
        • Yu Wang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • これは、米国精神障害診断統計マニュアルの第 5 版における ASD の診断基準を満たしています。
  • インフォームドコンセントに署名し、ケトジェニックダイエットの使用に同意します。

除外基準:

  • 脂肪酸代謝異常や生体酸化異常に関連する疾患があります。
  • 適切な栄養を維持できない、または協力できない子供。
  • 明らかな頭蓋内病変、器質性脳疾患、肝機能異常、腎機能異常、心血管疾患がある。
  • 体内に金属インプラントまたは金属異物があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケトジェニックダイエットグループ
被験者はケトジェニックダイエットで治療されました。 ケトジェニックダイエットは、高脂肪、低炭水化物、適切な量のタンパク質やその他の栄養素を含む配合食です. ASD行動介入措置は、ASD患者の社会的コミュニケーションスキル、コミュニケーションスキル、行動、その他の困難を改善するのを支援するように設計されています。 ASD行動に対する一般的な介入方法には、認知行動療法、ソーシャルスキルトレーニングなどが含まれます。
ケトジェニックダイエットは、高脂肪、低炭水化物、適切な量のタンパク質やその他の栄養素を含む配合食です。
介入なし:普通食派
ASD行動介入措置は、ASD患者の社会的コミュニケーションスキル、コミュニケーションスキル、行動、その他の困難を改善できるように設計されています。 ASD行動に対する一般的な介入方法には、認知行動療法、ソーシャルスキルトレーニングなどが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症行動チェックリスト(ABC)
時間枠:ケトジェネシスの開始時とケトジェネシスの3か月後
自閉症行動チェックリスト(ABC)には、感覚、コミュニケーション、身体動作、言語、セルフケアの 5 つの側面を含む 57 項目があります。 全体の最高点は 158 点、最低点は 0 点です。 スケールの合計スコアが高いほど、自閉症の行動症状はより深刻になります。
ケトジェネシスの開始時とケトジェネシスの3か月後
小児自閉症評価尺度(CARS)
時間枠:ケトジェネシスの開始時とケトジェネシスの3か月後
小児自閉症評価尺度(CARS)スケールの最高スコアは 60 ポイント、最低スコアは 0 ポイントです。 スケールの合計スコアが高いほど、自閉症の行動症状はより深刻になります。
ケトジェネシスの開始時とケトジェネシスの3か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化器症状スケール(GSRS)
時間枠:ケトジェネシスの開始時とケトジェネシスの3か月後
胃腸症状スケール(GSRS)の合計スコアは0~78点の範囲であり、スコアが高いほど患者の消化器症状は重篤であることを示します。
ケトジェネシスの開始時とケトジェネシスの3か月後
子どもの睡眠習慣アンケート(CSHQ)
時間枠:ケトジェネシスの開始時とケトジェネシスの3か月後
Children's Sleep Habits Questionnaire(CSHQ)は、子供の睡眠行動と問題を評価するために使用され、最小スコアは 22、最大スコアは 110 です。 スコアが高いほど、子供の睡眠の質は悪くなります。
ケトジェネシスの開始時とケトジェネシスの3か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夫人
時間枠:ケトジェネシスの開始時とケトジェネシスの3か月後、
磁気共鳴分光法 (MRS)
ケトジェネシスの開始時とケトジェネシスの3か月後、

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月31日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月31日

最初の投稿 (実際)

2024年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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