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아동의 자폐 스펙트럼 장애에 대한 케톤 생성 식단의 효능 평가 및 메커니즘 연구

2024년 10월 27일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University
자폐스펙트럼장애(ASD)는 사회적 상호작용 및 의사소통 결함, 경직된 반복적 행동을 특징으로 하며 언어 발달 지연을 동반하는 신경발달 장애입니다. 질병통제예방센터(CDC)의 질병률 및 사망률 주간 보고서(MMWR)가 발표한 보고서에 따르면, 2020년 통계자료 분석에 따르면 8세 어린이 36명 중 1명(2.76%)이 )은 자폐스펙트럼장애(ASD)를 앓고 있는 것으로 확인됐다. 이는 2018년 통계 기준 8세 아동 유병률이 1/44(2.3%)였던 2021년 12월 발표된 수치보다 높은 비율이다. ASD는 발병률이 높지만 현재 자폐증에 대한 효과적인 치료 방법이 여전히 부족합니다. 약물 치료는 과민성 및 공격성과 같은 일부 관련 증상을 부분적으로만 완화할 수 있습니다. 다른 개입은 주로 행동 및 교육적 개입에 초점을 맞추며 환자에게 도움이 제한됩니다. 높은 비용은 또한 가족과 의료 시스템에 큰 부담을 안겨줍니다. 따라서 ASD에 대한 표적 치료 방법과 치료 메커니즘을 가능한 한 빨리 찾는 것이 우리가 해결해야 할 시급한 문제가 되었습니다. 제한된 치료 옵션에 직면한 부모의 3분의 1에 달하는 부모는 자폐아를 돕기 위해 다양한 식이 패턴 중재를 시도합니다. 최근에는 극저탄수화물, 고지방, 적당량의 단백질 및 기타 영양소를 섭취하는 다이어트 방식인 케토제닉 다이어트가 큰 주목을 받고 있습니다. 이 모드에서는 지방 분해가 증가하여 신체가 케토시스 상태가 되어 에너지 공급이 보장됩니다. 케톤 생성 다이어트(KD)가 자폐증 환자와 마우스 모델의 핵심 증상을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었지만 자폐증에서 KD의 특정 메커니즘은 스펙트럼 장애(ASD)는 아직 완전히 명확하지 않습니다. 본 연구의 목적은 ASD 아동의 핵심 증상, 수면 장애 및 위장 증상 개선에 있어서 케톤 생성 식단의 효능을 평가하고, 전두엽 피질의 흥분/억제(등외측 전전두엽 피질)의 변화를 탐색하는 것입니다. 케톤생성 식이요법 개입 전후의 ASD 아동을 대상으로 ASD 치료에 있어서 케톤생성 식이요법의 메커니즘을 밝히려고 노력합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

  1. 실험적 설계

    우선, 산동대학교 치루병원 소아과 외래 출신으로 그룹 참여 의향이 있는 ASD 아동을 평가하고, 간 및 신장 기능, 혈중 지질 등 3가지 정기 보조 검사를 개선합니다. , 심근 효소, 유전 대사 질환에 대한 혈뇨 검사, EEG 및 기타 케톤식이 요법 관련 검사. 등록 조건을 충족하는 ASD 아동은 사전 동의에 서명하고 위장 증상 평가 척도(GSRS 점수), 아동 수면 습관 설문지(CSHQ) 및 스펙트럼 자기 공명(MRS)을 작성합니다. 케톤 생성 다이어트 그룹의 어린이는 의사에 의해 케톤 생성 다이어트 그룹 또는 일반 다이어트 그룹으로 무작위로 나누어집니다. 일반 다이어트 그룹의 어린이는 여전히 이전 다이어트 구조 및 모드에 따라 식사할 수 있으며 전 과정에 걸쳐 의사의 추적 관찰을 받습니다.

    이 기간 동안 케톤식이 요법을 시행하는 어린이는 정기적으로 혈당과 케톤 수치를 확인하고 키와 몸무게를 측정해야 합니다. 외래추적기간은 본 프로젝트 참여일로부터 30일차와 90일차이다.

  2. 피험자들은 케톤 생성 식단으로 치료를 받았습니다. 케톤 생성 다이어트는 고지방, 저탄수화물, 적절한 양의 단백질 및 기타 영양소를 함유한 공식 다이어트입니다. 1921년 미국 의사 와일더(Wilder)가 처음으로 '케톤식 다이어트'라는 개념을 제시했는데, 이는 어린이 간질 치료에 사용되어 놀라운 성과를 거두었습니다. 100년의 개발 끝에 케톤 생성 다이어트는 다양한 다이어트 방식으로 진화했으며 그 중 4가지가 국내외 학자들에 의해 인정되었습니다. 즉, 고전적인 케톤 생성 다이어트(클래식 KD), 중쇄 트리글리세리드 다이어트(MCT 다이어트), 개선된 앳킨스 다이어트 (개선된 MAD) 및 저혈당지수 요법(LGIT). 치료 계획으로 고전적인 케토제닉 식이요법을 선택했습니다. 케토 식품(지방) g/비케토 식품(단백질과 탄수화물) g 비율은 4:1, 지방 비율입니다. 약 90%에 대해 단백질은 약 7%, 탄수화물은 약 3%로 칼로리 섭취를 제한합니다. 전문 영양사는 0~18세 아동 및 청소년의 키와 체중 백분위수 값 표를 참조하여 어린이의 성장과 발달을 평가합니다. 성장발육이 표준범위 이내이거나 낮을 경우 권장 핫카드는 실제 체중 * 킬로그램당 권장량은 핫카드 섭취량이 많아야 합니다. 성장발달이 기준치 이상일 경우 핫카드 권장량은 실제 키에 상응하는 표준체중으로 권장 * 킬로그램당 핫카드 섭취량을 권장하며, 아이의 운동량과 호르몬 복용 여부를 합산 마약 등 아이의 성장과 발달을 위한 개별화된 식단 계획, 핫카드를 결정한 후 영양사가 아이의 음식 알레르기 및 기타 상태에 따라 개별화된 식사를 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 274400
        • Yu Wang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이는 미국 정신 장애 진단 통계 매뉴얼 제5판의 ASD 진단 기준을 충족합니다.
  • 사전 동의에 서명/케톤 생성 다이어트 사용에 동의합니다.

제외 기준:

  • 지방산 대사 장애 및 비정상적인 생물학적 산화와 관련된 질병이 있습니다.
  • 적절한 영양을 유지하지 못하거나 협조적이지 못한 아동;
  • 명백한 두개내 병변, 기질성 뇌 질환, 비정상적인 간 기능, 비정상적인 신장 기능 및 심혈관 질환이 있습니다.
  • 신체에 금속 임플란트 또는 금속 이물질이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케토제닉 다이어트 그룹
피험자들은 케톤 생성 식단으로 치료를 받았습니다. 케톤 생성 다이어트는 고지방, 저탄수화물, 적절한 양의 단백질 및 기타 영양소를 함유한 공식 다이어트입니다. ASD 행동 중재 조치는 ASD 환자의 사회적 의사소통 기술, 의사소통 기술, 행동 및 기타 어려움을 개선하도록 돕기 위해 고안되었습니다. ASD 행동의 일반적인 개입 방법에는 인지 행동 치료, 사회적 기술 훈련 등이 포함됩니다.
케톤 생성 다이어트는 고지방, 저탄수화물, 적절한 양의 단백질 및 기타 영양소를 함유한 공식 다이어트입니다.
간섭 없음: 일반 다이어트 그룹
ASD 행동 중재 조치는 ASD 환자가 사회적 의사소통 기술, 의사소통 기술, 행동 및 기타 어려움을 개선하도록 돕기 위해 고안되었습니다. ASD 행동의 일반적인 개입 방법에는 인지 행동 치료, 사회적 기술 훈련 등이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자폐증 행동 체크리스트(ABC)
기간: 케톤생성 초기 및 케톤생성 후 3개월
자폐증 행동 체크리스트(ABC)에는 감각, 의사소통, 신체 움직임, 언어 및 자기 관리의 5가지 차원을 포함하는 57개 항목이 있습니다. 전체 척도의 최고점은 158점, 최저점은 0점이다. 척도의 총점이 높을수록 자폐 행동 증상이 더 심각한 것입니다.
케톤생성 초기 및 케톤생성 후 3개월
아동 자폐증 평가 척도(CARS)
기간: 케톤생성 초기 및 케톤생성 후 3개월
아동 자폐증 평가 척도(CARS) 척도의 최고 점수는 60점, 최저 점수는 0점입니다. 척도의 총점이 높을수록 자폐 행동 증상이 더 심각한 것입니다.
케톤생성 초기 및 케톤생성 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장관 증상 척도(GSRS)
기간: 케톤생성 초기 및 케톤생성 후 3개월
위장관 증상 척도(GSRS)의 총점은 0점에서 78점까지이며, 점수가 높을수록 환자의 위장관 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
케톤생성 초기 및 케톤생성 후 3개월
어린이 수면 습관 설문지(CSHQ)
기간: 케톤생성 초기 및 케톤생성 후 3개월
어린이 수면 습관 설문지(CSHQ)는 어린이의 수면 행동과 문제를 평가하는 데 사용되며 최소 점수는 22점, 최대 점수는 110점입니다. 점수가 높을수록 아이의 수면의 질이 나쁜 것을 의미합니다.
케톤생성 초기 및 케톤생성 후 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부인
기간: 케톤생성 초기와 케톤생성 후 3개월,
자기공명분광법(MRS)
케톤생성 초기와 케톤생성 후 3개월,

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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