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Avaliação da eficácia e estudo do mecanismo da dieta cetogênica no transtorno do espectro do autismo em crianças

31 de março de 2024 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
O Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) é um transtorno do neurodesenvolvimento, caracterizado por defeitos de interação social e comunicação, comportamentos rígidos e repetitivos e frequentemente acompanhado por retardo no desenvolvimento da fala. De acordo com o relatório divulgado pelo Relatório Semanal de Morbidade e Mortalidade (MMWR) dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), de acordo com a análise de dados estatísticos de 2020, uma em cada 36 crianças de 8 anos (2,76% ) foi confirmado ter transtorno do espectro do autismo (TEA). Este rácio é superior ao publicado em dezembro de 2021, quando a taxa de prevalência das crianças de 8 anos era de 1/44 (2,3%) segundo as estatísticas de 2018. Embora o TEA tenha uma alta incidência, ainda faltam medidas eficazes de tratamento para o autismo no momento. O tratamento medicamentoso pode aliviar apenas parcialmente alguns sintomas relacionados, como irritabilidade e agressividade. Outras intervenções centram-se principalmente em intervenções comportamentais e educativas, que têm ajuda limitada aos pacientes. O alto custo também acarreta um enorme fardo para as famílias e os sistemas de saúde. Portanto, encontrar medidas de tratamento específicas e mecanismos de tratamento para o TEA o mais rápido possível tornou-se um problema urgente a ser resolvido. Diante de opções de tratamento limitadas, até um terço dos pais tenta várias intervenções de padrão alimentar para ajudar seus filhos autistas. Nos últimos anos, a dieta cetogênica, como uma dieta com baixo teor de carboidratos, alto teor de gordura, quantidade adequada de proteínas e outros nutrientes, tem atraído grande atenção. Neste modo, o aumento da lipólise coloca o corpo em estado de cetose, garantindo assim o fornecimento de energia. Embora a dieta cetogênica (KD) tenha se mostrado eficaz na redução dos sintomas principais em pacientes autistas e modelos de camundongos, o mecanismo específico da KD no autismo transtorno do espectro (TEA) ainda não está completamente claro. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da dieta cetogênica na melhoria dos sintomas centrais, distúrbios do sono e sintomas gastrointestinais de crianças com TEA, explorar as mudanças de excitação/inibição (córtex pré-frontal dorsolateral) no córtex pré-frontal de crianças com TEA antes e depois da intervenção com dieta cetogênica, e tentar revelar o mecanismo da dieta cetogênica no tratamento do TEA.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Design experimental

    Em primeiro lugar, são avaliadas crianças com TEA que vêm do ambulatório de atendimento pediátrico do Hospital Qilu da Universidade de Shandong e têm vontade de ingressar no grupo, e são melhorados os três exames auxiliares de rotina, como função hepática e renal, lipídios no sangue , enzima miocárdica, triagem de hematúria para doenças metabólicas genéticas, EEG e outros exames relacionados à dieta cetogênica. Crianças com TEA que atendem às condições de entrada assinam o consentimento informado e preenchem a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (pontuação GSRS), Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ) e Ressonância Magnética Espectral (MRS). As crianças do grupo de dieta cetogênica são divididas aleatoriamente em grupo de dieta cetogênica ou grupo de dieta comum pelos médicos. As crianças do grupo de dieta comum ainda podem comer de acordo com a estrutura e modo de dieta anterior, e são acompanhadas por médicos durante todo o processo.

    Durante este período, as crianças do grupo de dieta cetogênica devem verificar regularmente os valores de glicose e cetonas no sangue e medir sua altura e peso. O tempo de acompanhamento ambulatorial é o 30º e 90º dias de participação neste projeto.

  2. Os indivíduos foram tratados com dieta cetogênica. A dieta cetogênica é uma fórmula alimentar com alto teor de gordura, baixo teor de carboidratos, quantidade adequada de proteínas e outros nutrientes. Em 1921, Wilder, um médico americano, apresentou pela primeira vez o conceito de "dieta cetogênica", que era usada para tratar a epilepsia em crianças e alcançou resultados notáveis. Após 100 anos de desenvolvimento, a dieta cetogênica evoluiu para uma variedade de esquemas de dieta, entre os quais quatro são reconhecidos por estudiosos nacionais e estrangeiros, a saber, dieta cetogênica clássica (KD clássica), dieta de triglicerídeos de cadeia média (dieta MCT), dieta Atkins melhorada (MAD melhorado) e terapia de baixo índice glicêmico (LGIT). Escolhemos a dieta cetogênica clássica como plano de tratamento. para cerca de 90%, a proteína é cerca de 7% e os carboidratos são cerca de 3%, limitando a ingestão de calorias. Nutricionistas profissionais consultarão a tabela de valores percentuais de altura e peso de crianças e adolescentes de 0 a 18 anos para avaliar o crescimento e desenvolvimento das crianças. Se o crescimento e desenvolvimento estiverem dentro da faixa padrão ou baixo, a carta quente recomendada é o peso real * Recomendado por quilograma A ingestão de cartas quentes deve ser alta. Se o crescimento e desenvolvimento forem superiores à faixa padrão, as cartas quentes recomendadas devem ter o peso padrão correspondente à altura real * Recomende a ingestão de cartas quentes por quilograma, e combine a quantidade de exercício da criança e se deve tomar hormônio drogas, etc. Um plano alimentar individualizado para seu crescimento e desenvolvimento, após determinação da carta quente, o nutricionista realizará refeições individualizadas de acordo com as alergias alimentares e demais condições da criança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 274400
        • Yu Wang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios diagnósticos de TEA na quinta edição do American Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders;
  • Assine o consentimento informado/concorde em usar dieta cetogênica.

Critério de exclusão:

  • Existem doenças relacionadas ao distúrbio do metabolismo dos ácidos graxos e à oxidação biológica anormal;
  • Crianças que não conseguem manter uma nutrição adequada ou não cooperam;
  • Existem lesões intracranianas óbvias, doenças cerebrais orgânicas, função hepática anormal, função renal anormal e doenças cardiovasculares;
  • Existem implantes metálicos ou corpos estranhos metálicos no corpo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dieta cetogênica
Os indivíduos foram tratados com dieta cetogênica. A dieta cetogênica é uma fórmula dietética com alto teor de gordura, baixo teor de carboidratos, quantidade adequada de proteínas e outros nutrientes. As medidas de intervenção comportamental do TEA são projetadas para ajudar os pacientes com TEA a melhorar suas habilidades de comunicação social, habilidades de comunicação, comportamento e outras dificuldades. Os métodos comuns de intervenção no comportamento do TEA incluem terapia cognitivo-comportamental, treinamento de habilidades sociais e assim por diante.
A dieta cetogênica é uma fórmula alimentar com alto teor de gordura, baixo teor de carboidratos, quantidade adequada de proteínas e outros nutrientes.
Sem intervenção: Grupo de dieta normal
As medidas de intervenção comportamental do TEA são projetadas para ajudar os pacientes com TEA a melhorar suas habilidades de comunicação social, habilidades de comunicação, comportamento e outras dificuldades. Os métodos comuns de intervenção no comportamento do TEA incluem terapia cognitivo-comportamental, treinamento de habilidades sociais e assim por diante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de comportamento do autismo (ABC)
Prazo: No início da cetogênese e três meses após a cetogênese
Existem 57 itens na Lista de Verificação do Comportamento do Autismo (ABC), incluindo 5 dimensões: sensação, comunicação, movimento físico, linguagem e autocuidado. A pontuação mais alta de toda a escala é de 158 pontos e a pontuação mais baixa é de 0 pontos. Quanto maior a pontuação total da escala, mais graves são os sintomas comportamentais do autista.
No início da cetogênese e três meses após a cetogênese
Escala de Avaliação do Autismo Infantil (CARS)
Prazo: No início da cetogênese e três meses após a cetogênese
A pontuação mais alta na escala da Escala de Avaliação do Autismo Infantil (CARS) é 60 pontos e a pontuação mais baixa é 0 pontos. Quanto maior a pontuação total da escala, mais graves são os sintomas comportamentais do autista.
No início da cetogênese e três meses após a cetogênese

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de sintomas gastrointestinais (GSRS)
Prazo: No início da cetogênese e três meses após a cetogênese
A pontuação total da Escala de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) variou de 0 a 78 pontos, e quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas gastrointestinais do paciente.
No início da cetogênese e três meses após a cetogênese
Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ)
Prazo: No início da cetogênese e três meses após a cetogênese
O Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ) é utilizado para avaliar os comportamentos e problemas de sono das crianças, com pontuação mínima de 22 e pontuação máxima de 110. Quanto maior a pontuação, pior é a qualidade do sono da criança.
No início da cetogênese e três meses após a cetogênese

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SRA
Prazo: No início da cetogênese e três meses após a cetogênese,
Espectroscopia de ressonância magnética (MRS)
No início da cetogênese e três meses após a cetogênese,

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dieta cetogênica

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