- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06348433
Avaliação da eficácia e estudo do mecanismo da dieta cetogênica no transtorno do espectro do autismo em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design experimental
Em primeiro lugar, são avaliadas crianças com TEA que vêm do ambulatório de atendimento pediátrico do Hospital Qilu da Universidade de Shandong e têm vontade de ingressar no grupo, e são melhorados os três exames auxiliares de rotina, como função hepática e renal, lipídios no sangue , enzima miocárdica, triagem de hematúria para doenças metabólicas genéticas, EEG e outros exames relacionados à dieta cetogênica. Crianças com TEA que atendem às condições de entrada assinam o consentimento informado e preenchem a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (pontuação GSRS), Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ) e Ressonância Magnética Espectral (MRS). As crianças do grupo de dieta cetogênica são divididas aleatoriamente em grupo de dieta cetogênica ou grupo de dieta comum pelos médicos. As crianças do grupo de dieta comum ainda podem comer de acordo com a estrutura e modo de dieta anterior, e são acompanhadas por médicos durante todo o processo.
Durante este período, as crianças do grupo de dieta cetogênica devem verificar regularmente os valores de glicose e cetonas no sangue e medir sua altura e peso. O tempo de acompanhamento ambulatorial é o 30º e 90º dias de participação neste projeto.
- Os indivíduos foram tratados com dieta cetogênica. A dieta cetogênica é uma fórmula alimentar com alto teor de gordura, baixo teor de carboidratos, quantidade adequada de proteínas e outros nutrientes. Em 1921, Wilder, um médico americano, apresentou pela primeira vez o conceito de "dieta cetogênica", que era usada para tratar a epilepsia em crianças e alcançou resultados notáveis. Após 100 anos de desenvolvimento, a dieta cetogênica evoluiu para uma variedade de esquemas de dieta, entre os quais quatro são reconhecidos por estudiosos nacionais e estrangeiros, a saber, dieta cetogênica clássica (KD clássica), dieta de triglicerídeos de cadeia média (dieta MCT), dieta Atkins melhorada (MAD melhorado) e terapia de baixo índice glicêmico (LGIT). Escolhemos a dieta cetogênica clássica como plano de tratamento. para cerca de 90%, a proteína é cerca de 7% e os carboidratos são cerca de 3%, limitando a ingestão de calorias. Nutricionistas profissionais consultarão a tabela de valores percentuais de altura e peso de crianças e adolescentes de 0 a 18 anos para avaliar o crescimento e desenvolvimento das crianças. Se o crescimento e desenvolvimento estiverem dentro da faixa padrão ou baixo, a carta quente recomendada é o peso real * Recomendado por quilograma A ingestão de cartas quentes deve ser alta. Se o crescimento e desenvolvimento forem superiores à faixa padrão, as cartas quentes recomendadas devem ter o peso padrão correspondente à altura real * Recomende a ingestão de cartas quentes por quilograma, e combine a quantidade de exercício da criança e se deve tomar hormônio drogas, etc. Um plano alimentar individualizado para seu crescimento e desenvolvimento, após determinação da carta quente, o nutricionista realizará refeições individualizadas de acordo com as alergias alimentares e demais condições da criança.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 274400
- Yu Wang
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos de TEA na quinta edição do American Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders;
- Assine o consentimento informado/concorde em usar dieta cetogênica.
Critério de exclusão:
- Existem doenças relacionadas ao distúrbio do metabolismo dos ácidos graxos e à oxidação biológica anormal;
- Crianças que não conseguem manter uma nutrição adequada ou não cooperam;
- Existem lesões intracranianas óbvias, doenças cerebrais orgânicas, função hepática anormal, função renal anormal e doenças cardiovasculares;
- Existem implantes metálicos ou corpos estranhos metálicos no corpo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dieta cetogênica
Os indivíduos foram tratados com dieta cetogênica.
A dieta cetogênica é uma fórmula dietética com alto teor de gordura, baixo teor de carboidratos, quantidade adequada de proteínas e outros nutrientes. As medidas de intervenção comportamental do TEA são projetadas para ajudar os pacientes com TEA a melhorar suas habilidades de comunicação social, habilidades de comunicação, comportamento e outras dificuldades.
Os métodos comuns de intervenção no comportamento do TEA incluem terapia cognitivo-comportamental, treinamento de habilidades sociais e assim por diante.
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A dieta cetogênica é uma fórmula alimentar com alto teor de gordura, baixo teor de carboidratos, quantidade adequada de proteínas e outros nutrientes.
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Sem intervenção: Grupo de dieta normal
As medidas de intervenção comportamental do TEA são projetadas para ajudar os pacientes com TEA a melhorar suas habilidades de comunicação social, habilidades de comunicação, comportamento e outras dificuldades.
Os métodos comuns de intervenção no comportamento do TEA incluem terapia cognitivo-comportamental, treinamento de habilidades sociais e assim por diante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de comportamento do autismo (ABC)
Prazo: No início da cetogênese e três meses após a cetogênese
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Existem 57 itens na Lista de Verificação do Comportamento do Autismo (ABC), incluindo 5 dimensões: sensação, comunicação, movimento físico, linguagem e autocuidado.
A pontuação mais alta de toda a escala é de 158 pontos e a pontuação mais baixa é de 0 pontos.
Quanto maior a pontuação total da escala, mais graves são os sintomas comportamentais do autista.
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No início da cetogênese e três meses após a cetogênese
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Escala de Avaliação do Autismo Infantil (CARS)
Prazo: No início da cetogênese e três meses após a cetogênese
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A pontuação mais alta na escala da Escala de Avaliação do Autismo Infantil (CARS) é 60 pontos e a pontuação mais baixa é 0 pontos.
Quanto maior a pontuação total da escala, mais graves são os sintomas comportamentais do autista.
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No início da cetogênese e três meses após a cetogênese
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de sintomas gastrointestinais (GSRS)
Prazo: No início da cetogênese e três meses após a cetogênese
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A pontuação total da Escala de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) variou de 0 a 78 pontos, e quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas gastrointestinais do paciente.
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No início da cetogênese e três meses após a cetogênese
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Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ)
Prazo: No início da cetogênese e três meses após a cetogênese
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O Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ) é utilizado para avaliar os comportamentos e problemas de sono das crianças, com pontuação mínima de 22 e pontuação máxima de 110.
Quanto maior a pontuação, pior é a qualidade do sono da criança.
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No início da cetogênese e três meses após a cetogênese
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SRA
Prazo: No início da cetogênese e três meses após a cetogênese,
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Espectroscopia de ressonância magnética (MRS)
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No início da cetogênese e três meses após a cetogênese,
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QL000003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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