- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06348433
Ocena skuteczności i badanie mechanizmu diety ketogennej w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eksperymentalny projekt
W pierwszej kolejności poddawane są ocenie dzieci z ASD, które przychodzą z ambulatoryjnego oddziału opieki pediatrycznej szpitala Qilu Uniwersytetu w Shandong i wyrażają chęć przyłączenia się do grupy oraz poprawiane są trzy rutynowe badania pomocnicze, takie jak czynność wątroby i nerek, stężenie lipidów we krwi , badanie enzymów mięśnia sercowego, badania przesiewowe krwiomoczu w kierunku genetycznych chorób metabolicznych, EEG i inne badania związane z dietą ketogenną. Dzieci z ASD, które spełniają warunki włączenia, podpisują świadomą zgodę i wypełniają Skalę Oceny Objawów Gastrointestinalnych (wynik GSRS), Kwestionariusz Nawyków Snu Dzieci (CSHQ) i Spektralny Rezonans Magnetyczny (MRS). Dzieci na diecie ketogennej są losowo dzielone przez lekarzy na grupę diety ketogenicznej lub grupę diety zwykłej. Dzieci w grupie diety zwykłej mogą nadal jeść zgodnie z poprzednią strukturą i trybem diety, a lekarze monitorują ich przez cały proces.
W tym okresie dzieci na diecie ketogenicznej powinny regularnie sprawdzać stężenie glukozy i ciał ketonowych we krwi oraz mierzyć swój wzrost i masę ciała. Okres obserwacji ambulatoryjnej to 30. i 90. dzień udziału w projekcie.
- Badani byli leczeni dietą ketogenną. Dieta ketogeniczna to dieta formułowana o wysokiej zawartości tłuszczu, niskiej zawartości węglowodanów, odpowiedniej ilości białka i innych składników odżywczych. W 1921 roku amerykański lekarz Wilder jako pierwszy zaproponował koncepcję „diety ketogennej”, która była stosowana w leczeniu padaczki u dzieci i osiągnęła niezwykłe rezultaty. Po 100 latach rozwoju dieta ketogenna przekształciła się w różnorodne schematy diet, spośród których cztery cieszą się uznaniem badaczy w kraju i za granicą, a mianowicie klasyczna dieta ketogenna (klasyczna KD), dieta średniołańcuchowa trójglicerydowa (dieta MCT), ulepszona dieta Atkinsa (poprawa MAD) i terapia o niskim indeksie glikemicznym (LGIT). Jako plan leczenia wybraliśmy klasyczną dietę ketogenną. Stosunek g żywności ketonowej (tłuszczu) do żywności nieketo (białka i węglowodanów) wynosi 4:1, zawartość tłuszczu w przypadku około 90% białko stanowi około 7%, a węglowodany około 3%, co ogranicza spożycie kalorii. Profesjonalni dietetycy będą odnosić się do tabeli wartości percentylowych wzrostu i masy ciała dzieci i młodzieży w wieku 0–18 lat, aby ocenić wzrost i rozwój dzieci. Jeżeli wzrost i rozwój mieszczą się w granicach normy lub są niskie, zalecaną gorącą kartą jest rzeczywista waga. * Zalecana na kilogram. Spożycie gorących kart powinno być wysokie. Jeżeli wzrost i rozwój są wyższe niż zakres standardowy, zalecane hotcardy powinny mieć standardową wagę odpowiadającą rzeczywistemu wzrostowi. narkotyki itp. Indywidualny plan dietetyczny uwzględniający jego wzrost i rozwój, po ustaleniu gorącej karty dietetyk ułoży zindywidualizowane posiłki uwzględniające alergie pokarmowe dziecka i inne schorzenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 274400
- Yu Wang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne ASD w piątym wydaniu American Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders;
- Podpisz świadomą zgodę/zgadzam się na stosowanie diety ketogenicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Istnieją choroby związane z zaburzeniami metabolizmu kwasów tłuszczowych i nieprawidłowym utlenianiem biologicznym;
- Dzieci, które nie utrzymują prawidłowego odżywiania lub nie współpracują;
- Występują oczywiste zmiany wewnątrzczaszkowe, organiczne choroby mózgu, nieprawidłowa czynność wątroby, nieprawidłowa czynność nerek i choroby układu krążenia;
- W organizmie znajdują się metalowe implanty lub metalowe ciała obce.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa diety ketogenicznej
Badani byli leczeni dietą ketogenną.
Dieta ketogenna to dieta zawierająca wysoką zawartość tłuszczu, niską zawartość węglowodanów, odpowiednią ilość białka i innych składników odżywczych. Interwencja behawioralna z ASD ma na celu pomóc pacjentom z ASD w poprawie ich umiejętności komunikacji społecznej, umiejętności komunikacyjnych, zachowania i innych trudności.
Typowe metody interwencji w przypadku zachowań ASD obejmują terapię poznawczo-behawioralną, trening umiejętności społecznych i tak dalej.
|
Dieta ketogeniczna to dieta formułowana o wysokiej zawartości tłuszczu, niskiej zawartości węglowodanów, odpowiedniej ilości białka i innych składników odżywczych.
|
|
Brak interwencji: Zwykła grupa dietetyczna
Środki interwencji behawioralnej z ASD mają na celu pomóc pacjentom z ASD poprawić ich umiejętności komunikacji społecznej, umiejętności komunikacyjne, zachowanie i inne trudności.
Typowe metody interwencji w przypadku zachowań ASD obejmują terapię poznawczo-behawioralną, trening umiejętności społecznych i tak dalej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna zachowań autystycznych (ABC)
Ramy czasowe: Na początku ketogenezy i trzy miesiące po ketogenezie
|
Lista kontrolna zachowań autystycznych (ABC) zawiera 57 pozycji, w tym 5 wymiarów: wrażenia, komunikacja, ruch fizyczny, język i samoopieka.
Najwyższy wynik w całej skali to 158 punktów, a najniższy 0 punktów.
Im wyższy całkowity wynik skali, tym poważniejsze są autystyczne objawy behawioralne.
|
Na początku ketogenezy i trzy miesiące po ketogenezie
|
|
Skala oceny autyzmu u dzieci (CARS)
Ramy czasowe: Na początku ketogenezy i trzy miesiące po ketogenezie
|
Najwyższy wynik w skali oceny autyzmu dziecięcego (CARS) to 60 punktów, a najniższy wynik to 0 punktów.
Im wyższy całkowity wynik skali, tym poważniejsze są autystyczne objawy behawioralne.
|
Na początku ketogenezy i trzy miesiące po ketogenezie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Na początku ketogenezy i trzy miesiące po ketogenezie
|
Całkowity wynik w Skali Objawów Gastrointestinal Symptom Scale (GSRS) wahał się od 0 do 78 punktów, a im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy żołądkowo-jelitowe pacjenta.
|
Na początku ketogenezy i trzy miesiące po ketogenezie
|
|
Kwestionariusz nawyków snu dzieci (CSHQ)
Ramy czasowe: Na początku ketogenezy i trzy miesiące po ketogenezie
|
Kwestionariusz Nawyków Sennych Dzieci (CSHQ) służy do oceny zachowań i problemów ze snem u dzieci, przy minimalnym wyniku 22 i maksymalnym wyniku 110.
Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu dziecka.
|
Na początku ketogenezy i trzy miesiące po ketogenezie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PANI
Ramy czasowe: Na początku ketogenezy i trzy miesiące po ketogenezie,
|
Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS)
|
Na początku ketogenezy i trzy miesiące po ketogenezie,
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QL000003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Dieta ketogeniczna
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjentaIndyk
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutacyjnyChirurgia | Jelita grubego | Opieka pooperacyjna | Nawyki dietetyczneStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony