Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i badanie mechanizmu diety ketogennej w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu u dzieci

27 października 2024 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to zaburzenie neurorozwojowe, które charakteryzuje się zaburzeniami interakcji społecznych i komunikacji, sztywnymi, powtarzalnymi zachowaniami i często towarzyszy mu opóźnienie w rozwoju mowy. Jak wynika z raportu opublikowanego przez Tygodniowy Raport Morbidity and Mortality Report (MMWR) Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), według analizy danych statystycznych w roku 2020 jedno na 36 8-letnich dzieci (2,76 proc. ) potwierdzono, że cierpi na zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD). Wskaźnik ten jest wyższy od opublikowanego w grudniu 2021 r., kiedy to według statystyk za 2018 r. współczynnik chorobowości dzieci 8-letnich wyniósł 1/44 (2,3%). Chociaż ASD jest częstym zjawiskiem, obecnie nadal brakuje skutecznych metod leczenia autyzmu. Leczenie farmakologiczne może jedynie częściowo złagodzić niektóre powiązane objawy, takie jak drażliwość i agresywność. Inne interwencje skupiają się głównie na interwencjach behawioralnych i edukacyjnych, które zapewniają pacjentom ograniczoną pomoc. Wysokie koszty prowadzą również do ogromnego obciążenia rodzin i systemów opieki zdrowotnej. Dlatego też jak najszybsze znalezienie ukierunkowanych środków terapeutycznych i mechanizmów leczenia ASD stało się dla nas pilnym problemem do rozwiązania. W obliczu ograniczonych możliwości leczenia aż jedna trzecia rodziców próbuje różnych interwencji w zakresie wzorców żywieniowych, aby pomóc swoim dzieciom autystycznym. W ostatnich latach dużym zainteresowaniem cieszy się dieta ketogeniczna, jako sposób odżywiania charakteryzujący się wyjątkowo niską zawartością węglowodanów, wysoką zawartością tłuszczu, odpowiednią ilością białka i innych składników odżywczych. W tym trybie wzmożona lipoliza wprowadza organizm w stan ketozy, zapewniając w ten sposób dostawę energii. Chociaż dieta ketogenna (KD) okazała się skuteczna w zmniejszaniu podstawowych objawów u pacjentów z autyzmem i na modelach mysich, specyficzny mechanizm ChD w autyzmie spektrum zaburzeń (ASD) nie jest nadal całkowicie jasne. Celem tego badania jest ocena skuteczności diety ketogennej w łagodzeniu podstawowych objawów, zaburzeń snu i objawów żołądkowo-jelitowych u dzieci z ASD, zbadanie zmian pobudzenia/hamowania (grzbietowo-boczna kora przedczołowa) w korze przedczołowej dzieci z ASD przed i po interwencji diety ketogennej oraz próbę odkrycia mechanizmu diety ketogennej w leczeniu ASD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Eksperymentalny projekt

    W pierwszej kolejności poddawane są ocenie dzieci z ASD, które przychodzą z ambulatoryjnego oddziału opieki pediatrycznej szpitala Qilu Uniwersytetu w Shandong i wyrażają chęć przyłączenia się do grupy oraz poprawiane są trzy rutynowe badania pomocnicze, takie jak czynność wątroby i nerek, stężenie lipidów we krwi , badanie enzymów mięśnia sercowego, badania przesiewowe krwiomoczu w kierunku genetycznych chorób metabolicznych, EEG i inne badania związane z dietą ketogenną. Dzieci z ASD, które spełniają warunki włączenia, podpisują świadomą zgodę i wypełniają Skalę Oceny Objawów Gastrointestinalnych (wynik GSRS), Kwestionariusz Nawyków Snu Dzieci (CSHQ) i Spektralny Rezonans Magnetyczny (MRS). Dzieci na diecie ketogennej są losowo dzielone przez lekarzy na grupę diety ketogenicznej lub grupę diety zwykłej. Dzieci w grupie diety zwykłej mogą nadal jeść zgodnie z poprzednią strukturą i trybem diety, a lekarze monitorują ich przez cały proces.

    W tym okresie dzieci na diecie ketogenicznej powinny regularnie sprawdzać stężenie glukozy i ciał ketonowych we krwi oraz mierzyć swój wzrost i masę ciała. Okres obserwacji ambulatoryjnej to 30. i 90. dzień udziału w projekcie.

  2. Badani byli leczeni dietą ketogenną. Dieta ketogeniczna to dieta formułowana o wysokiej zawartości tłuszczu, niskiej zawartości węglowodanów, odpowiedniej ilości białka i innych składników odżywczych. W 1921 roku amerykański lekarz Wilder jako pierwszy zaproponował koncepcję „diety ketogennej”, która była stosowana w leczeniu padaczki u dzieci i osiągnęła niezwykłe rezultaty. Po 100 latach rozwoju dieta ketogenna przekształciła się w różnorodne schematy diet, spośród których cztery cieszą się uznaniem badaczy w kraju i za granicą, a mianowicie klasyczna dieta ketogenna (klasyczna KD), dieta średniołańcuchowa trójglicerydowa (dieta MCT), ulepszona dieta Atkinsa (poprawa MAD) i terapia o niskim indeksie glikemicznym (LGIT). Jako plan leczenia wybraliśmy klasyczną dietę ketogenną. Stosunek g żywności ketonowej (tłuszczu) do żywności nieketo (białka i węglowodanów) wynosi 4:1, zawartość tłuszczu w przypadku około 90% białko stanowi około 7%, a węglowodany około 3%, co ogranicza spożycie kalorii. Profesjonalni dietetycy będą odnosić się do tabeli wartości percentylowych wzrostu i masy ciała dzieci i młodzieży w wieku 0–18 lat, aby ocenić wzrost i rozwój dzieci. Jeżeli wzrost i rozwój mieszczą się w granicach normy lub są niskie, zalecaną gorącą kartą jest rzeczywista waga. * Zalecana na kilogram. Spożycie gorących kart powinno być wysokie. Jeżeli wzrost i rozwój są wyższe niż zakres standardowy, zalecane hotcardy powinny mieć standardową wagę odpowiadającą rzeczywistemu wzrostowi. narkotyki itp. Indywidualny plan dietetyczny uwzględniający jego wzrost i rozwój, po ustaleniu gorącej karty dietetyk ułoży zindywidualizowane posiłki uwzględniające alergie pokarmowe dziecka i inne schorzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 274400
        • Yu Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne ASD w piątym wydaniu American Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders;
  • Podpisz świadomą zgodę/zgadzam się na stosowanie diety ketogenicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Istnieją choroby związane z zaburzeniami metabolizmu kwasów tłuszczowych i nieprawidłowym utlenianiem biologicznym;
  • Dzieci, które nie utrzymują prawidłowego odżywiania lub nie współpracują;
  • Występują oczywiste zmiany wewnątrzczaszkowe, organiczne choroby mózgu, nieprawidłowa czynność wątroby, nieprawidłowa czynność nerek i choroby układu krążenia;
  • W organizmie znajdują się metalowe implanty lub metalowe ciała obce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa diety ketogenicznej
Badani byli leczeni dietą ketogenną. Dieta ketogenna to dieta zawierająca wysoką zawartość tłuszczu, niską zawartość węglowodanów, odpowiednią ilość białka i innych składników odżywczych. Interwencja behawioralna z ASD ma na celu pomóc pacjentom z ASD w poprawie ich umiejętności komunikacji społecznej, umiejętności komunikacyjnych, zachowania i innych trudności. Typowe metody interwencji w przypadku zachowań ASD obejmują terapię poznawczo-behawioralną, trening umiejętności społecznych i tak dalej.
Dieta ketogeniczna to dieta formułowana o wysokiej zawartości tłuszczu, niskiej zawartości węglowodanów, odpowiedniej ilości białka i innych składników odżywczych.
Brak interwencji: Zwykła grupa dietetyczna
Środki interwencji behawioralnej z ASD mają na celu pomóc pacjentom z ASD poprawić ich umiejętności komunikacji społecznej, umiejętności komunikacyjne, zachowanie i inne trudności. Typowe metody interwencji w przypadku zachowań ASD obejmują terapię poznawczo-behawioralną, trening umiejętności społecznych i tak dalej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zachowań autystycznych (ABC)
Ramy czasowe: Na początku ketogenezy i trzy miesiące po ketogenezie
Lista kontrolna zachowań autystycznych (ABC) zawiera 57 pozycji, w tym 5 wymiarów: wrażenia, komunikacja, ruch fizyczny, język i samoopieka. Najwyższy wynik w całej skali to 158 punktów, a najniższy 0 punktów. Im wyższy całkowity wynik skali, tym poważniejsze są autystyczne objawy behawioralne.
Na początku ketogenezy i trzy miesiące po ketogenezie
Skala oceny autyzmu u dzieci (CARS)
Ramy czasowe: Na początku ketogenezy i trzy miesiące po ketogenezie
Najwyższy wynik w skali oceny autyzmu dziecięcego (CARS) to 60 punktów, a najniższy wynik to 0 punktów. Im wyższy całkowity wynik skali, tym poważniejsze są autystyczne objawy behawioralne.
Na początku ketogenezy i trzy miesiące po ketogenezie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Na początku ketogenezy i trzy miesiące po ketogenezie
Całkowity wynik w Skali Objawów Gastrointestinal Symptom Scale (GSRS) wahał się od 0 do 78 punktów, a im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy żołądkowo-jelitowe pacjenta.
Na początku ketogenezy i trzy miesiące po ketogenezie
Kwestionariusz nawyków snu dzieci (CSHQ)
Ramy czasowe: Na początku ketogenezy i trzy miesiące po ketogenezie
Kwestionariusz Nawyków Sennych Dzieci (CSHQ) służy do oceny zachowań i problemów ze snem u dzieci, przy minimalnym wyniku 22 i maksymalnym wyniku 110. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu dziecka.
Na początku ketogenezy i trzy miesiące po ketogenezie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PANI
Ramy czasowe: Na początku ketogenezy i trzy miesiące po ketogenezie,
Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS)
Na początku ketogenezy i trzy miesiące po ketogenezie,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Dieta ketogeniczna

Subskrybuj