Ocena skuteczności i badanie mechanizmu diety ketogennej w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu u dzieci
27 października 2024 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to zaburzenie neurorozwojowe, które charakteryzuje się zaburzeniami interakcji społecznych i komunikacji, sztywnymi, powtarzalnymi zachowaniami i często towarzyszy mu opóźnienie w rozwoju mowy.
Jak wynika z raportu opublikowanego przez Tygodniowy Raport Morbidity and Mortality Report (MMWR) Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), według analizy danych statystycznych w roku 2020 jedno na 36 8-letnich dzieci (2,76 proc. ) potwierdzono, że cierpi na zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD).
Wskaźnik ten jest wyższy od opublikowanego w grudniu 2021 r., kiedy to według statystyk za 2018 r. współczynnik chorobowości dzieci 8-letnich wyniósł 1/44 (2,3%).
Chociaż ASD jest częstym zjawiskiem, obecnie nadal brakuje skutecznych metod leczenia autyzmu.
Leczenie farmakologiczne może jedynie częściowo złagodzić niektóre powiązane objawy, takie jak drażliwość i agresywność.
Inne interwencje skupiają się głównie na interwencjach behawioralnych i edukacyjnych, które zapewniają pacjentom ograniczoną pomoc.
Wysokie koszty prowadzą również do ogromnego obciążenia rodzin i systemów opieki zdrowotnej.
Dlatego też jak najszybsze znalezienie ukierunkowanych środków terapeutycznych i mechanizmów leczenia ASD stało się dla nas pilnym problemem do rozwiązania. W obliczu ograniczonych możliwości leczenia aż jedna trzecia rodziców próbuje różnych interwencji w zakresie wzorców żywieniowych, aby pomóc swoim dzieciom autystycznym.
W ostatnich latach dużym zainteresowaniem cieszy się dieta ketogeniczna, jako sposób odżywiania charakteryzujący się wyjątkowo niską zawartością węglowodanów, wysoką zawartością tłuszczu, odpowiednią ilością białka i innych składników odżywczych.
W tym trybie wzmożona lipoliza wprowadza organizm w stan ketozy, zapewniając w ten sposób dostawę energii. Chociaż dieta ketogenna (KD) okazała się skuteczna w zmniejszaniu podstawowych objawów u pacjentów z autyzmem i na modelach mysich, specyficzny mechanizm ChD w autyzmie spektrum zaburzeń (ASD) nie jest nadal całkowicie jasne. Celem tego badania jest ocena skuteczności diety ketogennej w łagodzeniu podstawowych objawów, zaburzeń snu i objawów żołądkowo-jelitowych u dzieci z ASD, zbadanie zmian pobudzenia/hamowania (grzbietowo-boczna kora przedczołowa) w korze przedczołowej dzieci z ASD przed i po interwencji diety ketogennej oraz próbę odkrycia mechanizmu diety ketogennej w leczeniu ASD.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eksperymentalny projekt
W pierwszej kolejności poddawane są ocenie dzieci z ASD, które przychodzą z ambulatoryjnego oddziału opieki pediatrycznej szpitala Qilu Uniwersytetu w Shandong i wyrażają chęć przyłączenia się do grupy oraz poprawiane są trzy rutynowe badania pomocnicze, takie jak czynność wątroby i nerek, stężenie lipidów we krwi , badanie enzymów mięśnia sercowego, badania przesiewowe krwiomoczu w kierunku genetycznych chorób metabolicznych, EEG i inne badania związane z dietą ketogenną. Dzieci z ASD, które spełniają warunki włączenia, podpisują świadomą zgodę i wypełniają Skalę Oceny Objawów Gastrointestinalnych (wynik GSRS), Kwestionariusz Nawyków Snu Dzieci (CSHQ) i Spektralny Rezonans Magnetyczny (MRS). Dzieci na diecie ketogennej są losowo dzielone przez lekarzy na grupę diety ketogenicznej lub grupę diety zwykłej. Dzieci w grupie diety zwykłej mogą nadal jeść zgodnie z poprzednią strukturą i trybem diety, a lekarze monitorują ich przez cały proces.
W tym okresie dzieci na diecie ketogenicznej powinny regularnie sprawdzać stężenie glukozy i ciał ketonowych we krwi oraz mierzyć swój wzrost i masę ciała. Okres obserwacji ambulatoryjnej to 30. i 90. dzień udziału w projekcie.
- Badani byli leczeni dietą ketogenną. Dieta ketogeniczna to dieta formułowana o wysokiej zawartości tłuszczu, niskiej zawartości węglowodanów, odpowiedniej ilości białka i innych składników odżywczych. W 1921 roku amerykański lekarz Wilder jako pierwszy zaproponował koncepcję „diety ketogennej”, która była stosowana w leczeniu padaczki u dzieci i osiągnęła niezwykłe rezultaty. Po 100 latach rozwoju dieta ketogenna przekształciła się w różnorodne schematy diet, spośród których cztery cieszą się uznaniem badaczy w kraju i za granicą, a mianowicie klasyczna dieta ketogenna (klasyczna KD), dieta średniołańcuchowa trójglicerydowa (dieta MCT), ulepszona dieta Atkinsa (poprawa MAD) i terapia o niskim indeksie glikemicznym (LGIT). Jako plan leczenia wybraliśmy klasyczną dietę ketogenną. Stosunek g żywności ketonowej (tłuszczu) do żywności nieketo (białka i węglowodanów) wynosi 4:1, zawartość tłuszczu w przypadku około 90% białko stanowi około 7%, a węglowodany około 3%, co ogranicza spożycie kalorii. Profesjonalni dietetycy będą odnosić się do tabeli wartości percentylowych wzrostu i masy ciała dzieci i młodzieży w wieku 0–18 lat, aby ocenić wzrost i rozwój dzieci. Jeżeli wzrost i rozwój mieszczą się w granicach normy lub są niskie, zalecaną gorącą kartą jest rzeczywista waga. * Zalecana na kilogram. Spożycie gorących kart powinno być wysokie. Jeżeli wzrost i rozwój są wyższe niż zakres standardowy, zalecane hotcardy powinny mieć standardową wagę odpowiadającą rzeczywistemu wzrostowi. narkotyki itp. Indywidualny plan dietetyczny uwzględniający jego wzrost i rozwój, po ustaleniu gorącej karty dietetyk ułoży zindywidualizowane posiłki uwzględniające alergie pokarmowe dziecka i inne schorzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 274400
- Yu Wang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne ASD w piątym wydaniu American Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders;
- Podpisz świadomą zgodę/zgadzam się na stosowanie diety ketogenicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Istnieją choroby związane z zaburzeniami metabolizmu kwasów tłuszczowych i nieprawidłowym utlenianiem biologicznym;
- Dzieci, które nie utrzymują prawidłowego odżywiania lub nie współpracują;
- Występują oczywiste zmiany wewnątrzczaszkowe, organiczne choroby mózgu, nieprawidłowa czynność wątroby, nieprawidłowa czynność nerek i choroby układu krążenia;
- W organizmie znajdują się metalowe implanty lub metalowe ciała obce.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa diety ketogenicznej
Badani byli leczeni dietą ketogenną.
Dieta ketogenna to dieta zawierająca wysoką zawartość tłuszczu, niską zawartość węglowodanów, odpowiednią ilość białka i innych składników odżywczych. Interwencja behawioralna z ASD ma na celu pomóc pacjentom z ASD w poprawie ich umiejętności komunikacji społecznej, umiejętności komunikacyjnych, zachowania i innych trudności.
Typowe metody interwencji w przypadku zachowań ASD obejmują terapię poznawczo-behawioralną, trening umiejętności społecznych i tak dalej.
|
Dieta ketogeniczna to dieta formułowana o wysokiej zawartości tłuszczu, niskiej zawartości węglowodanów, odpowiedniej ilości białka i innych składników odżywczych.
|
|
Brak interwencji: Zwykła grupa dietetyczna
Środki interwencji behawioralnej z ASD mają na celu pomóc pacjentom z ASD poprawić ich umiejętności komunikacji społecznej, umiejętności komunikacyjne, zachowanie i inne trudności.
Typowe metody interwencji w przypadku zachowań ASD obejmują terapię poznawczo-behawioralną, trening umiejętności społecznych i tak dalej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna zachowań autystycznych (ABC)
Ramy czasowe: Na początku ketogenezy i trzy miesiące po ketogenezie
|
Lista kontrolna zachowań autystycznych (ABC) zawiera 57 pozycji, w tym 5 wymiarów: wrażenia, komunikacja, ruch fizyczny, język i samoopieka.
Najwyższy wynik w całej skali to 158 punktów, a najniższy 0 punktów.
Im wyższy całkowity wynik skali, tym poważniejsze są autystyczne objawy behawioralne.
|
Na początku ketogenezy i trzy miesiące po ketogenezie
|
|
Skala oceny autyzmu u dzieci (CARS)
Ramy czasowe: Na początku ketogenezy i trzy miesiące po ketogenezie
|
Najwyższy wynik w skali oceny autyzmu dziecięcego (CARS) to 60 punktów, a najniższy wynik to 0 punktów.
Im wyższy całkowity wynik skali, tym poważniejsze są autystyczne objawy behawioralne.
|
Na początku ketogenezy i trzy miesiące po ketogenezie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Na początku ketogenezy i trzy miesiące po ketogenezie
|
Całkowity wynik w Skali Objawów Gastrointestinal Symptom Scale (GSRS) wahał się od 0 do 78 punktów, a im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy żołądkowo-jelitowe pacjenta.
|
Na początku ketogenezy i trzy miesiące po ketogenezie
|
|
Kwestionariusz nawyków snu dzieci (CSHQ)
Ramy czasowe: Na początku ketogenezy i trzy miesiące po ketogenezie
|
Kwestionariusz Nawyków Sennych Dzieci (CSHQ) służy do oceny zachowań i problemów ze snem u dzieci, przy minimalnym wyniku 22 i maksymalnym wyniku 110.
Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu dziecka.
|
Na początku ketogenezy i trzy miesiące po ketogenezie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PANI
Ramy czasowe: Na początku ketogenezy i trzy miesiące po ketogenezie,
|
Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS)
|
Na początku ketogenezy i trzy miesiące po ketogenezie,
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QL000003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .