Évaluation de l'efficacité et étude des mécanismes du régime cétogène sur les troubles du spectre autistique chez les enfants
27 octobre 2024 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University
Le trouble du spectre autistique (TSA) est un trouble neurodéveloppemental caractérisé par des défauts d'interaction sociale et de communication, des comportements répétitifs rigides et souvent accompagné d'un retard de développement de la parole.
Selon le rapport publié par le Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), selon l'analyse des données statistiques en 2020, un enfant de 8 ans sur 36 (2,76 % ) a été confirmé comme souffrant de troubles du spectre autistique (TSA).
Ce ratio est supérieur à celui publié en décembre 2021, où le taux de prévalence des enfants de 8 ans était de 1/44 (2,3%) selon les statistiques de 2018.
Bien que l’incidence des TSA soit élevée, il manque encore à l’heure actuelle des mesures de traitement efficaces contre l’autisme.
Le traitement médicamenteux ne peut atténuer que partiellement certains symptômes associés, comme l’irritabilité et l’agressivité.
D'autres interventions se concentrent principalement sur des interventions comportementales et éducatives, qui n'apportent qu'une aide limitée aux patients.
Le coût élevé représente également un fardeau énorme pour les familles et les systèmes de santé.
Par conséquent, trouver le plus rapidement possible des mesures de traitement ciblées et des mécanismes de traitement des TSA est devenu un problème urgent à résoudre. Face aux options de traitement limitées, jusqu'à un tiers des parents tentent diverses interventions en matière de régime alimentaire pour aider leurs enfants autistes.
Ces dernières années, le régime cétogène, en tant que régime alimentaire extrêmement faible en glucides, riche en graisses, en quantité appropriée de protéines et d’autres nutriments, a attiré une grande attention.
Dans ce mode, une lipolyse accrue met le corps dans un état de cétose, assurant ainsi l'approvisionnement en énergie. Bien que le régime cétogène (KD) se soit avéré efficace pour réduire les principaux symptômes chez les patients autistes et les modèles murins, le mécanisme spécifique du KD dans l'autisme Les troubles du spectre autistique (TSA) ne sont pas encore tout à fait clairs. Cette étude vise à évaluer l'efficacité du régime cétogène pour améliorer les principaux symptômes, les troubles du sommeil et les symptômes gastro-intestinaux des enfants atteints de TSA, explorer les changements d'excitation/inhibition (cortex préfrontal dorsolatéral) dans le cortex préfrontal. d'enfants atteints de TSA avant et après l'intervention d'un régime cétogène, et tenter de révéler le mécanisme du régime cétogène dans le traitement des TSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception expérimentale
Tout d'abord, les enfants atteints de TSA qui viennent du service ambulatoire de soins pédiatriques de l'hôpital Qilu de l'université du Shandong et qui ont la volonté de rejoindre le groupe sont évalués, et les trois examens auxiliaires de routine sont améliorés, tels que la fonction hépatique et rénale, les lipides sanguins. , enzyme myocardique, dépistage de l'hématurie pour les maladies métaboliques génétiques, EEG et autres examens liés au régime cétogène. Les enfants atteints de TSA qui remplissent les conditions d'entrée signent un consentement éclairé et remplissent l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (score GSRS), le questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ) et la résonance magnétique spectrale (MRS). Les enfants du groupe de régime cétogène sont répartis au hasard en groupe de régime cétogène ou en groupe de régime ordinaire par les médecins. Les enfants du groupe de régime ordinaire peuvent toujours manger selon la structure et le mode de régime précédents et sont suivis par des médecins tout au long du processus.
Pendant cette période, les enfants du groupe régime cétogène doivent vérifier régulièrement leurs valeurs de glycémie et de cétone, ainsi que mesurer leur taille et leur poids. Le délai de suivi ambulatoire est le 30ème et le 90ème jour de participation à ce projet.
- Les sujets ont été traités avec un régime cétogène. Le régime cétogène est une formule de régime riche en graisses, faible en glucides, avec une quantité appropriée de protéines et d’autres nutriments. En 1921, Wilder, un médecin américain, fut le premier à proposer le concept de « régime cétogène », utilisé pour traiter l'épilepsie chez les enfants et obtenant des résultats remarquables. Après 100 ans de développement, le régime cétogène a évolué vers une variété de régimes alimentaires, parmi lesquels quatre sont reconnus par les chercheurs nationaux et étrangers, à savoir le régime cétogène classique (KD classique), le régime aux triglycérides à chaîne moyenne (régime MCT), le régime Atkins amélioré. (MAD amélioré) et thérapie à faible indice glycémique (LGIT). Nous avons choisi le régime cétogène classique comme plan de traitement. Son rapport g d'aliments céto (graisses)/aliments non céto (protéines et glucides) est de 4 : 1, les comptes de graisses pour environ 90 %, les protéines représentent environ 7 % et les glucides environ 3 %, limitant l'apport calorique. Les nutritionnistes professionnels se référeront au tableau des valeurs percentiles de taille et de poids des enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans pour évaluer la croissance et le développement des enfants. Si la croissance et le développement se situent dans la plage standard ou sont faibles, la carte chaude recommandée est le poids réel * Recommandé par kilogramme La consommation de cartes chaudes doit être élevée. Si la croissance et le développement sont supérieurs à la plage standard, les cartes chaudes recommandées doivent avoir le poids standard correspondant à la taille réelle * Recommander la consommation de cartes chaudes par kilogramme et combiner la quantité d'exercice de l'enfant et la prise ou non d'hormones drogues, etc Un plan alimentaire individualisé pour sa croissance et son développement, après avoir déterminé la carte chaude, le nutritionniste réalisera des repas individualisés en fonction des allergies alimentaires et d'autres conditions de l'enfant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 274400
- Yu Wang
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Il répond aux critères diagnostiques des TSA de la cinquième édition de l'American Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders ;
- Signez un consentement éclairé/acceptez d’utiliser un régime cétogène.
Critère d'exclusion:
- Il existe des maladies liées à un trouble du métabolisme des acides gras et à une oxydation biologique anormale ;
- Les enfants qui ne parviennent pas à maintenir une nutrition adéquate ou qui ne coopèrent pas ;
- Il existe des lésions intracrâniennes évidentes, des maladies organiques du cerveau, une fonction hépatique anormale, une fonction rénale anormale et des maladies cardiovasculaires ;
- Il y a des implants métalliques ou des corps étrangers métalliques dans le corps.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de régime cétogène
Les sujets ont été traités avec un régime cétogène.
Le régime cétogène est une formule alimentaire riche en graisses, faible en glucides, avec une quantité appropriée de protéines et d'autres nutriments. Les mesures d'intervention comportementale pour les TSA sont conçues pour aider les patients atteints de TSA à améliorer leurs compétences en communication sociale, leurs capacités de communication, leur comportement et d'autres difficultés.
Les méthodes d'intervention courantes sur le comportement des TSA comprennent la thérapie cognitivo-comportementale, l'entraînement aux compétences sociales, etc.
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Le régime cétogène est une formule de régime riche en graisses, faible en glucides, avec une quantité appropriée de protéines et d’autres nutriments.
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Aucune intervention: Groupe de régime ordinaire
Les mesures d'intervention comportementale pour les TSA sont conçues pour aider les patients atteints de TSA à améliorer leurs compétences en communication sociale, leurs capacités de communication, leur comportement et d'autres difficultés.
Les méthodes d'intervention courantes sur le comportement des TSA comprennent la thérapie cognitivo-comportementale, l'entraînement aux compétences sociales, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle du comportement autistique (ABC)
Délai: Au début de la cétogenèse et trois mois après la cétogenèse
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Il y a 57 éléments dans la liste de contrôle du comportement autistique （ABC）, dont 5 dimensions : sensation, communication, mouvement physique, langage et soins personnels.
Le score le plus élevé de l’ensemble de l’échelle est de 158 points et le score le plus bas est de 0 point.
Plus le score total de l’échelle est élevé, plus les symptômes comportementaux autistiques sont graves.
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Au début de la cétogenèse et trois mois après la cétogenèse
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Échelle d'évaluation de l'autisme chez l'enfant (CARS)
Délai: Au début de la cétogenèse et trois mois après la cétogenèse
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Le score le plus élevé sur l’échelle CARS (Childhood Autism Rating Scale) est de 60 points et le score le plus bas est de 0 point.
Plus le score total de l’échelle est élevé, plus les symptômes comportementaux autistiques sont graves.
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Au début de la cétogenèse et trois mois après la cétogenèse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Au début de la cétogenèse et trois mois après la cétogenèse
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Le score total de l'échelle des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) variait de 0 à 78 points, et plus le score était élevé, plus les symptômes gastro-intestinaux du patient étaient graves.
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Au début de la cétogenèse et trois mois après la cétogenèse
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Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ)
Délai: Au début de la cétogenèse et trois mois après la cétogenèse
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Le questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ) est utilisé pour évaluer les comportements et les problèmes de sommeil des enfants, avec un score minimum de 22 et un score maximum de 110.
Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil de l'enfant est mauvaise.
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Au début de la cétogenèse et trois mois après la cétogenèse
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MME
Délai: Au début de la cétogenèse et trois mois après la cétogenèse,
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Spectroscopie par résonance magnétique (MRS)
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Au début de la cétogenèse et trois mois après la cétogenèse,
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2024
Première publication (Réel)
4 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QL000003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .