Ketogeenisen ruokavalion tehokkuuden arviointi ja mekanismitutkimus lasten autismikirjon häiriössä
sunnuntai 27. lokakuuta 2024 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University
Autismispektrihäiriö (ASD) on hermoston kehityshäiriö, jolle on ominaista sosiaalinen vuorovaikutus ja kommunikaatiohäiriöt, jäykkä toistuva käyttäytyminen ja usein siihen liittyy puhekehityksen hidastuminen.
CDC:n (CDC) Morbidity and Mortality Weekly -raportin (MMWR) julkaiseman raportin mukaan tilastotietoanalyysin mukaan vuonna 2020 yksi 36:sta 8-vuotiaasta lapsesta (2,76 %). ) vahvistettiin, että hänellä on autismispektrihäiriö (ASD).
Tämä suhdeluku on korkeampi kuin joulukuussa 2021 julkaistu, jolloin 8-vuotiaiden lasten esiintyvyys oli vuoden 2018 tilaston mukaan 1/44 (2,3 %).
Vaikka ASD:llä on korkea ilmaantuvuus, tehokkaista autismin hoitotoimenpiteistä puuttuu vielä tällä hetkellä.
Lääkehoito voi vain osittain lievittää joitakin siihen liittyviä oireita, kuten ärtyneisyyttä ja aggressiivisuutta.
Muut interventiot keskittyvät pääasiassa käyttäytymiseen ja koulutukseen liittyviin interventioihin, joista on vain vähän apua potilaille.
Korkeat kustannukset aiheuttavat myös valtavan taakan perheille ja terveydenhuoltojärjestelmille.
Siksi ASD:n kohdistettujen hoitotoimenpiteiden ja hoitomekanismien löytäminen mahdollisimman pian on tullut meille kiireelliseksi ratkaistavaksi ongelmaksi. Rajallisten hoitomahdollisuuksien edessä jopa kolmasosa vanhemmista kokeilee erilaisia ruokavalion toimenpiteitä auttaakseen autistisia lapsiaan.
Viime vuosina ketogeeninen ruokavalio ruokavaliona, jossa on erittäin vähän hiilihydraatteja, runsaasti rasvaa, oikea määrä proteiinia ja muita ravintoaineita, on herättänyt laajaa huomiota.
Tässä tilassa lisääntynyt lipolyysi saattaa kehon ketoositilaan, mikä varmistaa energiansaannin. Vaikka ketogeeninen ruokavalio (KD) on osoittautunut tehokkaaksi autististen potilaiden ja hiirimallien perusoireiden vähentämisessä, KD:n erityinen mekanismi autismissa spektrihäiriö (ASD) ei ole vielä täysin selvä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ketogeenisen ruokavalion tehokkuutta ASD-lasten perusoireiden, unihäiriöiden ja maha-suolikanavan oireiden parantamisessa, tutkia viritys-/inhibitiomuutoksia (dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori) prefrontaalisessa aivokuoressa ASD-lapsista ennen ja jälkeen ketogeenisen ruokavalion interventiota ja yrittää paljastaa ketogeenisen ruokavalion mekanismin ASD:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen suunnittelu
Ensinnäkin ASD-lapset, jotka tulevat lastenhoidon avohoidosta, Qilun sairaalasta, Shandongin yliopistosta ja ovat halukkaita liittymään ryhmään, arvioidaan ja kolmea rutiiniapututkimusta parannetaan, kuten maksan ja munuaisten toiminta, veren lipidit. , sydänlihasentsyymi, hematuria seulonta geneettisten aineenvaihduntasairauksien varalta, EEG ja muut ketogeeniseen ruokavalioon liittyvät tutkimukset. ASD-lapset, jotka täyttävät pääsyehdot, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja täyttävät maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikon (GSRS-pisteet), lasten unitapakyselyn (CSHQ) ja spektrimagneettisen resonanssin (MRS). Lääkärit jakavat ketogeeniseen ruokavalioon kuuluvat lapset satunnaisesti ketogeeniseen ruokavalioon tai tavalliseen ruokavalioon.
Tänä aikana ketogeeniseen ruokavalioon osallistuvien lasten tulee säännöllisesti tarkistaa verensokeri- ja ketoniarvot sekä mitata pituus ja paino. Avohoidon seurantaaika on 30. ja 90. päivää tähän hankkeeseen osallistumisesta.
- Koehenkilöitä hoidettiin ketogeenisellä ruokavaliolla. Ketogeeninen ruokavalio on kaavaruokavalio, jossa on runsaasti rasvaa, vähän hiilihydraatteja, oikea määrä proteiinia ja muita ravintoaineita. Vuonna 1921 amerikkalainen lääkäri Wilder esitti ensimmäisen kerran "ketogeenisen ruokavalion" käsitteen, jota käytettiin lasten epilepsian hoitoon ja saavutti merkittäviä tuloksia. 100 vuoden kehityksen jälkeen ketogeeninen ruokavalio on kehittynyt erilaisiksi ruokavaliosuunnitelmiksi, joista neljä on kotimaisten ja ulkomaisten tutkijoiden tunnustamia, nimittäin klassinen ketogeeninen ruokavalio (klassinen KD), keskipitkäketjuinen triglyserididieetti (MCT-dieetti), parannettu Atkinsin ruokavalio. (parantunut MAD) ja matalan glykeemisen indeksin hoito (LGIT). Valitsimme klassisen ketogeenisen ruokavalion hoitosuunnitelmaksi. Sen ketoruoka (rasva) g/ei-ketoruoka (proteiini ja hiilihydraatti) g-suhde on 4:1, rasvatilit noin 90 %, proteiinia on noin 7 % ja hiilihydraatteja noin 3 %, rajoittaen kalorien saantia. Ammattiravitsemusasiantuntijat käyttävät 0–18-vuotiaiden lasten ja nuorten pituus- ja painoprosenttipisteiden arvotaulukkoa arvioidakseen lasten kasvua ja kehitystä. Jos kasvu ja kehitys ovat normaalin rajoissa tai alhaisia, suositeltava hot card on todellinen paino * Suositus kiloa kohden Hot-korttien saannin tulee olla suuri. Jos kasvu ja kehitys ovat normaalia korkeammalla, suositeltavien hot cardien tulee olla todellista pituutta vastaava vakiopaino * Suosittele hot cardin saantia kiloa kohden ja yhdistä lapsen liikuntamäärä ja hormonin otto. huumeet jne. Sen kasvua ja kehitystä varten yksilöllinen ruokavaliosuunnitelma, hot cardin määrityksen jälkeen ravitsemusterapeutti toteuttaa yksilölliset ateriat lapsen ruoka-aineallergioiden ja muiden olosuhteiden mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 274400
- Yu Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Se täyttää ASD:n diagnostiset kriteerit American Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders -julkaisun viidennessä painoksessa;
- Allekirjoita tietoinen suostumus/hyväksyä ketogeenisen ruokavalion käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- On olemassa sairauksia, jotka liittyvät rasvahappojen aineenvaihdunnan häiriöihin ja epänormaaliin biologiseen hapettumiseen;
- Lapset, jotka eivät pysty ylläpitämään asianmukaista ravintoa tai eivät tee yhteistyötä;
- On ilmeisiä kallonsisäisiä vaurioita, orgaanisia aivosairauksia, epänormaalia maksan toimintaa, epänormaalia munuaisten toimintaa ja sydän- ja verisuonitauteja;
- Kehossa on metallisia implantteja tai metallisia vieraita esineitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalioryhmä
Koehenkilöitä hoidettiin ketogeenisellä ruokavaliolla.
Ketogeeninen ruokavalio on kaavaruokavalio, jossa on runsaasti rasvaa, vähän hiilihydraatteja, oikea määrä proteiinia ja muita ravintoaineita. ASD-käyttäytymiseen liittyvät interventiotoimenpiteet on suunniteltu auttamaan ASD-potilaita parantamaan sosiaalisia kommunikaatiotaitojaan, viestintätaitojaan, käyttäytymistään ja muita vaikeuksiaan.
Yleisiä ASD-käyttäytymisen interventiomenetelmiä ovat kognitiivinen käyttäytymisterapia, sosiaalisten taitojen koulutus ja niin edelleen.
|
Ketogeeninen ruokavalio on kaavaruokavalio, jossa on runsaasti rasvaa, vähän hiilihydraatteja, oikea määrä proteiinia ja muita ravintoaineita.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen ruokavalioryhmä
ASD-käyttäytymiseen liittyvät interventiotoimenpiteet on suunniteltu auttamaan ASD-potilaita parantamaan sosiaalisia kommunikaatiotaitojaan, viestintätaitojaan, käyttäytymistään ja muita vaikeuksiaan.
Yleisiä ASD-käyttäytymisen interventiomenetelmiä ovat kognitiivinen käyttäytymisterapia, sosiaalisten taitojen koulutus ja niin edelleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autismin käyttäytymisen tarkistuslista (ABC)
Aikaikkuna: Ketogeneesin alussa ja kolme kuukautta ketogeneesin jälkeen
|
Autismikäyttäytymisen tarkistuslistassa (ABC) on 57 kohtaa, mukaan lukien 5 ulottuvuutta: tunne, viestintä, fyysinen liike, kieli ja itsehoito.
Koko asteikon korkein pistemäärä on 158 pistettä ja alhaisin 0 pistettä.
Mitä korkeampi asteikon kokonaispistemäärä on, sitä vakavampia autistiset käyttäytymisoireet ovat.
|
Ketogeneesin alussa ja kolme kuukautta ketogeneesin jälkeen
|
|
Lapsuuden autismin luokitusasteikko (CARS)
Aikaikkuna: Ketogeneesin alussa ja kolme kuukautta ketogeneesin jälkeen
|
Korkein pistemäärä Childhood Autism Rating Scale (CARS) -asteikolla on 60 pistettä， ja alhaisin pistemäärä on 0 pistettä.
Mitä korkeampi asteikon kokonaispistemäärä on, sitä vakavampia autistiset käyttäytymisoireet ovat.
|
Ketogeneesin alussa ja kolme kuukautta ketogeneesin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden asteikko (GSRS)
Aikaikkuna: Ketogeneesin alussa ja kolme kuukautta ketogeneesin jälkeen
|
Gastrointestinaalisten oireiden asteikon (GSRS) kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–78 pistettä, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia potilaan maha-suolikanavan oireet ovat.
|
Ketogeneesin alussa ja kolme kuukautta ketogeneesin jälkeen
|
|
Lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake (CSHQ)
Aikaikkuna: Ketogeneesin alussa ja kolme kuukautta ketogeneesin jälkeen
|
Children's Sleep Habits Questionnaire -kyselylomaketta (CSHQ) käytetään arvioimaan lasten nukkumiskäyttäytymistä ja -ongelmia. Vähimmäispistemäärä on 22 ja enimmäispistemäärä 110.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lapsen unen laatu.
|
Ketogeneesin alussa ja kolme kuukautta ketogeneesin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROUVA
Aikaikkuna: Ketogeneesin alussa ja kolme kuukautta ketogeneesin jälkeen
|
Magneettiresonanssispektroskopia (MRS)
|
Ketogeneesin alussa ja kolme kuukautta ketogeneesin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QL000003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .