Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektevaluering og mekanismestudie av ketogen diett på autismespektrumforstyrrelse hos barn

27. oktober 2024 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en nevroutviklingsforstyrrelse som er preget av sosial interaksjon og kommunikasjonsdefekter, rigid repeterende atferd og ofte ledsaget av taleutviklingshemming. I følge rapporten utgitt av Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC), ifølge den statistiske dataanalysen i 2020, var ett av 36 8 år gamle barn (2,76 %) ) ble bekreftet å ha autismespekterforstyrrelse (ASD). Dette forholdet er høyere enn det som ble publisert i desember 2021, da prevalensraten for 8 år gamle barn var 1/44 (2,3%) ifølge statistikken i 2018. Selv om ASD har høy forekomst, er det fortsatt mangel på effektive behandlingstiltak for autisme i dag. Medikamentell behandling kan bare delvis lindre noen relaterte symptomer, som irritabilitet og aggressivitet. Andre intervensjoner fokuserer hovedsakelig på atferdsmessige og pedagogiske intervensjoner, som har begrenset hjelp til pasientene. De høye kostnadene fører også til en enorm belastning for familier og helsevesen. Derfor har det å finne målrettede behandlingstiltak og behandlingsmekanismer for ASD så raskt som mulig blitt et presserende problem for oss å løse. Stilt overfor begrensede behandlingsmuligheter prøver så mange som en tredjedel av foreldrene ulike kosttilskuddsintervensjoner for å hjelpe sine autistiske barn. De siste årene har ketogen diett, som en diettmodus med ekstremt lite karbohydrater, høyt fett, riktig mengde protein og andre næringsstoffer, vakt stor oppmerksomhet. I denne modusen setter økt lipolyse kroppen i en ketosetilstand, og sikrer dermed energitilførsel. Selv om ketogen diett (KD) har vist seg å være effektiv for å redusere kjernesymptomene hos autistiske pasienter og musemodeller, er den spesifikke mekanismen til KD ved autisme spektrumforstyrrelse (ASD) er fortsatt ikke helt klar. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av ketogen diett for å forbedre kjernesymptomer, søvnforstyrrelser og gastrointestinale symptomer hos ASD-barn, utforske endringene av eksitasjon/hemming (dorsolateral prefrontal cortex) i prefrontal cortex av ASD-barn før og etter ketogen diettintervensjon, og prøver å avsløre mekanismen til ketogen diett ved behandling av ASD.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Eksperimentelt design

    Først av alt blir ASD-barn som kommer fra poliklinisk barneavdeling, Qilu Hospital, Shandong University og har vilje til å bli med i gruppen evaluert, og de tre rutinemessige hjelpeundersøkelsene blir forbedret, som lever- og nyrefunksjon, blodlipid , myokardenzym, hematuriscreening for genetiske stoffskiftesykdommer, EEG og andre ketogene kostholdsrelaterte undersøkelser. ASD-barn som oppfyller inngangsvilkårene signerer informert samtykke og fullfører Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS-score), Children's Sleep Habit Questionnaire (CSHQ) og Spectral Magnetic Resonance (MRS). Barn i ketogen diettgruppe er tilfeldig delt inn i ketogen diettgruppe eller ordinær diettgruppe av leger. Barn i den ordinære diettgruppen kan fortsatt spise i henhold til tidligere kostholdsstruktur og -modus, og følges opp av leger gjennom hele prosessen.

    I løpet av denne perioden bør barn i gruppen med ketogen diett regelmessig sjekke blodsukker- og ketonverdier, og måle deres høyde og vekt. Ambulant oppfølgingstid er 30. og 90. dag for å delta i dette prosjektet.

  2. Forsøkspersonene ble behandlet med ketogen diett. Ketogen diett er en formel diett med mye fett, lite karbohydrater, riktig mengde protein og andre næringsstoffer. I 1921 la Wilder, en amerikansk lege, først frem konseptet "ketogen diett", som ble brukt til å behandle epilepsi hos barn og oppnådde bemerkelsesverdige resultater. Etter 100 års utvikling har ketogen diett utviklet seg til en rekke diettopplegg, hvorav fire er anerkjent av forskere i inn- og utland, nemlig klassisk ketogen diett (klassisk KD), middels triglyseriddiett (MCT-diett), forbedret Atkins-diett (forbedret MAD) og lav glykemisk indeks terapi (LGIT). Vi valgte den klassiske ketogene dietten som behandlingsplan. Dens keto mat (fett) g/ikke-keto mat (protein og karbohydrat) g-forholdet er 4: 1, fettregnskap for ca. 90 % er protein ca. 7 %, og karbohydrater er ca. 3 %, noe som begrenser kaloriinntaket. Profesjonelle ernæringsfysiologer vil referere til tabellen for høyde- og vektpersentilverdier for barn og ungdom i alderen 0-18 år for å evaluere vekst og utvikling av barn. Hvis veksten og utviklingen er innenfor standardområdet eller lavt, er det anbefalte hot card den faktiske vekten * Anbefalt per kilo Inntaket av hot cards bør være høyt. Hvis veksten og utviklingen er høyere enn standardområdet, bør de anbefalte hot cards være standardvekten som tilsvarer den faktiske høyden * Anbefal inntak av hot cards per kilogram, og kombiner treningsmengden til barnet og om du skal ta hormon narkotika osv. En individualisert diettplan for dens vekst og utvikling, etter å ha bestemt hot card, vil ernæringsfysiologen utføre individualiserte måltider i henhold til barnets matallergier og andre forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 274400
        • Yu Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Den oppfyller diagnosekriteriene for ASD i den femte utgaven av American Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders;
  • Signer informert samtykke/godta å bruke ketogen diett.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er sykdommer relatert til fettsyremetabolismeforstyrrelser og unormal biologisk oksidasjon;
  • Barn som ikke klarer å opprettholde riktig ernæring eller ikke samarbeider;;
  • Det er åpenbare intrakranielle lesjoner, organiske hjernesykdommer, unormal leverfunksjon, unormal nyrefunksjon og kardiovaskulære sykdommer;
  • Det er metallimplantater eller fremmedlegemer av metall i kroppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketogen diettgruppe
Forsøkspersonene ble behandlet med ketogen diett. Ketogen diett er en formel diett med høyt fett, lite karbohydrater, riktig mengde protein og andre næringsstoffer. ASD atferdsintervensjonstiltak er utviklet for å hjelpe ASD-pasienter med å forbedre sine sosiale kommunikasjonsevner, kommunikasjonsevner, atferd og andre vanskeligheter. Vanlige intervensjonsmetoder for ASD-atferd inkluderer kognitiv atferdsterapi, trening av sosiale ferdigheter og så videre.
Annen: Ketogen diett
Ketogen diett er en formel diett med mye fett, lite karbohydrater, riktig mengde protein og andre næringsstoffer.
Ingen inngripen: Vanlig kostholdsgruppe
ASD atferdsintervensjonstiltak er utviklet for å hjelpe ASD-pasienter med å forbedre sine sosiale kommunikasjonsferdigheter, kommunikasjonsferdigheter, atferd og andre vanskeligheter. Vanlige intervensjonsmetoder for ASD-atferd inkluderer kognitiv atferdsterapi, trening av sosiale ferdigheter og så videre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for autismeatferd (ABC)
Tidsramme: Ved begynnelsen av ketogenese og tre måneder etter ketogenese
Det er 57 elementer i autismeatferdssjekklisten (ABC), inkludert 5 dimensjoner: følelse, kommunikasjon, fysisk bevegelse, språk og egenomsorg. Den høyeste poengsummen på hele skalaen er 158 poeng, og den laveste poengsummen er 0 poeng. Jo høyere totalpoengsum på skalaen, jo mer alvorlige er de autistiske atferdssymptomene.
Ved begynnelsen av ketogenese og tre måneder etter ketogenese
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: Ved begynnelsen av ketogenese og tre måneder etter ketogenese
Den høyeste poengsummen på Childhood Autism Rating Scale (CARS) skalaen er 60 poeng, og den laveste poengsummen er 0 poeng. Jo høyere totalpoengsum på skalaen, jo mer alvorlige er de autistiske atferdssymptomene.
Ved begynnelsen av ketogenese og tre måneder etter ketogenese

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal symptomskala (GSRS)
Tidsramme: Ved begynnelsen av ketogenese og tre måneder etter ketogenese
Den totale poengsummen til Gastrointestinal Symptom Scale (GSRS) varierte fra 0 til 78 poeng, og jo høyere poengsum, desto alvorligere er gastrointestinale symptomer hos pasienten.
Ved begynnelsen av ketogenese og tre måneder etter ketogenese
Barns søvnvaner spørreskjema (CSHQ)
Tidsramme: Ved begynnelsen av ketogenese og tre måneder etter ketogenese
The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) brukes til å vurdere barns søvnatferd og problemer, med en minimumsscore på 22 og en maksimal score på 110. Jo høyere poengsum, desto dårligere søvnkvalitet for barnet.
Ved begynnelsen av ketogenese og tre måneder etter ketogenese

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FRU
Tidsramme: Ved begynnelsen av ketogenese og tre måneder etter ketogenese,
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Ved begynnelsen av ketogenese og tre måneder etter ketogenese,

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QL000003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere