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Wirksamkeitsbewertung und Mechanismusstudie der ketogenen Ernährung bei Autismus-Spektrum-Störung bei Kindern

27. Oktober 2024 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University
Die Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die durch soziale Interaktions- und Kommunikationsstörungen, starre, sich wiederholende Verhaltensweisen und häufig mit einer Verzögerung der Sprachentwicklung einhergeht. Laut dem Bericht des Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ist laut statistischer Datenanalyse im Jahr 2020 eines von 36 8-jährigen Kindern (2,76 % ) wurde bestätigt, dass sie an einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) leidet. Dieses Verhältnis ist höher als das im Dezember 2021 veröffentlichte, als die Prävalenzrate der 8-jährigen Kinder laut Statistik im Jahr 2018 1/44 (2,3 %) betrug. Obwohl ASD eine hohe Inzidenz aufweist, mangelt es derzeit noch an wirksamen Behandlungsmaßnahmen für Autismus. Eine medikamentöse Behandlung kann einige damit verbundene Symptome wie Reizbarkeit und Aggressivität nur teilweise lindern. Andere Interventionen konzentrieren sich hauptsächlich auf Verhaltens- und Bildungsinterventionen, die den Patienten nur begrenzt helfen. Die hohen Kosten führen auch zu einer enormen Belastung für Familien und Gesundheitssysteme. Daher ist es für uns zu einem dringenden Problem geworden, so schnell wie möglich gezielte Behandlungsmaßnahmen und Behandlungsmechanismen für ASD zu finden. Angesichts der begrenzten Behandlungsmöglichkeiten versuchen bis zu einem Drittel der Eltern verschiedene Interventionen im Ernährungsverhalten, um ihren autistischen Kindern zu helfen. In den letzten Jahren hat die ketogene Diät als Diätform mit extrem wenig Kohlenhydraten, viel Fett und einer angemessenen Menge an Proteinen und anderen Nährstoffen große Aufmerksamkeit auf sich gezogen. In diesem Modus versetzt eine erhöhte Lipolyse den Körper in einen Ketosezustand und stellt so die Energieversorgung sicher. Obwohl sich die ketogene Diät (KD) bei autistischen Patienten und Mausmodellen als wirksam bei der Reduzierung der Kernsymptome erwiesen hat, ist der spezifische Mechanismus von KD bei Autismus Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der ketogenen Ernährung bei der Verbesserung der Kernsymptome, Schlafstörungen und Magen-Darm-Symptome von ASD-Kindern zu bewerten und die Veränderungen der Erregung/Hemmung (dorsolateraler präfrontaler Kortex) im präfrontalen Kortex zu untersuchen von ASD-Kindern vor und nach einer ketogenen Diätintervention und versuchen, den Mechanismus der ketogenen Ernährung bei der Behandlung von ASD aufzudecken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Experimentelles Design

    Zunächst werden ASD-Kinder, die aus der Ambulanz für pädiatrische Versorgung des Qilu-Krankenhauses der Shandong-Universität kommen und bereit sind, sich der Gruppe anzuschließen, evaluiert und die drei routinemäßigen Hilfsuntersuchungen verbessert, wie z. B. Leber- und Nierenfunktion, Blutfettwerte , Myokardenzym, Hämaturie-Screening auf genetische Stoffwechselerkrankungen, EEG und andere Untersuchungen im Zusammenhang mit der ketogenen Ernährung. ASD-Kinder, die die Einreisebedingungen erfüllen, unterzeichnen eine Einverständniserklärung und füllen die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS-Score), den Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ) und die spektrale magnetische Resonanz (MRS) aus. Kinder in der ketogenen Diätgruppe werden von Ärzten nach dem Zufallsprinzip in die ketogene Diätgruppe oder die normale Diätgruppe eingeteilt. Kinder in der normalen Diätgruppe können weiterhin gemäß der vorherigen Diätstruktur und -methode essen und werden während des gesamten Prozesses von Ärzten überwacht.

    Während dieser Zeit sollten Kinder in der ketogenen Diätgruppe regelmäßig die Blutzucker- und Ketonwerte überprüfen sowie ihre Größe und ihr Gewicht messen. Die ambulante Nachbeobachtungszeit beträgt der 30. und 90. Tag der Teilnahme an diesem Projekt.

  2. Die Probanden wurden mit ketogener Diät behandelt. Bei der ketogenen Diät handelt es sich um eine Formeldiät mit viel Fett, wenig Kohlenhydraten und einer angemessenen Menge an Proteinen und anderen Nährstoffen. Im Jahr 1921 stellte Wilder, ein amerikanischer Arzt, erstmals das Konzept der „ketogenen Diät“ vor, das zur Behandlung von Epilepsie bei Kindern eingesetzt wurde und bemerkenswerte Ergebnisse erzielte. Nach 100 Jahren Entwicklung hat sich die ketogene Diät zu einer Vielzahl von Diätschemata entwickelt, von denen vier von Wissenschaftlern im In- und Ausland anerkannt werden, nämlich die klassische ketogene Diät (klassische KD), die mittelkettige Triglyceriddiät (MCT-Diät) und die verbesserte Atkins-Diät (verbesserter MAD) und Therapie mit niedrigem glykämischen Index (LGIT). Als Behandlungsplan haben wir die klassische ketogene Diät gewählt. Das Verhältnis von Keto-Lebensmitteln (Fett) g zu Nicht-Keto-Lebensmitteln (Protein und Kohlenhydrate) g beträgt 4:1, bezogen auf die Fettbilanz Bei etwa 90 % beträgt der Eiweißanteil etwa 7 % und der Kohlenhydratanteil etwa 3 %, wodurch die Kalorienaufnahme begrenzt wird. Professionelle Ernährungswissenschaftler greifen auf die Perzentilwertetabelle für Größe und Gewicht von Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren zurück, um das Wachstum und die Entwicklung von Kindern zu beurteilen. Wenn Wachstum und Entwicklung im Normbereich liegen oder niedrig sind, ist die empfohlene Hot Card das tatsächliche Gewicht * Empfohlen pro Kilogramm. Die Aufnahme von Hot Cards sollte hoch sein. Wenn das Wachstum und die Entwicklung über dem Standardbereich liegen, sollten die empfohlenen Hot Cards dem Standardgewicht entsprechen, das der tatsächlichen Körpergröße entspricht. * Empfehlen Sie die Aufnahme von Hot Cards pro Kilogramm und kombinieren Sie die Menge an Bewegung des Kindes und die Frage, ob Hormone eingenommen werden sollen Drogen usw. Ein individueller Ernährungsplan für sein Wachstum und seine Entwicklung. Nach Festlegung der Hot Card führt der Ernährungsberater individuelle Mahlzeiten entsprechend den Nahrungsmittelallergien und anderen Erkrankungen des Kindes durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 274400
        • Yu Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es erfüllt die diagnostischen Kriterien für ASD in der fünften Auflage des American Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders;
  • Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung/stimmen Sie der Verwendung einer ketogenen Diät zu.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt Krankheiten, die mit einer Störung des Fettsäurestoffwechsels und einer abnormalen biologischen Oxidation zusammenhängen.
  • Kinder, die sich nicht richtig ernähren oder nicht kooperieren;;
  • Es gibt offensichtliche intrakranielle Läsionen, organische Gehirnerkrankungen, abnormale Leberfunktion, abnormale Nierenfunktion und Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • Im Körper befinden sich Metallimplantate oder metallische Fremdkörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe der ketogenen Ernährung
Die Probanden wurden mit ketogener Diät behandelt. Bei der ketogenen Diät handelt es sich um eine Formula-Diät mit viel Fett, wenig Kohlenhydraten und einer angemessenen Menge an Proteinen und anderen Nährstoffen. ASD-Verhaltensinterventionsmaßnahmen sollen ASD-Patienten dabei helfen, ihre sozialen Kommunikationsfähigkeiten, Kommunikationsfähigkeiten, ihr Verhalten und andere Schwierigkeiten zu verbessern. Zu den gängigen Interventionsmethoden für ASD-Verhalten gehören kognitive Verhaltenstherapie, Training sozialer Kompetenzen usw.
Sonstiges: Ketogene Diät
Bei der ketogenen Diät handelt es sich um eine Formeldiät mit viel Fett, wenig Kohlenhydraten und einer angemessenen Menge an Proteinen und anderen Nährstoffen.
Kein Eingriff: Gewöhnliche Diätgruppe
ASD-Verhaltensinterventionsmaßnahmen sollen ASD-Patienten dabei helfen, ihre sozialen Kommunikationsfähigkeiten, Kommunikationsfähigkeiten, ihr Verhalten und andere Schwierigkeiten zu verbessern. Zu den gängigen Interventionsmethoden für ASD-Verhalten gehören kognitive Verhaltenstherapie, Training sozialer Kompetenzen usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste zum Autismus-Verhalten (ABC)
Zeitfenster: Zu Beginn der Ketogenese und drei Monate nach der Ketogenese
Die Autismus-Verhaltenscheckliste (ABC) enthält 57 Punkte, darunter 5 Dimensionen: Empfindung, Kommunikation, körperliche Bewegung, Sprache und Selbstfürsorge. Der höchste Wert der gesamten Skala beträgt 158 ​​Punkte, der niedrigste Wert 0 Punkte. Je höher der Gesamtscore der Skala ist, desto schwerwiegender sind die autistischen Verhaltenssymptome.
Zu Beginn der Ketogenese und drei Monate nach der Ketogenese
Bewertungsskala für Autismus bei Kindern (CARS)
Zeitfenster: Zu Beginn der Ketogenese und drei Monate nach der Ketogenese
Der höchste Wert auf der Childhood Autism Rating Scale (CARS) beträgt 60 Punkte, der niedrigste Wert 0 Punkte. Je höher der Gesamtscore der Skala ist, desto schwerwiegender sind die autistischen Verhaltenssymptome.
Zu Beginn der Ketogenese und drei Monate nach der Ketogenese

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinale Symptomskala (GSRS)
Zeitfenster: Zu Beginn der Ketogenese und drei Monate nach der Ketogenese
Der Gesamtscore der Gastrointestinal Symptom Scale (GSRS) lag zwischen 0 und 78 Punkten, und je höher der Score, desto schwerwiegender waren die gastrointestinalen Symptome des Patienten.
Zu Beginn der Ketogenese und drei Monate nach der Ketogenese
Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ)
Zeitfenster: Zu Beginn der Ketogenese und drei Monate nach der Ketogenese
Der Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ) wird verwendet, um das Schlafverhalten und die Schlafprobleme von Kindern zu bewerten, mit einer Mindestpunktzahl von 22 und einer Höchstpunktzahl von 110. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Schlafqualität des Kindes.
Zu Beginn der Ketogenese und drei Monate nach der Ketogenese

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FRAU
Zeitfenster: Zu Beginn der Ketogenese und drei Monate nach der Ketogenese
Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Zu Beginn der Ketogenese und drei Monate nach der Ketogenese

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QL000003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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