- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06348433
Estudio de evaluación y mecanismo de eficacia de la dieta cetogénica en el trastorno del espectro autista en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño experimental
En primer lugar, se evalúa a los niños con TEA que provienen del departamento ambulatorio de atención pediátrica del Hospital Qilu de la Universidad de Shandong y que tienen la voluntad de unirse al grupo, y se mejoran los tres exámenes auxiliares de rutina, como la función hepática y renal, los lípidos en sangre. , enzima miocárdica, detección de hematuria para enfermedades metabólicas genéticas, EEG y otros exámenes relacionados con la dieta cetogénica. Los niños con TEA que cumplen con las condiciones de ingreso firman el consentimiento informado y completan la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (puntuación GSRS), el Cuestionario de hábitos de sueño infantil (CSHQ) y la Resonancia magnética espectral (MRS). Los médicos dividen aleatoriamente a los niños en el grupo de dieta cetogénica en un grupo de dieta cetogénica o en un grupo de dieta ordinaria. Los niños en el grupo de dieta ordinaria aún pueden comer de acuerdo con la estructura y el modo de la dieta anterior, y son seguidos por los médicos durante todo el proceso.
Durante este período, los niños en el grupo de dieta cetogénica deben controlar periódicamente los valores de glucosa y cetonas en la sangre, y medir su altura y peso. El tiempo de seguimiento ambulatorio es los días 30 y 90 de participación en este proyecto.
- Los sujetos fueron tratados con una dieta cetogénica. La dieta cetogénica es una dieta de fórmula alta en grasas, baja en carbohidratos, una cantidad adecuada de proteínas y otros nutrientes. En 1921, el médico estadounidense Wilder propuso por primera vez el concepto de "dieta cetogénica", que se utilizó para tratar la epilepsia en niños y logró resultados notables. Después de 100 años de desarrollo, la dieta cetogénica ha evolucionado hacia una variedad de esquemas dietéticos, entre los cuales cuatro son reconocidos por académicos nacionales y extranjeros, a saber, la dieta cetogénica clásica (KD clásica), la dieta de triglicéridos de cadena media (dieta MCT) y la dieta Atkins mejorada. (MAD mejorada) y terapia de bajo índice glucémico (LGIT). Elegimos la dieta cetogénica clásica como plan de tratamiento. Su proporción de alimentos cetogénicos (grasas) g/alimentos no cetogénicos (proteínas y carbohidratos) es de 4: 1, las cuentas de grasa para aproximadamente el 90%, las proteínas representan aproximadamente el 7% y los carbohidratos aproximadamente el 3%, lo que limita la ingesta de calorías. Los nutricionistas profesionales consultarán la tabla de valores percentiles de altura y peso de niños y adolescentes de 0 a 18 años para evaluar el crecimiento y desarrollo de los niños. Si el crecimiento y desarrollo están dentro del rango estándar o bajo, la tarjeta caliente recomendada es el peso real * Recomendado por kilogramo El consumo de tarjetas calientes debe ser alto. Si el crecimiento y desarrollo son superiores al rango estándar, las tarjetas calientes recomendadas deben tener el peso estándar correspondiente a la altura real. * Se recomienda la ingesta de tarjetas calientes por kilogramo y se combina la cantidad de ejercicio del niño y si se debe tomar hormona. drogas, etc Un plan de alimentación individualizado para su crecimiento y desarrollo, luego de determinar la carta caliente, el nutricionista realizará comidas individualizadas de acuerdo a las alergias alimentarias y otras condiciones del niño.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 274400
- Yu Wang
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de diagnóstico de TEA en la quinta edición del Manual Estadístico de Diagnóstico Estadounidense de Trastornos Mentales;
- Firmar consentimiento informado/aceptar utilizar dieta cetogénica.
Criterio de exclusión:
- Existen enfermedades relacionadas con el trastorno del metabolismo de los ácidos grasos y la oxidación biológica anormal;
- Niños que no mantienen una nutrición adecuada o no cooperan;
- Hay lesiones intracraneales obvias, enfermedades cerebrales orgánicas, función hepática anormal, función renal anormal y enfermedades cardiovasculares;
- Hay implantes metálicos o cuerpos extraños metálicos en el cuerpo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dieta cetogénica
Los sujetos fueron tratados con una dieta cetogénica.
La dieta cetogénica es una dieta de fórmula alta en grasas, baja en carbohidratos, una cantidad adecuada de proteínas y otros nutrientes. Las medidas de intervención conductual del TEA están diseñadas para ayudar a los pacientes con TEA a mejorar sus habilidades de comunicación social, habilidades de comunicación, comportamiento y otras dificultades.
Los métodos de intervención comunes para el comportamiento del TEA incluyen la terapia cognitivo-conductual, el entrenamiento de habilidades sociales, etc.
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La dieta cetogénica es una dieta de fórmula alta en grasas, baja en carbohidratos, una cantidad adecuada de proteínas y otros nutrientes.
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Sin intervención: Grupo de dieta ordinaria
Las medidas de intervención conductual del TEA están diseñadas para ayudar a los pacientes con TEA a mejorar sus habilidades de comunicación social, habilidades de comunicación, comportamiento y otras dificultades.
Los métodos de intervención comunes para el comportamiento del TEA incluyen la terapia cognitivo-conductual, el entrenamiento de habilidades sociales, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de conducta en el autismo (ABC)
Periodo de tiempo: Al inicio de la cetogénesis y tres meses después de la cetogénesis.
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Hay 57 elementos en la Lista de verificación de conducta en el autismo (ABC), que incluyen 5 dimensiones: sensación, comunicación, movimiento físico, lenguaje y autocuidado.
La puntuación más alta de toda la escala es 158 puntos y la puntuación más baja es 0 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación total de la escala, más graves serán los síntomas del comportamiento autista.
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Al inicio de la cetogénesis y tres meses después de la cetogénesis.
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Escala de calificación del autismo infantil (CARS)
Periodo de tiempo: Al inicio de la cetogénesis y tres meses después de la cetogénesis.
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La puntuación más alta en la escala de calificación del autismo infantil (CARS) es de 60 puntos y la puntuación más baja es de 0 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación total de la escala, más graves serán los síntomas del comportamiento autista.
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Al inicio de la cetogénesis y tres meses después de la cetogénesis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Al inicio de la cetogénesis y tres meses después de la cetogénesis.
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La puntuación total de la Escala de síntomas gastrointestinales (GSRS) osciló entre 0 y 78 puntos, y cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas gastrointestinales del paciente.
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Al inicio de la cetogénesis y tres meses después de la cetogénesis.
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Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ)
Periodo de tiempo: Al inicio de la cetogénesis y tres meses después de la cetogénesis.
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El Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ) se utiliza para evaluar los comportamientos y problemas del sueño de los niños, con una puntuación mínima de 22 y una puntuación máxima de 110.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño del niño.
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Al inicio de la cetogénesis y tres meses después de la cetogénesis.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SEÑORA
Periodo de tiempo: Al comienzo de la cetogénesis y tres meses después de la cetogénesis,
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Espectroscopia de resonancia magnética (MRS)
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Al comienzo de la cetogénesis y tres meses después de la cetogénesis,
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- QL000003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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