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Estudio de evaluación y mecanismo de eficacia de la dieta cetogénica en el trastorno del espectro autista en niños

31 de marzo de 2024 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
El trastorno del espectro autista (TEA) es un trastorno del desarrollo neurológico que se caracteriza por defectos de interacción y comunicación social, comportamientos rígidos y repetitivos y, a menudo, se acompaña de un retraso en el desarrollo del habla. Según el informe difundido por el Informe Semanal de Morbilidad y Mortalidad (MMWR) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), según el análisis de datos estadísticos en 2020, uno de cada 36 niños de 8 años (2,76% ) se confirmó que padecía un trastorno del espectro autista (TEA). Esta relación es superior a la publicada en diciembre de 2021, cuando la tasa de prevalencia de niños de 8 años era de 1/44 (2,3%) según las estadísticas de 2018. Aunque el TEA tiene una alta incidencia, en la actualidad todavía faltan medidas de tratamiento efectivas para el autismo. El tratamiento farmacológico sólo puede aliviar parcialmente algunos síntomas relacionados, como la irritabilidad y la agresividad. Otras intervenciones se centran principalmente en intervenciones conductuales y educativas, que tienen una ayuda limitada para los pacientes. El alto costo también genera una enorme carga para las familias y los sistemas de atención médica. Por lo tanto, encontrar medidas de tratamiento específicas y mecanismos de tratamiento para el TEA lo antes posible se ha convertido en un problema urgente que debemos resolver. Ante opciones de tratamiento limitadas, hasta un tercio de los padres prueban diversas intervenciones de patrones dietéticos para ayudar a sus hijos autistas. En los últimos años, la dieta cetogénica, como modo de dieta con niveles extremadamente bajos de carbohidratos, alto contenido de grasas, una cantidad adecuada de proteínas y otros nutrientes, ha atraído una gran atención. En este modo, el aumento de la lipólisis pone al cuerpo en un estado de cetosis, asegurando así el suministro de energía. Aunque se ha demostrado que la dieta cetogénica (KD) es efectiva para reducir los síntomas centrales en pacientes autistas y modelos de ratón, el mecanismo específico de la KD en el autismo El trastorno del espectro (TEA) aún no está completamente claro. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la dieta cetogénica para mejorar los síntomas centrales, los trastornos del sueño y los síntomas gastrointestinales de los niños con TEA, explorar los cambios de excitación/inhibición (corteza prefrontal dorsolateral) en la corteza prefrontal de niños con TEA antes y después de la intervención con dieta cetogénica, y trata de revelar el mecanismo de la dieta cetogénica en el tratamiento del TEA.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Diseño experimental

    En primer lugar, se evalúa a los niños con TEA que provienen del departamento ambulatorio de atención pediátrica del Hospital Qilu de la Universidad de Shandong y que tienen la voluntad de unirse al grupo, y se mejoran los tres exámenes auxiliares de rutina, como la función hepática y renal, los lípidos en sangre. , enzima miocárdica, detección de hematuria para enfermedades metabólicas genéticas, EEG y otros exámenes relacionados con la dieta cetogénica. Los niños con TEA que cumplen con las condiciones de ingreso firman el consentimiento informado y completan la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (puntuación GSRS), el Cuestionario de hábitos de sueño infantil (CSHQ) y la Resonancia magnética espectral (MRS). Los médicos dividen aleatoriamente a los niños en el grupo de dieta cetogénica en un grupo de dieta cetogénica o en un grupo de dieta ordinaria. Los niños en el grupo de dieta ordinaria aún pueden comer de acuerdo con la estructura y el modo de la dieta anterior, y son seguidos por los médicos durante todo el proceso.

    Durante este período, los niños en el grupo de dieta cetogénica deben controlar periódicamente los valores de glucosa y cetonas en la sangre, y medir su altura y peso. El tiempo de seguimiento ambulatorio es los días 30 y 90 de participación en este proyecto.

  2. Los sujetos fueron tratados con una dieta cetogénica. La dieta cetogénica es una dieta de fórmula alta en grasas, baja en carbohidratos, una cantidad adecuada de proteínas y otros nutrientes. En 1921, el médico estadounidense Wilder propuso por primera vez el concepto de "dieta cetogénica", que se utilizó para tratar la epilepsia en niños y logró resultados notables. Después de 100 años de desarrollo, la dieta cetogénica ha evolucionado hacia una variedad de esquemas dietéticos, entre los cuales cuatro son reconocidos por académicos nacionales y extranjeros, a saber, la dieta cetogénica clásica (KD clásica), la dieta de triglicéridos de cadena media (dieta MCT) y la dieta Atkins mejorada. (MAD mejorada) y terapia de bajo índice glucémico (LGIT). Elegimos la dieta cetogénica clásica como plan de tratamiento. Su proporción de alimentos cetogénicos (grasas) g/alimentos no cetogénicos (proteínas y carbohidratos) es de 4: 1, las cuentas de grasa para aproximadamente el 90%, las proteínas representan aproximadamente el 7% y los carbohidratos aproximadamente el 3%, lo que limita la ingesta de calorías. Los nutricionistas profesionales consultarán la tabla de valores percentiles de altura y peso de niños y adolescentes de 0 a 18 años para evaluar el crecimiento y desarrollo de los niños. Si el crecimiento y desarrollo están dentro del rango estándar o bajo, la tarjeta caliente recomendada es el peso real * Recomendado por kilogramo El consumo de tarjetas calientes debe ser alto. Si el crecimiento y desarrollo son superiores al rango estándar, las tarjetas calientes recomendadas deben tener el peso estándar correspondiente a la altura real. * Se recomienda la ingesta de tarjetas calientes por kilogramo y se combina la cantidad de ejercicio del niño y si se debe tomar hormona. drogas, etc Un plan de alimentación individualizado para su crecimiento y desarrollo, luego de determinar la carta caliente, el nutricionista realizará comidas individualizadas de acuerdo a las alergias alimentarias y otras condiciones del niño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 274400
        • Yu Wang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios de diagnóstico de TEA en la quinta edición del Manual Estadístico de Diagnóstico Estadounidense de Trastornos Mentales;
  • Firmar consentimiento informado/aceptar utilizar dieta cetogénica.

Criterio de exclusión:

  • Existen enfermedades relacionadas con el trastorno del metabolismo de los ácidos grasos y la oxidación biológica anormal;
  • Niños que no mantienen una nutrición adecuada o no cooperan;
  • Hay lesiones intracraneales obvias, enfermedades cerebrales orgánicas, función hepática anormal, función renal anormal y enfermedades cardiovasculares;
  • Hay implantes metálicos o cuerpos extraños metálicos en el cuerpo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dieta cetogénica
Los sujetos fueron tratados con una dieta cetogénica. La dieta cetogénica es una dieta de fórmula alta en grasas, baja en carbohidratos, una cantidad adecuada de proteínas y otros nutrientes. Las medidas de intervención conductual del TEA están diseñadas para ayudar a los pacientes con TEA a mejorar sus habilidades de comunicación social, habilidades de comunicación, comportamiento y otras dificultades. Los métodos de intervención comunes para el comportamiento del TEA incluyen la terapia cognitivo-conductual, el entrenamiento de habilidades sociales, etc.
La dieta cetogénica es una dieta de fórmula alta en grasas, baja en carbohidratos, una cantidad adecuada de proteínas y otros nutrientes.
Sin intervención: Grupo de dieta ordinaria
Las medidas de intervención conductual del TEA están diseñadas para ayudar a los pacientes con TEA a mejorar sus habilidades de comunicación social, habilidades de comunicación, comportamiento y otras dificultades. Los métodos de intervención comunes para el comportamiento del TEA incluyen la terapia cognitivo-conductual, el entrenamiento de habilidades sociales, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de conducta en el autismo (ABC)
Periodo de tiempo: Al inicio de la cetogénesis y tres meses después de la cetogénesis.
Hay 57 elementos en la Lista de verificación de conducta en el autismo (ABC), que incluyen 5 dimensiones: sensación, comunicación, movimiento físico, lenguaje y autocuidado. La puntuación más alta de toda la escala es 158 puntos y la puntuación más baja es 0 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación total de la escala, más graves serán los síntomas del comportamiento autista.
Al inicio de la cetogénesis y tres meses después de la cetogénesis.
Escala de calificación del autismo infantil (CARS)
Periodo de tiempo: Al inicio de la cetogénesis y tres meses después de la cetogénesis.
La puntuación más alta en la escala de calificación del autismo infantil (CARS) es de 60 puntos y la puntuación más baja es de 0 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación total de la escala, más graves serán los síntomas del comportamiento autista.
Al inicio de la cetogénesis y tres meses después de la cetogénesis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Al inicio de la cetogénesis y tres meses después de la cetogénesis.
La puntuación total de la Escala de síntomas gastrointestinales (GSRS) osciló entre 0 y 78 puntos, y cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas gastrointestinales del paciente.
Al inicio de la cetogénesis y tres meses después de la cetogénesis.
Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ)
Periodo de tiempo: Al inicio de la cetogénesis y tres meses después de la cetogénesis.
El Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ) se utiliza para evaluar los comportamientos y problemas del sueño de los niños, con una puntuación mínima de 22 y una puntuación máxima de 110. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño del niño.
Al inicio de la cetogénesis y tres meses después de la cetogénesis.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SEÑORA
Periodo de tiempo: Al comienzo de la cetogénesis y tres meses después de la cetogénesis,
Espectroscopia de resonancia magnética (MRS)
Al comienzo de la cetogénesis y tres meses después de la cetogénesis,

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • QL000003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dieta cetogénica

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