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生酮饮食对儿童自闭症谱系障碍的疗效评价及机制研究

2024年3月31日 更新者:Qilu Hospital of Shandong University
自闭症谱系障碍(ASD)是一种神经发育障碍,其特征是社会交往和沟通缺陷、僵化重复行为,并常伴有言语发育迟缓。 美国疾病控制与预防中心(CDC)发病率和死亡率周报(MMWR)发布的报告显示,根据2020年的统计数据分析,每36名8岁儿童中就有1名(2.76%) )被证实患有自闭症谱系障碍(ASD)。 这一比例高于2021年12月公布的数据,根据2018年的统计,当时8岁儿童的患病率为1/44(2.3%)。 尽管自闭症谱系障碍(ASD)发病率较高,但目前自闭症仍缺乏有效的治疗措施。 药物治疗只能部分缓解一些相关症状,例如烦躁和攻击性。 其他干预措施主要集中在行为和教育干预上,对患者的帮助有限。 高昂的费用也给家庭和医疗保健系统带来了巨大的负担。 因此,尽快找到针对自闭症谱系障碍的针对性治疗措施和治疗机制,成为我们亟待解决的问题。面对有限的治疗选择,多达三分之一的家长尝试各种饮食模式干预来帮助自闭症孩子。 近年来,生酮饮食作为一种极低碳水化合物、高脂肪、适量蛋白质等营养素的饮食模式受到广泛关注。 在这种模式下,脂肪分解增加使身体处于酮症状态,从而保证能量供应。虽然生酮饮食(KD)已被证明可以有效减轻自闭症患者和小鼠模型的核心症状,但KD在自闭症中的具体机制谱系障碍(ASD)尚不完全明确。本研究旨在评价生酮饮食对改善ASD儿童核心症状、睡眠障碍和胃肠道症状的功效,探讨前额叶皮层兴奋/抑制(背外侧前额叶皮层)的变化研究生酮饮食干预前后自闭症儿童的情况,试图揭示生酮饮食治疗自闭症谱系障碍的机制。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

  1. 实验设计

    首先对来自山东大学齐鲁医院儿科门诊、有入组意愿的自闭症儿童进行评估,完善三项常规辅助检查,如肝肾功能、血脂、心肌酶谱、遗传代谢病血尿筛查、脑电图等生酮饮食相关检查。 符合入组条件的自闭症儿童签署知情同意书并填写胃肠道症状评定量表(GSRS评分)、儿童睡眠习惯问卷(CSHQ)和频谱磁共振(MRS)。 生酮饮食组的孩子被医生随机分为生酮饮食组或普通饮食组,普通饮食组的孩子仍然可以按照之前的饮食结构和模式进行饮食,并全程有医生随访。

    在此期间,生酮饮食组的儿童应定期检查血糖和酮值,并测量身高和体重。 门诊随访时间为参加本项目的第30天和第90天。

  2. 受试者接受生酮饮食治疗。 生酮饮食是一种高脂肪、低碳水化合物、适量蛋白质和其他营养素的配方饮食。 1921年,美国医生怀尔德首先提出“生酮饮食”的概念,用于治疗小儿癫痫,取得了显着的效果。 经过100多年的发展,生酮饮食已演化出多种饮食方案,其中被国内外学者认可的四种饮食方案,即经典生酮饮食(经典KD)、中链甘油三酯饮食(MCT饮食)、改良阿特金斯饮食(改良MAD)和低血糖指数疗法(LGIT)。我们选择经典的生酮饮食作为治疗方案。其酮类食物(脂肪)g/非酮类食物(蛋白质和碳水化合物)g比例为4:1,脂肪占约90%,蛋白质约7%,碳水化合物约3%,限制热量摄入。 专业营养师会参考0-18岁儿童青少年身高体重百分位值表来评价儿童的生长发育情况。 如果生长发育在标准范围内或偏低,推荐热卡为实际体重*每公斤建议热卡摄入量应高。 如果生长发育高于标准范围,推荐的热卡应该是实际身高对应的标准体重 *建议每公斤热卡的摄入量,并结合孩子的运动量和是否服用激素药品等 针对其生长发育的个性化饮食计划,确定热卡后,营养师会根据孩子的食物过敏等情况进行个体化膳食。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、274400
        • Yu Wang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 符合《美国精神障碍诊断统计手册》第五版中ASD的诊断标准;
  • 签署知情同意书/同意使用生酮饮食。

排除标准:

  • 存在与脂肪酸代谢紊乱、生物氧化异常有关的疾病;
  • 未能保持适当营养或不合作的儿童;;
  • 有明显颅内病变、脑器质性病变、肝功能异常、肾功能异常及心血管疾病;
  • 体内有金属植入物或金属异物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生酮饮食组
受试者接受生酮饮食治疗。 生酮饮食是一种高脂肪、低碳水化合物、适量蛋白质等营养素的配方饮食。 ASD行为干预措施旨在帮助ASD患者改善社交能力、沟通技巧、行为等困难。 ASD行为的常见干预方法包括认知行为治疗、社交技能训练等。
生酮饮食是一种高脂肪、低碳水化合物、适量蛋白质和其他营养素的配方饮食。
无干预:普通饮食组
ASD行为干预措施旨在帮助ASD患者改善社交沟通能力、沟通技巧、行为等困难。 ASD行为的常见干预方法包括认知行为治疗、社交技能训练等。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自闭症行为检查表(ABC)
大体时间:生酮初期及生酮后三个月
自闭症行为检查表(ABC)共有57个项目,包括感觉、沟通、身体运动、语言和自我照顾5个维度。 整个量表最高分为158分,最低分为0分。 量表总分越高,自闭症行为症状越严重。
生酮初期及生酮后三个月
儿童自闭症评定量表(CARS)
大体时间:生酮初期及生酮后三个月
儿童自闭症评定量表(CARS)量表最高分为60分,最低分为0分。 量表总分越高,自闭症行为症状越严重。
生酮初期及生酮后三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠道症状量表(GSRS)
大体时间:生酮初期及生酮后三个月
胃肠道症状量表(GSRS)总分范围为0~78分,得分越高,患者胃肠道症状越严重。
生酮初期及生酮后三个月
儿童睡眠习惯问卷(CSHQ)
大体时间:生酮初期及生酮后三个月
儿童睡眠习惯问卷(CSHQ)用于评估儿童的睡眠行为和问题,最低分22分,最高分110分。 分数越高,孩子的睡眠质量越差。
生酮初期及生酮后三个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
太太
大体时间:生酮开始时和生酮后三个月,
磁共振波谱 (MRS)
生酮开始时和生酮后三个月,

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月31日

首次发布 (实际的)

2024年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月31日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • QL000003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

生酮饮食的临床试验

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