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Valutazione dell'efficacia e studio del meccanismo della dieta chetogenica sul disturbo dello spettro autistico nei bambini

27 ottobre 2024 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un disturbo dello sviluppo neurologico, caratterizzato da difetti di interazione sociale e comunicazione, comportamenti rigidi e ripetitivi e spesso accompagnato da ritardo nello sviluppo del linguaggio. Secondo il rapporto diffuso dal Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC), secondo l’analisi statistica dei dati nel 2020, un bambino di 8 anni su 36 (2,76% ) è stato confermato che aveva un disturbo dello spettro autistico (ASD). Questo rapporto è superiore a quello pubblicato nel dicembre 2021, quando il tasso di prevalenza dei bambini di 8 anni era 1/44 (2,3%) secondo le statistiche del 2018. Sebbene l’ASD abbia un’incidenza elevata, al momento mancano ancora misure efficaci per il trattamento dell’autismo. Il trattamento farmacologico può alleviare solo parzialmente alcuni sintomi correlati, come irritabilità e aggressività. Altri interventi si concentrano principalmente su interventi comportamentali ed educativi, che hanno un aiuto limitato per i pazienti. I costi elevati comportano anche un onere enorme per le famiglie e i sistemi sanitari. Pertanto, trovare misure terapeutiche mirate e meccanismi di trattamento per l’ASD il più presto possibile è diventato un problema urgente da risolvere. Di fronte a opzioni terapeutiche limitate, circa un terzo dei genitori prova vari interventi sui modelli dietetici per aiutare i propri figli autistici. Negli ultimi anni, la dieta chetogenica, come modalità dietetica con un bassissimo contenuto di carboidrati, un alto contenuto di grassi, una quantità adeguata di proteine ​​e altri nutrienti, ha attirato grande attenzione. In questa modalità, l'aumento della lipolisi mette il corpo in uno stato di chetosi, garantendo così l'approvvigionamento energetico. Sebbene la dieta chetogenica (KD) si sia dimostrata efficace nel ridurre i sintomi principali nei pazienti autistici e nei modelli murini, il meccanismo specifico della KD nell'autismo il disturbo dello spettro (ASD) non è ancora del tutto chiaro. Questo studio mira a valutare l'efficacia della dieta chetogenica nel migliorare i sintomi principali, i disturbi del sonno e i sintomi gastrointestinali dei bambini con ASD, esplorare i cambiamenti di eccitazione/inibizione (corteccia prefrontale dorsolaterale) nella corteccia prefrontale dei bambini ASD prima e dopo l'intervento di dieta chetogenica e cercare di rivelare il meccanismo della dieta chetogenica nel trattamento dell'ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Design sperimentale

    Prima di tutto, vengono valutati i bambini con ASD che provengono dal reparto ambulatoriale di cure pediatriche, dell'ospedale di Qilu, dell'Università di Shandong e che hanno la volontà di unirsi al gruppo, e vengono migliorati i tre esami ausiliari di routine, come la funzionalità epatica e renale, i livelli di lipidi nel sangue , enzima miocardico, screening dell'ematuria per malattie genetiche metaboliche, EEG e altri esami relativi alla dieta chetogenica. I bambini con ASD che soddisfano le condizioni di ingresso firmano il consenso informato e completano la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (punteggio GSRS), il questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ) e la risonanza magnetica spettrale (MRS). I bambini nel gruppo con dieta chetogenica vengono divisi casualmente dai medici in gruppo con dieta chetogenica o gruppo con dieta ordinaria. I bambini nel gruppo con dieta ordinaria possono comunque mangiare secondo la struttura e la modalità della dieta precedente e vengono seguiti dai medici durante l'intero processo.

    Durante questo periodo, i bambini che seguono una dieta chetogenica dovrebbero controllare regolarmente i valori della glicemia e dei chetoni e misurare altezza e peso. Il tempo di follow-up ambulatoriale è il 30° e 90° giorno di partecipazione a questo progetto.

  2. I soggetti sono stati trattati con dieta chetogenica. La dieta chetogenica è una dieta formula con alto contenuto di grassi, basso contenuto di carboidrati, quantità adeguata di proteine ​​e altri nutrienti. Nel 1921, Wilder, un medico americano, avanzò per primo il concetto di "dieta chetogenica", utilizzata per curare l'epilessia nei bambini e ottenne risultati notevoli. Dopo 100 anni di sviluppo, la dieta chetogenica si è evoluta in una varietà di schemi dietetici, tra cui quattro sono riconosciuti dagli studiosi in patria e all'estero, vale a dire la dieta chetogenica classica (KD classica), la dieta con trigliceridi a catena media (dieta MCT), la dieta Atkins migliorata (MAD migliorato) e terapia a basso indice glicemico (LGIT). Abbiamo scelto la classica dieta chetogenica come piano di trattamento. Il suo rapporto g di cibo cheto (grassi)/cibo non cheto (proteine ​​e carboidrati) è 4: 1, conti di grasso per circa il 90%, le proteine ​​rappresentano circa il 7% e i carboidrati circa il 3%, limitando l’apporto calorico. I nutrizionisti professionisti faranno riferimento alla tabella dei valori percentili di altezza e peso dei bambini e degli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni per valutare la crescita e lo sviluppo dei bambini. Se la crescita e lo sviluppo rientrano nell'intervallo standard o sono bassi, la carta calda consigliata corrisponde al peso effettivo * Consigliato per chilogrammo L'assunzione di carte calde dovrebbe essere elevata. Se la crescita e lo sviluppo sono superiori all'intervallo standard, le carte calde consigliate dovrebbero essere il peso standard corrispondente all'altezza effettiva * Consigliare l'assunzione di carte calde per chilogrammo e combinare la quantità di esercizio fisico del bambino e se assumere ormoni farmaci, ecc. Un piano alimentare personalizzato per la sua crescita e sviluppo, dopo aver determinato la hot card, il nutrizionista effettuerà pasti personalizzati in base alle allergie alimentari del bambino e ad altre condizioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 274400
        • Yu Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici dell'ASD nella quinta edizione dell'American Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders;
  • Firmare il consenso informato/accettare l'uso della dieta chetogenica.

Criteri di esclusione:

  • Esistono malattie legate al disturbo del metabolismo degli acidi grassi e all'ossidazione biologica anormale;
  • Bambini che non riescono a mantenere una corretta alimentazione o non riescono a collaborare;;
  • Sono presenti evidenti lesioni intracraniche, malattie organiche del cervello, funzionalità epatica anormale, funzionalità renale anormale e malattie cardiovascolari;
  • Sono presenti impianti metallici o corpi estranei metallici nel corpo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dieta chetogenica
I soggetti sono stati trattati con dieta chetogenica. La dieta chetogenica è una dieta formula con alto contenuto di grassi, basso contenuto di carboidrati, quantità adeguata di proteine ​​e altri nutrienti. Le misure di intervento comportamentale ASD sono progettate per aiutare i pazienti con ASD a migliorare le loro capacità di comunicazione sociale, capacità di comunicazione, comportamento e altre difficoltà. I metodi di intervento comuni sul comportamento ASD includono la terapia cognitivo comportamentale, la formazione sulle abilità sociali e così via.
La dieta chetogenica è una dieta formula con alto contenuto di grassi, basso contenuto di carboidrati, quantità adeguata di proteine ​​e altri nutrienti.
Nessun intervento: Gruppo di dieta ordinaria
Le misure di intervento comportamentale ASD sono progettate per aiutare i pazienti con ASD a migliorare le loro capacità di comunicazione sociale, capacità di comunicazione, comportamento e altre difficoltà. I metodi di intervento comuni sul comportamento ASD includono la terapia cognitivo comportamentale, la formazione sulle abilità sociali e così via.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento autistico(ABC)
Lasso di tempo: All'inizio della chetogenesi e tre mesi dopo la chetogenesi
Ci sono 57 elementi nella Checklist del comportamento autistico (ABC), incluse 5 dimensioni: sensazione, comunicazione, movimento fisico, linguaggio e cura di sé. Il punteggio più alto dell'intera scala è di 158 punti e il punteggio più basso è di 0 punti. Più alto è il punteggio totale della scala, più gravi sono i sintomi comportamentali autistici.
All'inizio della chetogenesi e tre mesi dopo la chetogenesi
Scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS)
Lasso di tempo: All'inizio della chetogenesi e tre mesi dopo la chetogenesi
Il punteggio più alto sulla scala CARS (Childhood Autism Rating Scale) è di 60 punti e il punteggio più basso è di 0 punti. Più alto è il punteggio totale della scala, più gravi sono i sintomi comportamentali autistici.
All'inizio della chetogenesi e tre mesi dopo la chetogenesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: All'inizio della chetogenesi e tre mesi dopo la chetogenesi
Il punteggio totale della scala dei sintomi gastrointestinali (GSRS) variava da 0 a 78 punti e maggiore è il punteggio, più gravi sono i sintomi gastrointestinali del paziente.
All'inizio della chetogenesi e tre mesi dopo la chetogenesi
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: All'inizio della chetogenesi e tre mesi dopo la chetogenesi
Il questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ) viene utilizzato per valutare i comportamenti e i problemi del sonno dei bambini, con un punteggio minimo di 22 e un punteggio massimo di 110. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno del bambino.
All'inizio della chetogenesi e tre mesi dopo la chetogenesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SIG.RA
Lasso di tempo: All'inizio della chetogenesi e tre mesi dopo la chetogenesi,
Spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
All'inizio della chetogenesi e tre mesi dopo la chetogenesi,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QL000003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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