- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06348433
Valutazione dell'efficacia e studio del meccanismo della dieta chetogenica sul disturbo dello spettro autistico nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design sperimentale
Prima di tutto, vengono valutati i bambini con ASD che provengono dal reparto ambulatoriale di cure pediatriche, dell'ospedale di Qilu, dell'Università di Shandong e che hanno la volontà di unirsi al gruppo, e vengono migliorati i tre esami ausiliari di routine, come la funzionalità epatica e renale, i livelli di lipidi nel sangue , enzima miocardico, screening dell'ematuria per malattie genetiche metaboliche, EEG e altri esami relativi alla dieta chetogenica. I bambini con ASD che soddisfano le condizioni di ingresso firmano il consenso informato e completano la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (punteggio GSRS), il questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ) e la risonanza magnetica spettrale (MRS). I bambini nel gruppo con dieta chetogenica vengono divisi casualmente dai medici in gruppo con dieta chetogenica o gruppo con dieta ordinaria. I bambini nel gruppo con dieta ordinaria possono comunque mangiare secondo la struttura e la modalità della dieta precedente e vengono seguiti dai medici durante l'intero processo.
Durante questo periodo, i bambini che seguono una dieta chetogenica dovrebbero controllare regolarmente i valori della glicemia e dei chetoni e misurare altezza e peso. Il tempo di follow-up ambulatoriale è il 30° e 90° giorno di partecipazione a questo progetto.
- I soggetti sono stati trattati con dieta chetogenica. La dieta chetogenica è una dieta formula con alto contenuto di grassi, basso contenuto di carboidrati, quantità adeguata di proteine e altri nutrienti. Nel 1921, Wilder, un medico americano, avanzò per primo il concetto di "dieta chetogenica", utilizzata per curare l'epilessia nei bambini e ottenne risultati notevoli. Dopo 100 anni di sviluppo, la dieta chetogenica si è evoluta in una varietà di schemi dietetici, tra cui quattro sono riconosciuti dagli studiosi in patria e all'estero, vale a dire la dieta chetogenica classica (KD classica), la dieta con trigliceridi a catena media (dieta MCT), la dieta Atkins migliorata (MAD migliorato) e terapia a basso indice glicemico (LGIT). Abbiamo scelto la classica dieta chetogenica come piano di trattamento. Il suo rapporto g di cibo cheto (grassi)/cibo non cheto (proteine e carboidrati) è 4: 1, conti di grasso per circa il 90%, le proteine rappresentano circa il 7% e i carboidrati circa il 3%, limitando l’apporto calorico. I nutrizionisti professionisti faranno riferimento alla tabella dei valori percentili di altezza e peso dei bambini e degli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni per valutare la crescita e lo sviluppo dei bambini. Se la crescita e lo sviluppo rientrano nell'intervallo standard o sono bassi, la carta calda consigliata corrisponde al peso effettivo * Consigliato per chilogrammo L'assunzione di carte calde dovrebbe essere elevata. Se la crescita e lo sviluppo sono superiori all'intervallo standard, le carte calde consigliate dovrebbero essere il peso standard corrispondente all'altezza effettiva * Consigliare l'assunzione di carte calde per chilogrammo e combinare la quantità di esercizio fisico del bambino e se assumere ormoni farmaci, ecc. Un piano alimentare personalizzato per la sua crescita e sviluppo, dopo aver determinato la hot card, il nutrizionista effettuerà pasti personalizzati in base alle allergie alimentari del bambino e ad altre condizioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 274400
- Yu Wang
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici dell'ASD nella quinta edizione dell'American Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders;
- Firmare il consenso informato/accettare l'uso della dieta chetogenica.
Criteri di esclusione:
- Esistono malattie legate al disturbo del metabolismo degli acidi grassi e all'ossidazione biologica anormale;
- Bambini che non riescono a mantenere una corretta alimentazione o non riescono a collaborare;;
- Sono presenti evidenti lesioni intracraniche, malattie organiche del cervello, funzionalità epatica anormale, funzionalità renale anormale e malattie cardiovascolari;
- Sono presenti impianti metallici o corpi estranei metallici nel corpo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo dieta chetogenica
I soggetti sono stati trattati con dieta chetogenica.
La dieta chetogenica è una dieta formula con alto contenuto di grassi, basso contenuto di carboidrati, quantità adeguata di proteine e altri nutrienti. Le misure di intervento comportamentale ASD sono progettate per aiutare i pazienti con ASD a migliorare le loro capacità di comunicazione sociale, capacità di comunicazione, comportamento e altre difficoltà.
I metodi di intervento comuni sul comportamento ASD includono la terapia cognitivo comportamentale, la formazione sulle abilità sociali e così via.
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La dieta chetogenica è una dieta formula con alto contenuto di grassi, basso contenuto di carboidrati, quantità adeguata di proteine e altri nutrienti.
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Nessun intervento: Gruppo di dieta ordinaria
Le misure di intervento comportamentale ASD sono progettate per aiutare i pazienti con ASD a migliorare le loro capacità di comunicazione sociale, capacità di comunicazione, comportamento e altre difficoltà.
I metodi di intervento comuni sul comportamento ASD includono la terapia cognitivo comportamentale, la formazione sulle abilità sociali e così via.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo del comportamento autistico(ABC)
Lasso di tempo: All'inizio della chetogenesi e tre mesi dopo la chetogenesi
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Ci sono 57 elementi nella Checklist del comportamento autistico (ABC), incluse 5 dimensioni: sensazione, comunicazione, movimento fisico, linguaggio e cura di sé.
Il punteggio più alto dell'intera scala è di 158 punti e il punteggio più basso è di 0 punti.
Più alto è il punteggio totale della scala, più gravi sono i sintomi comportamentali autistici.
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All'inizio della chetogenesi e tre mesi dopo la chetogenesi
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Scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS)
Lasso di tempo: All'inizio della chetogenesi e tre mesi dopo la chetogenesi
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Il punteggio più alto sulla scala CARS (Childhood Autism Rating Scale) è di 60 punti e il punteggio più basso è di 0 punti.
Più alto è il punteggio totale della scala, più gravi sono i sintomi comportamentali autistici.
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All'inizio della chetogenesi e tre mesi dopo la chetogenesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: All'inizio della chetogenesi e tre mesi dopo la chetogenesi
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Il punteggio totale della scala dei sintomi gastrointestinali (GSRS) variava da 0 a 78 punti e maggiore è il punteggio, più gravi sono i sintomi gastrointestinali del paziente.
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All'inizio della chetogenesi e tre mesi dopo la chetogenesi
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Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: All'inizio della chetogenesi e tre mesi dopo la chetogenesi
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Il questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ) viene utilizzato per valutare i comportamenti e i problemi del sonno dei bambini, con un punteggio minimo di 22 e un punteggio massimo di 110.
Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno del bambino.
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All'inizio della chetogenesi e tre mesi dopo la chetogenesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SIG.RA
Lasso di tempo: All'inizio della chetogenesi e tre mesi dopo la chetogenesi,
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Spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
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All'inizio della chetogenesi e tre mesi dopo la chetogenesi,
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QL000003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico
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Prove cliniche su Dieta chetogenica
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Wake Forest University Health SciencesmBIOTANon ancora reclutamentoLa sperimentazione dell'editto - terapia per i razzi infiammatori della malattia intestinale (EDICT)Malattia infiammatoria intestinaleStati Uniti
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