Оценка эффективности и исследование механизма кетогенной диеты при расстройствах аутистического спектра у детей
27 октября 2024 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University
Расстройство аутистического спектра (РАС) – это расстройство нервного развития, которое характеризуется дефектами социального взаимодействия и общения, ригидным повторяющимся поведением и часто сопровождается задержкой речевого развития.
Согласно отчету, опубликованному Еженедельным отчетом о заболеваемости и смертности (MMWR) Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), согласно анализу статистических данных в 2020 году каждый 36 8-летний ребенок (2,76% ) было подтверждено наличие расстройства аутистического спектра (РАС).
Это соотношение выше, чем опубликованное в декабре 2021 года, когда по статистике 2018 года уровень заболеваемости 8-летних детей составлял 1/44 (2,3%).
Несмотря на высокую распространенность РАС, в настоящее время по-прежнему отсутствуют эффективные меры лечения аутизма.
Медикаментозное лечение может лишь частично облегчить некоторые сопутствующие симптомы, такие как раздражительность и агрессивность.
Другие вмешательства в основном сосредоточены на поведенческих и образовательных вмешательствах, которые оказывают ограниченную помощь пациентам.
Высокая стоимость также приводит к огромному бремени для семей и систем здравоохранения.
Поэтому поиск целевых мер и механизмов лечения РАС как можно скорее стал для нас неотложной проблемой. Столкнувшись с ограниченными возможностями лечения, около трети родителей пробуют различные диетические вмешательства, чтобы помочь своим детям с аутизмом.
В последние годы кетогенная диета как режим питания с чрезвычайно низким содержанием углеводов, высоким содержанием жиров, достаточным количеством белка и других питательных веществ привлекла широкое внимание.
В этом режиме усиленный липолиз переводит организм в состояние кетоза, тем самым обеспечивая снабжение энергией. Хотя кетогенная диета (КД) доказала свою эффективность в уменьшении основных симптомов у пациентов с аутизмом и на моделях мышей, специфический механизм КД при аутизме расстройство спектра (РАС) до сих пор не совсем ясно. Целью данного исследования является оценка эффективности кетогенной диеты в улучшении основных симптомов, нарушений сна и желудочно-кишечных симптомов у детей с РАС, изучение изменений возбуждения/торможения (дорсолатеральная префронтальная кора) в префронтальной коре. детей с РАС до и после применения кетогенной диеты и попытаться раскрыть механизм кетогенной диеты в лечении РАС.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экспериментальная дизайн
Прежде всего, обследуются дети с РАС, которые поступают из амбулаторного педиатрического отделения больницы Цилу Шаньдунского университета и имеют желание присоединиться к группе, а также улучшаются три рутинных вспомогательных обследования, таких как функция печени и почек, уровень липидов в крови. , фермент миокарда, скрининг гематурии на генетические метаболические заболевания, ЭЭГ и другие исследования, связанные с кетогенной диетой. Дети с РАС, соответствующие условиям поступления, подписывают информированное согласие и заполняют шкалу оценки желудочно-кишечных симптомов (оценка GSRS), анкету о привычках сна для детей (CSHQ) и спектральный магнитный резонанс (MRS). Дети в группе кетогенной диеты случайным образом делятся врачами на группу кетогенной диеты или группу обычной диеты. Дети в группе обычной диеты по-прежнему могут питаться в соответствии с предыдущей структурой и режимом диеты, и врачи наблюдают за ними на протяжении всего процесса.
В этот период дети, находящиеся на кетогенной диете, должны регулярно проверять уровень глюкозы и кетонов в крови, а также измерять свой рост и вес. Срок амбулаторного наблюдения — 30-й и 90-й дни участия в проекте.
- Субъектов лечили кетогенной диетой. Кетогенная диета – это формула диеты с высоким содержанием жиров, низким содержанием углеводов, достаточным количеством белка и других питательных веществ. В 1921 году американский врач Уайлдер впервые выдвинул концепцию «кетогенной диеты», которая использовалась для лечения эпилепсии у детей и добилась замечательных результатов. После 100 лет развития кетогенная диета превратилась в множество диетических схем, четыре из которых признаны учеными в стране и за рубежом, а именно классическая кетогенная диета (классическая КД), диета со средней длиной цепи триглицеридов (диета MCT), улучшенная диета Аткинса. (улучшенный MAD) и терапия с низким гликемическим индексом (LGIT). В качестве плана лечения мы выбрали классическую кетогенную диету. Соотношение кето-продуктов (жиров) г/некето-продуктов (белков и углеводов) г составляет 4: 1, на счет жиров около 90%, белок — около 7%, а углеводы — около 3%, что ограничивает потребление калорий. Профессиональные диетологи будут обращаться к таблице процентилей роста и веса детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет, чтобы оценить рост и развитие детей. Если рост и развитие находятся в пределах нормы или находятся на низком уровне, рекомендуемая горячая карточка соответствует фактическому весу * Рекомендуется на килограмм. Потребление горячих карточек должно быть большим. Если рост и развитие превышают стандартный диапазон, рекомендуемые горячие карты должны иметь стандартный вес, соответствующий фактическому росту * Рекомендовать прием горячих карт на килограмм, а также совместить объем физических упражнений ребенка и необходимость приема гормонов. наркотики и т. д. Индивидуальный план питания для его роста и развития, после определения горячей карты врач-диетолог проведет индивидуальное питание с учетом пищевой аллергии ребенка и других состояний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 274400
- Yu Wang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Он соответствует диагностическим критериям РАС пятого издания Американского диагностического статистического руководства по психическим расстройствам;
- Подпишите информированное согласие/согласитесь на использование кетогенной диеты.
Критерий исключения:
- Существуют заболевания, связанные с нарушением обмена жирных кислот и аномальным биологическим окислением;
- Дети, которые не поддерживают правильное питание или не сотрудничают;
- Имеются очевидные внутричерепные поражения, органические заболевания головного мозга, нарушения функции печени, нарушения функции почек и сердечно-сосудистые заболевания;
- В организме имеются металлические имплантаты или металлические инородные тела.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа кетогенной диеты
Субъектов лечили кетогенной диетой.
Кетогенная диета — это формула диеты с высоким содержанием жиров, низким содержанием углеводов, необходимым количеством белка и других питательных веществ. Меры по поведенческому вмешательству с РАС разработаны, чтобы помочь пациентам с РАС улучшить свои навыки социального общения, коммуникативные навыки, поведение и другие трудности.
Общие методы вмешательства в отношении поведения с РАС включают когнитивно-поведенческую терапию, обучение социальным навыкам и так далее.
|
Кетогенная диета – это формула диеты с высоким содержанием жиров, низким содержанием углеводов, достаточным количеством белка и других питательных веществ.
|
|
Без вмешательства: Группа обычного питания
Меры по поведенческому вмешательству с РАС призваны помочь пациентам с РАС улучшить свои навыки социального общения, коммуникативные навыки, поведение и другие трудности.
Общие методы вмешательства в отношении поведения с РАС включают когнитивно-поведенческую терапию, обучение социальным навыкам и так далее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список поведения при аутизме (ABC)
Временное ограничение: В начале кетогенеза и через три месяца после кетогенеза
|
В Контрольном списке поведения при аутизме (ABC) 57 пунктов, в том числе 5 измерений: ощущения, общение, физические движения, речь и уход за собой.
Наивысшая оценка по всей шкале – 158 баллов, наименьшая – 0 баллов.
Чем выше общий балл шкалы, тем серьезнее симптомы аутистического поведения.
|
В начале кетогенеза и через три месяца после кетогенеза
|
|
Шкала оценки детского аутизма (CARS)
Временное ограничение: В начале кетогенеза и через три месяца после кетогенеза
|
Самый высокий балл по шкале оценки детского аутизма (CARS) составляет 60 баллов, а самый низкий балл — 0 баллов.
Чем выше общий балл шкалы, тем серьезнее симптомы аутистического поведения.
|
В начале кетогенеза и через три месяца после кетогенеза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: В начале кетогенеза и через три месяца после кетогенеза
|
Общий балл по шкале желудочно-кишечных симптомов (GSRS) варьировался от 0 до 78 баллов, и чем выше балл, тем тяжелее желудочно-кишечные симптомы у пациента.
|
В начале кетогенеза и через три месяца после кетогенеза
|
|
Анкета о привычках сна детей (CSHQ)
Временное ограничение: В начале кетогенеза и через три месяца после кетогенеза
|
Анкета о привычках сна детей (CSHQ) используется для оценки поведения и проблем детского сна с минимальным баллом 22 и максимальным баллом 110.
Чем выше балл, тем хуже качество сна ребенка.
|
В начале кетогенеза и через три месяца после кетогенеза
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МИССИС
Временное ограничение: В начале кетогенеза и через три месяца после кетогенеза
|
Магнитно-резонансная спектроскопия (МРС)
|
В начале кетогенеза и через три месяца после кетогенеза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QL000003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .