Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en mechanismestudie van ketogeen dieet bij autismespectrumstoornissen bij kinderen

31 maart 2024 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University
Autismespectrumstoornis (ASS) is een neurologische ontwikkelingsstoornis die wordt gekenmerkt door gebreken in sociale interactie en communicatie, rigide repetitief gedrag en vaak gepaard gaat met een vertraging in de spraakontwikkeling. Volgens het rapport van het Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), blijkt uit de statistische data-analyse in 2020 één op de 36 8-jarige kinderen (2,76% ) werd bevestigd dat hij een autismespectrumstoornis (ASS) had. Deze verhouding is hoger dan die gepubliceerd in december 2021, toen de prevalentie van 8-jarige kinderen volgens de statistieken in 2018 1/44 (2,3%) bedroeg. Hoewel ASS een hoge incidentie heeft, is er momenteel nog steeds een gebrek aan effectieve behandelingsmaatregelen voor autisme. Medicamenteuze behandeling kan sommige gerelateerde symptomen, zoals prikkelbaarheid en agressiviteit, slechts gedeeltelijk verlichten. Andere interventies richten zich vooral op gedrags- en educatieve interventies, die slechts beperkte hulp bieden aan patiënten. De hoge kosten leiden ook tot een enorme last voor gezinnen en gezondheidszorgsystemen. Daarom is het zo snel mogelijk vinden van gerichte behandelingsmaatregelen en behandelmechanismen voor ASS een urgent probleem geworden dat we moeten oplossen. Geconfronteerd met de beperkte behandelingsopties probeert maar liefst een derde van de ouders verschillende voedingspatrooninterventies om hun autistische kinderen te helpen. De afgelopen jaren heeft het ketogene dieet, als dieetwijze met extreem weinig koolhydraten, veel vet, de juiste hoeveelheid eiwitten en andere voedingsstoffen, brede aandacht getrokken. In deze modus brengt verhoogde lipolyse het lichaam in een toestand van ketose, waardoor de energievoorziening wordt gewaarborgd. Hoewel bewezen is dat het ketogene dieet (KD) effectief is in het verminderen van de kernsymptomen bij autistische patiënten en muismodellen, blijft het specifieke mechanisme van KD bij autisme spectrumstoornis (ASS) is nog steeds niet helemaal duidelijk. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van een ketogeen dieet te evalueren bij het verbeteren van de kernsymptomen, slaapstoornissen en gastro-intestinale symptomen van ASS-kinderen, en de veranderingen van excitatie/remming (dorsolaterale prefrontale cortex) in de prefrontale cortex te onderzoeken. van ASS-kinderen voor en na ketogene dieetinterventie, en proberen het mechanisme van ketogeen dieet bij de behandeling van ASS te onthullen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Experimenteel ontwerp

    Allereerst worden kinderen met ASS die afkomstig zijn van de polikliniek kindergeneeskunde, het Qilu Ziekenhuis, de Shandong Universiteit en bereid zijn zich bij de groep aan te sluiten, geëvalueerd en worden de drie routinematige aanvullende onderzoeken verbeterd, zoals lever- en nierfunctie, bloedlipidenonderzoek en , myocardiaal enzym, hematuriescreening op genetische stofwisselingsziekten, EEG en andere ketogene dieetgerelateerde onderzoeken. Kinderen met ASS die aan de toelatingsvoorwaarden voldoen, tekenen geïnformeerde toestemming en vullen de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS-score), Children's Sleep Habit Questionnaire (CSHQ) en Spectral Magnetic Resonance (MRS) in. Kinderen in de ketogene dieetgroep worden door artsen willekeurig verdeeld in een ketogene dieetgroep of een gewone dieetgroep. Kinderen in de gewone dieetgroep kunnen nog steeds eten volgens de vorige dieetstructuur en -modus, en worden gedurende het hele proces door artsen gevolgd.

    Gedurende deze periode moeten kinderen in de ketogene dieetgroep regelmatig de bloedglucose- en ketonwaarden controleren en hun lengte en gewicht meten. De poliklinische follow-uptijd bedraagt ​​de 30e en 90e dag van deelname aan dit project.

  2. De proefpersonen werden behandeld met een ketogeen dieet. Ketogeen dieet is een formuledieet met veel vet, weinig koolhydraten, de juiste hoeveelheid eiwitten en andere voedingsstoffen. In 1921 bracht Wilder, een Amerikaanse arts, voor het eerst het concept van het ‘ketogeen dieet’ naar voren, dat werd gebruikt om epilepsie bij kinderen te behandelen en opmerkelijke resultaten opleverde. Na 100 jaar ontwikkeling is het ketogene dieet geëvolueerd naar een verscheidenheid aan dieetschema’s, waarvan er vier door wetenschappers in binnen- en buitenland worden erkend, namelijk het klassieke ketogene dieet (klassiek KD), het middellange keten triglyceridendieet (MCT-dieet), het verbeterde Atkins-dieet. (verbeterde MAD) en therapie met een lage glycemische index (LGIT). We kozen voor het klassieke ketogene dieet als behandelplan. De verhouding keto-voedsel (vet) g/niet-keto-voedsel (eiwit en koolhydraten) g is 4: 1, vetrekeningen voor ongeveer 90% is eiwit ongeveer 7% en koolhydraten ongeveer 3%, waardoor de calorie-inname wordt beperkt. Professionele voedingsdeskundigen zullen de tabel met lengte- en gewichtspercentielen van kinderen en adolescenten van 0-18 jaar gebruiken om de groei en ontwikkeling van kinderen te evalueren. Als de groei en ontwikkeling binnen het standaardbereik of laag liggen, is het aanbevolen hotcard het werkelijke gewicht. * Aanbevolen per kilogram De inname van hotcards moet hoog zijn. Als de groei en ontwikkeling hoger zijn dan het standaardbereik, moeten de aanbevolen hotcards het standaardgewicht zijn dat overeenkomt met de werkelijke lengte * Beveel de inname van hotcards per kilogram aan en combineer de hoeveelheid beweging van het kind en de vraag of het hormoon moet innemen medicijnen, enz. Een geïndividualiseerd dieetplan voor de groei en ontwikkeling. Na het bepalen van de warme kaart zal de voedingsdeskundige geïndividualiseerde maaltijden uitvoeren op basis van de voedselallergieën van het kind en andere aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 274400
        • Yu Wang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het voldoet aan de diagnostische criteria van ASS in de vijfde editie van de American Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders;
  • Onderteken geïnformeerde toestemming/ga akkoord met het gebruik van een ketogeen dieet.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn ziekten die verband houden met stoornissen in het vetzuurmetabolisme en abnormale biologische oxidatie;
  • Kinderen die er niet in slagen de juiste voeding te behouden of niet meewerken;
  • Er zijn duidelijke intracraniële laesies, organische hersenziekten, abnormale leverfunctie, abnormale nierfunctie en hart- en vaatziekten;
  • Er zijn metalen implantaten of metalen vreemde voorwerpen in het lichaam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketogene dieetgroep
De proefpersonen werden behandeld met een ketogeen dieet. Ketogeen dieet is een formuledieet met veel vet, weinig koolhydraten, de juiste hoeveelheid eiwitten en andere voedingsstoffen. Gedragsinterventiemaatregelen voor ASS zijn ontworpen om ASS-patiënten te helpen hun sociale communicatieve vaardigheden, communicatieve vaardigheden, gedrag en andere problemen te verbeteren. Veel voorkomende interventiemethoden voor ASS-gedrag zijn onder meer cognitieve gedragstherapie, training van sociale vaardigheden, enzovoort.
Ander: Ketogeen dieet
Ketogeen dieet is een formuledieet met veel vet, weinig koolhydraten, de juiste hoeveelheid eiwitten en andere voedingsstoffen.
Geen tussenkomst: Gewone dieetgroep
Gedragsinterventiemaatregelen voor ASS zijn bedoeld om ASS-patiënten te helpen hun sociale communicatieve vaardigheden, communicatieve vaardigheden, gedrag en andere problemen te verbeteren. Veel voorkomende interventiemethoden voor ASS-gedrag zijn onder meer cognitieve gedragstherapie, training van sociale vaardigheden, enzovoort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controlelijst autismegedrag（ABC）
Tijdsspanne: Aan het begin van ketogenese en drie maanden na ketogenese
Er zijn 57 items in de checklist voor autismegedrag (ABC), waaronder 5 dimensies: sensatie, communicatie, fysieke beweging, taal en zelfzorg. De hoogste score van de hele schaal is 158 punten en de laagste score is 0 punten. Hoe hoger de totaalscore van de schaal, hoe ernstiger de autistische gedragssymptomen zijn.
Aan het begin van ketogenese en drie maanden na ketogenese
Beoordelingsschaal voor autisme bij kinderen (CARS)
Tijdsspanne: Aan het begin van ketogenese en drie maanden na ketogenese
De hoogste score op de Childhood Autism Rating Scale (CARS)-schaal is 60 punten en de laagste score is 0 punten. Hoe hoger de totaalscore van de schaal, hoe ernstiger de autistische gedragssymptomen zijn.
Aan het begin van ketogenese en drie maanden na ketogenese

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale symptoomschaal (GSRS)
Tijdsspanne: Aan het begin van ketogenese en drie maanden na ketogenese
De totale score van de Gastro-intestinale Symptoomschaal (GSRS) varieerde van 0 tot 78 punten, en hoe hoger de score, hoe ernstiger de gastro-intestinale symptomen van de patiënt.
Aan het begin van ketogenese en drie maanden na ketogenese
Vragenlijst over slaapgewoonten voor kinderen (CSHQ)
Tijdsspanne: Aan het begin van ketogenese en drie maanden na ketogenese
De Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) wordt gebruikt om het slaapgedrag en de slaapproblemen van kinderen te beoordelen, met een minimumscore van 22 en een maximumscore van 110. Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit van het kind.
Aan het begin van ketogenese en drie maanden na ketogenese

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MEVR
Tijdsspanne: Aan het begin van de ketogenese en drie maanden na de ketogenese
Magnetische resonantiespectroscopie (MRS)
Aan het begin van de ketogenese en drie maanden na de ketogenese

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QL000003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Ketogeen dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren