Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketogén diéta hatékonyságának értékelése és mechanizmusa gyermekek autizmus spektrum zavaraira

2024. március 31. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University
Az autizmus spektrum zavar (ASD) egy idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amelyet szociális interakciós és kommunikációs hibák, merev, ismétlődő viselkedések jellemeznek, és gyakran a beszédfejlődés elmaradottsága kíséri. A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) által kiadott jelentés szerint a statisztikai adatelemzés szerint 2020-ban minden 36 8 éves gyermekből egy (2,76%) ) megerősítették, hogy autizmus spektrumzavarban (ASD) szenved. Ez az arány magasabb a 2021 decemberében publikáltnál, amikor a 2018-as statisztika szerint a 8 éves gyermekek prevalenciája 1/44 (2,3%) volt. Bár az ASD előfordulása magas, jelenleg még mindig hiányoznak az autizmus kezelésére szolgáló hatékony intézkedések. A gyógyszeres kezelés csak részben képes enyhíteni néhány kapcsolódó tünetet, például az ingerlékenységet és az agresszivitást. Más beavatkozások főként a viselkedési és oktatási beavatkozásokra összpontosítanak, amelyek korlátozott segítséget nyújtanak a betegeknek. A magas költségek a családokra és az egészségügyi ellátórendszerekre is hatalmas terhet rónak. Ezért az ASD célzott kezelési intézkedéseinek és kezelési mechanizmusainak mielőbbi megtalálása sürgős megoldandó problémává vált. A korlátozott kezelési lehetőségek miatt a szülők több mint harmada próbálkozik különféle étrendi mintázatokkal, hogy segítsen autista gyermekeinek. Az elmúlt években a ketogén diéta, mint rendkívül alacsony szénhidrát-, magas zsírtartalmú, megfelelő mennyiségű fehérje- és egyéb tápanyagot tartalmazó diéta széles körben felkeltette a figyelmet. Ebben a módban a fokozott lipolízis ketózis állapotba hozza a szervezetet, így biztosítva az energiaellátást. Bár a ketogén diéta (KD) hatékonynak bizonyult az autista betegek és egérmodellek alaptüneteinek csökkentésében, a KD specifikus mechanizmusa autizmusban A spektrumzavar (ASD) még mindig nem teljesen tisztázott. A tanulmány célja, hogy értékelje a ketogén étrend hatékonyságát az ASD-s gyermekek alapvető tüneteinek, alvászavarainak és gyomor-bélrendszeri tüneteinek javításában, valamint feltárja a gerjesztés/gátlás (dorsolaterális prefrontális kéreg) változásait a prefrontális kéregben a ketogén diéta előtt és után, és megpróbálják feltárni a ketogén diéta mechanizmusát az ASD kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Kísérleti terv

    Mindenekelőtt a Shandongi Egyetem járóbeteg osztályáról, a Qilu Kórházról, a Shandongi Egyetemről érkező ASD-s gyerekeket értékelik, akik hajlandóak csatlakozni a csoporthoz, és javítják a három rutin kiegészítő vizsgálatot, mint a máj- és vesefunkció, a vérzsír. , szívizomenzim, haematuria szűrés genetikai anyagcsere-betegségekre, EEG és egyéb ketogén diétával kapcsolatos vizsgálatok. Az ASD-s gyermekek, akik megfelelnek a belépési feltételeknek, tájékozott beleegyezést írnak alá, és kitöltik a Gastrointestinalis Symptom Rating Scale-t (GSRS-pontszám), a Children's Sleep Habit Questionnaire-t (CSHQ) és a spektrális mágneses rezonanciát (MRS). A ketogén diétás csoportban részt vevő gyermekeket az orvosok véletlenszerűen kettogén diétás csoportra vagy normál diétás csoportra osztják.

    Ebben az időszakban a ketogén diétás csoportban lévő gyermekeknek rendszeresen ellenőrizniük kell a vércukorszintet és a ketonértékeket, valamint meg kell mérniük magasságukat és súlyukat. A járóbeteg-utánkövetési idő a projektben való részvétel 30. és 90. napja.

  2. Az alanyokat ketogén diétával kezelték. A ketogén diéta magas zsír-, alacsony szénhidráttartalmú, megfelelő mennyiségű fehérjét és egyéb tápanyagokat tartalmazó diéta. 1921-ben Wilder amerikai orvos terjesztette elő először a "ketogén diéta" ​​koncepcióját, amelyet gyermekek epilepsziájának kezelésére alkalmaztak, és figyelemre méltó eredményeket ért el. 100 éves fejlődés után a ketogén diéta számos diétává fejlődött, amelyek közül négyet elismertek a hazai és külföldi tudósok: a klasszikus ketogén diéta (klasszikus KD), a közepes láncú triglicerid diéta (MCT diéta), a továbbfejlesztett Atkins-diéta. (javult MAD) és alacsony glikémiás indexű terápia (LGIT). Kezelési tervként a klasszikus ketogén diétát választottuk. Ketológiai táplálékának (zsír) g/nem keto élelmiszer (fehérje és szénhidrát) g aránya 4:1, zsírszámlák körülbelül 90%, a fehérje körülbelül 7%, a szénhidrát pedig körülbelül 3%, ami korlátozza a kalóriabevitelt. A professzionális táplálkozási szakértők a gyermekek növekedésének és fejlődésének értékeléséhez a 0-18 éves gyermekek és serdülők magassági és súlyszázalékos értéktáblázatát veszik alapul. Ha a növekedés és fejlődés a szabványos tartományon belül van vagy alacsony, akkor az ajánlott hot card a tényleges súly. * Kilogrammonként ajánlott. Ha a növekedés és a fejlődés magasabb, mint a normál tartomány, az ajánlott hot card a tényleges magasságnak megfelelő standard súly legyen. * Javasoljuk a hot card bevitelét kilogrammonként, és kombináljuk a gyermek mozgásának mennyiségét és a hormonbevitelt. drogok stb. Növekedéséhez és fejlődéséhez személyre szabott étrendi terv, a hot card meghatározása után a táplálkozási szakember személyre szabott étkezést végez a gyermek ételallergiájának és egyéb állapotainak megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 274400
        • Yu Wang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel az ASD diagnosztikai kritériumainak az American Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders ötödik kiadásában;
  • Tájékozott beleegyezését írja alá / beleegyezik a ketogén diéta alkalmazásába.

Kizárási kritériumok:

  • Vannak zsírsav-anyagcsere-zavarral és abnormális biológiai oxidációval kapcsolatos betegségek;
  • Gyermekek, akik nem tartják be a megfelelő táplálkozást vagy nem működnek együtt;
  • Vannak nyilvánvaló intrakraniális elváltozások, szerves agyi betegségek, kóros májműködés, kóros veseműködés és szív- és érrendszeri betegségek;
  • Fém implantátumok vagy fém idegen testek vannak a testben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketogén étrend csoport
Az alanyokat ketogén diétával kezelték. A ketogén diéta magas zsírtartalmú, alacsony szénhidráttartalmú, megfelelő mennyiségű fehérjét és egyéb tápanyagokat tartalmazó diéta. Az ASD viselkedési beavatkozási intézkedései célja, hogy segítsenek az ASD-betegeknek javítani szociális kommunikációs készségeiket, kommunikációs készségeiket, viselkedésüket és egyéb nehézségeiket. Az ASD viselkedésének általános beavatkozási módszerei közé tartozik a kognitív viselkedésterápia, a szociális készségek képzése és így tovább.
Egyéb: Ketogén diéta
A ketogén diéta magas zsír-, alacsony szénhidráttartalmú, megfelelő mennyiségű fehérjét és egyéb tápanyagokat tartalmazó diéta.
Nincs beavatkozás: Közönséges diétás csoport
Az ASD-vel kapcsolatos viselkedési intervenciós intézkedések célja, hogy segítsenek az ASD-betegeknek javítani szociális kommunikációs készségeiket, kommunikációs készségeiket, viselkedésüket és egyéb nehézségeiket. Az ASD viselkedésének általános beavatkozási módszerei közé tartozik a kognitív viselkedésterápia, a szociális készségek képzése és így tovább.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Autizmus viselkedési ellenőrzőlista (ABC)
Időkeret: A ketogenezis kezdetén és három hónappal a ketogenezis után
Az Autizmus Viselkedés Ellenőrzőlistája (ABC) 57 elemet tartalmaz, köztük 5 dimenziót: érzékelés, kommunikáció, fizikai mozgás, nyelv és öngondoskodás. A teljes skála legmagasabb pontszáma 158, a legalacsonyabb 0 pont. Minél magasabb a skála összpontszáma, annál súlyosabbak az autista viselkedési tünetek.
A ketogenezis kezdetén és három hónappal a ketogenezis után
Gyermekkori autizmus értékelési skála (CARS)
Időkeret: A ketogenezis kezdetén és három hónappal a ketogenezis után
A Childhood Autism Rating Scale (CARS) skálán a legmagasabb pontszám 60 pont, a legalacsonyabb pontszám pedig 0 pont. Minél magasabb a skála összpontszáma, annál súlyosabbak az autista viselkedési tünetek.
A ketogenezis kezdetén és három hónappal a ketogenezis után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gasztrointesztinális tünetek skála (GSRS)
Időkeret: A ketogenezis kezdetén és három hónappal a ketogenezis után
A Gastrointestinal Symptom Scale (GSRS) összpontszáma 0 és 78 pont között mozgott, és minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a beteg gyomor-bélrendszeri tünetei.
A ketogenezis kezdetén és három hónappal a ketogenezis után
Gyermek alvási szokások kérdőíve (CSHQ)
Időkeret: A ketogenezis kezdetén és három hónappal a ketogenezis után
A Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) a gyermekek alvási viselkedésének és alvásproblémáinak felmérésére szolgál, a minimális pontszám 22, a maximális pontszám pedig 110. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a gyermek alvásminősége.
A ketogenezis kezdetén és három hónappal a ketogenezis után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ASSZONY
Időkeret: A ketogenezis kezdetén és három hónappal a ketogenezis után,
Mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS)
A ketogenezis kezdetén és három hónappal a ketogenezis után,

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QL000003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a Ketogén diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel