Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a studie mechanismu ketogenní diety na poruchu autistického spektra u dětí

27. října 2024 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University
Porucha autistického spektra (ASD) je neurovývojová porucha, která je charakterizována poruchami sociální interakce a komunikace, rigidním repetitivním chováním a často doprovázená retardací vývoje řeči. Podle zprávy vydané týdenní zprávou o morbiditě a úmrtnosti (MMWR) Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), podle statistické analýzy dat v roce 2020, jedno z každých 36 8letých dětí (2,76 % ) bylo potvrzeno, že má poruchu autistického spektra (ASD). Tento poměr je vyšší než ten, který byl zveřejněn v prosinci 2021, kdy prevalence 8letých dětí byla podle statistik v roce 2018 1/44 (2,3 %). Ačkoli má ASD vysoký výskyt, v současnosti stále chybí účinná léčebná opatření pro autismus. Medikamentózní léčba může jen částečně zmírnit některé související příznaky, jako je podrážděnost a agresivita. Ostatní intervence se zaměřují především na behaviorální a edukační intervence, které mají omezenou pomoc pacientům. Vysoké náklady také vedou k obrovské zátěži rodin a systémů zdravotní péče. Proto se co nejdříve stalo nalezení cílených léčebných opatření a léčebných mechanismů pro PAS pro nás naléhavým problémem. Tváří v tvář omezeným možnostem léčby zkouší až třetina rodičů různé dietní intervence, aby pomohli svým autistickým dětem. V posledních letech přitahuje širokou pozornost ketogenní dieta jako dietní režim s extrémně nízkým obsahem sacharidů, vysokým obsahem tuku, správným množstvím bílkovin a dalších živin. V tomto režimu zvýšená lipolýza uvádí tělo do stavu ketózy, čímž zajišťuje dodávku energie. Ačkoli se ketogenní dieta (KD) ukázala jako účinná při snižování základních symptomů u autistických pacientů a myších modelů, specifický mechanismus KD u autismu porucha spektra (ASD) stále není zcela jasná. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost ketogenní diety při zlepšování základních symptomů, poruch spánku a gastrointestinálních symptomů u dětí s ASD, prozkoumat změny excitace/inhibice (dorzolaterální prefrontální kortex) v prefrontálním kortexu dětí s ASD před a po intervenci ketogenní diety a pokusit se odhalit mechanismus ketogenní diety při léčbě ASD.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Experimentální design

    Nejprve jsou hodnoceny děti s PAS, které pocházejí z ambulance dětské péče, nemocnice Qilu, Shandong University a mají ochotu připojit se ke skupině, a zlepšují se tři rutinní pomocná vyšetření, jako je funkce jater a ledvin, krevní lipidy , enzym myokardu, screening hematurie na genetická metabolická onemocnění, EEG a další vyšetření související s ketogenní dietou. Děti s ASD, které splňují vstupní podmínky, podepíší informovaný souhlas a vyplní stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS skóre), dotazník dětského spánku (CSHQ) a spektrální magnetickou rezonanci (MRS). Děti ve skupině s ketogenní dietou jsou lékaři náhodně rozděleny do skupiny s ketogenní dietou nebo do skupiny s běžnou dietou Děti ve skupině s běžnou dietou mohou stále jíst podle předchozí struktury a režimu stravy a jsou sledovány lékaři v průběhu celého procesu.

    Během tohoto období by děti ve skupině ketogenní diety měly pravidelně kontrolovat hodnoty glukózy a ketonů v krvi a měřit si výšku a váhu. Ambulantní doba sledování je 30. a 90. den účasti na tomto projektu.

  2. Subjekty byly léčeny ketogenní dietou. Ketogenní dieta je formulovaná dieta s vysokým obsahem tuku, nízkým obsahem sacharidů, správným množstvím bílkovin a dalších živin. V roce 1921 Wilder, americký lékař, poprvé předložil koncept „ketogenní diety“, která se používala k léčbě epilepsie u dětí a dosáhla pozoruhodných výsledků. Po 100 letech vývoje se ketogenní dieta vyvinula do různých dietních schémat, z nichž čtyři jsou uznávanými vědci doma i v zahraničí, konkrétně klasická ketogenní dieta (klasická KD), triglyceridová dieta se středně dlouhým řetězcem (MCT dieta), vylepšená Atkinsova dieta (zlepšená MAD) a terapie s nízkým glykemickým indexem (LGIT). Jako léčebný plán jsme zvolili klasickou ketogenní dietu. Její poměr keto potravin (tuků) g/non-keto potravin (bílkovin a sacharidů) g je 4:1, tukové účty pro asi 90 %, bílkoviny jsou asi 7 % a sacharidy asi 3 %, což omezuje příjem kalorií. Profesionální odborníci na výživu budou při hodnocení růstu a vývoje dětí odkazovat na tabulku hodnot procentuálních hodnot výšky a hmotnosti dětí a dospívajících ve věku 0–18 let. Pokud je růst a vývoj ve standardním rozsahu nebo je nízký, doporučená horká karta je skutečná hmotnost * Doporučeno na kilogram Příjem horkých karet by měl být vysoký. Pokud je růst a vývoj vyšší než standardní rozsah, doporučené horké karty by měly mít standardní váhu odpovídající skutečné výšce * Doporučte příjem horkých karet na kilogram a kombinujte množství pohybu dítěte a zda užívat hormon drogy atd. Individuální dietní plán pro jeho růst a vývoj, po stanovení horké karty nutriční terapeutka provede individuální stravování dle potravinových alergií dítěte a dalších stavů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 274400
        • Yu Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje diagnostická kritéria ASD v pátém vydání American Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders;
  • Podepište informovaný souhlas/souhlas s používáním ketogenní diety.

Kritéria vyloučení:

  • Existují onemocnění související s poruchou metabolismu mastných kyselin a abnormální biologickou oxidací;
  • Děti, které nedodržují správnou výživu nebo nespolupracují;
  • Existují zjevné intrakraniální léze, organická onemocnění mozku, abnormální funkce jater, abnormální funkce ledvin a kardiovaskulární onemocnění;
  • V těle jsou kovové implantáty nebo kovová cizí tělesa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ketogenní diety
Subjekty byly léčeny ketogenní dietou. Ketogenní dieta je formulovaná dieta s vysokým obsahem tuku, nízkým obsahem sacharidů, správným množstvím bílkovin a dalších živin. Opatření zaměřená na chování při ASD jsou navržena tak, aby pomohla pacientům s ASD zlepšit jejich sociální komunikační dovednosti, komunikační dovednosti, chování a další obtíže. Mezi běžné intervenční metody chování ASD patří kognitivně behaviorální terapie, nácvik sociálních dovedností a tak dále.
Jiný: Ketogenní dieta
Ketogenní dieta je formulovaná dieta s vysokým obsahem tuku, nízkým obsahem sacharidů, správným množstvím bílkovin a dalších živin.
Žádný zásah: Obyčejná dietní skupina
Opatření behaviorální intervence s ASD jsou navržena tak, aby pomohla pacientům s ASD zlepšit jejich sociální komunikační dovednosti, komunikační dovednosti, chování a další obtíže. Mezi běžné intervenční metody chování ASD patří kognitivně behaviorální terapie, nácvik sociálních dovedností a tak dále.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam autistického chování（ABC）
Časové okno: Na začátku ketogeneze a tři měsíce po ketogenezi
Kontrolní seznam chování při autismu obsahuje 57 položek (ABC), včetně 5 dimenzí: pocity, komunikace, fyzický pohyb, jazyk a péče o sebe. Nejvyšší skóre z celé škály je 158 bodů a nejnižší skóre je 0 bodů. Čím vyšší je celkové skóre škály, tím závažnější jsou symptomy autistického chování.
Na začátku ketogeneze a tři měsíce po ketogenezi
Stupnice hodnocení dětského autismu (CARS)
Časové okno: Na začátku ketogeneze a tři měsíce po ketogenezi
Nejvyšší skóre na stupnici Childhood Autism Rating Scale (CARS) je 60 bodů a nejnižší skóre je 0 bodů. Čím vyšší je celkové skóre škály, tím závažnější jsou symptomy autistického chování.
Na začátku ketogeneze a tři měsíce po ketogenezi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice gastrointestinálních příznaků (GSRS)
Časové okno: Na začátku ketogeneze a tři měsíce po ketogenezi
Celkové skóre Gastrointestinal Symptom Scale (GSRS) se pohybovalo od 0 do 78 bodů a čím vyšší skóre, tím závažnější byly gastrointestinální symptomy pacienta.
Na začátku ketogeneze a tři měsíce po ketogenezi
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ)
Časové okno: Na začátku ketogeneze a tři měsíce po ketogenezi
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ) se používá k hodnocení chování a problémů při spánku dětí s minimálním skóre 22 a maximálním skóre 110. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku dítěte.
Na začátku ketogeneze a tři měsíce po ketogenezi

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PANÍ
Časové okno: Na začátku ketogeneze a tři měsíce po ketogenezi,
Spektroskopie magnetické rezonance (MRS)
Na začátku ketogeneze a tři měsíce po ketogenezi,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QL000003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit