Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektevaluering og mekanismeundersøgelse af ketogen diæt på autismespektrumforstyrrelser hos børn

27. oktober 2024 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en neuroudviklingsforstyrrelse, som er karakteriseret ved social interaktion og kommunikationsdefekter, stiv gentagen adfærd og ofte ledsaget af taleudviklingshæmning. Ifølge rapporten udgivet af Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC), ifølge den statistiske dataanalyse i 2020, var et ud af hver 36 8-årige børn (2,76 %) ) blev bekræftet at have autismespektrumforstyrrelse (ASD). Dette forhold er højere end det, der blev offentliggjort i december 2021, hvor prævalensraten for 8-årige børn var 1/44 (2,3%) ifølge statistikken i 2018. Selvom ASD har en høj forekomst, er der stadig mangel på effektive behandlingstiltag for autisme på nuværende tidspunkt. Lægemiddelbehandling kan kun delvist lindre nogle relaterede symptomer, såsom irritabilitet og aggressivitet. Andre indsatser fokuserer hovedsageligt på adfærdsmæssige og pædagogiske indsatser, som har begrænset hjælp til patienterne. De høje omkostninger fører også til en enorm byrde for familier og sundhedssystemer. Derfor er det at finde målrettede behandlingstiltag og behandlingsmekanismer for ASD så hurtigt som muligt blevet et presserende problem for os at løse. Stillet over for begrænsede behandlingsmuligheder forsøger hele en tredjedel af forældrene forskellige kostmønsterinterventioner for at hjælpe deres autistiske børn. I de senere år har ketogen diæt, som en diætform med ekstremt lavt kulhydratindhold, højt fedtindhold, korrekt mængde protein og andre næringsstoffer, tiltrukket sig bred opmærksomhed. I denne tilstand sætter øget lipolyse kroppen i en ketosetilstand og sikrer dermed energiforsyningen. Selvom ketogen diæt (KD) har vist sig at være effektiv til at reducere kernesymptomerne hos autistiske patienter og musemodeller, er den specifikke mekanisme for KD ved autisme spektrumforstyrrelse (ASD) er stadig ikke helt klar. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​ketogen diæt til at forbedre kernesymptomer, søvnforstyrrelser og gastrointestinale symptomer hos ASD-børn, udforske ændringerne af excitation/hæmning (dorsolateral præfrontal cortex) i præfrontal cortex af ASD-børn før og efter ketogen diætintervention, og forsøge at afsløre mekanismen for ketogen diæt i behandlingen af ​​ASD.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Eksperimentelt design

    Først og fremmest evalueres ASD-børn, der kommer fra ambulatoriet for pædiatrisk pleje, Qilu Hospital, Shandong University og har vilje til at slutte sig til gruppen, og de tre rutinemæssige hjælpeundersøgelser forbedres, såsom lever- og nyrefunktion, blodlipid , myokardieenzym, hæmaturiscreening for genetiske stofskiftesygdomme, EEG og andre ketogene diætrelaterede undersøgelser. ASD-børn, der opfylder adgangsbetingelserne, underskriver informeret samtykke og udfylder Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS-score), Children's Sleep Habit Questionnaire (CSHQ) og Spectral Magnetic Resonance (MRS). Børn i ketogen diætgruppe er tilfældigt opdelt i ketogen diætgruppe eller almindelig diætgruppe af læger Børn i den almindelige diætgruppe kan stadig spise i henhold til den tidligere koststruktur og -måde og følges op af læger gennem hele forløbet.

    I denne periode bør børn i gruppen med ketogen diæt regelmæssigt kontrollere blodsukker- og ketonværdier og måle deres højde og vægt. Den ambulante opfølgningstid er 30. og 90. dag for deltagelse i dette projekt.

  2. Forsøgspersonerne blev behandlet med ketogen diæt. Ketogen diæt er en formel diæt med højt fedtindhold, lavt kulhydratindhold, passende mængde protein og andre næringsstoffer. I 1921 fremsatte Wilder, en amerikansk læge, først konceptet "ketogen diæt", som blev brugt til at behandle epilepsi hos børn og opnåede bemærkelsesværdige resultater. Efter 100 års udvikling har ketogen diæt udviklet sig til en række forskellige diætordninger, blandt hvilke fire er anerkendt af forskere i ind- og udland, nemlig klassisk ketogen diæt (klassisk KD), medium chain triglycerid diæt (MCT diæt), forbedret Atkins diæt (forbedret MAD) og lavt glykæmisk indeks terapi (LGIT). Vi valgte den klassiske ketogene diæt som behandlingsplan. Dens keto mad (fedt) g/ikke-keto mad (protein og kulhydrat) g-forholdet er 4:1, fedtregnskab for omkring 90 % er protein omkring 7 %, og kulhydrater er omkring 3 %, hvilket begrænser kalorieindtaget. Professionelle ernæringseksperter vil henvise til højde- og vægt-percentilværditabellen for børn og unge i alderen 0-18 år for at evaluere børns vækst og udvikling. Hvis væksten og udviklingen er inden for standardområdet eller lav, er det anbefalede hot card den faktiske vægt * Anbefalet pr. kilogram Indtaget af hot cards bør være højt. Hvis væksten og udviklingen er højere end standardområdet, bør de anbefalede hot cards være standardvægten svarende til den faktiske højde * Anbefal indtagelse af hot cards pr. stoffer osv. En individualiseret kostplan for dets vækst og udvikling, efter at have fastsat hot card, vil ernæringseksperten udføre individualiserede måltider i henhold til barnets fødevareallergier og andre forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 274400
        • Yu Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den opfylder de diagnostiske kriterier for ASD i den femte udgave af American Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders;
  • Underskriv informeret samtykke/accepter at bruge ketogen diæt.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er sygdomme relateret til fedtsyremetabolismeforstyrrelser og unormal biologisk oxidation;
  • Børn, der undlader at opretholde korrekt ernæring eller undlader at samarbejde;;
  • Der er tydelige intrakranielle læsioner, organiske hjernesygdomme, unormal leverfunktion, unormal nyrefunktion og hjerte-kar-sygdomme;
  • Der er metalimplantater eller metalfremmedlegemer i kroppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketogen diætgruppe
Forsøgspersonerne blev behandlet med ketogen diæt. Ketogen diæt er en formel diæt med højt fedtindhold, lavt kulhydratindhold, passende mængder protein og andre næringsstoffer. ASD adfærdsmæssige interventionsforanstaltninger er designet til at hjælpe ASD-patienter med at forbedre deres sociale kommunikationsevner, kommunikationsevner, adfærd og andre vanskeligheder. Almindelige interventionsmetoder for ASD-adfærd omfatter kognitiv adfærdsterapi, træning af sociale færdigheder og så videre.
Andet: Ketogen kost
Ketogen diæt er en formel diæt med højt fedtindhold, lavt kulhydratindhold, passende mængde protein og andre næringsstoffer.
Ingen indgriben: Almindelig kostgruppe
ASD adfærdsmæssige interventionsforanstaltninger er designet til at hjælpe ASD-patienter med at forbedre deres sociale kommunikationsevner, kommunikationsevner, adfærd og andre vanskeligheder. Almindelige interventionsmetoder for ASD-adfærd omfatter kognitiv adfærdsterapi, træning af sociale færdigheder og så videre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for autismeadfærd (ABC)
Tidsramme: I begyndelsen af ​​ketogenese og tre måneder efter ketogenese
Der er 57 punkter i Autism Behavior Checklist (ABC), herunder 5 dimensioner: sansning, kommunikation, fysisk bevægelse, sprog og egenomsorg. Den højeste score på hele skalaen er 158 point, og den laveste score er 0 point. Jo højere den samlede score på skalaen er, jo mere alvorlige er de autistiske adfærdssymptomer.
I begyndelsen af ​​ketogenese og tre måneder efter ketogenese
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: I begyndelsen af ​​ketogenese og tre måneder efter ketogenese
Den højeste score på Childhood Autism Rating Scale (CARS) skalaen er 60 point, og den laveste score er 0 point. Jo højere den samlede score på skalaen er, jo mere alvorlige er de autistiske adfærdssymptomer.
I begyndelsen af ​​ketogenese og tre måneder efter ketogenese

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal symptomskala (GSRS)
Tidsramme: I begyndelsen af ​​ketogenese og tre måneder efter ketogenese
Den samlede score for Gastrointestinal Symptom Scale (GSRS) varierede fra 0 til 78 point, og jo højere score, jo mere alvorlige er patientens gastrointestinale symptomer.
I begyndelsen af ​​ketogenese og tre måneder efter ketogenese
Børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ)
Tidsramme: I begyndelsen af ​​ketogenese og tre måneder efter ketogenese
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) bruges til at vurdere børns søvnadfærd og -problemer med en minimumscore på 22 og en maksimal score på 110. Jo højere score, jo dårligere er barnets søvnkvalitet.
I begyndelsen af ​​ketogenese og tre måneder efter ketogenese

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FRU
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​ketogenese og tre måneder efter ketogenese,
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Ved begyndelsen af ​​ketogenese og tre måneder efter ketogenese,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QL000003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Ketogen kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner