Effektutvärdering och mekanismstudie av ketogen diet på autismspektrumstörning hos barn
27 oktober 2024 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University
Autismspektrumstörning (ASD) är en neuroutvecklingsstörning som kännetecknas av sociala interaktions- och kommunikationsdefekter, stela repetitiva beteenden och ofta åtföljd av talutvecklingshämning.
Enligt rapporten som släpptes av Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) från Centers for Disease Control and Prevention (CDC), enligt den statistiska dataanalysen 2020, var ett av 36 8-åriga barn (2,76 %) ) bekräftades ha autismspektrumstörning (ASD).
Detta förhållande är högre än det som publicerades i december 2021, då prevalensen för 8-åriga barn var 1/44 (2,3 %) enligt statistiken 2018.
Även om ASD har en hög förekomst, saknas det fortfarande effektiva behandlingsåtgärder för autism i dagsläget.
Läkemedelsbehandling kan endast delvis lindra vissa relaterade symtom, såsom irritabilitet och aggressivitet.
Andra insatser fokuserar främst på beteendemässiga och pedagogiska insatser, som har begränsad hjälp till patienterna.
De höga kostnaderna leder också till en enorm börda för familjer och sjukvårdssystem.
Att hitta riktade behandlingsåtgärder och behandlingsmekanismer för ASD så snart som möjligt har därför blivit ett akut problem för oss att lösa. Inför begränsade behandlingsmöjligheter prövar så många som en tredjedel av föräldrarna olika kostmönsterinsatser för att hjälpa sina autistiska barn.
Under de senaste åren har ketogen kost, som ett dietläge med extremt låga kolhydrater, hög fetthalt, rätt mängd protein och andra näringsämnen, väckt stor uppmärksamhet.
I detta läge försätter ökad lipolys kroppen i ett ketostillstånd, vilket säkerställer energiförsörjningen. Även om ketogen diet (KD) har visat sig vara effektiv för att minska kärnsymtomen hos autistiska patienter och musmodeller, är den specifika mekanismen för KD vid autism Spectrum Disorder (ASD) är fortfarande inte helt klarlagd. Den här studien syftar till att utvärdera effekten av ketogen kost för att förbättra kärnsymtom, sömnstörningar och gastrointestinala symtom hos barn med ASD, utforska förändringarna av excitation/hämning (dorsolateral prefrontal cortex) i prefrontal cortex av ASD-barn före och efter ketogen dietintervention, och försöka avslöja mekanismen för ketogen diet vid behandling av ASD.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Experimentell design
Först och främst utvärderas ASD-barn som kommer från öppenvårdsavdelningen för barnsjukvård, Qilu Hospital, Shandong University och som har viljan att gå med i gruppen, och de tre rutinmässiga hjälpundersökningarna förbättras, såsom lever- och njurfunktion, blodfetter , myokardenzym, hematuriscreening för genetiska metabola sjukdomar, EEG och andra ketogena kostrelaterade undersökningar. ASD-barn som uppfyller inträdesvillkoren undertecknar informerat samtycke och fyller i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS-poäng), Children's Sleep Habit Questionnaire (CSHQ) och Spectral Magnetic Resonance (MRS). Barn i ketogen dietgrupp delas slumpmässigt in i ketogen dietgrupp eller vanlig dietgrupp av läkare. Barn i den ordinarie dietgruppen kan fortfarande äta enligt den tidigare koststrukturen och kostsättet och följs upp av läkare under hela processen.
Under denna period bör barn i ketogen dietgrupp regelbundet kontrollera blodsocker- och ketonvärden och mäta deras längd och vikt. Den polikliniska uppföljningstiden är den 30:e och 90:e dagen för att delta i detta projekt.
- Försökspersonerna behandlades med ketogen diet. Ketogen diet är en formeldiet med hög fetthalt, låg kolhydrat, rätt mängd protein och andra näringsämnen. 1921 lade Wilder, en amerikansk läkare, först fram konceptet "ketogen diet", som användes för att behandla epilepsi hos barn och uppnådde anmärkningsvärda resultat. Efter 100 års utveckling har ketogen diet utvecklats till en mängd olika dietscheman, bland vilka fyra är erkända av forskare hemma och utomlands, nämligen klassisk ketogen diet (klassisk KD), mediumkedjig triglyceriddiet (MCT-diet), förbättrad Atkins-diet (förbättrad MAD) och behandling med lågt glykemiskt index (LGIT). Vi valde den klassiska ketogena kosten som behandlingsplan. Dess ketomat (fett) g/icke-ketomat (protein och kolhydrat) g-förhållandet är 4:1, fettkonton för cirka 90 % är protein cirka 7 % och kolhydrater är cirka 3 %, vilket begränsar kaloriintaget. Professionella nutritionister kommer att hänvisa till längd- och viktpercentilvärdetabellen för barn och ungdomar i åldern 0-18 för att utvärdera barns tillväxt och utveckling. Om tillväxten och utvecklingen är inom standardintervallet eller låg, är det rekommenderade hot card den faktiska vikten * Rekommenderas per kilogram Intaget av hot cards bör vara högt. Om tillväxten och utvecklingen är högre än standardintervallet, bör de rekommenderade hot cards vara standardvikten som motsvarar den faktiska längden * Rekommendera intaget av hot cards per kilogram, och kombinera mängden träning av barnet och om man ska ta hormon droger osv. En individualiserad dietplan för dess tillväxt och utveckling, efter att ha bestämt hot card, kommer nutritionisten att utföra individualiserade måltider enligt barnets matallergier och andra tillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 274400
- Yu Wang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den uppfyller de diagnostiska kriterierna för ASD i den femte upplagan av American Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders;
- Skriv under informerat samtycke/samtycke till att använda ketogen kost.
Exklusions kriterier:
- Det finns sjukdomar relaterade till störningar i fettsyrametabolismen och onormal biologisk oxidation;
- Barn som misslyckas med att upprätthålla rätt näring eller misslyckas med att samarbeta;;
- Det finns uppenbara intrakraniella lesioner, organiska hjärnsjukdomar, onormal leverfunktion, onormal njurfunktion och kardiovaskulära sjukdomar;
- Det finns metallimplantat eller främmande metallkroppar i kroppen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketogen dietgrupp
Försökspersonerna behandlades med ketogen diet.
Ketogen diet är en formeldiet med hög fetthalt, låg kolhydrathalt, rätt mängd protein och andra näringsämnen. ASD beteendeinterventionsåtgärder är utformade för att hjälpa ASD-patienter att förbättra sina sociala kommunikationsförmåga, kommunikationsförmåga, beteende och andra svårigheter.
Vanliga interventionsmetoder för ASD-beteende inkluderar kognitiv beteendeterapi, träning av sociala färdigheter och så vidare.
|
Ketogen diet är en formeldiet med hög fetthalt, låg kolhydrat, rätt mängd protein och andra näringsämnen.
|
|
Inget ingripande: Vanlig kostgrupp
ASD beteendeinterventionsåtgärder är utformade för att hjälpa ASD-patienter att förbättra sina sociala kommunikationsförmåga, kommunikationsförmåga, beteende och andra svårigheter.
Vanliga interventionsmetoder för ASD-beteende inkluderar kognitiv beteendeterapi, träning av sociala färdigheter och så vidare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Checklista för autismbeteende（ABC）
Tidsram: I början av ketogenesen och tre månader efter ketogenesen
|
Det finns 57 objekt i Autism Behavior Checklist (ABC), inklusive 5 dimensioner: känsla, kommunikation, fysisk rörelse, språk och egenvård.
Den högsta poängen på hela skalan är 158 poäng och den lägsta poängen är 0 poäng.
Ju högre totalpoäng på skalan, desto allvarligare är de autistiska beteendesymtomen.
|
I början av ketogenesen och tre månader efter ketogenesen
|
|
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsram: I början av ketogenesen och tre månader efter ketogenesen
|
Den högsta poängen på Childhood Autism Rating Scale (CARS)-skalan är 60 poäng, och den lägsta poängen är 0 poäng.
Ju högre totalpoäng på skalan, desto allvarligare är de autistiska beteendesymtomen.
|
I början av ketogenesen och tre månader efter ketogenesen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal symtomskala (GSRS)
Tidsram: I början av ketogenesen och tre månader efter ketogenesen
|
Den totala poängen för Gastrointestinal Symptom Scale (GSRS) varierade från 0 till 78 poäng, och ju högre poäng desto allvarligare är patientens gastrointestinala symtom.
|
I början av ketogenesen och tre månader efter ketogenesen
|
|
Barns sömnvanor frågeformulär (CSHQ)
Tidsram: I början av ketogenesen och tre månader efter ketogenesen
|
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) används för att bedöma barns sömnbeteenden och problem, med ett minimumpoäng på 22 och ett maximalt betyg på 110.
Ju högre poäng desto sämre är barnets sömnkvalitet.
|
I början av ketogenesen och tre månader efter ketogenesen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FRU
Tidsram: I början av ketogenesen och tre månader efter ketogenesen,
|
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
|
I början av ketogenesen och tre månader efter ketogenesen,
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2024
Första postat (Faktisk)
4 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QL000003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .