フェルモキシトール増強磁気共鳴画像法
2025年8月1日 更新者：Transmed Solutions
ガドリニウムベースの画像診断法と腎性全身性線維症およびヨウ素化造影剤誘発腎損傷との関連性のため、eGFR <30mL/min の患者に対する造影剤を必要とする画像診断の代替手段は現在ありません。
フェルモキシトール増強イメージングは、別のアプローチを提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、負荷心エコー検査により局所的な局所心虚血の既往歴がある患者において、フェルモキシトール増強心臓磁気共鳴血管造影法（fcMRA）を使用して冠状動脈を視覚化できる解像度を評価する症例対照研究です。 解像度は、研究の最後に分析されるすべての患者で完了した侵襲性冠状動脈造影と比較されます。
覆面をした専門家がfcMRA画像を解読し、冠動脈狭窄の有無を判断します。 厳密な定義によれば、これは単群研究です。 ただし、fcMRA と各患者に対して実施された侵襲性冠状動脈造影検査との間で比較が行われます。 研究対象集団における疾患の有病率が約 0.35 であるため、冠状動脈狭窄の不在を特定するための fcMRA の感度と特異度の両方を計算できることが予想されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
女性と男性の両方の参加者は年齢18～85歳で、推定糸球体濾過量（eGFR）が30ml/分/1.73未満であることが研究対象となっています。 平方メートル。 患者はさらなる評価を必要とする心臓スクリーニング検査を受けています。 eGFR >30ml/min/1.73の患者は除外されます。 平方メートル。
包含基準:
慢性腎臓病の診断 慢性腎臓病による貧血の診断
除外基準:
鉄製品の静脈内投与に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェルモキシトールを利用したシングルアーム
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フェルモキシトールは冠動脈の開存性を評価します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠状動脈ツリーに 50% 以上の狭窄がないことを検出します
時間枠：12ヶ月
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この結果は、ICAと組み合わせた非侵襲的心臓検査よりもフェルモキシオール増強心臓磁気共鳴血管造影法（fcMRA）を使用することで、重度の慢性腎臓病患者において冠状動脈疾患をより効果的に排除できるという中心仮説に由来している。
対象領域 (上記のように測定) における単一の 50% 狭窄の有無は、fcMRA と侵襲性冠動脈造影の 2 つの測定のそれぞれから二分化されます (0= なし / 1= あり)。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠状動脈ツリーの近位および遠位セグメントの狭窄を検出します
時間枠：12ヶ月
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この副次的結果の目的は、近位動脈セグメントおよび遠位動脈セグメントにおいて ICA と比較して 50% 以上の狭窄を示す病変が存在しないことを検出するための fcMRA の感度と特異性を決定することです。
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12ヶ月
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フェルモキシオール増強磁気共鳴血管造影法と負荷心エコー検査法を比較する
時間枠：12ヶ月
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この副次結果の目的は、冠動脈狭窄の評価におけるドブタミン負荷心エコー検査に対する fcMRA の感度と特異性を ICA と比較して判定することです。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew M Siedlecki, MD、authorized representative
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月31日
最初の投稿 (実際)
2024年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月1日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。