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Imagerie par résonance magnétique améliorée au ferumoxytol

31 mars 2024 mis à jour par: Transmed Solutions
Il n'existe actuellement aucune alternative à l'imagerie diagnostique nécessitant un contraste pour les patients avec un DFGe < 30 ml/min en raison de l'association des modalités d'imagerie à base de gadolinium à la fibrose systémique néphrogénique et aux lésions rénales induites par le contraste iodé. L'imagerie améliorée par le ferumoxytol peut offrir une approche alternative.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude cas-témoins qui évaluera la résolution par laquelle les artères coronaires peuvent être visualisées par angiographie par résonance magnétique cardiaque améliorée au ferumoxytol (fcMRA) chez les patients présentant une ischémie cardiaque régionale antérieure localisée par échocardiographie induite par le stress. La résolution sera comparée à l'artériographie coronarienne invasive réalisée chez tous les patients qui seront analysés à la fin de l'étude.

Des experts masqués interpréteront les images fcMRA pour déterminer si une sténose coronarienne est présente ou absente. Selon des définitions strictes, il s'agit d'une étude à un seul bras. Cependant, une comparaison sera faite entre le fcMRA et l'artériographie coronarienne invasive réalisée chez chaque patient. Avec une prévalence de la maladie d'environ 0,35 dans la population étudiée, il est prévu que la sensibilité et la spécificité de la fcMRA pour identifier l'absence de sténose de l'artère coronaire puissent être calculées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les participants féminins et masculins sont étudiés âgés de 18 à 85 ans avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 30 ml/min/1,73. mètres carrés. Les patients auront subi des tests de dépistage cardiaque qui justifient une évaluation plus approfondie. Les patients seront exclus avec un DFGe > 30 ml/min/1,73 mètres carrés.

Critère d'intégration:

Diagnostic de l'insuffisance rénale chronique Diagnostic de l'anémie de l'insuffisance rénale chronique

Critère d'exclusion:

Hypersensibilité aux produits à base de fer intraveineux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique utilisant le ferumoxytol
Médicament: Ferumoxytol injectable
le ferumoxytol évaluera la perméabilité des artères coronaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détecter l'absence de sténose ≥ 50 % dans l'arbre de l'artère coronaire
Délai: 12 mois
Ce résultat découle de l'hypothèse centrale selon laquelle la maladie coronarienne peut être plus efficacement exclue chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère en utilisant une angiographie par résonance magnétique cardiaque améliorée au ferumoxtyol (fcMRA) plutôt que des tests cardiaques non invasifs combinés à l'ICA. La présence ou l'absence d'une seule sténose de 50 % dans la région d'intérêt (mesurée comme décrit ci-dessus) sera dichotomisée (0 = absent / 1 = présent) à partir de chacune des deux mesures, fcMRA et artériographie coronarienne invasive.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détecter la sténose dans les segments proximaux et distaux de l'arbre de l'artère coronaire
Délai: 12 mois
Le but de ce résultat secondaire est de déterminer la sensibilité et la spécificité de la fcMRA pour détecter l'absence de lésions présentant une sténose ≥ 50 % par rapport à l'ICA dans les segments artériels proximaux et distaux.
12 mois
Comparez l'angiographie par résonance magnétique améliorée au ferumoxtyol avec l'échocardiographie de stress
Délai: 12 mois
Le but de ce résultat secondaire est de déterminer la sensibilité et la spécificité du fcMRA aux tests d'échocardgiographie de stress à la dobutamine dans l'évaluation de la sténose de l'artère coronaire par rapport à l'ICA.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Transmed Solutions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew M Siedlecki, MD, authorized representative

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

3 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ferumoxytol_2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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