Zobrazování magnetickou rezonancí s vylepšeným ferumoxytolem
Přehled studie
Detailní popis
Toto je případová kontrolní studie, která posoudí rozlišení, kterým lze koronární tepny zobrazit pomocí ferumoxytolem vylepšené srdeční magnetické rezonanční angiografie (fcMRA) u pacientů s předchozí regionální srdeční ischemií lokalizovanou stresem indukovanou echokardiografií. Rozlišení bude porovnáno s dokončenou invazivní koronární arteriografií u všech pacientů, kteří budou analyzováni na konci studie.
Maskovaní odborníci interpretují snímky fcMRA, aby určili, zda je koronární stenóza přítomna nebo nepřítomná. Podle přísných definic se jedná o jednoramennou studii. Bude však provedeno srovnání mezi fcMRA a invazivní koronární arteriografií provedenou u každého pacienta. S prevalencí onemocnění přibližně 0,35 ve studované populaci se očekává, že lze vypočítat jak senzitivitu, tak specificitu fcMRA k identifikaci nepřítomnosti stenózy koronární arterie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Ženy i muži jsou studováni ve věku 18–85 let s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 30 ml/min/1,73. metrů čtverečních. Pacienti podstoupí kardiologické screeningové testy, které vyžadují další hodnocení. Pacienti budou vyloučeni s eGFR >30 ml/min/1,73 metrů čtverečních.
Kritéria pro zařazení:
Diagnostika chronického onemocnění ledvin Diagnostika anémie chronického onemocnění ledvin
Kritéria vyloučení:
Přecitlivělost na intravenózní přípravky obsahující železo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka s použitím ferumoxytolu
|
ferumoxytol zhodnotí průchodnost koronárních tepen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte nepřítomnost ≥50% stenózy ve stromu koronární tepny
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento výsledek vychází z ústřední hypotézy, která uvádí, že onemocnění koronárních tepen lze účinněji vyloučit u pacientů se závažným chronickým onemocněním ledvin pomocí ferumoxtyolem zesílené srdeční magnetické rezonanční angiografie (fcMRA) spíše než neinvazivním vyšetřením srdce v kombinaci s ICA.
Přítomnost nebo nepřítomnost jedné 50% stenózy v oblasti zájmu (měřeno jak je popsáno výše) bude dichotomizována (0=nepřítomná/1=přítomná) z každého ze dvou měření, fcMRA a invazivní koronární arteriografie
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce stenózy v proximálních a distálních segmentech stromu koronární tepny
Časové okno: 12 měsíců
|
Účelem tohoto sekundárního výsledku je určit senzitivitu a specificitu fcMRA pro detekci nepřítomnosti lézí vykazujících ≥50% stenózu ve srovnání s ICA v proximálních a distálních arteriálních segmentech
|
12 měsíců
|
|
Porovnejte angiografii magnetickou rezonancí zesílenou ferumoxtyolem se zátěžovou echokardiografií
Časové okno: 12 měsíců
|
Účelem tohoto sekundárního výsledku je stanovit senzitivitu a specificitu fcMRA k dobutaminovému zátěžovému echokardiografickému vyšetření při hodnocení stenózy koronární arterie ve srovnání s ICA.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew M Siedlecki, MD, authorized representative
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ferumoxytol_2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce ferumoxytolu
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy