费鲁莫托增强磁共振成像
2025年8月1日 更新者：Transmed Solutions
对于 eGFR <30mL/min 的患者，目前没有替代诊断造影剂成像的方法，因为基于钆的成像方式与肾源性系统性纤维化和碘造影剂诱发的肾损伤有关。
Ferumoxytol 增强成像可能提供另一种方法。
研究概览
详细说明
这是一项病例对照研究，将评估使用费鲁莫托增强心脏磁共振血管造影（fcMRA）对既往因应激诱发超声心动图定位而局部心脏缺血的患者冠状动脉可视化的分辨率。 分辨率将与所有患者完成的侵入性冠状动脉造影进行比较，并在研究结束时进行分析。
蒙面专家将解读 fcMRA 图像，以确定是否存在冠状动脉狭窄。 根据严格的定义，这是一项单臂研究。 然而，将对每位患者进行的 fcMRA 和侵入性冠状动脉造影进行比较。 研究人群中疾病患病率约为 0.35，预计可以计算 fcMRA 识别是否存在冠状动脉狭窄的敏感性和特异性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
接受研究的女性和男性参与者年龄均在 18-85 岁之间，估计肾小球滤过率 (eGFR) 低于 30 毫升/分钟/1.73 平方米。 患者将接受需要进一步评估的心脏筛查测试。 eGFR >30ml/min/1.73 的患者将被排除 平方米。
纳入标准：
慢性肾病的诊断 慢性肾病贫血的诊断
排除标准：
对静脉铁剂产品过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用ferumoxytol的单臂
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ferumoxytol 将评估冠状动脉的通畅性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测冠状动脉树中是否存在 ≥50% 的狭窄
大体时间：12个月
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这一结果源自中心假设，该假设指出，使用费鲁莫替醇增强心脏磁共振血管造影 (fcMRA)，而不是结合 ICA 的无创心脏检测，可以更有效地排除患有严重慢性肾病的患者的冠状动脉疾病。
感兴趣区域是否存在单一 50% 狭窄（如上所述测量）将根据 fcMRA 和侵入性冠状动脉造影这两种测量方法进行二分（0=不存在/1=存在）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测冠状动脉树近端和远端的狭窄情况
大体时间：12个月
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该次要结果的目的是确定 fcMRA 检测近端和远端动脉段中是否存在与 ICA 相比表现出 ≥50% 狭窄的病变的敏感性和特异性
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12个月
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比较 Ferumoxtyol 增强磁共振血管造影与负荷超声心动图
大体时间：12个月
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该次要结果的目的是确定与 ICA 相比，fcMRA 对多巴酚丁胺负荷超声心动图测试在冠状动脉狭窄评估中的敏感性和特异性。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew M Siedlecki, MD、authorized representative
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月31日
首次发布 (实际的)
2024年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月1日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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