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Imaging a risonanza magnetica potenziato con ferumossitolo

1 agosto 2025 aggiornato da: Transmed Solutions
Non esistono attualmente alternative all’imaging diagnostico che richiede mezzo di contrasto per i pazienti con eGFR <30 ml/min a causa dell’associazione delle modalità di imaging basate sul gadolinio alla fibrosi sistemica nefrogenica e al danno renale indotto dal mezzo di contrasto iodato. L’imaging potenziato con ferumossitolo può offrire un approccio alternativo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio caso-controllo che valuterà la risoluzione con cui le arterie coronarie possono essere visualizzate utilizzando l'angiografia con risonanza magnetica cardiaca potenziata con ferumossitolo (fcMRA) in pazienti con precedente ischemia cardiaca regionale localizzata mediante ecocardiografia indotta da stress. La risoluzione verrà confrontata con l'arteriografia coronarica invasiva completata in tutti i pazienti che verranno analizzati alla fine dello studio.

Esperti mascherati interpreteranno le immagini fcMRA per determinare se la stenosi coronarica è presente o assente. Per definizione rigorosa, questo è uno studio a braccio singolo. Tuttavia verrà effettuato un confronto tra la fcMRA e l'arteriografia coronarica invasiva eseguita in ciascun paziente. Con una prevalenza della malattia di circa 0,35 nella popolazione in studio, si prevede che sia possibile calcolare sia la sensibilità che la specificità dell'fcMRA per identificare l'assenza di stenosi dell'arteria coronaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Sono stati studiati partecipanti sia di sesso femminile che maschile di età compresa tra 18 e 85 anni con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 ml/min/1,73 metri quadrati. I pazienti saranno stati sottoposti a test di screening cardiaco che giustificano un'ulteriore valutazione. Verranno esclusi i pazienti con un eGFR >30 ml/min/1,73 metri quadrati.

Criterio di inclusione:

Diagnosi di malattia renale cronica Diagnosi di anemia da malattia renale cronica

Criteri di esclusione:

Ipersensibilità ai prodotti a base di ferro per via endovenosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo che utilizza ferumossitolo
Droga: Iniezione di ferumossitolo
il ferumoxytol valuterà la pervietà delle arterie coronarie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevare l'assenza di stenosi ≥50% nell'albero dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo risultato deriva dall’ipotesi centrale secondo cui la malattia coronarica può essere esclusa in modo più efficace nei pazienti con grave malattia renale cronica utilizzando l’angiografia con risonanza magnetica cardiaca potenziata con ferumoxtiolo (fcMRA) piuttosto che test cardiaci non invasivi combinati con ICA. La presenza o l'assenza di una singola stenosi del 50% nella regione di interesse (misurata come descritto sopra) sarà dicotomizzata (0=assente/1= presente) da ciascuna delle due misure, fcMRA e arteriografia coronarica invasiva
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevare la stenosi nei segmenti prossimali e distali dell'albero dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo scopo di questo risultato secondario è determinare la sensibilità e la specificità dell'fcMRA per rilevare l'assenza di lesioni che presentino una stenosi ≥50% rispetto all'ICA nei segmenti arteriosi prossimali e distali
12 mesi
Confrontare l'angiografia con risonanza magnetica potenziata con ferumoxtiolo con l'ecocardiografia da stress
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo scopo di questo risultato secondario è determinare la sensibilità e la specificità di fcMRA ai test ecocardiografici da stress con dobutamina nella valutazione della stenosi dell'arteria coronaria rispetto all'ICA.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Transmed Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew M Siedlecki, MD, authorized representative

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ferumoxytol_2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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