Imagem de ressonância magnética aprimorada com ferumoxitol
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de caso-controle que avaliará a resolução pela qual as artérias coronárias podem ser visualizadas usando angiografia por ressonância magnética cardíaca com ferumoxitol (fcMRA) em pacientes com isquemia cardíaca regional prévia localizada por ecocardiografia induzida por estresse. A resolução será comparada à arteriografia coronária invasiva realizada em todos os pacientes que serão analisados ao final do estudo.
Especialistas mascarados interpretarão imagens de fcMRA para determinar se a estenose coronária está presente ou ausente. Por definições estritas, este é um estudo de braço único. No entanto, será feita comparação entre fcMRA e arteriografia coronária invasiva realizada em cada paciente. Com uma prevalência da doença de aproximadamente 0,35 na população estudada, prevê-se que tanto a sensibilidade quanto a especificidade do fcMRA para identificar a ausência de estenose da artéria coronária possam ser calculadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Participantes do sexo feminino e masculino estão sendo estudados com idades entre 18 e 85 anos, com uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) inferior a 30ml/min/1,73. metros quadrados. Os pacientes serão submetidos a testes de triagem cardíaca que justificam avaliação adicional. Os pacientes serão excluídos com TFGe >30ml/min/1,73 metros quadrados.
Critério de inclusão:
Diagnóstico de doença renal crônica Diagnóstico de anemia de doença renal crônica
Critério de exclusão:
Hipersensibilidade a produtos de ferro intravenosos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único utilizando ferumoxitol
|
ferumoxitol avaliará a patência das artérias coronárias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detectar a ausência de estenose ≥50% na árvore arterial coronária
Prazo: 12 meses
|
Este resultado deriva da hipótese central que afirma que a doença arterial coronariana pode ser excluída de forma mais eficaz em pacientes com doença renal crônica grave usando angiografia por ressonância magnética cardíaca aprimorada com ferumoxtiol (fcMRA) em vez de testes cardíacos não invasivos combinados com ICA.
A presença ou ausência de uma única estenose de 50% na região de interesse (medida conforme descrito acima) será dicotomizada (0 = ausente / 1 = presente) de cada uma das duas medidas, fcMRA e arteriografia coronária invasiva
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detectar estenose em segmentos proximais e distais da árvore arterial coronária
Prazo: 12 meses
|
O objetivo deste resultado secundário é determinar a sensibilidade e especificidade do fcMRA para detectar a ausência de lesões exibindo estenose ≥50% em comparação com ICA em segmentos arteriais proximais e distais
|
12 meses
|
|
Compare a angiografia por ressonância magnética aprimorada com ferumoxtiol com a ecocardiografia de estresse
Prazo: 12 meses
|
O objetivo deste resultado secundário é determinar a sensibilidade e especificidade do fcMRA para o teste de ecocardiografia de estresse com dobutamina na avaliação da estenose da artéria coronária quando comparada à ACI.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew M Siedlecki, MD, authorized representative
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ferumoxytol_2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .