Ferumoxytollal erősített mágneses rezonancia képalkotás
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy eset-kontroll-tanulmány, amely felméri, hogy mekkora felbontással láthatók el a koszorúerek ferumoxitollal javított szívmágneses rezonancia angiográfia (fcMRA) segítségével olyan betegeknél, akiknél korábban stressz-indukált echokardiográfiával lokalizált regionális szívischaemia áll fenn. A felbontást összehasonlítják az invazív koszorúér-arteriográfiával, amelyet minden olyan betegnél elvégeztek, amelyet a vizsgálat végén elemezni fognak.
Az álarcos szakértők értelmezik az fcMRA képeket, hogy megállapítsák, van-e vagy hiányzik-e a koszorúér-szűkület. Szigorú meghatározások szerint ez egy egykarú vizsgálat. Mindazonáltal összehasonlításra kerül az fcMRA és az egyes betegeknél végzett invazív koszorúér-arteriográfiák között. Mivel a betegség prevalenciája körülbelül 0,35 a vizsgálati populációban, várhatóan az fcMRA szenzitivitása és specificitása is kiszámítható a koszorúér-szűkület hiányának azonosítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Mind a női, mind a férfi résztvevőket 18-85 éves korukban vizsgálják, a glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 négyzetméteres. A betegek szívszűrési teszteken esnek át, amelyek további értékelést igényelnek. A 30 ml/perc/1,73 feletti eGFR-értékkel rendelkező betegek kizárásra kerülnek négyzetméteres.
Bevételi kritériumok:
Krónikus vesebetegség diagnózisa Krónikus vesebetegség vérszegénységének diagnosztizálása
Kizárási kritériumok:
Intravénás vastermékekkel szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú ferumoxitolt használva
|
A ferumoxitol értékeli a koszorúerek átjárhatóságát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a ≥50%-os szűkület hiányát a koszorúér-fában
Időkeret: 12 hónap
|
Ez az eredmény abból a központi hipotézisből ered, amely szerint a szívkoszorúér-betegség hatékonyabban zárható ki súlyos krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél ferumoxtiollal fokozott szívmágneses rezonancia angiográfia (fcMRA) alkalmazásával, nem pedig ICA-val kombinált non-invazív szívteszt.
Egyetlen 50%-os szűkület jelenléte vagy hiánya a kérdéses területen (a fent leírtak szerint mérve) dichotomizálva lesz (0=hiányzik/1=van) mind a két mérésből, az fcMRA-ból és az invazív koszorúér-arteriográfiából.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szűkület észlelése a koszorúérfa proximális és disztális szegmenseiben
Időkeret: 12 hónap
|
Ennek a másodlagos eredménynek az a célja, hogy meghatározza az fcMRA szenzitivitását és specificitását a proximális és disztális artériás szegmensekben az ICA-hoz képest ≥50%-os szűkületet mutató léziók hiányának kimutatására.
|
12 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a ferumoxtiollal fokozott mágneses rezonancia angiográfiát a stressz echokardiográfiával
Időkeret: 12 hónap
|
Ennek a másodlagos eredménynek az a célja, hogy meghatározza az fcMRA érzékenységét és specificitását a dobutamin stressz echocardgiográfiás tesztekkel szemben a koszorúér-szűkület értékelésében az ICA-val összehasonlítva.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew M Siedlecki, MD, authorized representative
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ferumoxytol_2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .