Магнитно-резонансная томография с усилением ферумокситолом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование «случай-контроль», в котором будет оцениваться разрешение, с которым можно визуализировать коронарные артерии с помощью магнитно-резонансной ангиографии сердца с ферумокситолом (fcMRA) у пациентов с предшествующей регионарной ишемией сердца, локализованной с помощью стресс-индуцированной эхокардиографии. Разрешение будет сравниваться с результатами инвазивной коронарной артериографии, выполненной у всех пациентов, которые будут проанализированы в конце исследования.
Эксперты в масках будут интерпретировать изображения fcMRA, чтобы определить наличие или отсутствие коронарного стеноза. По строгим определениям, это исследование, проводимое одной группой. Однако будет проведено сравнение фкМРА и инвазивной коронарной артериографии, выполненной у каждого пациента. Предполагается, что при распространенности заболевания примерно 0,35 в исследуемой популяции можно рассчитать как чувствительность, так и специфичность fcMRA для выявления отсутствия стеноза коронарной артерии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Обследуются участники как женского, так и мужского пола в возрасте от 18 до 85 лет с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 30 мл/мин/1,73. метра в квадрате. Пациенты пройдут скрининговые тесты на сердце, которые требуют дальнейшего обследования. Пациенты будут исключены с рСКФ >30 мл/мин/1,73. метра в квадрате.
Критерии включения:
Диагностика хронической болезни почек Диагностика анемии хронической болезни почек
Критерий исключения:
Повышенная чувствительность к внутривенным препаратам железа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна рука, использующая ферумокситол
|
ферумокситол оценит проходимость коронарных артерий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружить отсутствие стеноза ≥50% в дереве коронарной артерии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот результат вытекает из центральной гипотезы, которая утверждает, что ишемическую болезнь сердца можно более эффективно исключить у пациентов с тяжелым хроническим заболеванием почек с помощью магнитно-резонансной ангиографии сердца с усилением ферумокстиолом (fcMRA), а не неинвазивного кардиологического тестирования в сочетании с ICA.
Наличие или отсутствие единственного 50% стеноза в интересующей области (измеренного, как описано выше) будет дихотомизировано (0 = отсутствует / 1 = присутствует) по каждому из двух показателей: fcMRA и инвазивной коронарной артериографии.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение стеноза в проксимальных и дистальных сегментах дерева коронарной артерии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Целью этого вторичного результата является определение чувствительности и специфичности fcMRA для выявления отсутствия поражений со стенозом ≥50% по сравнению с ICA в проксимальных и дистальных сегментах артерий.
|
12 месяцев
|
|
Сравните магнитно-резонансную ангиографию с усилением ферумокстиолом и стресс-эхокардиографию
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Целью этого вторичного результата является определение чувствительности и специфичности fcMRA к стресс-эхокардиографии с добутамином при оценке стеноза коронарной артерии по сравнению с ICA.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew M Siedlecki, MD, authorized representative
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ferumoxytol_2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .