Imágenes por resonancia magnética mejorada con ferumoxitol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de casos y controles que evaluará la resolución mediante la cual se pueden visualizar las arterias coronarias utilizando angiografía por resonancia magnética cardíaca mejorada con ferumoxitol (fcMRA) en pacientes con isquemia cardíaca regional previa localizada por ecocardiografía inducida por estrés. La resolución se comparará con la arteriografía coronaria invasiva completada en todos los pacientes que serán analizados al final del estudio.
Los expertos enmascarados interpretarán las imágenes fcMRA para determinar si hay estenosis coronaria presente o ausente. Según definiciones estrictas, este es un estudio de un solo brazo. Sin embargo, se realizará una comparación entre fcMRA y la arteriografía coronaria invasiva realizada en cada paciente. Con una prevalencia de la enfermedad de aproximadamente 0,35 en la población de estudio, se prevé que se puedan calcular tanto la sensibilidad como la especificidad de la fcMRA para identificar la ausencia de estenosis de la arteria coronaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew M Siedlecki, MD
- Número de teléfono: 3142432143
- Correo electrónico: andrewsiedlecki@trnsmdsltns.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Se están estudiando participantes tanto femeninos como masculinos de entre 18 y 85 años con una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de menos de 30 ml/min/1,73. metros cuadrados. Los pacientes se habrán sometido a pruebas de detección cardíaca que justifican una evaluación adicional. Se excluirán los pacientes con una TFGe > 30 ml/min/1,73. metros cuadrados.
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de enfermedad renal crónica Diagnóstico de anemia de enfermedad renal crónica
Criterio de exclusión:
Hipersensibilidad a los productos de hierro intravenoso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un solo brazo que utiliza ferumoxitol
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ferumoxitol evaluará la permeabilidad de las arterias coronarias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detectar la ausencia de estenosis ≥50% en el árbol de arterias coronarias
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este resultado se deriva de la hipótesis central que establece que la enfermedad de las arterias coronarias se puede excluir de manera más efectiva en pacientes con enfermedad renal crónica grave utilizando angiografía por resonancia magnética cardíaca mejorada con ferumoxtyol (fcMRA) en lugar de pruebas cardíacas no invasivas combinadas con ICA.
La presencia o ausencia de una estenosis única del 50 % en la región de interés (medida como se describe anteriormente) se dicotomizará (0 = ausente/ 1 = presente) de cada una de las dos medidas, fcMRA y arteriografía coronaria invasiva.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detectar estenosis en segmentos proximales y distales del árbol de arterias coronarias.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El propósito de este resultado secundario es determinar la sensibilidad y especificidad de fcMRA para detectar la ausencia de lesiones que presenten estenosis ≥50% en comparación con ICA en segmentos arteriales proximales y distales.
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12 meses
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Compare la angiografía por resonancia magnética mejorada con ferumoxtyol con la ecocardiografía de estrés
Periodo de tiempo: 12 meses
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El propósito de este resultado secundario es determinar la sensibilidad y especificidad de fcMRA a las pruebas de ecocardiografía de estrés con dobutamina en la evaluación de la estenosis de la arteria coronaria en comparación con la ICA.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew M Siedlecki, MD, authorized representative
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ferumoxytol_2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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