Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego wzmocnionego ferumoksytolem

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Transmed Solutions
Obecnie nie ma alternatyw dla obrazowania diagnostycznego wymagającego kontrastu u pacjentów z eGFR <30 ml/min ze względu na związek metod obrazowania z użyciem gadolinu z nerkopochodnym zwłóknieniem układowym i uszkodzeniem nerek wywołanym kontrastem jodowym. Alternatywne podejście może stanowić obrazowanie wzmocnione ferumoksytolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczno-kontrolne, które ma na celu ocenę rozdzielczości, z jaką można uwidocznić tętnice wieńcowe za pomocą angiografii rezonansu magnetycznego serca (fcMRA) ze wzmocnieniem ferumoksytolu u pacjentów z wcześniejszym regionalnym niedokrwieniem serca zlokalizowanym za pomocą echokardiografii wywołanej stresem. Rozdzielczość zostanie porównana z inwazyjną arteriografią wieńcową wykonaną u wszystkich pacjentów, którzy zostaną poddani analizie pod koniec badania.

Zamaskowani eksperci będą interpretować obrazy fcMRA w celu ustalenia, czy zwężenie tętnicy wieńcowej jest obecne, czy nie. Według ścisłych definicji jest to badanie jednoramienne. Jednakże u każdego pacjenta dokonane zostanie porównanie fcMRA z inwazyjną arteriografią wieńcową. Przy częstości występowania tej choroby w badanej populacji wynoszącej około 0,35, przewiduje się, że można obliczyć zarówno czułość, jak i swoistość fcMRA w celu wykrycia braku zwężenia tętnicy wieńcowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Badaniami objęte są zarówno kobiety, jak i mężczyźni w wieku 18–85 lat, przy szacowanym współczynniku filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejszym niż 30 ml/min/1,73 metrów kwadratowych. Pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym kardiologicznym, które wymagają dalszej oceny. Pacjenci z eGFR >30ml/min/1,73 zostaną wykluczeni metrów kwadratowych.

Kryteria przyjęcia:

Diagnostyka przewlekłej choroby nerek Diagnostyka niedokrwistości w przewlekłej chorobie nerek

Kryteria wyłączenia:

Nadwrażliwość na dożylne produkty zawierające żelazo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedno ramię wykorzystujące ferumoksytol
Lek: Zastrzyk ferumoksytolu
ferumoksytol oceni drożność tętnic wieńcowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykryj brak zwężenia ≥50% w drzewie tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik ten wynika z głównej hipotezy, która stwierdza, że ​​chorobę wieńcową można skuteczniej wykluczyć u pacjentów z ciężką przewlekłą chorobą nerek za pomocą angiografii rezonansu magnetycznego serca (fcMRA) wzmocnionego ferumoksyolem, zamiast nieinwazyjnych badań serca w połączeniu z ICA. Obecność lub brak pojedynczego 50% zwężenia w obszarze zainteresowania (mierzonym jak opisano powyżej) zostanie rozdzielony (0=nieobecny/1=obecny) na podstawie każdego z dwóch pomiarów, fcMRA i inwazyjnej arteriografii wieńcowej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykryj zwężenie w proksymalnych i dystalnych odcinkach drzewa tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Celem tego drugorzędnego wyniku jest określenie czułości i swoistości fcMRA w celu wykrycia braku zmian wykazujących zwężenie ≥50% w porównaniu z ICA w bliższych i dalszych odcinkach tętnic
12 miesięcy
Porównaj angiografię rezonansu magnetycznego wzmocnioną ferumoksytylem z echokardiografią wysiłkową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Celem tego drugorzędnego wyniku jest określenie czułości i swoistości fcMRA w badaniu echokargiografii obciążeniowej z dobutaminą w ocenie zwężenia tętnicy wieńcowej w porównaniu z ICA.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Transmed Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew M Siedlecki, MD, authorized representative

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ferumoxytol_2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Zastrzyk ferumoksytolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj