- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06348524
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego wzmocnionego ferumoksytolem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie kliniczno-kontrolne, które ma na celu ocenę rozdzielczości, z jaką można uwidocznić tętnice wieńcowe za pomocą angiografii rezonansu magnetycznego serca (fcMRA) ze wzmocnieniem ferumoksytolu u pacjentów z wcześniejszym regionalnym niedokrwieniem serca zlokalizowanym za pomocą echokardiografii wywołanej stresem. Rozdzielczość zostanie porównana z inwazyjną arteriografią wieńcową wykonaną u wszystkich pacjentów, którzy zostaną poddani analizie pod koniec badania.
Zamaskowani eksperci będą interpretować obrazy fcMRA w celu ustalenia, czy zwężenie tętnicy wieńcowej jest obecne, czy nie. Według ścisłych definicji jest to badanie jednoramienne. Jednakże u każdego pacjenta dokonane zostanie porównanie fcMRA z inwazyjną arteriografią wieńcową. Przy częstości występowania tej choroby w badanej populacji wynoszącej około 0,35, przewiduje się, że można obliczyć zarówno czułość, jak i swoistość fcMRA w celu wykrycia braku zwężenia tętnicy wieńcowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew M Siedlecki, MD
- Numer telefonu: 3142432143
- E-mail: andrewsiedlecki@trnsmdsltns.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Badaniami objęte są zarówno kobiety, jak i mężczyźni w wieku 18–85 lat, przy szacowanym współczynniku filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejszym niż 30 ml/min/1,73 metrów kwadratowych. Pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym kardiologicznym, które wymagają dalszej oceny. Pacjenci z eGFR >30ml/min/1,73 zostaną wykluczeni metrów kwadratowych.
Kryteria przyjęcia:
Diagnostyka przewlekłej choroby nerek Diagnostyka niedokrwistości w przewlekłej chorobie nerek
Kryteria wyłączenia:
Nadwrażliwość na dożylne produkty zawierające żelazo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Jedno ramię wykorzystujące ferumoksytol
|
ferumoksytol oceni drożność tętnic wieńcowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykryj brak zwężenia ≥50% w drzewie tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik ten wynika z głównej hipotezy, która stwierdza, że chorobę wieńcową można skuteczniej wykluczyć u pacjentów z ciężką przewlekłą chorobą nerek za pomocą angiografii rezonansu magnetycznego serca (fcMRA) wzmocnionego ferumoksyolem, zamiast nieinwazyjnych badań serca w połączeniu z ICA.
Obecność lub brak pojedynczego 50% zwężenia w obszarze zainteresowania (mierzonym jak opisano powyżej) zostanie rozdzielony (0=nieobecny/1=obecny) na podstawie każdego z dwóch pomiarów, fcMRA i inwazyjnej arteriografii wieńcowej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykryj zwężenie w proksymalnych i dystalnych odcinkach drzewa tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Celem tego drugorzędnego wyniku jest określenie czułości i swoistości fcMRA w celu wykrycia braku zmian wykazujących zwężenie ≥50% w porównaniu z ICA w bliższych i dalszych odcinkach tętnic
|
12 miesięcy
|
Porównaj angiografię rezonansu magnetycznego wzmocnioną ferumoksytylem z echokardiografią wysiłkową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Celem tego drugorzędnego wyniku jest określenie czułości i swoistości fcMRA w badaniu echokargiografii obciążeniowej z dobutaminą w ocenie zwężenia tętnicy wieńcowej w porównaniu z ICA.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew M Siedlecki, MD, authorized representative
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ferumoxytol_2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zastrzyk ferumoksytolu
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineNieznanyChoroba dłoni, stóp i jamy ustnejChiny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony
-
AHS Cancer Control AlbertaZakończony
-
Qingfeng Pharmaceutical GroupNieznanyPozaszpitalne zapalenie płucChiny