Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ferumoxytol-forbedret magnetisk resonansavbildning

31. mars 2024 oppdatert av: Transmed Solutions
Det er ingen aktuelle alternativer til diagnostisk kontrastkrevende bildediagnostikk for pasienter med eGFR <30 ml/min på grunn av assosiasjonen av gadoliniumbaserte bildebehandlingsmodaliteter til nefrogen systemisk fibrose og jodholdig kontrastindusert nyreskade. Ferumoxytol-forbedret bildebehandling kan tilby en alternativ tilnærming.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en case-kontrollstudie som vil vurdere oppløsningen som koronararteriene kan visualiseres med ved bruk av ferumoksytol-forsterket hjertemagnetisk resonansangiografi (fcMRA) hos pasienter med tidligere regional hjerteiskemi lokalisert ved stressindusert ekkokardiografi. Oppløsning vil bli sammenlignet med invasiv koronararteriografi fullført hos alle pasienter som vil bli analysert ved slutten av studien.

Maskerte eksperter vil tolke fcMRA-bilder for å avgjøre om koronar stenose er tilstede eller fraværende. Med strenge definisjoner er dette en enarmsstudie. Det vil imidlertid bli gjort sammenligning mellom fcMRA og invasiv koronararteriografi utført hos hver pasient. Med en prevalens av sykdom på omtrent 0,35 i studiepopulasjonen, forventes det at både sensitivitet og spesifisitet av fcMRA for å identifisere fravær av koronararteriestenose kan beregnes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Både kvinnelige og mannlige deltakere blir undersøkt i alderen 18-85 år med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på mindre enn 30 ml/min/1,73 meter i kvadrat. Pasienter vil ha gjennomgått hjertescreening-tester som krever ytterligere evaluering. Pasienter vil bli ekskludert med en eGFR >30ml/min/1,73 meter i kvadrat.

Inklusjonskriterier:

Diagnose av kronisk nyresykdom Diagnose av anemi av kronisk nyresykdom

Ekskluderingskriterier:

Overfølsomhet overfor intravenøse jernprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarm som bruker ferumoxytol
Legemiddel: Ferumoxytol injeksjon
ferumoxytol vil vurdere åpenhet av koronararterier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppdag fravær av ≥50 % stenose i koronararterietreet
Tidsramme: 12 måneder
Dette utfallet stammer fra den sentrale hypotesen som sier at koronararteriesykdom mer effektivt kan ekskluderes hos pasienter med alvorlig kronisk nyresykdom ved bruk av ferumoxtyol-forsterket hjertemagnetisk resonansangiografi (fcMRA) i stedet for ikke-invasiv hjertetesting kombinert med ICA. Tilstedeværelsen eller fraværet av en enkelt 50 % stenose i området av interesse (målt som beskrevet ovenfor) vil bli dikotomisert (0=fraværende/ 1= tilstede) fra hvert av de to målene, fcMRA og invasiv koronararteriografi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppdag stenose i proksimale og distale segmenter av koronararterietreet
Tidsramme: 12 måneder
Formålet med dette sekundære resultatet er å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til fcMRA for å oppdage fravær av lesjoner som viser ≥50 % stenose sammenlignet med ICA i proksimale og distale arterielle segmenter
12 måneder
Sammenlign ferumoxtyol-forsterket magnetisk resonansangiografi med stressekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
Formålet med dette sekundære resultatet er å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til fcMRA for dobutaminstressekkokargiografitesting i vurderingen av koronararteriestenose sammenlignet med ICA.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Transmed Solutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew M Siedlecki, MD, authorized representative

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

3. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ferumoxytol_2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Ferumoxytol injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere