Ferumoksitolilla tehostettu magneettikuvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tapauskontrollitutkimus, jossa arvioidaan resoluutiota, jolla sepelvaltimot voidaan visualisoida käyttämällä ferumoksitolilla tehostettua sydämen magneettiresonanssiangiografiaa (fcMRA) potilailla, joilla on aiempi alueellinen sydämen iskemia, joka on paikantunut stressin aiheuttaman kaikukardiografian avulla. Resoluutiota verrataan invasiiviseen sepelvaltimotutkimukseen, joka on suoritettu kaikilla potilailla, jotka analysoidaan tutkimuksen lopussa.
Naamioituneet asiantuntijat tulkitsevat fcMRA-kuvia määrittääkseen, onko sepelvaltimon ahtauma olemassa vai ei. Tiukkojen määritelmien mukaan tämä on yhden käden tutkimus. Kuitenkin vertailu tehdään fcMRA:n ja kullekin potilaalle suoritetun invasiivisen sepelvaltimon arteriografian välillä. Kun sairauden esiintyvyys tutkimuspopulaatiossa on noin 0,35, on odotettavissa, että sekä fcMRA:n herkkyys että spesifisyys voidaan laskea sepelvaltimon ahtauman puuttumisen tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew M Siedlecki, MD
- Puhelinnumero: 3142432143
- Sähköposti: andrewsiedlecki@trnsmdsltns.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sekä naisia että miehiä tutkitaan 18–85-vuotiaita, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle 30 ml/min/1,73 neliömetriä. Potilaille on tehty sydämen seulontatestit, jotka edellyttävät lisäarviointia. Potilaat, joiden eGFR on >30 ml/min/1,73, suljetaan pois neliömetriä.
Sisällyttämiskriteerit:
Kroonisen munuaissairauden diagnoosi Kroonisen munuaissairauden anemian diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
Yliherkkyys suonensisäisille rautatuotteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi käyttää ferumoksitolia
|
ferumoksitoli arvioi sepelvaltimoiden läpinäkyvyyden
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitse ≥50 % stenoosin puuttuminen sepelvaltimopuusta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä tulos johtuu keskeisestä hypoteesista, jonka mukaan sepelvaltimotauti voidaan tehokkaammin sulkea pois potilailta, joilla on vaikea krooninen munuaissairaus käyttämällä ferumokstyolilla tehostettua sydämen magneettiresonanssiangiografiaa (fcMRA) sen sijaan, että ei-invasiivista sydäntestausta yhdistettynä ICA:aan.
Yhden 50-prosenttisen ahtauman esiintyminen tai puuttuminen kiinnostavalla alueella (mitattu edellä kuvatulla tavalla) erotetaan toisistaan (0 = puuttuu / 1 = läsnä) kummastakin mittauksesta, fcMRA:sta ja invasiivisesta sepelvaltimon arteriografiasta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista ahtauma sepelvaltimopuun proksimaalisissa ja distaalisissa osissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän toissijaisen tuloksen tarkoituksena on määrittää fcMRA:n herkkyys ja spesifisyys, jotta voidaan havaita leesioiden puuttuminen, joissa on ≥50 % ahtauma verrattuna ICA:aan proksimaalisissa ja distaalisissa valtimoissa.
|
12 kuukautta
|
|
Vertaa ferumokstyolilla tehostettua magneettiresonanssiangiografiaa stressikaikukardiografiaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän toissijaisen tuloksen tarkoituksena on määrittää fcMRA:n herkkyys ja spesifisyys dobutamiinistressiehkokardiografiatestille sepelvaltimon ahtauman arvioinnissa verrattuna ICA:han.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew M Siedlecki, MD, authorized representative
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ferumoxytol_2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja