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Ferumoxytol-verstärkte Magnetresonanztomographie

1. August 2025 aktualisiert von: Transmed Solutions
Für Patienten mit einer eGFR < 30 ml/min gibt es derzeit keine Alternativen zur diagnostischen kontrastmittelerforderlichen Bildgebung, da Gadolinium-basierte Bildgebungsmodalitäten mit nephrogener systemischer Fibrose und jodhaltigem Kontrastmittel induzierter Nierenschädigung in Zusammenhang stehen. Die Ferumoxytol-verstärkte Bildgebung könnte einen alternativen Ansatz bieten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Fallkontrollstudie, in der die Auflösung bewertet wird, mit der die Koronararterien mithilfe der Ferumoxytol-verstärkten kardialen Magnetresonanzangiographie (fcMRA) bei Patienten mit früherer regionaler kardialer Ischämie, lokalisiert durch stressinduzierte Echokardiographie, sichtbar gemacht werden können. Die Auflösung wird mit der invasiven Koronararteriographie verglichen, die bei allen Patienten durchgeführt wurde, die am Ende der Studie analysiert werden.

Maskierte Experten interpretieren fcMRA-Bilder, um festzustellen, ob eine Koronarstenose vorliegt oder nicht. Nach strenger Definition handelt es sich um eine einarmige Studie. Es wird jedoch ein Vergleich zwischen fcMRA und der bei jedem Patienten durchgeführten invasiven Koronararteriographie durchgeführt. Bei einer Krankheitsprävalenz von etwa 0,35 in der Studienpopulation wird erwartet, dass sowohl die Sensitivität als auch die Spezifität der fcMRA zur Identifizierung des Fehlens einer Koronararterienstenose berechnet werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Es werden sowohl weibliche als auch männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 85 Jahren mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 30 ml/min/1,73 untersucht Quadratmeter. Die Patienten werden Herz-Screening-Tests unterzogen, die eine weitere Untersuchung erfordern. Patienten mit einer eGFR >30 ml/min/1,73 werden ausgeschlossen Quadratmeter.

Einschlusskriterien:

Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung Diagnose einer Anämie bei einer chronischen Nierenerkrankung

Ausschlusskriterien:

Überempfindlichkeit gegen intravenöse Eisenprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmiger Einsatz von Ferumoxytol
Arzneimittel: Ferumoxytol-Injektion
Ferumoxytol beurteilt die Durchgängigkeit der Koronararterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, dass im Koronararterienbaum keine Stenose von ≥50 % vorliegt
Zeitfenster: 12 Monate
Dieses Ergebnis ergibt sich aus der zentralen Hypothese, dass eine koronare Herzkrankheit bei Patienten mit schwerer chronischer Nierenerkrankung mithilfe der Ferumoxtyol-verstärkten kardialen Magnetresonanzangiographie (fcMRA) wirksamer ausgeschlossen werden kann als mit nicht-invasiven Herztests in Kombination mit ICA. Das Vorhandensein oder Fehlen einer einzelnen 50 %igen Stenose in der interessierenden Region (gemessen wie oben beschrieben) wird aus jeder der beiden Messungen, fcMRA und invasive Koronararteriographie, dichotomisiert (0 = nicht vorhanden / 1 = vorhanden).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennen Sie Stenosen in proximalen und distalen Segmenten des Koronararterienbaums
Zeitfenster: 12 Monate
Der Zweck dieses sekundären Ergebnisses besteht darin, die Sensitivität und Spezifität der fcMRA zu bestimmen, um das Fehlen von Läsionen festzustellen, die eine Stenose von ≥ 50 % im Vergleich zur ICA in den proximalen und distalen Arteriensegmenten aufweisen
12 Monate
Vergleichen Sie die Ferumoxtyol-verstärkte Magnetresonanzangiographie mit der Stressechokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate
Der Zweck dieses sekundären Ergebnisses besteht darin, die Sensitivität und Spezifität von fcMRA gegenüber Dobutamin-Stress-Echokardiographietests bei der Beurteilung von Koronararterienstenosen im Vergleich zu ICA zu bestimmen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Transmed Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew M Siedlecki, MD, authorized representative

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ferumoxytol_2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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