Ferumoxytol-verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een case-control studie die de resolutie zal beoordelen waarmee de kransslagaders kunnen worden gevisualiseerd met behulp van ferumoxytol-versterkte cardiale magnetische resonantie angiografie (fcMRA) bij patiënten met eerdere regionale cardiale ischemie gelokaliseerd door stress-geïnduceerde echocardiografie. De resolutie zal worden vergeleken met de invasieve coronaire arteriografie die bij alle patiënten is uitgevoerd en die aan het einde van het onderzoek zal worden geanalyseerd.
Gemaskerde experts zullen fcMRA-beelden interpreteren om te bepalen of coronaire stenose aanwezig of afwezig is. Volgens strikte definities is dit een eenarmig onderzoek. Er zal echter een vergelijking worden gemaakt tussen fcMRA en invasieve coronaire arteriografie die bij elke patiënt wordt uitgevoerd. Met een ziekteprevalentie van ongeveer 0,35 in de onderzoekspopulatie wordt verwacht dat zowel de gevoeligheid als de specificiteit van fcMRA om de afwezigheid van coronaire stenose te identificeren, kunnen worden berekend.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Zowel vrouwelijke als mannelijke deelnemers in de leeftijd van 18-85 jaar oud worden onderzocht met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 30 ml/min/1,73 meter kwadraat. Patiënten zullen cardiale screeningtests hebben ondergaan die verdere evaluatie rechtvaardigen. Patiënten met een eGFR >30 ml/min/1,73 worden uitgesloten meter kwadraat.
Inclusiecriteria:
Diagnose van chronische nierziekte Diagnose van bloedarmoede bij chronische nierziekte
Uitsluitingscriteria:
Overgevoeligheid voor intraveneuze ijzerproducten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm met ferumoxytol
|
ferumoxytol zal de doorgankelijkheid van kransslagaders beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detecteer de afwezigheid van ≥50% stenose in de kransslagaderboom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze uitkomst komt voort uit de centrale hypothese die stelt dat coronaire hartziekte effectiever kan worden uitgesloten bij patiënten met ernstige chronische nierziekte met behulp van ferumoxtyol versterkte cardiale magnetische resonantie angiografie (fcMRA) in plaats van niet-invasieve harttesten in combinatie met ICA.
De aanwezigheid of afwezigheid van een enkele 50% stenose in het interessegebied (gemeten zoals hierboven beschreven) zal worden gedichotomiseerd (0=afwezig/1=aanwezig) op basis van elk van de twee metingen, fcMRA en invasieve coronaire arteriografie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detecteer stenose in proximale en distale segmenten van de kransslagaderboom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het doel van deze secundaire uitkomst is het bepalen van de gevoeligheid en specificiteit van fcMRA om de afwezigheid van laesies te detecteren die ≥50% stenose vertonen in vergelijking met ICA in proximale en distale arteriële segmenten
|
12 maanden
|
|
Vergelijk ferumoxtyol-versterkte magnetische resonantie-angiografie met stress-echocardiografie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het doel van deze secundaire uitkomst is het bepalen van de gevoeligheid en specificiteit van fcMRA voor dobutamine-stress-echocardgiografietests bij de beoordeling van coronaire arteriestenose in vergelijking met ICA.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew M Siedlecki, MD, authorized representative
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ferumoxytol_2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .