Ferumoxytol-förbättrad magnetisk resonanstomografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fallkontrollstudie som kommer att bedöma upplösningen med vilken kransartärerna kan visualiseras med hjälp av ferumoxytol-förstärkt hjärtmagnetisk resonansangiografi (fcMRA) hos patienter med tidigare regional hjärtischemi lokaliserad genom stressinducerad ekokardiografi. Upplösning kommer att jämföras med invasiv kransarteriografi genomförd hos alla patienter som kommer att analyseras i slutet av studien.
Maskerade experter kommer att tolka fcMRA-bilder för att avgöra om koronarstenos är närvarande eller saknas. Med strikta definitioner är detta en enarmad studie. Jämförelse kommer dock att göras mellan fcMRA och invasiv kransarteriografi utförd hos varje patient. Med en sjukdomsprevalens på cirka 0,35 i studiepopulationen förväntas det att både sensitivitet och specificitet för fcMRA för att identifiera frånvaron av kransartärstenos kan beräknas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Både kvinnliga och manliga deltagare studeras i åldern 18-85 år gamla med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på mindre än 30 ml/min/1,73 meter i kvadrat. Patienterna kommer att ha genomgått hjärtscreeningtest som motiverar ytterligare utvärdering. Patienter kommer att exkluderas med en eGFR >30ml/min/1,73 meter i kvadrat.
Inklusionskriterier:
Diagnos av kronisk njursjukdom Diagnos av anemi av kronisk njursjukdom
Exklusions kriterier:
Överkänslighet mot intravenösa järnprodukter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarm som använder ferumoxytol
|
ferumoxytol kommer att bedöma koronarartärernas öppenhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptäck frånvaron av ≥50 % stenos i kransartärträdet
Tidsram: 12 månader
|
Detta resultat härrör från den centrala hypotesen som säger att kranskärlssjukdom mer effektivt kan uteslutas hos patienter med svår kronisk njursjukdom med ferumoxtyolförstärkt hjärtmagnetisk resonansangiografi (fcMRA) snarare än icke-invasiv hjärttestning i kombination med ICA.
Närvaron eller frånvaron av en enda 50 % stenos i området av intresse (mätt enligt beskrivningen ovan) kommer att dikotomiseras (0=frånvarande/1= närvarande) från var och en av de två åtgärderna, fcMRA och invasiv kransarteriografi
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptäck stenos i proximala och distala segment av kransartärträdet
Tidsram: 12 månader
|
Syftet med detta sekundära resultat är att bestämma känsligheten och specificiteten av fcMRA för att detektera frånvaron av lesioner som uppvisar ≥50 % stenos jämfört med ICA i proximala och distala artärsegment
|
12 månader
|
|
Jämför ferumoxtyol-förstärkt magnetisk resonansangiografi med stressekokardiografi
Tidsram: 12 månader
|
Syftet med detta sekundära resultat är att bestämma känsligheten och specificiteten hos fcMRA för dobutaminstressekokargiografitestning vid bedömning av kranskärlsstenos jämfört med ICA.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew M Siedlecki, MD, authorized representative
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ferumoxytol_2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .