Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ferumoxytol-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse

1. august 2025 opdateret af: Transmed Solutions
Der er ingen nuværende alternativer til diagnostisk kontrastkrævende billeddannelse for patienter med en eGFR <30 ml/min på grund af sammenhængen mellem gadolinium-baserede billeddannelsesmodaliteter til nefrogen systemisk fibrose og jodholdig kontrast-induceret nyreskade. Ferumoxytol-forstærket billeddannelse kan tilbyde en alternativ tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et case-kontrolstudie, som vil vurdere opløsningen, hvormed koronararterierne kan visualiseres ved hjælp af ferumoxytol-forstærket hjertemagnetisk resonansangiografi (fcMRA) hos patienter med tidligere regional hjerteiskæmi lokaliseret ved stress-induceret ekkokardiografi. Opløsning vil blive sammenlignet med invasiv koronar arteriografi gennemført hos alle patienter, som vil blive analyseret ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Maskerede eksperter vil fortolke fcMRA-billeder for at afgøre, om koronar stenose er til stede eller fraværende. Med strenge definitioner er dette en enkeltarmsundersøgelse. Der vil dog blive foretaget sammenligning mellem fcMRA og invasiv koronararteriografi udført i hver patient. Med en sygdomsprævalens på ca. 0,35 i undersøgelsespopulationen forventes det, at både sensitivitet og specificitet af fcMRA til at identificere fravær af koronararteriestenose kan beregnes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Både kvindelige og mandlige deltagere bliver undersøgt i alderen 18-85 år med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindre end 30 ml/min/1,73 meter i kvadrat. Patienterne vil have gennemgået hjertescreeningstest, der berettiger yderligere evaluering. Patienter vil blive udelukket med en eGFR >30ml/min/1,73 meter i kvadrat.

Inklusionskriterier:

Diagnose af kronisk nyresygdom Diagnose af anæmi af kronisk nyresygdom

Eksklusionskriterier:

Overfølsomhed over for intravenøse jernprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm ved hjælp af ferumoxytol
Medicin: Ferumoxytol injektion
ferumoxytol vil vurdere åbenhed af kranspulsårer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detekter fraværet af ≥50 % stenose i kranspulsåren
Tidsramme: 12 måneder
Dette resultat stammer fra den centrale hypotese, som siger, at koronararteriesygdom mere effektivt kan udelukkes hos patienter med svær kronisk nyresygdom ved brug af ferumoxtyol-forstærket hjertemagnetisk resonansangiografi (fcMRA) frem for ikke-invasiv hjertetest kombineret med ICA. Tilstedeværelsen eller fraværet af en enkelt 50 % stenose i området af interesse (målt som beskrevet ovenfor) vil blive dikotomiseret (0=fraværende/1= til stede) fra hver af de to målinger, fcMRA og invasiv koronararteriografi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opdag stenose i proksimale og distale segmenter af kranspulsåren
Tidsramme: 12 måneder
Formålet med dette sekundære resultat er at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​fcMRA for at detektere fraværet af læsioner, der udviser ≥50 % stenose sammenlignet med ICA i proksimale og distale arterielle segmenter
12 måneder
Sammenlign ferumoxtyol-forstærket magnetisk resonansangiografi med stressekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
Formålet med dette sekundære resultat er at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​fcMRA over for dobutamin-stressekkokargiografitestning i vurderingen af ​​koronararteriestenose sammenlignet med ICA.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Transmed Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew M Siedlecki, MD, authorized representative

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ferumoxytol_2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ferumoxytol injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner