抗セルライトクリーム医療機器の有効性と忍容性の評価を目的とした研究 (DEFBODY)
PEF（2度および3度の浮腫性線維硬化性脂肪織症）治療のためのクレマゲル医療機器の有効性と忍容性の評価に関するスポンサー付き介入単一施設研究
調査の概要
詳細な説明
市販後、スポンサーによる介入型の単施設臨床研究が、ディフェンス・ボディ・セルライト治療用浮腫性線維硬化性脂肪織症（病理第2期および第3期）ドレナージ軽減ジェルクリームと名付けられた、すでにCEマークを取得している医療機器に対して実施され、その有効性と効果を検証するために実施されました。 18歳から55歳までの一般的な健康状態にあり、第2度および第3度のPEFを患っている56人の女性被験者のパネルにおける忍容性。
比較研究は、ベースライン T0 での被験者の臨床状態と治療終了時 T2 の状態との間で実施され、治療の途中に中間来院が設けられます (T1)。
最初の登録来院時 (T0) に、患者は人体計測、大腿部の皮膚プロファイルの計測、大腿周囲の計測、および臨床医によるピンチテストとデジタル写真を使用したセルライトの程度の評価を受けます。エリア。 横顔と 4 分の 3 のビューで処理されます。
研究開始から 4 週間 (± 3 日) (T1) および 8 週間 (± 4 日) (T2) 後、患者を再度訪問します。
医師は、登録基準への継続的な遵守を確認することを追加して、T0 で説明された評価を繰り返します。患者による満足度とコンプライアンスの総合評価。各 AE または AED またはドロップオフの記録。併用した薬物治療の記録。
患者の満足度およびコンプライアンスの全体的な評価は、最後の来院時にのみ行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milano、イタリア
- Dermatology Unit - I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性の性別。
- 年齢は18歳から55歳まで。
- 左右の下肢にグレード II または III の対称セルライトが存在する。
- BMI 18.5 ～ 30。
- 健康状態が良好で、慢性病状がないこと。
- 勉強中にライフスタイルを変えない意欲。
- 研究に参加し、情報に関する同意書に署名する意欲。
除外基準:
- 下肢に他の局所製品で治療を受けている被験者。
- 他の局所または全身セルライト製品で治療を受けている被験者。
- 皮膚疾患および/または炎症状態が進行中の被験者、または研究開始直前の期間に皮膚疾患および/または炎症状態にあった被験者;
- 下肢に静脈不全またはリンパ不全の病歴がある被験者。
- 製品の成分のいずれかに対して既知のアレルギーまたは不耐性がある被験者;
- 妊娠中または授乳中の被験者;
- 薬理学的または食事療法による痩身療法を受けている被験者。
- 激しいスポーツ活動または競争力のあるスポーツ活動を行う被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム：1本（クリームジェル）400ml
各研究対象者は、医療機器（400mlのクリームジェル1個）をセルライト（II度またはIII度）のある臀部と大腿部の両方に塗布し、リンパの流れの方向に沿って円を描くようにマッサージします。1日2回、4週間（中間訪問） ）そしてさらに8週間（最終訪問）。 研究中にデバイスが完成した場合は、新しいデバイスが提供される場合がありますが、常に 400 ml のクリームゲルが 1 つずつ提供されます。 |
400mlのボトル1本を1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究開始の初日: 病歴;個人データおよび人口統計データ、および以前の治療または併用治療
時間枠：初日：24時間以内
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初日には以下のような活動が予定されています。
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初日：24時間以内
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研究開始初日：BMI
時間枠：初日：24時間以内
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BMI を計算するための身長 (cm) と体重 (Kg) を評価し、18.5 ～ 30 の範囲で考慮します。
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初日：24時間以内
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研究開始初日：ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、大腿周囲径の測定
時間枠：初日：24時間以内
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以下の測定:
これらの測定値は、被験者が裸足で直立姿勢で、大腿部の測定の特定の場合には臀部のしわから 1 cm 下の位置で、柔軟な巻尺を使用して測定されます。 |
初日：24時間以内
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研究開始の初日: 治療部位のデジタル写真
時間枠：初日：24時間以内
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模型カメラ Nikon Digital Camera で撮影した、治療部位の横顔と 4 分の 3 方向から見たデジタル写真。
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初日：24時間以内
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研究開始の初日: 大腿部の皮膚プロファイル測定
時間枠：初日：24時間以内
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コンピューター分析 Antera 3D CS カメラと 3.X ソフトウェア セット (Mitavex、アイルランド、ダブリン) による、所定のターゲット領域の大腿部の皮膚プロファイル測定の評価。 得られた画像により、オペレーターはその領域の皮膚の隆起と陥没の体積を mm3 単位で測定できます。 |
初日：24時間以内
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学習開始初日：ピンチテスト
時間枠：初日：24時間以内
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臨床医は、親指と人差し指の間の皮膚に圧力を加えるピンチテストを使用してセルライトの程度を評価し、特定の表に従って 0 から 4 までのグレードを割り当てます。
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初日：24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の 28 日後: 行われた併用薬理学的治療の記録。
時間枠：治療28日目
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行われた併用薬理学的治療は評価され、記録されます。
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治療28日目
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28 日間の治療後: BMI
時間枠：治療28日目
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BMI を計算するための身長 (cm) と体重 (Kg) を評価し、18.5 ～ 30 の範囲で考慮します。 特に、T2 では、皮膚プロファイル測定における許容できる最小限の臨床的改善が評価されます (皮膚のくぼみの深さの 8 ～ 10 mm3 の減少に相当します)。 |
治療28日目
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治療28日後：ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、大腿周囲径の測定
時間枠：治療28日目
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以下の測定:
これらの測定値は、被験者が裸足で直立姿勢で、大腿部の測定の特定の場合には臀部のしわから 1 cm 下の位置で、柔軟な巻尺を使用して測定されます。 |
治療28日目
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28 日間の治療後: 治療部位のデジタル写真
時間枠：治療28日目
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模型カメラ Nikon Digital Camera で撮影した、治療部位の横顔と 4 分の 3 方向から見たデジタル写真。
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治療28日目
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28 日間の治療後: 大腿部の皮膚プロファイル測定
時間枠：治療28日目
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コンピューター分析 Antera 3D CS カメラと 3.X ソフトウェア セット (Mitavex、アイルランド、ダブリン) による、所定のターゲット領域の大腿部の皮膚プロファイル測定の評価。 得られた画像により、オペレーターはその領域の皮膚の隆起と陥没の体積を mm3 単位で測定できます。 |
治療28日目
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28日間の治療後: ピンチテスト
時間枠：治療28日目
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臨床医は、親指と人差し指の間の皮膚に圧力を加えるピンチテストを使用してセルライトの程度を評価し、特定の表に従って 0 から 4 までのグレードを割り当てます。
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治療28日目
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28 日間の治療後: AE または AED またはドロップオフ
時間枠：治療28日目
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有害事象 (AE) または機器有害事象 (AED) またはドロップオフの記録。
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治療28日目
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28 日間の治療後: 満足度評価とコンプライアンス
時間枠：治療28日目
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各臨床研究被験者による満足度と遵守度の総合評価。
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治療28日目
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56 日間の治療後: 行われた併用薬理学的治療の記録。
時間枠：治療56日目
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行われた併用薬理学的治療は評価され、記録されます。
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治療56日目
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56 日間の治療後: BMI
時間枠：治療56日目
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BMI を計算するための身長 (cm) と体重 (Kg) を評価し、18.5 ～ 30 の範囲で考慮します。 特に、T2 では、皮膚プロファイル測定における許容できる最小限の臨床的改善が評価されます (皮膚のくぼみの深さの 8 ～ 10 mm3 の減少に相当します)。 |
治療56日目
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治療56日後：ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、大腿周囲径の測定
時間枠：治療56日目
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以下の測定:
これらの測定値は、被験者が裸足で直立姿勢で、大腿部の測定の特定の場合には臀部のしわから 1 cm 下の位置で、柔軟な巻尺を使用して測定されます。 |
治療56日目
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56 日間の治療後: 治療部位のデジタル写真
時間枠：治療56日目
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模型カメラ Nikon Digital Camera で撮影した、治療部位の横顔と 4 分の 3 方向から見たデジタル写真。
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治療56日目
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56 日間の治療後: 大腿部の皮膚プロファイル測定
時間枠：治療56日目
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コンピューター分析 Antera 3D CS カメラと 3.X ソフトウェア セット (Mitavex、アイルランド、ダブリン) による、所定のターゲット領域の大腿部の皮膚プロファイル測定の評価。 得られた画像により、オペレーターはその領域の皮膚の隆起と陥没の体積を mm3 単位で測定できます。 |
治療56日目
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56 日間の治療後: ピンチテスト
時間枠：治療56日目
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得られた画像により、オペレーターはその領域の皮膚の隆起と陥没の体積を mm3 単位で測定できます。
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治療56日目
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56 日間の治療後: AE または AED またはドロップオフ
時間枠：治療56日目
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有害事象 (AE) または機器有害事象 (AED) またはドロップオフの記録。
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治療56日目
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56 日間の治療後: コンプライアンスの評価
時間枠：治療56日目
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各臨床研究被験者によるコンプライアンスの評価。 治療の順守は、患者に朝と夜の塗布、発生する可能性のある有害事象、および服用した薬剤を記録する日記をつけてもらうことによって確認されます。 |
治療56日目
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56 日間の治療後: 製品満足度の総合評価
時間枠：治療56日目
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製品に対する患者の満足度を総合的に評価するために、被験者はアンケートに回答するよう求められます。
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治療56日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Santo Raffaele Mercuri、I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DEFBODY
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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