셀룰라이트 방지 크림 의료기기의 유효성 및 내약성 평가를 위한 연구 (DEFBODY)
PEF(2도 및 3도 부종성 섬유경화성 지방층병증) 치료를 위한 크레마-젤 내 의료 기기의 유효성 및 내약성을 평가하기 위한 후원된 중재 단일 센터 연구
연구 개요
상세 설명
이미 CE 마크를 획득한 Defense Body 셀룰라이트 치료 부종성 섬유경화성 지방층증(2단계 및 3단계 병리학) 배수 감소 젤 크림이라는 의료 기기에 대해 시판 후 후원 중재적 단일 센터 임상 연구를 통해 효능을 검증하고 전반적인 건강 상태가 양호하고 2도 및 3도 PEF를 앓고 있는 18~55세의 여성 피험자 56명으로 구성된 패널의 내약성입니다.
비교 연구는 치료 중간 방문(T1)을 제공하면서 치료 T2 종료 시의 상태와 기준선 T0에서의 대상체의 임상 상태 사이에서 수행될 것입니다.
첫 번째 등록 방문(T0)에서 환자는 인체 측정, 허벅지 피부 프로필 측정, 허벅지 둘레 측정 및 핀치 테스트 및 디지털 사진을 사용하여 임상의의 셀룰라이트 정도 평가를 받게 됩니다. 영역. 프로필 및 3/4 보기로 처리됩니다.
연구 시작으로부터 4(±3일)(T1) 및 8주(±4일)(T2) 후에 환자를 다시 방문하였다.
의사는 T0에 설명된 평가를 반복하고 등록 기준을 지속적으로 준수하는지 확인합니다. 환자의 만족도와 순응도에 대한 전반적인 평가; 각 AE, AED 또는 드롭오프 기록; 병용 약물 치료를 기록합니다.
환자의 전반적인 만족도 및 순응도 평가는 마지막 방문 시에만 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano, 이탈리아
- Dermatology Unit - I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 성별;
- 18세에서 55세 사이의 연령;
- 오른쪽 및 왼쪽 하지에 등급 II 또는 III 대칭형 셀룰라이트가 존재합니다.
- BMI 18.5~30;
- 건강 상태가 양호하고 만성 병리가 없습니다.
- 공부하는 동안 자신의 생활 방식을 바꾸지 않으려는 의지;
- 연구에 참여하고 정보 동의서에 서명하려는 의지.
제외 기준:
- 하지에 다른 국소 제품으로 치료를 받고 있는 피험자;
- 다른 국소 또는 전신 셀룰라이트 제품으로 치료를 받고 있는 대상체;
- 피부 질환 및/또는 염증성 질환이 진행 중이거나 연구 시작 직전 기간에 있었던 피험자
- 하지에 정맥 또는 림프 부전의 병력이 있는 피험자;
- 제품 구성 요소 중 하나에 알레르기 또는 불내증이 있는 것으로 알려진 피험자
- 임신 또는 수유중인 대상자;
- 약리학적이든 식이요법이든 간에 체중 감량 요법을 받고 있는 대상체;
- 강렬하거나 경쟁적인 스포츠 활동을 하는 대상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암: 1병(크림-젤) 400ml
각 연구 대상자는 셀룰라이트(II 또는 III도)가 영향을 받은 양쪽 엉덩이와 허벅지에 의료 기기(400ml의 크림-젤 1개)를 림프 흐름 방향에 따라 원을 그리며 마사지하며 하루 2회, 4주간(중간 방문) ) 그리고 또 다른 8주 동안(최종 방문). 연구 중에 장치가 완성되면 항상 400ml 크림 젤 1개로 새 장치가 제공될 수 있습니다. |
400ml 한 병, 하루에 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 개시 첫날: 임상 이력; 개인 및 인구통계학적 데이터, 이전 또는 병용 치료
기간: 첫날: 24시간 이내
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첫날에는 다음 활동이 계획되어 있습니다.
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첫날: 24시간 이내
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연구 시작 첫날: BMI
기간: 첫날: 24시간 이내
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18.5 - 30 범위에서 고려되는 체질량지수 계산을 위한 키(cm) 및 체중(Kg) 평가.
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첫날: 24시간 이내
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연구 시작 첫날 : 허리둘레, 엉덩이둘레, 허벅지둘레 측정
기간: 첫날: 24시간 이내
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측정 대상:
이러한 측정은 피험자를 맨발로 똑바로 세운 자세로 유연한 줄자를 사용하여 측정하며, 특정 허벅지 측정의 경우 엉덩이 주름에서 1cm 아래에서 측정합니다. |
첫날: 24시간 이내
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연구 시작 첫날: 치료할 부위의 디지털 사진
기간: 첫날: 24시간 이내
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모델 카메라 Nikon 디지털 카메라를 사용하여 프로필 및 3/4 보기로 촬영한 치료할 부위의 디지털 사진입니다.
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첫날: 24시간 이내
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연구 시작 첫날: 허벅지의 피부 프로파일 측정
기간: 첫날: 24시간 이내
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컴퓨터 분석 Antera 3D CS 카메라 및 3.X 소프트웨어 세트(Mitavex, Dublin, Ireland)를 통해 미리 결정된 대상 영역의 허벅지 피부 프로파일 측정을 평가합니다. 얻은 이미지를 통해 작업자는 해당 부위의 돌출부와 피부 함몰 부피를 mm3 단위로 측정할 수 있습니다. |
첫날: 24시간 이내
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연구 시작 첫날: 핀치 테스트
기간: 첫날: 24시간 이내
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임상의는 엄지와 검지 사이의 피부를 눌러 핀치 테스트(Pinch test)를 통해 셀룰라이트의 정도를 평가하고, 특정 표에 따라 0~4등급을 부여한다.
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첫날: 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 28일 후: 발생한 모든 병용 약물 치료를 기록합니다.
기간: 28일 진료 당일
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발생한 모든 병용 약리학적 치료를 평가하고 기록합니다.
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28일 진료 당일
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치료 28일 후: BMI
기간: 28일 진료 당일
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18.5 - 30 범위에서 고려되는 체질량지수 계산을 위한 키(cm) 및 체중(Kg) 평가. 특히, T2에서는 피부 프로필 측정에서 허용 가능한 최소 임상적 개선이 평가됩니다(8-10mm3의 피부 함몰 깊이 감소와 동일). |
28일 진료 당일
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치료 28일 후 : 허리둘레, 엉덩이둘레, 허벅지둘레 측정
기간: 28일 진료 당일
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측정 대상:
이러한 측정은 피험자를 맨발로 똑바로 세운 자세로 유연한 줄자를 사용하여 측정하며, 특정 허벅지 측정의 경우 엉덩이 주름에서 1cm 아래에서 측정합니다. |
28일 진료 당일
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치료 28일 후: 치료할 부위의 디지털 사진
기간: 28일 진료 당일
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모델 카메라 Nikon 디지털 카메라를 사용하여 프로필 및 3/4 뷰로 촬영한 치료할 부위의 디지털 사진입니다.
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28일 진료 당일
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치료 28일 후: 허벅지 피부 프로파일 측정
기간: 28일 진료 당일
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컴퓨터 분석 Antera 3D CS 카메라 및 3.X 소프트웨어 세트(Mitavex, Dublin, Ireland)를 통해 미리 결정된 대상 영역의 허벅지 피부 프로파일 측정을 평가합니다. 얻은 이미지를 통해 작업자는 해당 부위의 돌출부와 피부 함몰 부피를 mm3 단위로 측정할 수 있습니다. |
28일 진료 당일
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치료 28일 후: 핀치 테스트
기간: 28일 진료 당일
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임상의는 엄지와 검지 사이의 피부를 눌러 핀치 테스트(Pinch test)를 통해 셀룰라이트의 정도를 평가하고, 특정 표에 따라 0~4등급을 부여한다.
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28일 진료 당일
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치료 28일 후: AE, AED 또는 중단
기간: 28일 진료 당일
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부작용(AE), 부작용(AED) 또는 중단을 기록합니다.
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28일 진료 당일
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치료 28일 후: 만족도 평가 및 순응도
기간: 28일 진료 당일
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임상시험 대상자별 만족도 및 순응도를 종합적으로 평가합니다.
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28일 진료 당일
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치료 56일 후: 발생한 모든 병용 약물 치료를 기록합니다.
기간: 치료 56일째 되는 날
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발생한 모든 병용 약리학적 치료를 평가하고 기록합니다.
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치료 56일째 되는 날
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치료 56일 후: BMI
기간: 치료 56일째 되는 날
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18.5 - 30 범위에서 고려되는 체질량지수 계산을 위한 키(cm) 및 체중(Kg) 평가. 특히, T2에서는 피부 프로필 측정에서 허용 가능한 최소 임상적 개선이 평가됩니다(8-10mm3의 피부 함몰 깊이 감소와 동일). |
치료 56일째 되는 날
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치료 56일 후 : 허리둘레, 엉덩이둘레, 허벅지둘레 측정
기간: 치료 56일째 되는 날
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측정 대상:
이러한 측정은 피험자를 맨발로 똑바로 세운 자세로 유연한 줄자를 사용하여 측정하며, 특정 허벅지 측정의 경우 엉덩이 주름에서 1cm 아래에서 측정합니다. |
치료 56일째 되는 날
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치료 56일 후: 치료할 부위의 디지털 사진
기간: 치료 56일째 되는 날
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모델 카메라 Nikon 디지털 카메라를 사용하여 프로필 및 3/4 뷰로 촬영한 치료할 부위의 디지털 사진입니다.
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치료 56일째 되는 날
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치료 56일 후: 허벅지 피부 프로파일 측정
기간: 치료 56일째 되는 날
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컴퓨터 분석 Antera 3D CS 카메라 및 3.X 소프트웨어 세트(Mitavex, Dublin, Ireland)를 통해 미리 결정된 대상 영역의 허벅지 피부 프로파일 측정을 평가합니다. 얻은 이미지를 통해 작업자는 해당 부위의 돌출부와 피부 함몰 부피를 mm3 단위로 측정할 수 있습니다. |
치료 56일째 되는 날
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치료 56일 후: 핀치 테스트
기간: 치료 56일째 되는 날
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얻은 이미지를 통해 작업자는 해당 부위의 돌출부와 피부 함몰 부피를 mm3 단위로 측정할 수 있습니다.
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치료 56일째 되는 날
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치료 56일 후: AE, AED 또는 중단
기간: 치료 56일째 되는 날
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부작용(AE), 부작용(AED) 또는 중단을 기록합니다.
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치료 56일째 되는 날
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치료 56일 후: 순응도 평가
기간: 치료 56일째 되는 날
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임상시험 대상자별 순응도 평가. 치료에 대한 순응도는 환자에게 아침 저녁 적용, 발생할 수 있는 부작용 및 복용한 약물을 기록하는 일기를 작성하도록 요청하여 확인됩니다. |
치료 56일째 되는 날
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치료 56일 후: 제품 만족도에 대한 전반적인 평가
기간: 치료 56일째 되는 날
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제품에 대한 환자 만족도를 전반적으로 평가하기 위해 피험자에게 설문지에 응답하도록 요청합니다.
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치료 56일째 되는 날
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Santo Raffaele Mercuri, I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DEFBODY
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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